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Enyglid (repaglinide) – Notice - A10BX02

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentEnyglid
Code ATCA10BX02
Substancerepaglinide
FabricantKrka, d.d., Novo mesto

Notice: Information du patient

Enyglid 0,5 mg comprimés

Enyglid 1 mg comprimés

Enyglid 2 mg comprimés

Répaglinide

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice

1.Qu’est-ce que Enyglid et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Enyglid

3.Comment prendre Enyglid

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Enyglid

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce que Enyglid et dans quel cas est-il utilisé ?

Enyglid est un antidiabétique oral contenant du répaglinide qui aide votre pancréas à produire plus d’insuline et donc à réduire votre taux de sucre (glucose) dans le sang.

Le diabète de type 2 est une maladie au cours de laquelle votre pancréas ne produit pas suffisamment d’insuline pour réguler le taux de sucre dans votre sang ou au cours de laquelle votre corps ne répond pas normalement à l’insuline qu’il produit.

Enyglid est utilisé pour contrôler le diabète de type 2 de l’adulte en complément du régime alimentaire et de l’exercice physique: le traitement est généralement initié lorsque le régime alimentaire, l’exercice physique et la perte de poids ne permettent pas à eux seuls de contrôler (ou de réduire) votre taux de sucre dans le sang.

Enyglid peut aussi être donné avec la metformine, un autre médicament pour le diabète.

Il a été démontré que Enyglid diminue le taux de sucre dans le sang, permettant ainsi de prévenir les complications de votre diabète.

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Enyglid

Ne prenez jamais Enyglid

Si vous êtes allergique au répaglinide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

-Si vous avez un diabète de type 1,

-Si le taux d’acide dans votre sang est augmenté (acidocétose diabétique),

-Si vous avez une maladie hépatique sévère,

-Si vous prenez du gemfibrozil (un médicament utilisé pour diminuer le taux élevé de graisses dans le sang).

Avertissements et précautions

-Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Enyglid:

-Si vous avez des problèmes de foie. Enyglid n’est pas recommandé chez les patients présentant une maladie hépatique modérée. Enyglid ne doit pas être utilisé si vous avez une maladie hépatique sévère (voir Ne prenez jamais Enyglid).

-Si vous avez des problèmes de reins. Enyglid doit être pris avec prudence.

-Si vous allez subir une intervention chirurgicale importante ou si vous avez récemment souffert d’une infection ou maladie grave. Durant ces périodes, le contrôle de votre diabète peut ne pas être assuré.

-Si vous avez moins de 18 ans ou plus de 75 ans, Enyglid n’est pas recommandé. Il n’a pas été étudié dans ces tranches d’âge, son utilisation n’est donc pas recommandée.

Adressez-vous à votre médecin si l’une des situations mentionnées ci-dessus vous concerne. Enyglid peut ne pas vous convenir. Votre médecin vous conseillera.

Enfants et adolescents

Ne prenez pas ce médicament si vous avez moins de 18 ans.

Si vous avez une hypo (faible taux de sucre dans le sang)

Vous pouvez faire une hypo (c’est le diminutif ’hypoglycémie) si votre taux de sucre dans le sang est trop bas. Cela peut arriver:

-Si vous prenez trop d’Enyglid,

-Si vous faites plus d’efforts physiques que d’habitude,

-Si vous prenez d’autres médicaments ou si vous souffrez de problèmes rénaux ou hépatiques (voir les autres rubriques de 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Enyglid).

Les signes qui annoncent une hypo peuvent apparaître soudainement et sont les suivants: sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de faim excessive, troubles visuels passagers, somnolence, fatigue et faiblesse inhabituelles, nervosité ou tremblement, anxiété, confusion, difficultés de concentration.

Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas ou si vous sentez une hypo arriver: avalez des comprimés de glucose ou un aliment ou une boisson riche en sucre, puis reposez-vous.

