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Levetiracetam Teva (levetiracetam) – Notice - N03AX14

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentLevetiracetam Teva
Code ATCN03AX14
Substancelevetiracetam
FabricantTeva B.V.

Notice : Information du patient

Lévétiracétam Teva 250 mg, comprimés pelliculés

Lévétiracétam Teva 500 mg, comprimés pelliculés

Lévétiracétam Teva 750 mg, comprimés pelliculés

Lévétiracétam Teva 1000 mg, comprimés pelliculés

lévétiracétam

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament ou de le donner à votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu’est-ce que Lévétiracétam Teva et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lévétiracétam Teva

3.Comment prendre Lévétiracétam Teva

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Lévétiracétam Teva

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce que Lévétiracétam Teva et dans quel cas est-il utilisé

Le lévétiracétam est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises d’épilepsie).

Lévétiracétam Teva est utilisé

seul, chez l’adulte et l’adolescent à partir de 16 ans présentant une certaine forme d’épilepsie nouvellement diagnostiquée. L'épilepsie est une maladie où les patients ont des crises répétées (convulsions). Le lévétiracétam est utilisé pour la forme d'épilepsie où les crises n’affectent initialement qu’un seul côté du cerveau, mais qui par la suite pourraient s'étendre à des zones plus larges des deux côtés du cerveau (crise partielle avec ou sans généralisation secondaire). Le lévétiracétam vous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre de crises.

en association à d’autres médicaments antiépileptiques pour traiter :

oles crises partielles avec ou sans généralisation chez l’adulte, l’adolescent, l’enfant et le nourrisson à partir de l’âge de 1 mois,

oles crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d’un muscle ou d’un groupe de muscles) de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, ayant une

épilepsie myoclonique juvénile,

oles crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises graves avec une perte de conscience) de l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans ayant une épilepsie généralisée idiopathique (ce type d’épilepsie qui est supposé avoir une cause génétique).

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lévétiracétam Teva

Ne prenez jamais Lévétiracétam Teva

Si vous êtes allergique au lévétiracétam, aux dérivés de la pyrrolidone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Lévétiracétam Teva

Si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votre médecin. Il décidera si votre posologie doit être adaptée.

Si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire inattendu de votre enfant, contactez votre médecin.

Un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme Lévétiracétam Teva ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires Si vous présentez des symptômes de dépression et/ou des idées suicidaires, contactez votre médecin.

Enfants et adolescents

Lévétiracétam Teva ne doit pas être utilisé seul (en monothérapie) chez l’enfant et l’adolescent de moins de16 ans.

Autres médicaments et Lévétiracétam Teva

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas de macrogol (un médicament utilisé comme laxatif) une heure avant et une heure après la prise de lévétiracétam car cela pourrait entraîner une perte de son effet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Lévétiracétam Teva ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Un risque d’anomalie congénitale pour l’enfant à naitre ne peut être complétement exclu.Lévétiracétam Teva a montré des effets indésirables sur la reproduction lors d’études chez l’animal à des doses plus élevées que celles qui sont nécessaires pour contrôler vos crises. L’allaitement n’est pas recommandé durant le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lévétiracétam Teva peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine, car il peut vous rendre somnolent. Cet effet est plus fréquent au début du traitement ou après augmentation de la dose. Vous ne devez pas conduire ou utiliser de machine tant qu’il n’a pas été établi que vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.

Lévétiracétam Teva 500 mg contient de la tartrazine

Lévétiracétam Teva 500 mg contient un agent colorant, la tartrazine (E102), qui peut provoquer des réactions allergiques.

Lévétiracétam Teva 750 mg contient du jaune orangé-S

Lévétiracétam Teva 750 mg contient un agent colorant, le jaune orangé-S (E110), qui peut provoquer des réactions allergiques.

3.Comment prendre Lévétiracétam Teva

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Prenez le nombre de comprimés indiqué par votre médecin.

Lévétiracétam Teva doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.

Monothérapie

Posologie chez l’adulte et l’adolescent (à partir de l’âge de 16 ans) :

Posologie usuelle : comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.

Quand vous allez prendre Lévétiracétam Teva pour la première fois, votre médecin vous prescrira, pendant 2 semaines, une dose plus faible (500 mg par jour) que la dose recommandée de 1 000 mg, ensuite vous prendrez la dose usuelle efficace la plus petite.

Traitement en association

Posologie chez l’adulte et l’adolescent (12 à 17 ans) de 50 kg et plus :

Posologie usuelle : comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.

Par exemple : si votre dose quotidienne est de 1000 mg, vous devriez prendre 2 comprimés de 250 mg le matin et 2 comprimés de 250 mg le soir.

Posologie chez le nourrisson (1 mois à 23 mois), l’enfant (2 à 11 ans) et l’adolescent

(12 à 17 ans) de moins de 50 kg :

Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique de lévétiracétam la plus adaptée en fonction, de l’âge, du poids et de la dose.

