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Humalog (insulin lispro) – étiquetage - A10AC04

Updated on site: 07-Oct-2017

Nom du médicamentHumalog
Code ATCA10AC04
Substanceinsulin lispro
FabricantEli Lilly Nederland B.V.

Contenus de l’article

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

ÉTUI – Flacon. Boîtes de 1 et 2

1.DENOMINATION DU MEDICAMENT

Humalog 100 unités/ml, solution injectable en flacon

Insuline lispro

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Un ml de solution contient 100 unités d’insuline lispro (équivalent à 3,5 mg).

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du glycérol, de l’oxyde de zinc, du phosphate disodique heptahydraté avec du métacrésol comme conservateur dans de l'eau pour préparations injectables.

Hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique peuvent être ajoutés pour ajuster le pH.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable

1 flacon de 10 ml

2 flacons de 10 ml

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voies sous-cutanée et intraveineuse.

6.MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

9.PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler. Ne pas exposer au soleil, ni à une chaleur excessive.

Après la première utilisation, les flacons peuvent être utilisés pendant 28 jours maximum. Les flacons en cours d’utilisation doivent être conservés à une température inférieure à 30°C.

10.PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11.NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Pays-Bas

12.NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/96/007/002

EU/1/96/007/020

13.NUMERO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

17.IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC: {numéro}

SN: {numéro}

NN: {numéro}

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

ÉTUI INTERMÉDIAIRE (sans blue box) fait partie d’un emballage multiple – Flacon

1.DENOMINATION DU MEDICAMENT

Humalog 100 unités/ml, solution injectable en flacon

Insuline lispro

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Un ml de solution contient 100 unités d’insuline lispro (équivalent à 3,5 mg).

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du glycérol, de l’oxyde de zinc, du phosphate disodique heptahydraté avec du métacrésol comme conservateur dans de l'eau pour préparations injectables.

Hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique peuvent être ajoutés pour ajuster le pH.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable

Emballage multiple : 5 flacons de 10 ml. Font partie d’un emballage multiple, ne peuvent pas être vendus séparément.

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voies sous-cutanée et intraveineuse.

6.MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

9.PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler. Ne pas exposer au soleil, ni à une chaleur excessive.

Après la première utilisation, les flacons peuvent être utilisés pendant 28 jours maximum. Les flacons en cours d’utilisation doivent être conservés à une température inférieure à 30°C.

10.PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11.NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Pays Bas

12.NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/96/007/021

13.NUMERO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

ÉTUI (avec blue box) emballage multiple – Flacon

1.DENOMINATION DU MEDICAMENT

Humalog 100 unités/ml, solution injectable en flacon

Insuline lispro

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE

Un ml de solution contient 100 unités d’insuline lispro (équivalent à 3,5 mg).

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du glycérol, de l’oxyde de zinc, du phosphate disodique heptahydraté avec du métacrésol comme conservateur dans de l'eau pour préparations injectables.

Hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique peuvent être ajoutés pour ajuster le pH.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable.

Emballage multiple : 5 (5 boîtes de 1) flacons de 10 ml.

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voies sous-cutanée et intraveineuse.

6.MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

9.PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler. Ne pas exposer au soleil, ni à une chaleur excessive.

Après la première utilisation, les flacons peuvent être utilisés pendant 28 jours maximum. Les flacons

en cours d’utilisation doivent être conservés à une température inférieure à 30°C.

10.PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11.NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Pays Bas

12.NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/96/007/021

13.NUMERO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

17.IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC: {numéro}

SN: {numéro}

NN: {numéro}

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS

PRIMAIRES

ETIQUETTE

1.DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Humalog 100 unités/ml, solution injectable en flacon

Insuline lispro

Voies sous-cutanée et intraveineuse.

2.MODE D’ADMINISTRATION

3.DATE DE PEREMPTION

EXP

4.NUMERO DE LOT

Lot

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

10 ml (3,5 mg/ml)

6.AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

ÉTUI – Cartouches. Boîtes de 5 et 10

1.DENOMINATION DU MEDICAMENT

Humalog 100 unités/ml, solution injectable en cartouche

Insuline lispro

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Un ml de solution contient 100 unités d’insuline lispro (équivalent à 3,5 mg).

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du glycérol, de l’oxyde de zinc, du phosphate disodique heptahydraté avec du métacrésol comme conservateur dans de l'eau pour préparations injectables.

Hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique peuvent être ajoutés pour ajuster le pH.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable

5 cartouches de 3 ml

10 cartouches de 3 ml

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voies sous-cutanée et intraveineuse.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

Ces cartouches doivent être utilisées uniquement avec un stylo de 3 ml.

