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Keytruda (pembrolizumab) – Notice - L01

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentKeytruda
Code ATCL01
Substancepembrolizumab
FabricantMerck Sharp

Notice : Information du patient

KEYTRUDA 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion pembrolizumab

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Il est important que vous gardiez la Carte de Signalement avec vous pendant le traitement.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?:

1.Qu’est-ce que KEYTRUDA et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir KEYTRUDA

3.Comment utiliser KEYTRUDA

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver KEYTRUDA

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce que KEYTRUDA et dans quel cas est-il utilisé ?

KEYTRUDA contient la substance active pembrolizumab, qui est un anticorps monoclonal. KEYTRUDA fonctionne en aidant votre système immunitaire à combattre votre cancer.

KEYTRUDA est utilisé chez l’adulte pour traiter :

un type de cancer de la peau appelé mélanome

un type de cancer du poumon appelé cancer bronchique non à petites cellules

un type de cancer appelé lymphome de Hodgkin classique.

Les patients reçoivent KEYTRUDA lorsque leur cancer s’est étendu ou ne peut être retiré par chirurgie.

2.Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir KEYTRUDA ?

Vous ne devez pas recevoir KEYTRUDA :

-si vous êtes allergique à pembrolizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 « Contenu de l’emballage et autres informations »). Adressez-vous à votre médecin si vous n’êtes pas sûr.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir KEYTRUDA.

Avant de recevoir KEYTRUDA, informez votre médecin si vous :

-avez une maladie autoimmune (une maladie dans laquelle votre corps attaque ses propres cellules)

-avez une pneumonie ou une inflammation de vos poumons (appelée pneumopathie inflammatoire)

-avez déjà reçu ipilimumab, un autre médicament pour traiter le mélanome et avez eu des effets indésirables graves à cause de ce médicament

-avez eu une réaction allergique à d’autres traitements par anticorps monoclonal

-avez ou avez eu une infection virale chronique du foie, y compris une hépatite B (VHB) ou une hépatite C (VHC)

-avez une infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) ou un syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA)

-avez une lésion du foie

-avez une lésion du rein

-avez eu une greffe d’organe solide

En prenant KEYTRUDA, vous pouvez avoir certains effets indésirables graves. Vous pouvez présenter plus d’un effet indésirable en même temps.

Si vous présentez l’un des symptômes suivants, veuillez appeler ou consulter immédiatement votre médecin. Votre médecin peut vous donner d’autres médicaments pour éviter des complications plus sévères et diminuer vos symptômes. Votre médecin peut supprimer la dose suivante de KEYTRUDA ou arrêter votre traitement par KEYTRUDA.

-inflammation des poumons qui peut se manifester par un essoufflement, des douleurs thoraciques ou une toux (peut être mortel)

-inflammation des intestins qui peut se manifester par des diarrhées ou des selles plus fréquentes qu’habituellement, des selles noires, goudronneuses, collantes ou des selles présentant du sang ou du mucus, des douleurs sévères/une sensibilité au ventre, des nausées, des vomissements

-inflammation du foie qui peut se manifester par des nausées ou des vomissements, la sensation de manque d’appétit, des douleurs au côté droit du ventre, un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, des urines foncées, des saignements ou des bleus apparaissant plus facilement que d’habitude

-inflammation des reins qui peut se manifester par des changements dans la quantité ou la couleur de votre urine

-inflammation des glandes hormonales (en particulier de la thyroïde, de l’hypophyse et de la glande surrénale) qui peut se manifester par des battements rapides du cœur, une perte de poids, une augmentation de la transpiration, une prise de poids, une chute des cheveux, une sensation de froid, une constipation, une voix plus grave, des douleurs musculaires, des vertiges ou des malaises, des maux de tête persistants ou un mal de tête inhabituel

-diabète de type 1 qui peut se manifester par une sensation de faim ou de soif plus importante que d’habitude, un besoin d’uriner plus fréquent, ou une perte de poids

-inflammation des yeux qui peut se manifester par une modification de la vue

-inflammation des muscles qui peut se manifester par une douleur ou une faiblesse musculaire

-inflammation du pancréas qui peut se manifester par une douleur abdominale, des nausées et vomissements