Une solution buvable est une formulation plus adaptée aux nourrissons et aux enfants de moins de 6 ans et aux enfants et adolescents (de 6 à 17 ans) pesant moins de 50 kg et lorsque les comprimés ne permettent pas d’obtenir le bon dosage.

Mode d’administration

Avalez vos comprimés de Lévétiracétam Teva avec une quantité suffisante de liquide (par ex. un verre d’eau). Vous pouvez prendre Lévétiracétam Teva avec ou sans aliments.

Durée de traitement

Lévétiracétam Teva est un traitement chronique. Vous devez poursuivre votre traitement par Lévétiracétam Teva aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit.

N’arrêtez pas votre traitement sans l’avis de votre médecin car cela pourrait augmenter vos crises.

Si vous avez pris plus de Lévétiracétam Teva que vous n’auriez dû

Les effets indésirables possibles après surdosage par Lévétiracétam Teva sont : envie de dormir, agitation, agressivité, diminution de la vigilance, inhibition de la respiration et coma.

Contactez votre médecin si vous avez pris plus de comprimés qu’il ne le fallait. Celui-ci mettra en place le traitement le plus adapté au surdosage.

Si vous oubliez de prendre Lévétiracétam Teva

Contactez votre médecin si vous avez oublié de prendre une ou plusieurs doses.

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Lévétiracétam Teva

En cas d’arrêt de traitement, Lévétiracétam Teva doit être arrêté progressivement afin d’éviter l’augmentation de la fréquence des crises convulsives. Si votre médecin décide d’arrêter votre traitement par Lévétiracétam Teva, il vous donnera les instructions concernant l’arrêt progressif de Lévétiracétam Teva.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin, ou rendez-vous au service d'urgence le plus proche, si vous ressentez :

faiblesse, sensation d’étourdissement ou de vertige, ou difficultés à respirer, car cela pourrait être des signes d'une réaction allergique (anaphylactique) grave ;

gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème de Quincke) ;

symptômes pseudo-grippaux et éruption cutanée sur le visage suivie d'une éruption cutanée étendue avec une température élevée, une augmentation des taux d'enzymes hépatiques observée dans les tests sanguins et une augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie), et un gonflement des ganglions lymphatiques (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques [DRESS]) ;

symptômes tels que faible volume d'urine, fatigue, nausées, vomissements, confusion et œdème des jambes, des chevilles ou des pieds, car cela pourrait être un signe de diminution soudaine de la fonction rénale ;

éruption cutanée pouvant former des cloques et ressembler à de petites cibles (taches sombres centrales entourées par une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) (érythème polymorphe) ;

une éruption cutanée généralisée avec des cloques et décollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens- Johnson) ;

une forme plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique) ;

signes de changements mentaux graves ou si quelqu'un de votre entourage remarque des signes de confusion, somnolence (endormissement), amnésie (perte de mémoire), troubles de la mémoire (oubli), un comportement anormal ou d'autres signes neurologiques, y compris mouvements involontaires ou incontrôlés. Cela pourrait être les symptômes d'une encéphalopathie.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont rhinopharyngite, somnolence (envie de dormir), maux de tête, fatigue et étourdissements. Au début du traitement ou lors d’une augmentation de la dose, les effets indésirables tels qu’envie de dormir, fatigue et étourdissement peuvent être plus fréquents. Ces effets devraient cependant diminuer avec le temps.

Très fréquents : pouvant survenir chez plus d’1 personne sur 10

rhinopharyngite ;

somnolence (envie de dormir) ; maux de tête

Fréquents : pouvant survenir chez un maximum d’1 personne sur 10

anorexie (perte d’appétit) ;

dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervosité ou irritabilité ;

convulsion, trouble de l’équilibre, étourdissement (sensation vertigineuse), léthargie (manque d’énergie et d’enthousiasme), tremblement (tremblement involontaire) ;

vertige (sensation de rotation) ;

toux ;

douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion), vomissement, nausée ;

éruption cutanée;

asthénie/fatigue ;

Peu fréquents : pouvant survenir chez un maximum d’1 personne sur 100

diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du nombre des globules blancs ;

perte de poids, prise de poids ;

tentative de suicide et idée suicidaire, trouble mental, comportement anormal, hallucination, colère, confusion, attaque de panique, instabilité émotionnelle/sautes d’humeur, agitation ;

amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), troubles de la coordination/ataxie (difficulté à contrôler les mouvements), paresthésie (fourmillements), trouble de l’attention (manque de concentration) ;

diplopie (vision double), vision trouble ;

valeurs élevées/anormales des tests de la fonction hépatique ;

perte de cheveux, eczéma, prurit ;

faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire) ;

blessure.