Si le flacon de 40 unités/ml est le produit normalement prescrit, ne pas prélever d'insuline avec une seringue de 40 unités/ml à partir d'une cartouche de 100 unités/ml.

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

9.PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler. Ne pas exposer au soleil, ni à une chaleur excessive.

Après la première utilisation, les cartouches peuvent être utilisées pendant 28 jours maximum. Après insertion dans le stylo, la cartouche et le stylo doivent être conservés à une température inférieure à 30°C et ne doivent pas être réfrigérés.

10.PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11.NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Pays-Bas

12.NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/96/007/004

EU/1/96/007/023

13.NUMERO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15.INDICATIONS D’UTILISATION

(Pour ouvrir, soulever et tirer) L’ETUI A ETE OUVERT

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Humalog

17.IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC: {numéro}

SN: {numéro}

NN: {numéro}

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS

PRIMAIRES

ETIQUETTE

1.DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Humalog 100 unités/ml, solution injectable en cartouche

Insuline lispro

Voies sous-cutanée et intraveineuse.

2.MODE D’ADMINISTRATION

3.DATE DE PEREMPTION

EXP

4.NUMERO DE LOT

Lot

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

3 ml (3,5 mg/ml)

6. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

ÉTUI – Flacon. Boîte de 1

1.DENOMINATION DU MEDICAMENT

Humalog Mix25 100 unités/ml, suspension injectable en flacon

Insuline lispro 25 % et insuline lispro protamine en suspension 75 %

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Un ml de suspension contient 100 unités d’insuline lispro (équivalent à 3,5 mg).

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du sulfate de protamine, du glycérol, de l’oxyde de zinc, du phosphate disodique heptahydraté avec du métacrésol et du phénol comme conservateurs dans de l'eau pour préparations injectables.

Hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique peuvent être ajoutés pour ajuster le pH.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Suspension injectable

1 flacon de 10 ml

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie sous-cutanée.

6.MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

A mélanger soigneusement. Voir la notice jointe.

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

9.PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler. Ne pas exposer au soleil, ni à une chaleur excessive.

Après la première utilisation, les flacons peuvent être utilisés pendant 28 jours maximum. Les flacons en cours d’utilisation doivent être conservés à une température inférieure à 30°C.

10.PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11.NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Pays-Bas

12.NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/96/007/005

13.NUMERO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

17.IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC: {numéro}

SN: {numéro}

NN: {numéro}

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS

PRIMAIRES

ETIQUETTE

1.DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Humalog Mix25 100 unités/ml, suspension injectable en flacon

Insuline lispro 25 % et insuline lispro protamine en suspension 75 %

Voie sous-cutanée.

2.MODE D’ADMINISTRATION

3.DATE DE PEREMPTION

EXP

4.NUMERO DE LOT

Lot

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

10 ml (3,5 mg/ml)

6.AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

ÉTUI – Cartouches. Boîtes de 5 et 10

1.DENOMINATION DU MEDICAMENT

Humalog Mix25 100 unités/ml, suspension injectable en cartouche

Insuline lispro 25 % et insuline lispro protamine en suspension 75 %

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Un ml de suspension contient 100 unités d’insuline lispro (équivalent à 3,5 mg).

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du sulfate de protamine, du glycérol, de l’oxyde de zinc, du phosphate disodique heptahydraté avec du métacrésol et du phénol comme conservateurs dans de l'eau pour préparations injectables.

Hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique peuvent être ajoutés pour ajuster le pH.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Suspension injectable

5 cartouches de 3 ml

10 cartouches de 3 ml

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie sous-cutanée.

6.MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

A mélanger soigneusement. Voir la notice jointe.

Ces cartouches doivent être utilisées uniquement avec un stylo de 3 ml.

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

9.PRECAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler. Ne pas exposer au soleil, ni à une chaleur excessive.

Après la première utilisation, les cartouches peuvent être utilisées pendant 28 jours maximum. Après insertion dans le stylo, la cartouche et le stylo doivent être conservés à une température inférieure à 30°C et ne doivent pas être réfrigérés.

10.PRECAUTIONS PARTICULIÈRES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11.NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Pays-Bas

12.NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/96/007/008

EU/1/96/007/024

13.NUMERO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15.INDICATIONS D’UTILISATION

(Pour ouvrir, soulever et tirer) L’ETUI A ETE OUVERT

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Humalog Mix25

17.IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC: {numéro}

SN: {numéro}

NN: {numéro}

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS

PRIMAIRES

ETIQUETTE

1.DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Humalog Mix25 100 unités/ml, suspension injectable en cartouche

Insuline lispro 25 % et insuline lispro protamine en suspension 75 %

Voie sous-cutanée.

