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Desloratadine Teva (desloratadine) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - R06AX27

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentDesloratadine Teva
Code ATCR06AX27
Substancedesloratadine
FabricantTeva B.V

A.FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

HU-4042 Debrecen

Hongrie

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Royaume-Uni

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Pays-Bas

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143 Blaubeuren

Allemagne

Le nom et l’adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale.

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L’UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)

Sans objet.

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