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Levemir (insulin detemir) – étiquetage - A10AE05

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentLevemir
Code ATCA10AE05
Substanceinsulin detemir
FabricantNovo Nordisk A/S

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

EMBALLAGE EXTÉRIEUR (CARTOUCHE. Penfill)

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Levemir 100 unités/ml

Solution injectable en cartouche

Insuline détémir

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE

1 ml de solution contient 100 unités d’insuline détémir (équivalent à 14,2 mg). 1 cartouche contient 3 ml équivalent à 300 unités,

3.LISTE DES EXCIPIENTS

glycérol, phénol, métacrésol, acétate de zinc, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, acide chlorhydrique/hydroxyde de sodium pour ajustement du pH et eau pour préparations injectables

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable en cartouche. Penfill.

1 cartouche de 3 ml

5 cartouches de 3 ml

10 cartouches de 3 ml

5.MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation

Voie sous-cutanée

6.MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants

7.AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE

À utiliser uniquement si la solution est limpide, incolore et aqueuse Réservé à l’utilisation par un seul patient

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP

En cours d’utilisation : à utiliser dans les 6 semaines

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Avant ouverture : à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)

En cours d’utilisation : ne pas mettre au réfrigérateur. À conserver à une température ne dépassant pas 30°C

Ne pas congeler

Conserver la cartouche dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière

10.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Jeter l’aiguille après chaque injection

11.NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemark

12.NUMÉROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/04/278/001 1 cartouche de 3 ml

EU/1/04/278/002 5 cartouches de 3 ml

EU/1/04/278/003 10 cartouches de 3 ml

13.NUMÉRO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Levemir Penfill

17.IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC : SN : NN :

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS

PRIMAIRES

ÉTIQUETTE (CARTOUCHE. Penfill)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D’ADMINISTRATION

Levemir 100 unités/ml

Solution injectable

Insuline détémir

Voie SC

2.MODE D’ADMINISTRATION

Penfill

3.DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.NUMÉRO DU LOT

Lot

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

3 ml

6.AUTRES

Novo Nordisk A/S

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

EMBALLAGE EXTÉRIEUR (STYLO PRÉREMPLI. FlexPen)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Levemir 100 unités/ml

Solution injectable en stylo prérempli

Insuline détémir

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE

1 ml de solution contient 100 unités d’insuline détémir (équivalent à 14,2 mg). 1 stylo prérempli contient 3 ml équivalent à 300 unités,

3. LISTE DES EXCIPIENTS

glycérol, phénol, métacrésol, acétate de zinc, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, acide chlorhydrique/hydroxyde de sodium pour ajustement du pH et eau pour préparations injectables

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable en stylo prérempli. FlexPen.

1 stylo prérempli de 3 ml

5 stylos préremplis de 3 ml

10 stylos préremplis de 3 ml

1 stylo prérempli de 3 ml + 7 aiguilles NovoFine 1 stylo prérempli de 3 ml + 7 aiguilles NovoTwist

5. MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION

Les aiguilles ne sont pas incluses

Lire la notice avant utilisation

Voie sous-cutanée

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants

7. AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE

À utiliser uniquement si la solution est limpide, incolore et aqueuse Réservé à l’utilisation par un seul patient

Conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ou NovoTwist à usage unique d’une longueur maximale de 8 mm

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

En cours d’utilisation : à utiliser dans les 6 semaines

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Avant ouverture : à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)

En cours d’utilisation : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Peut être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)

Ne pas congeler

Conserver le capuchon sur le stylo, à l’abri de la lumière

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Jeter l’aiguille après chaque injection

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemark

12. NUMÉROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/04/278/004 1 stylo de 3 ml

EU/1/04/278/005 5 stylos de 3 ml

EU/1/04/278/006 10 stylos de 3 ml

EU/1/04/278/010 1 stylo de 3 ml et 7 aiguilles NovoFine

EU/1/04/278/011 1 stylo de 3 ml et 7 aiguilles NovoTwist

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Levemir FlexPen

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS

PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DU STYLO (STYLO PRÉREMPLI. FlexPen)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D’ADMINISTRATION

Levemir 100 unités/ml

Solution injectable

Insuline détémir

Voie SC

2. MODE D’ADMINISTRATION

FlexPen

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

3 ml

6. AUTRES

Novo Nordisk A/S

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

EMBALLAGE EXTÉRIEUR (STYLO PRÉREMPLI. InnoLet)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Levemir 100 unités/ml

Solution injectable en stylo prérempli

Insuline détémir

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE

1 ml de solution contient 100 unités d’insuline détémir (équivalent à 14,2 mg). 1 stylo prérempli contient 3 ml équivalent à 300 unités,

3. LISTE DES EXCIPIENTS

glycérol, phénol, métacrésol, acétate de zinc, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, acide chlorhydrique/hydroxyde de sodium pour ajustement du pH et eau pour préparations injectables

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable en stylo prérempli. InnoLet.

