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Busulfan Fresenius Kabi (busulfan) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - L01AB01

Updated on site: 05-Oct-2017

Nom du médicamentBusulfan Fresenius Kabi
Code ATCL01AB01
Substancebusulfan
FabricantFresenius Kabi Oncology Plc.

A.FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS

Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots

Fresenius Kabi Oncology PLC

Lion court

Franham Road

Bordon, Hampshire GU35 ONF

Royaume Uni

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Rapports périodiques actualisés de sécurité

Au moment de l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché, la soumission de rapports périodiques actualisés de sécurité n’est pas requise pour ce médicament. Cependant, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament si ce produit est inclus dans la liste des dates de référence pour l’Union (EURD), prévue à l’article 107c(7) de la directive 2001/83/EC et publiée sur le portail web Européen des médicaments.

    Médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés. Code ATC: "L01AB01"

  • Busilvex - L01AB01

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit effectuer les activités requises de pharmacovigilance et les actions détaillées dans le PGR présentées dans le module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché et dans toute version ultérieure approuvée du PGR.

Tout PGR mis à jour doit être soumis :

A la demande de l’Agence Européenne des médicaments

Dès lors que le système de prise en charge du risque est modifié, particulièrement à la suite d’une nouvelle information reçue pouvant conduire à un changement significatif du rapport bénéfices/risques ou en conséquence d’un évènement important (pharmacovigilance ou diminution du risque).

Si la soumission d’un PSUR et la mise à jour d’un PGR coïncident, ils peuvent être soumis de manière simultanée.

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