Lorsque les signes d’hypoglycémie ont disparu ou lorsque votre taux de sucre dans le sang s’est stabilisé, continuez votre traitement par répaglinide.

Dites aux personnes de votre entourage que vous êtes diabétique et que si vous vous évanouissez

(perdez connaissance) à cause d’une hypo, elles doivent vous allonger sur le côté et appeler immédiatement un médecin. Elles ne doivent rien vous donner à manger ni à boire. Cela pourrait vous étouffer.

-Si elle n’est pas traitée, l’hypoglycémie sévère peut causer des lésions cérébrales (temporaires ou permanentes) et même la mort.

-Si vous vous évanouissez à la suite d’une hypo ou si vous avez souvent des hypos, consultez votre médecin. Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose d’Enyglid, votre régime alimentaire ou votre activité physique.

Si votre taux de sucre dans le sang devient trop élevé

Votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé (hyperglycémie). Cela peut arriver:

-Si vous prenez trop peu d’Enyglid,

-Si vous avez une infection ou de la fièvre,

-Si vous mangez plus que d’habitude

-Si vous faites moins d’efforts physiques que d’habitude.

Les signes annonciateurs d’un taux de sucre trop élevé dans le sang apparaissent progressivement. Ces symptômes sont les suivants: envie fréquente d’uriner, soif, sécheresse de la peau et de la bouche.

Adressez-vous à votre médecin.

Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose d’Enyglig, votre régime alimentaire ou votre activité physique.

Autres médicaments et Enyglid

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous pouvez prendre Enyglid avec la metformine, un autre médicament utilisé pour traiter le diabète, si votre médecin vous l’a prescrit.

Si vous prenez du gemfibrozil (utilisé pour diminuer un taux de graisses élevé dans le sang) vous ne devez pas prendre Enyglid.

La réponse de votre corps à Enyglid peut changer si vous prenez d’autres médicaments, et en particulier les médicaments suivants:

-Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés dans le traitement de la dépression)

-Bêtabloquants (utilisés dans le traitement de l’hypertension artérielle ou de certaines maladies cardiaques)

-Inhibiteurs de l’ACE (utilisés dans le traitement de maladies cardiaques)

-Salicylés (par exemple: aspirine)

-Octréotide (utilisé dans le traitement du cancer)

-Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (un type d’antidouleur)

-Stéroïdes (stéroïdes anabolisants et corticoïdes – utilisés dans le traitement de l’anémie ou de

-l’inflammation)

-Contraceptifs oraux (pilule contraceptive)

-Thiazidiques (diurétiques ou « pilule anti-rétention d’eau »)

-Danazol (utilisé dans le traitement des kystes des seins et des endométrioses)

-Produits thyroïdiens (utilisés en cas de taux insuffisants d’hormones thyroïdiennes)

-Sympathomimétiques (utilisés dans le traitement de l’asthme)

-Clarithromycine, triméthoprime, rifampicine (antibiotiques)

-Itraconazole, kétoconazole (médicaments antifongiques)

-Gemfibrozil (utilisé pour traiter un taux de graisses élevé dans le sang)

-Ciclosporine (utilisée pour inhiber le système immunitaire)

-Déférasirox (utilisé pour diminuer l’excès de fer chronique)

-Clopidogrel (prévient la formation des caillots sanguins)

-Phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital (utilisés dans le traitement de l’épilepsie)

-Millepertuis (médicament à base de plantes).

Enyglid avec de l’alcool

L’alcool peut modifier la capacité d’Enyglid à réduire le taux de sucre dans le sang. Faites attention aux signes d’hypoglycémie.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas prendre Enyglid si vous êtes enceinte ou prévoyez de l’être.

Vous ne devez pas prendre Enyglid si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre capacité à conduire ou à utiliser des machines peut être altérée si votre taux de sucre dans le

sang est bas ou élevé. Rappelez-vous que vous pouvez mettre votre vie ou celle des autres en danger. Consultez votre médecin pour savoir si vous pouvez conduire un véhicule si vous:

-avez souvent des hypos

-avez peu ou pas de signes annonciateurs d’hypos.

