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Levetiracetam Teva (levetiracetam) - N03AX14

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentLevetiracetam Teva
Code ATCN03AX14
Substancelevetiracetam
FabricantTeva B.V.

Lévétiracétam Teva

lévétiracétam

Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Lévétiracétam Teva. Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation de Lévétiracétam Teva.

Qu'est-ce que Lévétiracétam Teva?

Lévétiracétam Teva est un médicament qui contient le principe actif lévétiracétam. Il est disponible sous la forme de comprimés (250 mg, 500 mg, 750 mg et 1 000 mg).

Lévétiracétam Teva est un «médicament générique». Cela signifie que Lévétiracétam Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’Union européenne (UE), appelé Keppra. Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici.

Dans quel cas Lévétiracétam Teva est-il utilisé?

Lévétiracétam Teva peut être utilisé en monothérapie chez les patients à partir de 16 ans présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée, pour traiter les crises (crises d’épilepsie) partielles avec ou sans généralisation secondaire. Il s’agit d’un type d’épilepsie dans lequel une activité électrique excessive dans un côté du cerveau provoque des symptômes, notamment des mouvements soudains et saccadés d’une partie du corps, une déformation de l’audition, de l’odorat ou de la vue, un engourdissement ou une sensation de peur soudaine. La généralisation secondaire se produit lorsque la suractivité atteint l’ensemble du cerveau.

Lévétiracétam Teva peut également être utilisé comme complément à d’autres médicaments antiépileptiques pour traiter:

les crises partielles avec ou sans généralisation chez les patients à partir de l’âge d’1 mois;

les crises myocloniques (spasmes courts et brusques d’un muscle ou d’un groupe de muscles) chez les patients à partir de 12 ans présentant une épilepsie myoclonique juvénile;

les crises généralisées tonico-cloniques primaires (convulsions graves, y compris perte de conscience) chez les patients à partir de 12 ans présentant une épilepsie généralisée idiopathique (type d’épilepsie qui serait d'origine héréditaire).

Ce médicament n'est délivré que sur ordonnance.

Comment Lévétiracétam Teva est-il utilisé?

Lorsque Lévétiracétam Teva est administré en monothérapie, la dose initiale est de 250 mg deux fois par jour; elle peut être augmentée après deux semaines à la dose de 500 mg deux fois par jour. La dose peut être augmentée à nouveau toutes les deux semaines en fonction de la réponse du patient, jusqu’à une dose maximale de 1 500 mg deux fois par jour.

Lorsque Lévétiracétam Teva est ajouté à un autre traitement anti-épileptique, la dose de départ chez les patients de plus de 12 ans pesant plus de 50 kg est de 500 mg deux fois par jour. La dose quotidienne peut être augmentée jusqu’à 1 500 mg deux fois par jour. Pour les patients pesant moins de 50 kg, la dose est fonction du poids corporel. Pour les patients ne pouvant avaler, il convient d'administrer une solution contenant du lévétiracétam.

Des doses plus faibles peuvent être utilisées chez les patients présentant des troubles rénaux (les patients âgés, par exemple). Les comprimés de Lévétiracétam Teva doivent être avalés avec du liquide.

Comment Lévétiracétam Teva agit-il?

Le principe actif de Lévétiracetam Teva, le lévétiracétam, est un médicament utilisé pour traiter l'épilepsie. L’épilepsie est due à une activité électrique excessive dans le cerveau. Le mécanisme d’action exact du lévétiracétam n’est pas encore complètement élucidé, mais ce dernier se fixe à une protéine appelée «protéine 2A de la vésicule synaptique», qui joue un rôle dans la libération de messagers chimiques par les cellules nerveuses. Cette action permet à Lévétiracétam Teva de stabiliser l’activité électrique dans le cerveau et de prévenir les crises.

Quelles études ont été menées sur Lévétiracétam Teva?

Lévétiracétam Teva étant un médicament générique, les études sur les personnes se sont limitées à des essais visant à démontrer sa bioéquivalence avec le médicament de référence, Keppra. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps.

Quels sont les bénéfices démontrés par Lévétiracétam Teva et quels sont les risques associés à son utilisation?

Étant donné que Lévétiracétam Teva est un médicament générique et qu’il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.

Pourquoi Lévétiracétam Teva a-t-il été approuvé?

Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l’UE, il a été démontré que Lévétiracétam Teva est de qualité comparable à celle de Keppra et bioéquivalent à ce dernier. Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Keppra, le bénéfice est supérieur au risque identifié. Le comité a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour Lévétiracétam Teva.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace de Lévétiracétam Teva?

Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lévétiracétam Teva ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.

Autres informations relatives à Lévétiracétam Teva:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne pour Lévétiracétam Teva, le 26 août 2011.

L'EPAR complet relatif à Lévétiracétam Teva est disponible sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pour plus d’informations sur le traitement par Lévétiracétam Teva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

L'EPAR complet relatif au médicament de référence est également disponible sur le site web de l'Agence.

Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2016.

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