2.MODE D’ADMINISTRATION

3.DATE DE PEREMPTION

EXP

4.NUMERO DE LOT

Lot

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

3 ml (3,5 mg/ml)

6.AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

ÉTUI – Cartouches. Boîtes de 5 et 10

1.DENOMINATION DU MEDICAMENT

Humalog Mix50 100 unités/ml, suspension injectable en cartouche

Insuline lispro 50 % et insuline lispro protamine en suspension 50 %

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Un ml de suspension contient 100 unités d’insuline lispro (équivalent à 3,5 mg).

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du sulfate de protamine, du glycérol, de l’oxyde de zinc, du phosphate disodique heptahydraté avec du métacrésol et du phénol comme conservateurs dans de l'eau pour préparations injectables.

Hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique peuvent être ajoutés pour ajuster le pH.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Suspension injectable

5 cartouches de 3 ml

10 cartouches de 3 ml

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie sous-cutanée.

6.MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

A mélanger soigneusement. Voir la notice jointe.

Ces cartouches doivent être utilisées uniquement avec un stylo de 3 ml.

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

9.PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler. Ne pas exposer au soleil, ni à une chaleur excessive.

Après la première utilisation, les cartouches peuvent être utilisées pendant 28 jours maximum. Après insertion dans le stylo, la cartouche et le stylo doivent être conservés à une température inférieure à 30°C et ne doivent pas être réfrigérés.

10.PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11.NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Pays-Bas

12.NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/96/007/006

EU/1/96/007/025

13.NUMERO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15.INDICATIONS D’UTILISATION

(Pour ouvrir, soulever et tirer) L’ETUI A ETE OUVERT

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Humalog Mix50

17.IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC: {numéro}

SN: {numéro}

NN: {numéro}

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS

PRIMAIRES

ETIQUETTE

1.DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Humalog Mix50 100 unités/ml, suspension injectable en cartouche

Insuline lispro 50 % et insuline lispro protamine en suspension 50 %

Voie sous-cutanée.

2.MODE D’ADMINISTRATION

3.DATE DE PEREMPTION

EXP

4.NUMERO DE LOT

Lot

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

3 ml (3,5 mg/ml)

6.AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

ÉTUI – Cartouches. Boîtes de 5 et 10

1.DENOMINATION DU MEDICAMENT

Humalog BASAL 100 unités/ml, suspension injectable en cartouche

Insuline lispro protamine en suspension

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Un ml de suspension contient 100 unités d’insuline lispro (équivalent à 3,5 mg).

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du sulfate de protamine, du glycérol, de l’oxyde de zinc, du phosphate disodique heptahydraté avec du métacrésol et du phénol comme conservateurs dans de l'eau pour préparations injectables.

Hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique peuvent être ajoutés pour ajuster le pH.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Suspension injectable

5 cartouches de 3 ml

10 cartouches de 3 ml

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie sous-cutanée.

6.MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

A mélanger soigneusement. Voir la notice jointe.

Ces cartouches doivent être utilisées uniquement avec un stylo de 3 ml.

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

9.PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler. Ne pas exposer au soleil, ni à une chaleur excessive.

Après la première utilisation, les cartouches peuvent être utilisées pendant 21 jours maximum. Après insertion dans le stylo, la cartouche et le stylo doivent être conservés à une température inférieure à 30°C et ne doivent pas être réfrigérés.

10.PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11.NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Pays-Bas

12.NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/96/007/010

EU/1/96/007/029

13.NUMERO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15.INDICATIONS D’UTILISATION

(Pour ouvrir, soulever et tirer) L’ETUI A ETE OUVERT

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Humalog BASAL

17.IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC: {numéro}

SN: {numéro}

NN: {numéro}

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS

PRIMAIRES

ETIQUETTE

1.DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Humalog BASAL 100 unités/ml, suspension injectable en cartouche

Insuline lispro protamine en suspension

Voie sous-cutanée.

2.MODE D’ADMINISTRATION

3.DATE DE PEREMPTION

EXP

4.NUMERO DE LOT

Lot

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

3 ml (3,5 mg/ml)

6.AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

ÉTUI – KwikPen. Boîte de 5

1.DENOMINATION DU MEDICAMENT

Humalog 100 unités/ml KwikPen, solution injectable

Insuline lispro

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Un ml de solution contient 100 unités d’insuline lispro (équivalent à 3,5 mg).

