Memantine ratiopharm (memantine hydrochloride) – Notice - N06DX01

Notice : Information du patient

Memantine ratiopharm 10 mg comprimés pelliculés

Chlorhydrate de mémantine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?:

1.Qu’est-ce que Memantine ratiopharm et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Memantine ratiopharm

3.Comment prendre Memantine ratiopharm

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5.Comment conserver Memantine ratiopharm

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce que Memantine ratiopharm et dans quel cas est-il utilisé ?

Comment Memantine ratiopharm agit-il

Memantine ratiopharm appartient à un groupe de médicaments appelés anti-démentiels.

La perte de la mémoire associée à la maladie d’Alzheimer est due à un trouble des signaux des messages envoyés au cerveau. Le cerveau contient des récepteurs appelés récepteurs N-méthyl-D- aspartate (NMDA) qui interviennent dans la transmission des signaux nerveux jouant un rôle important dans l’apprentissage et la mémoire. Memantine ratiopharm appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs NMDA. Memantine ratiopharm agit sur ces récepteurs NMDA, ce qui permet d’améliorer la transmission des signaux nerveux et la mémoire.

Dans quel cas Memantine ratiopharm est-il utilisé

Memantine ratiopharm est utilisé pour le traitement de patients souffrant d’une forme modérée à sévère de la maladie d’Alzheimer.

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Memantine ratiopharm

Ne prenez jamais Memantine ratiopharm :

•si vous êtes allergique au chlorhydrate de mémantine, à l’arachide ou au soja, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Memantine ratiopharm :

•si vous avez des antécédents personnels de crises d’épilepsie.

•si vous avez récemment été victime d’un infarctus du myocarde (crise cardiaque) ou si vous

souffrez d’une insuffisance cardiaque congestive non compensée ou d’une hypertension artérielle non contrôlée (tension artérielle élevée).

Dans ces situations, le traitement doit se faire sous étroite surveillance et le bénéfice clinique de Memantine ratiopharm doit être régulièrement réévalué par votre médecin.

Si vous souffrez d’une insuffisance rénale (troubles rénaux), votre médecin doit surveiller de près votre fonction rénale et si nécessaire adapter les doses de mémantine en conséquence.

L’utilisation associée

•d’amantadine (pour traiter la maladie de Parkinson),

•de kétamine (une substance généralement utilisée comme anesthésique),

•de dextrométhorphane (généralement utilisé pour traiter la toux) et

•d’autres antagonistes NMDA

doit être évitée.

Enfants et adolescents

La prise de Memantine ratiopharm par des enfants et des adolescents de moins de 18 ans n’est pas recommandée.

Autres médicaments et Memantine ratiopharm

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé ou pourriez prendre/utiliser tout autre médicament.

En particulier, il est possible que les effets des médicaments suivants soient modifiés par la prise de Memantine ratiopharm et votre médecin devra peut-être en ajuster la posologie :

•amantadine, kétamine, dextrométhorphane

•dantrolène, baclofène

•cimétidine, ranitidine, procaïnamide, quinidine, quinine, nicotine

•hydrochlorothiazide (ou toute association contenant de l’hydrochlorothiazide)

•anticholinergiques (substances qui servent généralement à traiter les mouvements anormaux ou les spasmes intestinaux)

•anticonvulsivants (substances permettant d’empêcher et de traiter les convulsions)

•barbituriques (substances généralement utilisées pour induire le sommeil)

•agonistes dopaminergiques (substances telles que L-dopa et bromocriptine)

•neuroleptiques (substances utilisées pour le traitement des troubles mentaux)

•anticoagulants oraux

Si vous êtes admis à l’hôpital, informez votre médecin que vous prenez Memantine ratiopharm.

Memantine ratiopharm avec des aliments et boissons

Vous devez informer votre médecin si vous avez récemment changé ou si vous avez l’intention de changer fondamentalement de régime alimentaire (d’un régime normal à un régime strictement végétarien, par exemple) ou si vous souffrez d’une acidose tubulaire rénale (ATR, un excès de substances produisant des acides dans le sang en raison d’un dysfonctionnement rénal [fonction rénale réduite]) ou d’une infection sévère des voies urinaires (structures où circule l’urine), car votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de votre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

La prise de mémantine par la femme enceinte n’est pas recommandée.