-inflammation de la peau qui peut se manifester par un rash, des démangeaisons, des cloques, une desquamation ou des lésions et/ou des ulcères de la bouche ou des muqueuses nasale, de la gorge ou de la zone génitale (peut être mortel)

-réactions à la perfusion qui peuvent se manifester par un essoufflement, une démangeaison ou un rash, des vertiges ou de la fièvre

Complications de la greffe de cellules souches utilisant les cellules souches d’un donneur (allogénique) après traitement par KEYTRUDA. Ces complications peuvent être sévères et entraîner la mort. Votre professionnel de santé surveillera l’apparition de signes de complications si vous avez une greffe de cellules souches allogénique. Si vous devez avoir une greffe de cellules souches, informez votre médecin responsable de la greffe que vous avez déjà reçu du pembrolizumab.

Enfants et adolescents

KEYTRUDA ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et KEYTRUDA

Informez votre médecin :

-Si vous prenez d’autres médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire. Ceux-ci peuvent être par exemple des corticostéroïdes, comme la prednisone. Ces médicaments peuvent interférer avec l’effet de KEYTRUDA. Cependant, une fois que vous êtes traité par KEYTRUDA, votre médecin

peut vous donner des corticostéroïdes pour réduire les effets indésirables que vous pouvez avoir avec KEYTRUDA.

-Si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse

-Vous ne devez pas utiliser KEYTRUDA si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin le recommande spécifiquement.

-Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez d’avoir un bébé, informez votre médecin.

-KEYTRUDA peut être nocif pour l’enfant à naître ou provoquer son décès.

-Si vous êtes une femme susceptible d’être enceinte, vous devez utiliser une méthode efficace de contraception pendant toute la durée du traitement par KEYTRUDA et pendant au moins 4 mois après la dernière injection.

Allaitement

-Si vous allaitez, informez votre médecin.

-N’allaitez pas pendant votre traitement par KEYTRUDA.

-On ne sait pas si KEYTRUDA passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines après l’administration de KEYTRUDA, sauf si vous êtes certain de vous sentir bien. Les sensations de fatigue et de faiblesse sont des effets indésirables très fréquents lors du traitement par KEYTRUDA. Cela peut affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.

3.Comment utiliser KEYTRUDA ?

KEYTRUDA vous sera administré en milieu hospitalier sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.

-Votre médecin vous administrera KEYTRUDA par perfusion dans votre veine (IV) sur une durée d’environ 30 minutes, toutes les 3 semaines.

-Votre médecin décidera du nombre d’administrations dont vous avez besoin.

La dose recommandée est de :

-200 mg de pembrolizumab si vous avez un cancer bronchique non à petites cellules qui n’a pas été traité auparavant par une chimiothérapie ou un lymphome de Hodgkin classique.

-2 mg de pembrolizumab par kilogramme de poids corporel si vous avez un mélanome ou si vous avez un cancer bronchique non à petites cellules qui a été traité auparavant par une chimiothérapie.

Si vous manquez un rendez-vous pour recevoir KEYTRUDA

-Appelez immédiatement votre médecin pour convenir d’un nouveau rendez-vous.

-Il est très important que vous ne manquiez pas une administration de ce médicament.

Si vous arrêtez de recevoir KEYTRUDA

Arrêter votre traitement peut stopper l'effet du médicament. N'interrompez pas le traitement par KEYTRUDA, sauf si vous en avez discuté avec votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur votre traitement, demandez à votre médecin.

Vous trouverez également ces informations dans la Carte de Signalement Patient qui vous a été remise par votre médecin. Il est important que vous conserviez cette Carte de Signalement et que vous la montriez à votre partenaire ou au personnel soignant.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En prenant KEYTRUDA, vous pouvez avoir des effets indésirables graves. Voir la rubrique 2.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10)