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du glycérol, de l’oxyde de zinc, du phosphate disodique heptahydraté avec du métacrésol comme conservateur dans de l'eau pour préparations injectables.

Hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique peuvent être ajoutés pour ajuster le pH.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable. KwikPen.

5 stylos de 3 ml.

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voies sous-cutanée et intraveineuse.

6.MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

9.PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).

Ne pas congeler. Ne pas exposer au soleil ou à une chaleur excessive.

Après la première utilisation, les stylos peuvent être utilisés pendant 28 jours. Les stylos en cours d’utilisation doivent être conservés à une température inférieure à 30°C et ne doivent pas être réfrigérés.

10.PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11.NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Pays-Bas

12.NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/96/007/031

13.NUMERO DE LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15.INDICATIONS D’UTILISATION

Si l’étui a été ouvert avant la première utilisation, contactez votre pharmacien.

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Humalog KwikPen

17.IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC: {numéro}

SN: {numéro}

NN: {numéro}

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

ÉTUI INTERMÉDIAIRE (sans blue box) fait partie d’un emballage multiple – KwikPen

1.DENOMINATION DU MEDICAMENT

Humalog 100 unités/ml KwikPen, solution injectable

Insuline lispro

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Un ml de solution contient 100 unités d’insuline lispro (équivalent à 3,5 mg).

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du glycérol, de l’oxyde de zinc, du phosphate disodique heptahydraté avec du métacrésol comme conservateur dans de l'eau pour préparations injectables.

Hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique peuvent être ajoutés pour ajuster le pH.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable. KwikPen.

Emballage multiple : 5 stylos de 3 ml. Font partie d’un emballage multiple, ne peuvent pas être vendus séparément.

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voies sous-cutanée et intraveineuse.

6.MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

9.PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).

Ne pas congeler. Ne pas exposer au soleil ou à une chaleur excessive.

Après la première utilisation, les stylos peuvent être utilisés pendant 28 jours. Les stylos en cours d’utilisation doivent être conservés à une température inférieure à 30°C et ne doivent pas être réfrigérés.

10.PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11.NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Pays-Bas

12.NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/96/007/032

13.NUMERO DE LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15.INDICATIONS D’UTILISATION

Si l’étui a été ouvert avant la première utilisation, contactez votre pharmacien.

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Humalog KwikPen

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

ÉTUI (avec blue box) emballage multiple – KwikPen

1.DENOMINATION DU MEDICAMENT

Humalog 100 unités/ml KwikPen, solution injectable

Insuline lispro

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Un ml de solution contient 100 unités d’insuline lispro (équivalent à 3,5 mg).

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du glycérol, de l’oxyde de zinc, du phosphate disodique heptahydraté avec du métacrésol comme conservateur dans de l'eau pour préparations injectables.

Hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique peuvent être ajoutés pour ajuster le pH.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable. KwikPen.

Emballage multiple : 10 (2 boîtes de 5) stylos de 3 ml.

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voies sous-cutanée et intraveineuse.

6.MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

9.PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).

Ne pas congeler. Ne pas exposer au soleil ou à une chaleur excessive.

Après la première utilisation, les stylos peuvent être utilisés pendant 28 jours. Les stylos en cours d’utilisation doivent être conservés à une température inférieure à 30°C et ne doivent pas être réfrigérés.

10.PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11.NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Pays-Bas

12.NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/96/007/032

13.NUMERO DE LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Humalog KwikPen

17.IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC: {numéro}

SN: {numéro}

NN: {numéro}

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS

PRIMAIRES

ETIQUETTE

1.DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Humalog 100 unités/ml KwikPen, solution injectable

Insuline lispro

Voies sous-cutanée et intraveineuse.

2.MODE D’ADMINISTRATION

3.DATE DE PEREMPTION

EXP

4.NUMERO DE LOT

Lot

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

3 ml (3,5 mg/ml)

6.AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

ÉTUI – KwikPen. Boîte de 5

1.DENOMINATION DU MEDICAMENT

Humalog Mix25 100 unités/ml KwikPen, suspension injectable

Insuline lispro 25 % et insuline lispro protamine en suspension 75 %

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Un ml de suspension contient 100 unités d’insuline lispro (équivalent à 3,5 mg).

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du sulfate de protamine, du glycérol, de l’oxyde de zinc, du phosphate disodique heptahydraté avec du métacrésol et du phénol comme conservateurs dans de l'eau pour préparations injectables.

Hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique peuvent être ajoutés pour ajuster le pH.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Suspension injectable

5 stylos de 3 ml.

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie sous-cutanée.