Il est déconseillé aux femmes prenant Memantine ratiopharm d’allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre médecin vous indiquera si votre maladie vous permet de conduire des véhicules et d’utiliser des machines sans risque.

Il est également possible que Memantine ratiopharm compromette votre rapidité de réaction, rendant inappropriées la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

Memantine ratiopharm contient du lactose et de la lécithine de soja

Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient de la lécithine de soja. Ce médicament est contre-indiqué en cas d’allergie à l’arachide ou au soja.

3.Comment prendre Memantine ratiopharm

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée de Memantine ratiopharm pour les adultes et les personnes âgées est de 20 mg une fois par jour. Pour réduire le risque d’effets secondaires, cette posologie est atteinte progressivement, selon le schéma thérapeutique quotidien suivant :

La dose initiale habituelle est la moitié d’un comprimé une fois par jour (1 × 5 mg) pendant la première semaine. Cette dose passe à un comprimé une fois par jour (1 × 10 mg) au cours de la deuxième semaine et à un comprimé et demi une fois par jour au cours de la troisième semaine. À partir de la quatrième semaine, la dose habituelle est de deux comprimés une fois par jour (1 × 20 mg).

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Posologie pour les patients présentant une insuffisance rénale

Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin décidera de la dose adaptée à votre état. Dans ce cas, la surveillance de votre fonction rénale doit être réalisée par votre médecin à intervalles déterminés.

Administration

Memantine ratiopharm doit être administré par voie orale une fois par jour. Pour assurer l’effet du médicament, prenez-le régulièrement à la même heure chaque jour.

Les comprimés s’avalent avec de l’eau. Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.

Durée du traitement

Continuez à prendre Memantine ratiopharm tant que sa prise vous est bénéfique. Votre médecin doit évaluer régulièrement votre traitement.

Si vous avez pris plus de Memantine ratiopharm que vous n’auriez dû

•En général, la prise d’une dose trop élevée de Memantine ratiopharm ne doit pas avoir d’effets nocifs pour votre santé. Il se peut que vous constatiez une augmentation des symptômes indiqués à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».

•Si vous prenez une surdose importante de Memantine ratiopharm, contactez votre médecin ou demandez un avis médical, dans la mesure où il est possible que vous nécessitiez une attention médicale.

Si vous oubliez de prendre Memantine ratiopharm

•Si vous avez oublié de prendre votre dose d’Memantine ratiopharm, attendez de prendre la dose suivante à l’heure habituelle.

•Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En général, les effets indésirables observés sont d’intensité légère à modérée.

Fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 100) :

•Mal de tête, somnolence, constipation, élévation des tests de fonction hépatique, vertiges, troubles de l’équilibre, essoufflement, élévation de la tension artérielle et hypersensibilité au médicament

Peu fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 1 000) :

•Fatigue, mycoses, confusion, hallucinations, vomissements, troubles de la marche, insuffisance cardiaque et formation de caillot sanguin veineux (thrombose/thromboembolisme)

Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000) :

•Convulsions

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

•Inflammation du pancréas, inflammation du foie (hépatite) et réactions psychotiques

La maladie d’Alzheimer a été associée à des cas de dépression, d’idées suicidaires et de suicide. Ces évènements ont été rapportés chez des patients traités par mémantine.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Memantine ratiopharm

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Plaquettes

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Flacons en PEHD

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Durée de conservation après première ouverture : 6 mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Memantine ratiopharm

-La substance active est le chlorhydrate de mémantine.

Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 8,31 mg de mémantine.

-Les autres composants sont :

Noyau du comprimé

Cellulose microcristalline (E460), amidon prégélatinisé (E1404), lactose anhydre, silice colloïdale anhydre (E551), stéarate de magnésium (E470b).

Pelliculage

Polysorbate 80 (E433), alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), talc (E553b), lécithine de soja (E322), gomme de xanthane (E415).

Qu’est-ce que Memantine ratiopharm et contenu de l’emballage extérieur

Comprimés blancs à blanc cassé, en forme de capsule (12,5 × 5,6 mm), biconvexes, avec une barre de cassure sur une face et l’inscription « 10 » en relief sur l’autre face.

Memantine ratiopharm est disponible en conditionnements de 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 et 112 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Allemagne.

Fabricant

Denmark.Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Allemagne

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hongrie

HBM Pharma s.r.o.

