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Cimzia (certolizumab pegol) - L04AB05

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentCimzia
Code ATCL04AB05
Substancecertolizumab pegol
FabricantUCB Pharma SA  

Cimzia

certolizumab pegol

Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cimzia. Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation de Cimzia.

Qu’est-ce que Cimzia?

Cimzia est une solution injectable contenant le principe actif certolizumab pegol. Il est disponible en seringue préremplie (200 mg/ml).

Dans quel cas Cimzia est-il utilisé?

Cimzia est utilisé chez les adultes pour traiter les maladies suivantes:

polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère (maladie qui provoque une inflammation des articulations). Il est utilisé en association avec un autre médicament, le méthotrexate, lorsque la maladie n'a pas répondu de manière satisfaisante à d’autres traitements, appelés médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM), y compris au méthotrexate. Cimzia peut également être administré seul lorsque le traitement par le méthotrexate n'est pas approprié.

polyarthrite rhumatoïde sévère, active et progressive qui n'a pas été traitée auparavant avec du méthotrexate ou d'autres ARMM. Chez ces patients, Cimzia est administré en association avec le méthotrexate.

spondylarthrite axiale (maladie provoquant une inflammation et une douleur au niveau des articulations de la colonne vertébrale), y compris chez les patients présentant:

une spondylarthrite ankylosante active sévère en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance aux médicaments anti-inflammatoires appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS);

une spondylarthrite axiale active sévère sans signe radiographique de spondylarthrite ankylosante mais avec des signes objectifs d'inflammation, en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance aux AINS.

rhumatisme psoriasique (maladie provoquant l’apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau et une inflammation des articulations). Il est utilisé en association avec le méthotrexate en cas de réponse inadéquate aux ARMM, y compris au méthotrexate. Cimzia peut également être administré seul lorsque le traitement par le méthotrexate n'est pas approprié.

Le médicament n’est délivré que sur ordonnance.

Comment Cimzia est-il utilisé?

Le traitement par Cimzia doit uniquement être instauré par un médecin spécialiste ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des maladies pour lesquelles Cimzia est indiqué.

Cimzia est administré en injection sous-cutanée, généralement dans la cuisse ou l'abdomen (le ventre). Le traitement débute par une dose de 400 mg administrée en deux injections, suivie d’une nouvelle dose de 400 mg deux et quatre semaines plus tard. Ensuite, il convient d’administrer aux patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et de rhumatisme psoriasique une dose d’entretien de 200 mg, en une seule injection, toutes les deux semaines; une fois que les patients ont répondu à cette dose, une dose alternative de 400 mg toutes les quatre semaines peut être administrée. Les patients atteints de spondylarthrite axiale recevront 200 mg toutes les deux semaines ou 400 mg toutes les quatre semaines. Après y avoir été formés, les patients, avec l’accord de leur médecin, peuvent s'auto-injecter Cimzia.

Comment Cimzia agit-il?

Le principe actif de Cimzia, le certolizumab pegol, est un immunosuppresseur, un médicament qui réduit l'activité du système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme). Il se compose d'un anticorps monoclonal, le certolizumab, qui a été «pégylé» (lié à un agent chimique appelé le polyéthylène glycol). Un anticorps monoclonal est un anticorps (type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître et se fixer sur une structure spécifique (appelée antigène) qui se trouve dans l’organisme. Le certolizumab pegol a été conçu pour se fixer à une protéine messagère du corps appelée facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha). Ce messager, qui intervient dans l’apparition de l’inflammation, est présent en grande quantité chez les patients atteints de l’une des maladies pour lesquelles Cimzia est indiqué. En bloquant le TNF-alpha, le certolizumab pegol réduit l'inflammation et d’autres symptômes des maladies.

La pégylation permet de diminuer le taux d'élimination de la substance dans l'organisme et ainsi d’espacer davantage les administrations du médicament.

Quelles études ont été menées sur Cimzia?

En ce qui concerne la polyarthrite rhumatoïde qui n'a pas répondu de manière satisfaisante aux précédents traitements par ARMM, Cimzia a été comparé avec un placebo (un traitement fictif) dans le cadre de deux études principales incluant 1 601 adultes recevant un traitement par méthotrexate. Une étude supplémentaire a permis de comparer Cimzia, administré seul, à un placebo chez 218 patients dont la réponse à d’autres médicaments comme le méthotrexate n'avait pas été adéquate. Toutefois, la dose de Cimzia utilisée dans cette étude était plus élevée que la dose normale. Le principal critère

d’évaluation de l’efficacité était le nombre de patients présentant une réduction d’au moins 20 % des symptômes, en nombre et en gravité, après 24 semaines, et un ralentissement de la dégradation des lésions articulaires observées par radiographie.

Cimzia a également été comparé à un placebo chez 879 adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active et n'ayant jamais reçu de traitement par ARMM. Pour cette étude, tous les patients ont également reçu du méthotrexate et le principal critère d’évaluation de l’efficacité était le nombre de patients ayant obtenu une rémission soutenue (aucune activité détectable de la maladie) après

52 semaines de traitement.