6.MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

A mélanger soigneusement. Voir la notice jointe.

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

9.PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).

Ne pas congeler. Ne pas exposer au soleil ou à une chaleur excessive.

Après la première utilisation, les stylos peuvent être utilisés pendant 28 jours. Les stylos en cours d’utilisation doivent être conservés à une température inférieure à 30°C et ne doivent pas être réfrigérés.

10.PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11.NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Pays-Bas

12.NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/96/007/033

13.NUMERO DE LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15.INDICATIONS D’UTILISATION

Si l’étui a été ouvert avant la première utilisation, contactez votre pharmacien.

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Humalog Mix25 KwikPen

17.IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC: {numéro}

SN: {numéro}

NN: {numéro}

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

ÉTUI INTERMÉDIAIRE (sans blue box) fait partie d’un emballage multiple - KwikPen

1.DENOMINATION DU MEDICAMENT

Humalog Mix25 100 unités/ml KwikPen, suspension injectable

Insuline lispro 25 % et insuline lispro protamine en suspension 75 %

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Un ml de suspension contient 100 unités d’insuline lispro (équivalent à 3,5 mg).

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du sulfate de protamine, du glycérol, de l’oxyde de zinc, du phosphate disodique heptahydraté avec du métacrésol et du phénol comme conservateurs dans de l'eau pour préparations injectables.

Hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique peuvent être ajoutés pour ajuster le pH.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Suspension injectable. KwikPen.

Emballage multiple : 5 stylos de 3 ml. Font partie d’un emballage multiple, ne peuvent pas être vendus séparément.

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie sous-cutanée.

6.MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

A mélanger soigneusement. Voir la notice jointe.

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

9.PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).

Ne pas congeler. Ne pas exposer au soleil ou à une chaleur excessive.

Après la première utilisation, les stylos peuvent être utilisés pendant 28 jours. Les stylos en cours d’utilisation doivent être conservés à une température inférieure à 30°C et ne doivent pas être réfrigérés.

10.PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11.NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Pays-Bas

12.NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/96/007/034

13.NUMERO DE LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15.INDICATIONS D’UTILISATION

Si l’étui a été ouvert avant la première utilisation, contactez votre pharmacien.

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Humalog Mix25 KwikPen

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

ÉTUI (avec blue box) emballage multiple - KwikPen

1.DENOMINATION DU MEDICAMENT

Humalog Mix25 100 unités/ml KwikPen, suspension injectable

Insuline lispro 25 % et insuline lispro protamine en suspension 75 %

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Un ml de suspension contient 100 unités d’insuline lispro (équivalent à 3,5 mg).

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du sulfate de protamine, du glycérol, de l’oxyde de zinc, du phosphate disodique heptahydraté avec du métacrésol et du phénol comme conservateurs dans de l'eau pour préparations injectables.

Hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique peuvent être ajoutés pour ajuster le pH.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Suspension injectable. KwikPen.

Emballage multiple : 10 (2 boîtes de 5) stylos de 3 ml.

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie sous-cutanée.

6.MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

A mélanger soigneusement. Voir la notice jointe.

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

9.PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).

Ne pas congeler. Ne pas exposer au soleil ou à une chaleur excessive.

Après la première utilisation, les stylos peuvent être utilisés pendant 28 jours. Les stylos en cours d’utilisation doivent être conservés à une température inférieure à 30°C et ne doivent pas être réfrigérés.

10.PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11.NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Pays-Bas

12.NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/96/007/034

13.NUMERO DE LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Humalog Mix25 KwikPen

17.IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC: {numéro}

SN: {numéro}

NN: {numéro}

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS

PRIMAIRES

ETIQUETTE

1.DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Humalog Mix25 100 unités/ml KwikPen, suspension injectable

Insuline lispro 25 % et insuline lispro protamine en suspension 75 %

Voie sous-cutanée.

2.MODE D’ADMINISTRATION

3.DATE DE PEREMPTION

EXP

4.NUMERO DE LOT

Lot

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

3 ml (3,5 mg/ml)

6.AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

ÉTUI – KwikPen. Boîte de 5

1.DENOMINATION DU MEDICAMENT

Humalog Mix50 100 unités/ml KwikPen, suspension injectable

Insuline lispro 50 % et insuline lispro protamine en suspension 50 %

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Un ml de suspension contient 100 unités d’insuline lispro (équivalent à 3,5 mg).

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du sulfate de protamine, du glycérol, de l’oxyde de zinc, du phosphate disodique heptahydraté avec du métacrésol et du phénol comme conservateurs dans de l'eau pour préparations injectables.

Hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique peuvent être ajoutés pour ajuster le pH.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Suspension injectable. KwikPen.

5 stylos de 3 ml.

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie sous-cutanée.

6.MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

A mélanger soigneusement. Voir la notice jointe.

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

9.PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).

Ne pas congeler. Ne pas exposer au soleil ou à une chaleur excessive.

Après la première utilisation, les stylos peuvent être utilisés pendant 28 jours. Les stylos en cours d’utilisation doivent être conservés à une température inférieure à 30°C et ne doivent pas être réfrigérés.

10.PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11.NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Pays-Bas

12.NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/96/007/035

13.NUMERO DE LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15.INDICATIONS D’UTILISATION

Si l’étui a été ouvert avant la première utilisation, contactez votre pharmacien.

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Humalog Mix50 KwikPen

17.IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC: {numéro}

SN: {numéro}

NN: {numéro}

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

ÉTUI INTERMEDIAIRE (sans la blue box) fait partie d’un emballage multiple – KwikPen

1.DENOMINATION DU MEDICAMENT

Humalog Mix50 100 unités/ml KwikPen, suspension injectable

Insuline lispro 50 % et insuline lispro protamine en suspension 50 %

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Un ml de suspension contient 100 unités d’insuline lispro (équivalent à 3,5 mg).

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du sulfate de protamine, du glycérol, de l’oxyde de zinc, du phosphate disodique heptahydraté avec du métacrésol et du phénol comme conservateurs dans de l'eau pour préparations injectables.

Hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique peuvent être ajoutés pour ajuster le pH.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Suspension injectable. KwikPen.

Emballage multiple : 5 stylos de 3 ml. Font partie d’un emballage multiple, ne peuvent pas être vendus séparément.

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie sous-cutanée.

6.MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

A mélanger soigneusement. Voir la notice jointe.

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

9.PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).

Ne pas congeler. Ne pas exposer au soleil ou à une chaleur excessive.

Après la première utilisation, les stylos peuvent être utilisés pendant 28 jours. Les stylos en cours d’utilisation doivent être conservés à une température inférieure à 30°C et ne doivent pas être réfrigérés.

10.PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11.NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Pays-Bas

12.NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/96/007/036

13.NUMERO DE LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15.INDICATIONS D’UTILISATION

Si l’étui a été ouvert avant la première utilisation, contactez votre pharmacien.

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Humalog Mix50 KwikPen

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

ÉTUI (avec la blue box) emballage multiple – KwikPen

1.DENOMINATION DU MEDICAMENT

Humalog Mix50 100 unités/ml KwikPen, suspension injectable

Insuline lispro 50 % et insuline lispro protamine en suspension 50 %

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Un ml de suspension contient 100 unités d’insuline lispro (équivalent à 3,5 mg).

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du sulfate de protamine, du glycérol, de l’oxyde de zinc, du phosphate disodique heptahydraté avec du métacrésol et du phénol comme conservateurs dans de l'eau pour préparations injectables.

Hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique peuvent être ajoutés pour ajuster le pH.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Suspension injectable. KwikPen.

Emballage multiple : 10 (2 boîtes de 5) stylos de 3 ml.

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie sous-cutanée.

6.MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

A mélanger soigneusement. Voir la notice jointe.

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

9.PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).

Ne pas congeler. Ne pas exposer au soleil ou à une chaleur excessive.

Après la première utilisation, les stylos peuvent être utilisés pendant 28 jours. Les stylos en cours d’utilisation doivent être conservés à une température inférieure à 30°C et ne doivent pas être réfrigérés.

10.PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11.NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Pays-Bas

12.NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/96/007/036

13.NUMERO DE LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Humalog Mix50 KwikPen

17.IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC: {numéro}

SN: {numéro}

NN: {numéro}

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS

PRIMAIRES

ETIQUETTE

1.DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Humalog Mix50 100 unités/ml KwikPen, suspension injectable

Insuline lispro 50 % et insuline lispro protamine en suspension 50 %

Voie sous-cutanée.

2.MODE D’ADMINISTRATION

3.DATE DE PEREMPTION

EXP

4.NUMERO DE LOT

Lot

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

    Médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés. Code ATC: "A10AC04"

  • Liprolog - A10AC04

3 ml (3,5 mg/ml)

6.AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

ÉTUI – KwikPen. Boîte de 5

1.DENOMINATION DU MEDICAMENT

Humalog BASAL 100 unités/ml KwikPen, suspension injectable

Insuline lispro protamine en suspension

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Un ml de suspension contient 100 unités d’insuline lispro (équivalent à 3,5 mg).