1 stylo prérempli de 3 ml

5 stylos préremplis de 3 ml

10 stylos préremplis de 3 ml

5. MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION

Les aiguilles ne sont pas incluses

Lire la notice avant utilisation

Voie sous-cutanée

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants

7. AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE

À utiliser uniquement si la solution est limpide, incolore et aqueuse Réservé à l’utilisation par un seul patient

Conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ou NovoTwist à usage unique d’une longueur maximale de 8 mm

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

En cours d’utilisation : à utiliser dans les 6 semaines

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Avant ouverture : à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)

En cours d’utilisation : ne pas mettre au réfrigérateur. À conserver à une température ne dépassant pas 30°C

Ne pas congeler

Conserver le capuchon sur le stylo, à l’abri de la lumière

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Jeter l’aiguille après chaque injection

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemark

12. NUMÉROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/04/278/007 1 stylo de 3 ml

EU/1/04/278/008 5 stylos de 3 ml

EU/1/04/278/009 10 stylos de 3 ml

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Levemir InnoLet

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS

PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DU STYLO (STYLO PRÉREMPLI. InnoLet)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D’ADMINISTRATION

Levemir 100 unités/ml

Solution injectable

Insuline détémir

Voie SC

2. MODE D’ADMINISTRATION

InnoLet

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

3 ml

6. AUTRES

Novo Nordisk A/S

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

EMBALLAGE EXTÉRIEUR (STYLO PRÉREMPLI. FlexTouch)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Levemir 100 unités/ml

Solution injectable en stylo prérempli

Insuline détémir

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE

1 ml de solution contient 100 unités d’insuline détémir (équivalent à 14,2 mg). 1 stylo prérempli contient 3 ml équivalent à 300 unités,

3. LISTE DES EXCIPIENTS

glycérol, phénol, métacrésol, acétate de zinc, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, acide chlorhydrique/hydroxyde de sodium pour ajustement du pH et eau pour préparations injectables

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable en stylo prérempli. FlexTouch.

1 stylo prérempli de 3 ml

5 stylos préremplis de 3 ml

2 boîtes de 5 stylos préremplis de 3 ml

1 stylo prérempli de 3 ml + 7 aiguilles NovoFine 1 stylo prérempli de 3 ml + 7 aiguilles NovoTwist

5. MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION

Les aiguilles ne sont pas incluses

Lire la notice avant utilisation

Voie sous-cutanée

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants

7. AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE

À utiliser uniquement si la solution est limpide, incolore et aqueuse Réservé à l’utilisation par un seul patient

Conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ou NovoTwist à usage unique d’une longueur maximale de 8 mm

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

En cours d’utilisation : à utiliser dans les 6 semaines

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Avant ouverture : à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)

En cours d’utilisation : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Peut être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)

Ne pas congeler

Conserver le capuchon sur le stylo, à l’abri de la lumière

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Jeter l’aiguille après chaque injection

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemark

12. NUMÉROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/04/278/012 1 stylo de 3 ml EU/1/04/278/013 5 stylos de 3 ml

EU/1/04/278/014 5 stylos de 3 ml. Elément d’un emballage multiple de 10 stylos. Les stylos ne peuvent être vendus individuellement

EU/1/04/278/015 1 stylo de 3 ml et 7 aiguilles NovoFine EU/1/04/278/016 1 stylo de 3 ml et 7 aiguilles NovoFine

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Levemir FlexTouch

17.IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2 D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

ÉTIQUETTE APPLIQUÉE SUR L’EMBALLAGE MULTIPLE (FlexTouch)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Levemir 100 unités/ml

Solution injectable en stylo prérempli

Insuline détémir

Voie SC

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE

1 ml de solution contient 100 unités d’insuline détémir (équivalent à 14,2 mg). 1 stylo prérempli contient 3 ml équivalent à 300 unités,

3. LISTE DES EXCIPIENTS

glycérol, phénol, métacrésol, acétate de zinc, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, acide chlorhydrique/hydroxyde de sodium pour ajustement du pH et eau pour préparations injectables

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable en stylo prérempli. FlexTouch.

2 boîtes de 5 stylos préremplis de 3 ml. Emballage multiple de 10 stylos préremplis. Les stylos préremplis ne peuvent être vendus individuellement

5. MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION

Les aiguilles ne sont pas incluses

Lire la notice avant utilisation

Voie sous-cutanée

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants

7. AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE

À utiliser uniquement si la solution est limpide, incolore et aqueuse Réservé à l’utilisation par un seul patient

Conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ou NovoTwist à usage unique d’une longueur maximale de 8 mm

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

En cours d’utilisation : à utiliser dans les 6 semaines

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Avant ouverture : à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)

En cours d’utilisation : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Peut être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)

Ne pas congeler

Conserver le capuchon sur le stylo, à l’abri de la lumière

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Jeter l’aiguille après chaque injection

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemark

12.NUMÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/04/278/014

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Levemir FlexTouch

17. IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE – DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS

PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DU STYLO (STYLO PRÉREMPLI. FlexTouch)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D’ADMINISTRATION

Levemir 100 unités/ml

Solution injectable

Insuline détémir

Voie SC

2. MODE D’ADMINISTRATION

FlexTouch

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

3 ml

6. AUTRES

Novo Nordisk A/S

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