-diarrhées ; nausées

-démangeaisons ; éruption cutanée

-sensation de fatigue

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

-douleur articulaire

-diminution du nombre de globules rouges

-problèmes au niveau de la glande thyroïde ; bouffées de chaleur

-sensation d’une baisse d’appétit

-mal de tête ; étourdissements ; modification du goût

-inflammation des poumons ; essoufflement ; toux

-inflammation des intestins ; bouche sèche

-œil sec

-douleurs au ventre ; constipation ; vomissement

-éruption cutanée rouge et en relief, parfois avec des bulles ; zones de peau ayant perdu leur couleur ; peau sèche, qui démange

-douleur ou sensibilité musculaire ; douleur dans les muscles et les os ; douleur des bras ou des jambes ; douleur des articulations avec gonflement

-gonflement, fatigue ou faiblesse inhabituelles ; frissons ; maladie pseudo-grippale ; fièvre

-augmentation des taux sanguins d’enzymes du foie ; anomalie dans les tests de la fonction rénale

-réaction liée à la perfusion du médicament

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

-diminution du nombre de globules blancs (neutrophiles, leucocytes, lymphocytes et éosinophiles) ; diminution du nombre de plaquettes (saignement ou bleus apparaissant plus facilement)

-inflammation de l’hypophyse, glande située à la base du cerveau ; diminution de la sécrétion d’hormones produites par les glandes surrénales ; inflammation de la thyroïde

-diabète de type 1 ; diminution du sodium, du potassium et du calcium dans le sang

-troubles du sommeil

-convulsions ; manque d’énergie ; inflammation des nerfs provoquant engourdissement, faiblesse, picotement ou brûlure dans les bras et les jambes

-inflammation des yeux ; douleur, irritation, démangeaison ou rougeur des yeux ; sensibilité désagréable à la lumière ; vision de taches

-pression sanguine élevée

-inflammation du pancréas

-inflammation du foie

-excroissance cutanée avec épaississement de la peau, parfois squameuse ; perte de cheveux ; inflammation de la peau ; problèmes de peau de type acné ; changement de couleur des cheveux ; petites bosses ou boutons ou lésions cutanés

-inflammation de la gaine qui entoure les tendons

-inflammation des reins

-augmentation de l’amylase, enzyme qui dégrade l’amidon ; augmentation du calcium dans le sang

Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

-réponse inflammatoire contre les plaquettes ou les globules rouges

-trouble immunitaire pouvant affecter les poumons, la peau, les yeux et/ou des ganglions lymphatiques (sarcoïdose)

-inflammation transitoire des nerfs provoquant douleur, faiblesse et paralysie des extrémités ; faiblesse et fatigabilité musculaires

-trou dans l’intestin grêle

-boutons rouges, sensibles sous la peau

-démangeaisons, cloques, desquamation ou lésions et/ou ulcères de la bouche ou des muqueuses nasale, de la gorge ou de la zone génitale (nécrolyse épidermique toxique ou syndrome de Stevens-Johnson)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver KEYTRUDA

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).

D'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée ou diluée doit être utilisée immédiatement. La solution reconstituée ou diluée ne doit pas être congelée. Si elle n’est pas utilisée immédiatement, la stabilité chimique et physique de KEYTRUDA en cours d’utilisation a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C. Cette durée totale de 24 heures depuis la reconstitution peut inclure jusqu’à 6 heures à température ambiante (à 25°C ou en dessous). En cas de réfrigération, il faut laisser les flacons et/ou les poches de perfusion intraveineuse revenir à température ambiante avant utilisation.

Ne pas conserver de fraction non utilisée de la solution pour perfusion en vue de la réutiliser. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale.

6.Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient KEYTRUDA

La substance active est pembrolizumab. Un flacon contient 50 mg de pembrolizumab.

Après reconstitution, 1 mL de solution à diluer contient 25 mg de pembrolizumab.

Les autres composants sont la L-histidine, le chlorhydrate de L-histidine monohydraté, le saccharose et le polysorbate-80.

Qu’est-ce que KEYTRUDA et contenu de l’emballage extérieur

KEYTRUDA est une poudre lyophilisée de couleur blanche à blanc cassé.

Il est disponible en boîte contenant 1 flacon en verre.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Royaume-Uni

Fabricant

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgique

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: +40 21 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

Tel: +46 77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: + 371 67364224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Préparation et administration

Avant la reconstitution, le flacon de poudre lyophilisée peut être conservé non réfrigéré (températures à 25°C ou en dessous) jusqu’à 24 heures.