S’agissant de la spondylarthrite axiale, Cimzia a également été comparé à un placebo dans le cadre d’une étude principale incluant 325 adultes. Le principal critère d’évaluation de l’efficacité était le nombre de patients présentant une réduction d’au moins 20 % des symptômes, en nombre et en efficacité, après 12 semaines de traitement.

Pour ce qui est du rhumatisme psoriasique, Cimzia a été comparé à un placebo dans le cadre d’une étude principale menée auprès de 409 adultes recevant également d’autres traitements pour cette maladie. Les principaux critères d’évaluation de l’efficacité étaient le nombre de patients présentant une réduction d’au moins 20 % des symptômes, en nombre et en gravité, après 12 semaines, et un ralentissement de la dégradation des lésions articulaires après 24 semaines.

Quel est le bénéfice démontré par Cimzia au cours des études?

Dans le cas de la polyarthrite rhumatoïde, Cimzia associé au méthotrexate a été plus efficace que le placebo utilisé avec le méthotrexate. Dans la première étude principale, 57 % des patients recevant Cimzia (141 sur 246) ont obtenu une réduction des symptômes de 20 %, contre 9 % des patients recevant le placebo (11 sur 127). Dans l'autre étude principale, les résultats étaient similaires, puisque 59 % des patients ayant reçu Cimzia (228 sur 388) ont obtenu une réduction de 20 %, contre 14 % des patients sous placebo (27 sur 198). Cette étude a également démontré que les patients sous Cimzia présentaient un ralentissement accru de la dégradation des lésions articulaires observées par radiographie. Dans l'étude supplémentaire concernant Cimzia utilisé seul, les patients sous Cimzia ont été plus nombreux à obtenir une réduction de 20 % des symptômes que les patients sous placebo. Dans la dernière étude, menée chez des patients n'ayant jamais reçu de traitement par ARMM, près de 29 % des patients sous Cimizia en association avec le méthotrexate (189 sur 655) ont obtenu une rémission soutenue après 52 semaines de traitement, contre 15 % des patients sous placebo en association avec le méthotrexate (32 sur 213).

Dans l’étude principale concernant la spondylarthrite axiale, 58 % des patients recevant 200 mg de Cimzia toutes les deux semaines et 64 % des patients recevant 400 mg de Cimzia toutes les quatre semaines sont parvenus à une réduction d’au moins 20 % par rapport à 38 % des patients sous placebo.

Dans l’étude concernant le rhumatisme psoriasique, 58 % des patients recevant 200 mg de Cimzia toutes les deux semaines et 52 % des patients recevant Cimzia 400 mg toutes les quatre semaines sont parvenus à une réduction d’au moins 20 % par rapport à 24 % des patients sous placebo.

Toutefois, aucune différence significative entre Cimzia et le placebo n’a été constatée pour ce qui est du ralentissement de la dégradation des lésions articulaires.

Quel est le risque associé à l’utilisation de Cimzia?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cimzia (entre un et 10 patients sur 100) sont les suivants: infections bactériennes, y compris abcès (cavités contenant du pus), infections virales (y compris herpès, papillomavirus et grippe), éosinophilie (troubles des éosinophiles, un type de globules blancs), leucopénie (faible numération des globules blancs, y compris faible taux de neutrophiles et de lymphocytes), nausées (sensation de malaise), maux de tête (y compris migraine), troubles sensoriels (tels qu'engourdissement, fourmillement, sensation de brûlure), hypertension (pression sanguine élevée), hépatite (inflammation du foie), y compris taux élevés d’enzymes hépatiques, éruptions cutanées, fièvre, douleurs, asthénie (faiblesse), prurit (démangeaisons) et réactions au niveau du site d'injection. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Cimzia, voir la notice.

Cimzia ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d’une tuberculose active, d’autres infections sévères ou d’une insuffisance cardiaque modérée à sévère (incapacité du cœur à faire circuler suffisamment de sang dans tout l’organisme). Pour une description complète des restrictions, voir la notice.

Pourquoi Cimzia a-t-il été approuvé?

Le CHMP a estimé que les bénéfices de Cimzia sont supérieurs à ses risques et a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace de Cimzia?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s’assurer que Cimzia est utilisé d’une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Cimzia, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.

La société qui fabrique Cimzia fournira également des kits d’instructions destinés aux médecins qui prescrivent Cimzia. Ces kits comprendront des informations sur la sécurité du médicament. Les patients recevront une carte de mise en garde spéciale comprenant des informations de sécurité que les patients doivent porter sur eux.

Autres informations relatives à Cimzia:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Cimzia, le 1er octobre 2009.

L'EPAR complet relatif à Cimzia est disponible sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pour plus d’informations sur le traitement par Cimzia, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Dernière mise à jour du présent résumé: 12-2015.

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