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Levetiracetam Accord (levetiracetam) - N03AX14

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentLevetiracetam Accord
Code ATCN03AX14
Substancelevetiracetam
FabricantAccord Healthcare Ltd  

Levetiracetam Accord

lévétiracétam

Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Levetiracetam Accord. Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation de Levetiracetam Accord.

Qu’est-ce que Levetiracetam Accord?

Levetiracetam Accord est un médicament qui contient le principe actif lévétiracétam. Il est disponible sous la forme de comprimés (250 mg, 500 mg, 750 mg et 1 000 mg).

Levetiracetam Accord est un «médicament générique». Cela signifie que Levetiracetam Accord est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’Union européenne (UE), à savoir Keppra. Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici

Dans quel cas Levetiracetam Accord est-il utilisé?

Levetiracetam Accord peut être utilisé en monothérapie chez les patients à partir de 16 ans présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée, dans le traitement des épisodes (crises) partiels avec ou sans généralisation secondaire. Il s’agit d’un type d’épilepsie dans lequel une activité électrique excessive dans un côté du cerveau provoque des symptômes, notamment des mouvements soudains et saccadés d’une partie du corps, une déformation de l’audition, de l’odorat ou de la vue, un engourdissement ou une sensation de peur soudaine. La généralisation secondaire se produit lorsque la suractivité atteint l’ensemble du cerveau.

Levetiracetam Accord peut également être utilisé comme complément à d’autres médicaments antiépileptiques pour traiter:

les crises partielles avec ou sans généralisation chez les patients à partir de l’âge d’1 mois;

les crises myocloniques (spasmes courts et brusques d’un muscle ou d’un groupe de muscles) chez les patients à partir de 12 ans présentant une épilepsie myoclonique juvénile;

les crises généralisées tonico-cloniques primaires (convulsions graves, y compris perte de conscience) chez les patients à partir de 12 ans présentant une épilepsie généralisée idiopathique (type d’épilepsie qui serait d'origine héréditaire).

Ce médicament n'est délivré que sur ordonnance.

Comment Levetiracetam Accord est-il utilisé?

Lorsque Levetiracetam Accord est administré en monothérapie, la dose initiale est de 250 mg deux fois par jour, augmentée après deux semaines à la dose de 500 mg deux fois par jour. La dose peut être augmentée à nouveau toutes les deux semaines en fonction de la réponse du patient, jusqu’à une dose maximale de 1 500 mg deux fois par jour.

Lorsque Levetiracetam Accord est ajouté à un autre traitement anti-épileptique, la dose de départ chez les patients de plus de 12 ans pesant plus de 50 kg est de 500 mg deux fois par jour. La dose quotidienne peut être augmentée jusqu’à 1 500 mg deux fois par jour. Pour les patients pesant moins de 50 kg, la dose est fonction du poids corporel. Pour les patients ne pouvant avaler, il convient d'administrer une solution contenant du lévétiracétam.

Des doses plus faibles peuvent être utilisées chez les patients présentant des troubles rénaux (les patients âgés, par exemple). Les comprimés de Levetiracetam Accord doivent être avalés avec du liquide.

Comment Levetiracetam Accord agit-il?

Le principe actif de Levetiracetam Accord, le lévétiracétam, est un médicament utilisé pour traiter l'épilepsie. L’épilepsie est due à une activité électrique excessive dans le cerveau. Le mécanisme d’action exact du lévétiracétam n’est pas encore complètement élucidé, mais ce dernier se fixe à une protéine appelée «protéine 2A de la vésicule synaptique», qui joue un rôle dans la libération de messagers chimiques par les cellules nerveuses. Cette action permet à Levetiracetam Accord de stabiliser l’activité électrique dans le cerveau et de prévenir les crises.

Quelles études ont été menées sur Levetiracetam Accord?

Levetiracetam Accord étant un médicament générique, les études menées auprès des personnes ont été limitées à des tests visant à déterminer qu’il est bioéquivalent au médicament de référence, Keppra. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps.

Quels sont les bénéfices démontrés par Levetiracetam Accord et quels sont les risques associés à son utilisation?

Étant donné que Levetiracetam Accord est un médicament générique et qu’il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.

Pourquoi Levetiracetam Accord a-t-il été approuvé?

Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l’UE, il a été démontré que Levetiracetam Accord est de qualité comparable à Keppra et bioéquivalent à ce dernier. Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Keppra, le bénéfice est supérieur au risque identifié. Le comité a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour Levetiracetam Accord.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace de Levetiracetam Accord?

Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Levetiracetam Accord ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.

Autres informations relatives à Levetiracetam Accord

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne pour Levetiracetam Accord, le 3 octobre 2011.

L’EPAR complet relatif à Levetiracetam Accord est disponible sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pour plus d’informations sur le traitement par Levetiracetam Accord, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.

L'EPAR complet relatif au médicament de référence est également disponible sur le site web de l'Agence.

Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2016.

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