Ajoutez de manière aseptique 2,3 mL d’eau pour préparation injectable pour préparer une solution de

KEYTRUDA à 25 mg/mL (pH 5,2-5,8). Chaque flacon contient un excédent de 10 mg (0,4 mL) pour assurer l’extraction de 50 mg de KEYTRUDA par flacon. Après reconstitution, 1 mL de solution à diluer contient 25 mg de pembrolizumab.

Pour éviter la formation de mousse, versez l’eau le long des parois du flacon et non directement sur la poudre lyophilisée.

Remuez lentement le flacon afin de permettre la reconstitution de la poudre lyophilisée. Attendez jusqu’à 5 minutes pour que les bulles disparaissent. N’agitez pas le flacon.

Avant administration, les médicaments à usage parentéral doivent être inspectés visuellement pour détecter la présence éventuelle de particules ou d’une décoloration. KEYTRUDA, une fois reconstitué, est une solution limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune. Jetez le flacon si des particules visibles sont observées.

Retirez le volume nécessaire, jusqu’à 2 mL (50 mg) de KEYTRUDA et transférez-le dans une poche de perfusion intraveineuse contenant du chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou du glucose à

50 mg/mL (5 %) pour préparer une solution diluée avec une concentration finale de 1 à 10 mg/mL. Mélangez la solution diluée en la renversant doucement.

D'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée ou diluée doit être utilisée immédiatement. La solution reconstituée ou diluée ne doit pas être congelée. Si elle n’est pas utilisée immédiatement, la stabilité chimique et physique de KEYTRUDA en cours d’utilisation a été démontrée pendant

24 heures entre 2°C et 8°C. Cette durée totale de 24 heures depuis la reconstitution peut inclure jusqu’à 6 heures à température ambiante (à 25°C ou en dessous). En cas de réfrigération, il faut laisser les flacons et/ou les poches de perfusion intraveineuse revenir à température ambiante avant utilisation. Administrez la solution pour perfusion par voie intraveineuse sur 30 minutes en utilisant un filtre en ligne ou additionnel, stérile, non pyrogène, à faible taux d’adsorption des protéines 0,2 à

5 µm.

Ne pas co-administrer d’autres médicaments par la même ligne de perfusion.

KEYTRUDA est à usage unique. Jetez tout contenu non utilisé restant dans le flacon.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale.

Notice : Information du patient

KEYTRUDA 25 mg/mL solution à diluer pour perfusion pembrolizumab

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Il est important que vous gardiez la Carte de Signalement avec vous pendant le traitement.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?:

1.Qu’est-ce que KEYTRUDA et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir KEYTRUDA

3.Comment utiliser KEYTRUDA

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver KEYTRUDA

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que KEYTRUDA et dans quel cas est-il utilisé ?

KEYTRUDA contient la substance active pembrolizumab, qui est un anticorps monoclonal. KEYTRUDA fonctionne en aidant votre système immunitaire à combattre votre cancer.

KEYTRUDA est utilisé chez l’adulte pour traiter :

un type de cancer de la peau appelé mélanome

un type de cancer du poumon appelé cancer bronchique non à petites cellules

un type de cancer appelé lymphome de Hodgkin classique.

Les patients reçoivent KEYTRUDA lorsque leur cancer s’est étendu ou ne peut être retiré par chirurgie.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir KEYTRUDA ?

Vous ne devez pas recevoir KEYTRUDA :

-si vous êtes allergique à pembrolizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 « Contenu de l’emballage et autres informations »). Adressez-vous à votre médecin si vous n’êtes pas sûr.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir KEYTRUDA.

Avant de recevoir KEYTRUDA, informez votre médecin si vous :

-avez une maladie autoimmune (une maladie dans laquelle votre corps attaque ses propres cellules)

-avez une pneumonie ou une inflammation de vos poumons (appelée pneumopathie inflammatoire)

-avez déjà reçu ipilimumab, un autre médicament pour traiter le mélanome et avez eu des effets indésirables graves à cause de ce médicament

-avez eu une réaction allergique à d’autres traitements par anticorps monoclonal

-avez ou avez eu une infection virale chronique du foie, y compris une hépatite B (VHB) ou une hépatite C (VHC)

-avez une infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) ou un syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA)

-avez une lésion du foie

-avez une lésion du rein

-avez eu une greffe d’organe solide

En prenant KEYTRUDA, vous pouvez avoir certains effets indésirables graves. Vous pouvez présenter plus d’un effet indésirable en même temps.