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du sulfate de protamine, du glycérol, de l’oxyde de zinc, du phosphate disodique heptahydraté avec du métacrésol et du phénol comme conservateurs dans de l'eau pour préparations injectables.

Hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique peuvent être ajoutés pour ajuster le pH.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Suspension injectable. KwikPen.

5 stylos de 3 ml

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie sous-cutanée.

6.MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

A mélanger soigneusement. Voir la notice jointe.

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

9.PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).

Ne pas congeler. Ne pas exposer au soleil ou à une chaleur excessive.

Après la première utilisation, les stylos peuvent être utilisés pendant 21 jours. Les stylos en cours d’utilisation doivent être conservés à une température inférieure à 30°C et ne doivent pas être réfrigérés.

10.PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11.NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Pays-Bas

12.NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/96/007/037

13.NUMERO DE LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15.INDICATIONS D’UTILISATION

Si l’étui a été ouvert avant la première utilisation, contactez votre pharmacien.

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Humalog BASAL KwikPen

17.IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC: {numéro}

SN: {numéro}

NN: {numéro}

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

ÉTUI INTERMEDIAIRE (sans la blue box) fait partie d’un emballage multiple – KwikPen

1.DENOMINATION DU MEDICAMENT

Humalog BASAL 100 unités/ml KwikPen, suspension injectable

Insuline lispro protamine en suspension

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Un ml de suspension contient 100 unités d’insuline lispro (équivalent à 3,5 mg).

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du sulfate de protamine, du glycérol, de l’oxyde de zinc, du phosphate disodique heptahydraté avec du métacrésol et du phénol comme conservateurs dans de l'eau pour préparations injectables.

Hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique peuvent être ajoutés pour ajuster le pH.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Suspension injectable. KwikPen.

Emballage multiple : 5 stylos de 3 ml. Font partie d’un emballage multiple, ne peuvent pas être vendus séparément.

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie sous-cutanée.

6.MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

A mélanger soigneusement. Voir la notice jointe.

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

9.PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).

Ne pas congeler. Ne pas exposer au soleil ou à une chaleur excessive.

Après la première utilisation, les stylos peuvent être utilisés pendant 21 jours. Les stylos en cours d’utilisation doivent être conservés à une température inférieure à 30°C et ne doivent pas être réfrigérés.

10.PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11.NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Pays-Bas

12.NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/96/007/038

13.NUMERO DE LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15.INDICATIONS D’UTILISATION

Si l’étui a été ouvert avant la première utilisation, contactez votre pharmacien.

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Humalog BASAL KwikPen

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

ÉTUI (avec la blue box) emballage multiple – KwikPen

1.DENOMINATION DU MEDICAMENT

Humalog BASAL 100 unités/ml KwikPen, suspension injectable

Insuline lispro protamine en suspension

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Un ml de suspension contient 100 unités d’insuline lispro (équivalent à 3,5 mg).

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du sulfate de protamine, du glycérol, de l’oxyde de zinc, du phosphate disodique heptahydraté avec du métacrésol et du phénol comme conservateurs dans de l'eau pour préparations injectables.

Hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique peuvent être ajoutés pour ajuster le pH.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Suspension injectable. KwikPen.

Emballage multiple : 10 (2 boîtes de 5) stylos de 3 ml.

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie sous-cutanée.

6.MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

A mélanger soigneusement. Voir la notice jointe.

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

9.PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).

Ne pas congeler. Ne pas exposer au soleil ou à une chaleur excessive.

Après la première utilisation, les stylos peuvent être utilisés pendant 21 jours. Les stylos en cours d’utilisation doivent être conservés à une température inférieure à 30°C et ne doivent pas être réfrigérés.

10.PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11.NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Pays-Bas

12.NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/96/007/038

13.NUMERO DE LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Humalog BASAL KwikPen

17.IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC: {numéro}

SN: {numéro}

NN: {numéro}

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS

PRIMAIRES

ETIQUETTE

1.DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Humalog BASAL 100 unités/ml KwikPen, suspension injectable

Insuline lispro protamine en suspension

Voie sous-cutanée

2.MODE D’ADMINISTRATION

3.DATE DE PEREMPTION

EXP

4.NUMERO DE LOT

Lot

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

3 ml (3,5 mg/ml)

6.AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

ÉTUI - KwikPen. Boîtes de 1, 2 et 5

1.DENOMINATION DU MEDICAMENT

Humalog 200 unités/ml solution injectable en stylo pré-rempli

Insuline lispro

2.COMPOSITION EN PRINCIPE ACTIF

Un ml de solution contient 200 unités (équivalent à 6,9 mg) d’insuline lispro.