Rares : pouvant survenir chez un maximum d’1 personne sur 1 000

infection ;

diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines ;

réactions allergiques sévères (DRESS, réaction anaphylactique [réaction allergique grave et importante], œdème de Quincke [gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge]) ;

diminution de la concentration de sodium dans le sang ;

suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux), troubles de la pensée (réflexion lente, incapacité à se concentrer) ;

spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres, difficultés à contrôler les mouvements, hyperkinésie (hyperactivité) ;

pancréatite ;

insuffisance hépatique, hépatite ;

diminution soudaine de la fonction rénale ;

éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et se présenter sous la forme de petites cocardes (un bouton central foncé entourée d’une zone plus claire et d’un anneau sombre en bordure) (érythème multiforme), éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de la peau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30% de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique) ;

rhabdomyolyse (dégradation du tissu musculaire) et augmentation de la créatine phosphokinase sanguine associée. La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients non japonais.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Lévétiracétam Teva

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6.Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Lévétiracétam Teva

-La substance active est lévétiracétam.

Chaque comprimé pelliculé de Lévétiracétam Teva 250, 500, 750, 1 000 mg contient 250, 500, 750, 1 000 mg de lévétiracétam.

-Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : amidon de maïs, povidone, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose 6 cp, dioxyde de titane (E 171), macrogol 3350, colorants*

* Les colorants sont :

Comprimés pelliculés de 250 mg : bleu brillant FCF (E133) et laque aluminique d'indigotine (E132).

Comprimés pelliculés de 500 mg : laque aluminique d'indigotine (E132), tartrazine (E102) et oxyde de fer jaune (E172).

Comprimés pelliculés de 750 mg : oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172) et jaune orangé-S (E110).

Comment se présente Lévétiracétam Teva et contenu de l’emballage extérieur

Lévétiracétam Teva 250 mg, comprimés pelliculés

Comprimé pelliculé bleu, de forme oblongue. L'une des faces est gravée avec une barre de cassure et « 9 » et « 3 » de part et d’autre. L'autre face est gravée « 7285 ».

Lévétiracétam Teva 500 mg, comprimés pelliculés

Comprimé pelliculé jaune, de forme oblongue. L'une des faces est gravée avec une barre de cassure et « 9 » et « 3 » de part et d’autre. L'autre face est gravée « 7286 ».

Lévétiracétam Teva 750 mg, comprimés pelliculés

Comprimé pelliculé orange, de forme oblongue. L'une des faces est gravée avec une barre de cassure et « 9 » et « 3 » de part et d’autre. L'autre face est gravée « 7287 ».

Lévétiracétam Teva 1 000 mg, comprimés pelliculés

Comprimé pelliculé blanc, de forme oblongue. L'une des faces est gravée avec une barre de cassure et « 9 » et « 3 ». L'autre face est gravée « 7493 ».

La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.

Lévétiracétam Teva est disponible en boites de 20, 30, 50, 60, 100, 120 et 200 comprimés pelliculés sous plaquettes PVC/PVDC-Aluminium et en boite de 50 × 1 comprimé pelliculé sous plaquettes PVC/PVDC-Aluminium.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Teva B.V.

Swensweg 5 2031GA Haarlem Pays-Bas

Fabricants

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Hongrie

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG UK

Royaume-Uni

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80. 31-546

Krakow

Pologne

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

République Tchèque

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza

Espagne

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Pays-Bas

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.

Teva Pharma Belgium S.A./A.G.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Belgien/Belgique

 

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

България

Magyarország

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Gyógyszergyár Zrt

Teл: +359 2 489 95 82

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Malta

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +420 251 007 111

L-Irlanda

 

Tel: +353 51 321740

Danmark

Nederland

Teva Denmark A/S

Teva Nederland B.V.

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +31 (0) 800 0228400

Deutschland

Norge

Teva GmbH

Teva Norway AS

Tel: +49 731 402 08

Tlf: +47 66 77 55 90

Eesti

Österreich

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Eesti filiaal

Tel.: +372 6610801

 

 

Ελλάδα

Polska

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel.: +(48) 22 345 93 00

España

Portugal

Teva Pharma, S.L.U

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +(34) 91 387 32 80

Tel: (351) 214 235 910

France

România

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Hrvatska

Tel: +4021 230 65 24

 

Pliva Hrvatska d.o.o

 

Tel: + 385 1 37 20 000

 

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Finland

Tel: +(421) 2 5726 7911

Sími: + 358 20 180 5900

 

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 028917981

puh./tel. + 358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Sweden AB

Ελλάδα

Tel: +(46) 42 12 11 00

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

Latvija

United Kingdom

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 67 323 666

Tel: +(44) 1977 628 500

Lietuva

 

UAB “Sicor Biotech”

 

Tel: +370 5 266 02 03

 

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

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