Si vous présentez l’un des symptômes suivants, veuillez appeler ou consulter immédiatement votre médecin.

Votre médecin peut vous donner d’autres médicaments pour éviter des complications plus sévères et diminuer vos symptômes. Votre médecin peut supprimer la dose suivante de KEYTRUDA ou arrêter votre traitement par KEYTRUDA.

-inflammation des poumons qui peut se manifester par un essoufflement, des douleurs thoraciques ou une toux (peut être mortel)

-inflammation des intestins qui peut se manifester par des diarrhées ou des selles plus fréquentes qu’habituellement, des selles noires, goudronneuses, collantes ou des selles présentant du sang ou du mucus, des douleurs sévères/une sensibilité au ventre, des nausées, des vomissements

-inflammation du foie qui peut se manifester par des nausées ou des vomissements, la sensation de manque d’appétit, des douleurs au côté droit du ventre, un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, des urines foncées, des saignements ou des bleus apparaissant plus facilement que d’habitude

-inflammation des reins qui peut se manifester par des changements dans la quantité ou la couleur de votre urine

-inflammation des glandes hormonales (en particulier de la thyroïde, de l’hypophyse et de la glande surrénale) qui peut se manifester par des battements rapides du cœur, une perte de poids, une augmentation de la transpiration, une prise de poids, une chute des cheveux, une sensation de froid, une constipation, une voix plus grave, des douleurs musculaires, des vertiges ou des malaises, des maux de tête persistants ou un mal de tête inhabituel

-diabète de type 1 qui peut se manifester par une sensation de faim ou de soif plus importante que d’habitude, un besoin d’uriner plus fréquent, ou une perte de poids

-inflammation des yeux qui peut se manifester par une modification de la vue

-inflammation des muscles qui peut se manifester par une douleur ou une faiblesse musculaire

-inflammation du pancréas qui peut se manifester par une douleur abdominale, des nausées et vomissements

-inflammation de la peau qui peut se manifester par un rash, des démangeaisons, des cloques, une desquamation ou des lésions et/ou des ulcères de la bouche ou des muqueuses nasale, de la gorge ou de la zone génitale (peut être mortel)

-réactions à la perfusion qui peuvent se manifester par un essoufflement, une démangeaison ou un rash, des vertiges ou de la fièvre

Complications de la greffe de cellules souches utilisant les cellules souches d’un donneur (allogénique) après traitement par KEYTRUDA. Ces complications peuvent être sévères et entraîner la mort. Votre professionnel de santé surveillera l’apparition de signes de complications si vous avez une greffe de cellules souches allogénique. Si vous devez avoir une greffe de cellules souches, informez votre médecin responsable de la greffe que vous avez déjà reçu du pembrolizumab.

Enfants et adolescents

KEYTRUDA ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et KEYTRUDA

Informez votre médecin :

-Si vous prenez d’autres médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire. Ceux-ci peuvent être par exemple des corticostéroïdes, comme la prednisone. Ces médicaments peuvent interférer avec l’effet de KEYTRUDA. Cependant, une fois que vous êtes traité par KEYTRUDA, votre médecin

peut vous donner des corticostéroïdes pour réduire les effets indésirables que vous pouvez avoir avec KEYTRUDA.

-Si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse

-Vous ne devez pas utiliser KEYTRUDA si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin le recommande spécifiquement.

-Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez d’avoir un bébé, informez votre médecin.

-KEYTRUDA peut être nocif pour l’enfant à naître ou provoquer son décès.

-Si vous êtes une femme susceptible d’être enceinte, vous devez utiliser une méthode efficace de contraception pendant toute la durée du traitement par KEYTRUDA et pendant au moins 4 mois après la dernière injection.

Allaitement

-Si vous allaitez, informez votre médecin.