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du glycérol, de l’oxyde de zinc, du trométamol, du métacrésol et de l'eau pour préparations injectables.

De l’hydroxyde de sodium et/ou de l’acide chlorhydrique peuvent être ajoutés pour ajuster le pH.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable. KwikPen.

1 stylo de 3 ml.

2 stylos de 3 ml.

5 stylos de 3 ml.

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie sous-cutanée.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

A utiliser uniquement dans ce stylo, sinon un surdosage grave peut survenir.

Si l’étui a été ouvert avant la première utilisation, contactez votre pharmacien.

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

9.PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).

Ne pas congeler. Ne pas exposer au soleil ou à une chaleur excessive.

Après la première utilisation, les stylos peuvent être utilisés pendant 28 jours. Les stylos en cours d’utilisation doivent être conservés à une température inférieure à 30°C et ne doivent pas être réfrigérés.

10.PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11.NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Pays-Bas

12.NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/96/007/039

 

 

1 stylo

EU/1/96/007/040

2 stylos

 

EU/1/96/007/041

5 stylos

13.NUMERO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Humalog 200 unités/ml

17.IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC: {numéro}

SN: {numéro}

NN: {numéro}

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

ÉTUI INTERMEDIAIRE (sans la blue box) fait partie d’un emballage multiple - KwikPen

1.DENOMINATION DU MEDICAMENT

Humalog 200 unités/ml solution injectable en stylo pré-rempli

Insuline lispro

2.COMPOSITION EN PRINCIPE ACTIF

Un ml de solution contient 200 unités (équivalent à 6,9 mg) d’insuline lispro.

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du glycérol, de l’oxyde de zinc, du trométamol, du métacrésol et de l'eau pour préparations injectables.

De l’hydroxyde de sodium et/ou de l’acide chlorhydrique peuvent être ajoutés pour ajuster le pH.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable. KwikPen.

Emballage multiple : 5 stylos de 3 ml. Font partie d’un emballage multiple, ne peut pas être vendu séparément.

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie sous-cutanée.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

A utiliser uniquement dans ce stylo, sinon un surdosage grave peut survenir.

Si l’étui a été ouvert avant la première utilisation, contactez votre pharmacien.

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

9.PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).

Ne pas congeler. Ne pas exposer au soleil ou à une chaleur excessive.

Après la première utilisation, les stylos peuvent être utilisés pendant 28 jours. Les stylos en cours d’utilisation doivent être conservés à une température inférieure à 30°C et ne doivent pas être réfrigérés.

10.PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11.NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Pays-Bas

12.NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/96/007/042

13.NUMERO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Humalog 200 unités/ml

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

ÉTUI (avec blue box) emballage multiple - KwikPen

1.DENOMINATION DU MEDICAMENT

Humalog 200 unités/ml solution injectable en stylo pré-rempli

Insuline lispro

2.COMPOSITION EN PRINCIPE ACTIF

Un ml de solution contient 200 unités (équivalent à 6,9 mg) d’insuline lispro.

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du glycérol, de l’oxyde de zinc, du trométamol, du métacrésol et de l'eau pour préparations injectables.

De l’hydroxyde de sodium et/ou de l’acide chlorhydrique peuvent être ajoutés pour ajuster le pH.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable. KwikPen.

Emballage multiple : 10 (2 boîtes de 5) stylos de 3 ml.

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie sous-cutanée.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

A utiliser uniquement dans ce stylo, sinon un surdosage grave peut survenir.

Si l’étui a été ouvert avant la première utilisation, contactez votre pharmacien.

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

9.PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).

Ne pas congeler. Ne pas exposer au soleil ou à une chaleur excessive.

Après la première utilisation, les stylos peuvent être utilisés pendant 28 jours. Les stylos en cours d’utilisation doivent être conservés à une température inférieure à 30°C et ne doivent pas être réfrigérés.

10.PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11.NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Pays-Bas

12.NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/96/007/042

13.NUMERO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Humalog 200 unités/ml

17.IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC: {numéro}

SN: {numéro}

NN: {numéro}

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS

PRIMAIRES

ETIQUETTE

1.DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Humalog 200 unités/ml KwikPen, solution injectable

Insuline lispro

Voie sous-cutanée.

2.MODE D’ADMINISTRATION

3.DATE DE PEREMPTION

EXP

4.NUMERO DE LOT

Lot

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

3 ml

6.AUTRES

A UTILISER UNIQUEMENT DANS CE STYLO, SINON UN SURDOSAGE GRAVE PEUT SURVENIR.

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