3.Comment prendre Enyglid

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Votre médecin vous définira votre dose.

-La dose initiale habituelle est de 0,5 mg à prendre avant chaque repas principal. Avalez les comprimés avec un verre d’eau immédiatement avant ou jusqu’à 30 minutes avant chaque repas principal.

-La dose peut être augmentée par votre médecin jusqu'à 4 mg à prendre immédiatement avant ou jusqu’à 30 minutes avant chaque repas principal. La dose journalière maximale recommandée est de 16 mg.

Ne prenez pas plus d’Enyglid que la dose recommandée par votre médecin.

Si vous avez pris plus d’Enyglid que vous n’auriez dû

Si vous prenez trop de comprimés, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop bas et induire une hypo. Voir Si vous avez une hypo pour comprendre ce qu’est une hypo et comment la traiter.

Si vous oubliez de prendre Enyglid

En cas d’oubli d’une dose, prenez la dose suivante normalement – ne doublez par la dose.

Si vous arrêtez de prendre Enyglid

Si vous arrêtez de prendre Enyglid, vous n’obtiendrez pas l’effet attendu du médicament. Votre diabète pourra empirer. Si votre traitement nécessite un changement, consultez d’abord votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Hypoglycémie

L’effet indésirable le plus fréquent est l’hypoglycémie, pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 (voir rubrique 2 Si vous avez une hypo). Les hypoglycémies sont généralement faibles/modérées mais peuvent occasionnellement entraîner une perte de connaissance ou un coma hypoglycémique. Si cela survient, une assistance médicale est immédiatement nécessaire.

Allergies

Les allergies sont très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000). Des symptômes tels qu’un gonflement, des difficultés à respirer, un rythme cardiaque rapide, des vertiges et une transpiration peuvent être les signes d’une réaction anaphylactique. Contactez immédiatement un médecin.

Autres effets indésirables

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

-Douleur abdominale

-Diarrhées.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

-Syndrome coronarien aigu (cet effet n’est peut-être pas dû à ce médicament).

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

-Vomissements

-Constipation

-Problèmes visuels

-Problèmes hépatiques sévères, dysfonctionnement hépatique, comme une augmentation des enzymes hépatiques dans votre sang.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

-Hypersensibilité (telle que éruption cutanée, démangeaisons de la peau, rougeurs de la peau, gonflement de la peau)

-Nausées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Enyglid

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à- l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Enyglid

-La substance active est le répaglinide. Chaque comprimé contient 0,5mg, 1 mg ou 2 mg de répaglinide.

-Les autres composants sont: Cellulose microcristalline (E460), hydrogénophosphate de calcium anhydre, croscarmellose sodique, povidone K25, glycérol, stéarate de magnésium, méglumine, poloxamère, oxyde de fer jaune (E172) uniquement dans les comprimés de 1 mg et oxyde de fer rouge (E172) uniquement dans les comprimés de 2 mg.

Qu’est-ce que Enyglid et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés à 0,5 mg sont blancs, ronds, et biconvexes avec des arrêtes biseautées.

Les comprimés à 1 mg sont brun jaune pâle, ronds, biconvexes avec des arrêtes biseautées, et éventuellement des points plus foncés.

Les comprimés à 2 mg sont roses, marbrés, ronds, biconvexes avec des arrêtes biseautées et éventuellement des points plus foncés.

Des boîtes de 30, 60, 90, 120, 180, 270 ou 360 comprimés peuvent être commercialisées. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie

Fabricant

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croatie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E.J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21 445 855

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 49 (0) 4721 6060

Tel: +32 (0) 489 304 091 (BE)

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: + 30 (0) 210 2832941

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KRKA Farmacéutica, S.L.

KRKA-POLSKA Sp.z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 81

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA – FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

 

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.,

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44 (0)203 751 1888

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

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