-N’allaitez pas pendant votre traitement par KEYTRUDA.

-On ne sait pas si KEYTRUDA passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines après l’administration de KEYTRUDA, sauf si vous êtes certain de vous sentir bien. Les sensations de fatigue et de faiblesse sont des effets indésirables très fréquents lors du traitement par KEYTRUDA. Cela peut affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.

3. Comment utiliser KEYTRUDA ?

KEYTRUDA vous sera administré en milieu hospitalier sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.

-Votre médecin vous administrera KEYTRUDA par perfusion dans votre veine (IV) sur une durée d’environ 30 minutes, toutes les 3 semaines.

-Votre médecin décidera du nombre d’administrations dont vous avez besoin.

La dose recommandée est de :

-200 mg de pembrolizumab si vous avez un cancer bronchique non à petites cellules qui n’a pas été traité auparavant par une chimiothérapie ou un lymphome de Hodgkin classique.

-2 mg de pembrolizumab par kilogramme de poids corporel si vous avez un mélanome ou si vous avez un cancer bronchique non à petites cellules qui a été traité auparavant par une chimiothérapie.

Si vous manquez un rendez-vous pour recevoir KEYTRUDA

-Appelez immédiatement votre médecin pour convenir d’un nouveau rendez-vous.

-Il est très important que vous ne manquiez pas une administration de ce médicament.

Si vous arrêtez de recevoir KEYTRUDA

Arrêter votre traitement peut stopper l'effet du médicament. N'interrompez pas le traitement par KEYTRUDA, sauf si vous en avez discuté avec votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur votre traitement, demandez à votre médecin.

Vous trouverez également ces informations dans la Carte de Signalement Patient qui vous a été remise par votre médecin. Il est important que vous conserviez cette Carte de Signalement et que vous la montriez à votre partenaire ou au personnel soignant.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En prenant KEYTRUDA, vous pouvez avoir des effets indésirables graves. Voir la rubrique 2.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10)

-diarrhées ; nausées

-démangeaisons ; éruption cutanée

-sensation de fatigue

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

-douleur articulaire

-diminution du nombre de globules rouges

-problèmes au niveau de la glande thyroïde ; bouffées de chaleur

-sensation d’une baisse d’appétit

-mal de tête ; étourdissements ; modification du goût

-inflammation des poumons ; essoufflement ; toux

-inflammation des intestins ; bouche sèche

-œil sec

-douleurs au ventre ; constipation ; vomissement

-éruption cutanée rouge et en relief, parfois avec des bulles ; zones de peau ayant perdu leur couleur ; peau sèche, qui démange

-douleur ou sensibilité musculaire ; douleur dans les muscles et les os ; douleur des bras ou des jambes ; douleur des articulations avec gonflement

-gonflement, fatigue ou faiblesse inhabituelles ; frissons ; maladie pseudo-grippale ; fièvre

-augmentation des taux sanguins d’enzymes du foie ; anomalie dans les tests de la fonction rénale

-réaction liée à la perfusion du médicament

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

-diminution du nombre de globules blancs (neutrophiles, leucocytes, lymphocytes et éosinophiles) ; diminution du nombre de plaquettes (saignement ou bleus apparaissant plus facilement)

-inflammation de l’hypophyse, glande située à la base du cerveau ; diminution de la sécrétion d’hormones produites par les glandes surrénales ; inflammation de la thyroïde

-diabète de type 1 ; diminution du sodium, du potassium et du calcium dans le sang

-troubles du sommeil

-convulsions ; manque d’énergie ; inflammation des nerfs provoquant engourdissement, faiblesse, picotement ou brûlure dans les bras et les jambes

-inflammation des yeux ; douleur, irritation, démangeaison ou rougeur des yeux ; sensibilité désagréable à la lumière ; vision de taches

-pression sanguine élevée

-inflammation du pancréas

-inflammation du foie

-excroissance cutanée avec épaississement de la peau, parfois squameuse ; perte de cheveux ; inflammation de la peau ; problèmes de peau de type acné ; changement de couleur des cheveux ; petites bosses ou boutons ou lésions cutanés

-inflammation de la gaine qui entoure les tendons

-inflammation des reins

-augmentation de l’amylase, enzyme qui dégrade l’amidon ; augmentation du calcium dans le sang

Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

-réponse inflammatoire contre les plaquettes ou les globules rouges

-trouble immunitaire pouvant affecter les poumons, la peau, les yeux et/ou des ganglions lymphatiques (sarcoïdose)

-inflammation transitoire des nerfs provoquant douleur, faiblesse et paralysie des extrémités ; faiblesse et fatigabilité musculaires

-trou dans l’intestin grêle

-boutons rouges, sensibles sous la peau

-démangeaisons, cloques, desquamation ou lésions et/ou ulcères de la bouche ou des muqueuses nasale, de la gorge ou de la zone génitale (nécrolyse épidermique toxique ou syndrome de Stevens-Johnson)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver KEYTRUDA

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).

Ne pas congeler.

A conserver dans la boîte d’origine, à l’abri de la lumière.

D'un point de vue microbiologique, le produit, une fois dilué, doit être utilisé immédiatement. La solution diluée ne doit pas être congelée. Si elle n’est pas utilisée immédiatement, la stabilité chimique et physique de KEYTRUDA en cours d’utilisation a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C. Cette durée de

24 heures peut inclure jusqu’à 6 heures à température ambiante (à 25°C ou en dessous). En cas de réfrigération, il faut laisser les flacons et/ou les poches de perfusion intraveineuse revenir à température ambiante avant utilisation.

Ne pas conserver de fraction non utilisée de la solution pour perfusion en vue de la réutiliser. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient KEYTRUDA

La substance active est pembrolizumab.

Un flacon de 4 mL contient 100 mg de pembrolizumab.

Chaque mL de solution à diluer contient 25 mg de pembrolizumab.

Les autres composants sont la L-histidine, le chlorhydrate de L-histidine monohydraté, le saccharose et le polysorbate-80 et de l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que KEYTRUDA et contenu de l’emballage extérieur

KEYTRUDA est une solution limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune, pH 5,2 – 5,8. Il est disponible en boîte contenant 1 flacon en verre.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Royaume-Uni

Fabricant

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgique

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: +40 21 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

Tel: +46 77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: + 371 67364224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Préparation et administration de la perfusion

N’agitez pas le flacon.

Laissez le flacon revenir à température ambiante (à 25°C ou en dessous).

Avant dilution, le flacon de liquide peut être conservé non réfrigéré (températures à 25°C ou en dessous) jusqu’à 24 heures.

Avant administration, les médicaments à usage parentéral doivent être inspectés visuellement pour détecter la présence éventuelle de particules ou d’une décoloration. La solution à diluer est une solution limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune. Jetez le flacon si des particules visibles sont observées.

Retirez le volume nécessaire, jusqu’à 4 mL (100 mg) de solution à diluer et transférez-le dans une poche de perfusion intraveineuse contenant du chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou du glucose à 50 mg/mL (5 %) pour préparer une solution diluée avec une concentration finale de 1 à 10 mg/mL. Chaque flacon contient un excédent de 0,25 mL (contenu total de 4,25 mL par flacon) pour assurer l’extraction de 4 mL de solution à diluer. Mélangez la solution diluée en la renversant doucement.

D'un point de vue microbiologique, le produit, une fois dilué, doit être utilisé immédiatement. La solution diluée ne doit pas être congelée. Si elle n’est pas utilisée immédiatement, la stabilité chimique et physique de KEYTRUDA en cours d’utilisation a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C. Cette durée de 24 heures peut inclure jusqu’à 6 heures à température ambiante (à 25°C ou en dessous). En cas de réfrigération, il faut laisser les flacons et/ou les poches de perfusion intraveineuse revenir à température ambiante avant utilisation. Administrez la solution pour perfusion par voie intraveineuse sur 30 minutes en utilisant un filtre en ligne ou additionnel, stérile, non pyrogène, à faible taux d’adsorption des protéines 0,2 à 5 µm.

Ne pas co-administrer d’autres médicaments par la même ligne de perfusion.

KEYTRUDA est à usage unique. Jetez tout contenu non utilisé restant dans le flacon.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale.

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