Slabinská 30, 03680 Martin

Slovaquie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}> <{mois AAAA}.>

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Notice : Information du patient

Memantine ratiopharm 20 mg comprimés pelliculés

Chlorhydrate de mémantine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?:

1.Qu’est-ce que Memantine ratiopharm et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Memantine ratiopharm

3.Comment prendre Memantine ratiopharm

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5.Comment conserver Memantine ratiopharm

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Memantine ratiopharm et dans quel cas est-il utilisé ?

Comment Memantine ratiopharm agit-il

Memantine ratiopharm appartient à un groupe de médicaments appelés anti-démentiels.

La perte de la mémoire associée à la maladie d’Alzheimer est due à un trouble des signaux des messages envoyés au cerveau. Le cerveau contient des récepteurs appelés récepteurs N-méthyl-D- aspartate (NMDA) qui interviennent dans la transmission des signaux nerveux jouant un rôle important dans l’apprentissage et la mémoire. Memantine ratiopharm appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs NMDA. Memantine ratiopharm agit sur ces récepteurs NMDA, ce qui permet d’améliorer la transmission des signaux nerveux et la mémoire.

Dans quel cas Memantine ratiopharm est-il utilisé

Memantine ratiopharm est utilisé pour le traitement de patients souffrant d’une forme modérée à sévère de la maladie d’Alzheimer.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Memantine ratiopharm

Ne prenez jamais Memantine ratiopharm :

•si vous êtes allergique au chlorhydrate de mémantine, à l’arachide ou au soja, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Memantine ratiopharm :

•si vous avez des antécédents personnels de crises d’épilepsie.

•si vous avez récemment été victime d’un infarctus du myocarde (crise cardiaque) ou si vous

souffrez d’une insuffisance cardiaque congestive non compensée ou d’une hypertension artérielle non contrôlée (tension artérielle élevée).

Dans ces situations, le traitement doit se faire sous étroite surveillance et le bénéfice clinique de Memantine ratiopharm doit être régulièrement réévalué par votre médecin.

Si vous souffrez d’une insuffisance rénale (troubles rénaux), votre médecin doit surveiller de près votre fonction rénale et si nécessaire adapter les doses de mémantine en conséquence.

L’utilisation associée

•d’amantadine (pour traiter la maladie de Parkinson),

•de kétamine (une substance généralement utilisée comme anesthésique),

•de dextrométhorphane (généralement utilisé pour traiter la toux) et

•d’autres antagonistes NMDA

doit être évitée.

Enfants et adolescents

La prise de Memantine ratiopharm par des enfants et des adolescents de moins de 18 ans n’est pas recommandée.

Autres médicaments et Memantine ratiopharm

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé ou pourriez prendre/utiliser tout autre médicament.

En particulier, il est possible que les effets des médicaments suivants soient modifiés par la prise de Memantine ratiopharm et votre médecin devra peut-être en ajuster la posologie :

•amantadine, kétamine, dextrométhorphane

•dantrolène, baclofène

•cimétidine, ranitidine, procaïnamide, quinidine, quinine, nicotine

•hydrochlorothiazide (ou toute association contenant de l’hydrochlorothiazide)

•anticholinergiques (substances qui servent généralement à traiter les mouvements anormaux ou les spasmes intestinaux)

•anticonvulsivants (substances permettant d’empêcher et de traiter les convulsions)

•barbituriques (substances généralement utilisées pour induire le sommeil)

•agonistes dopaminergiques (substances telles que L-dopa et bromocriptine)

•neuroleptiques (substances utilisées pour le traitement des troubles mentaux)

•anticoagulants oraux

Si vous êtes admis à l’hôpital, informez votre médecin que vous prenez Memantine ratiopharm.

Memantine ratiopharm avec des aliments et boissons

Vous devez informer votre médecin si vous avez récemment changé ou si vous avez l’intention de changer fondamentalement de régime alimentaire (d’un régime normal à un régime strictement végétarien, par exemple) ou si vous souffrez d’une acidose tubulaire rénale (ATR, un excès de substances produisant des acides dans le sang en raison d’un dysfonctionnement rénal [fonction rénale réduite]) ou d’une infection sévère des voies urinaires (structures où circule l’urine), car votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de votre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

La prise de mémantine par la femme enceinte n’est pas recommandée.

Il est déconseillé aux femmes prenant Memantine ratiopharm d’allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre médecin vous indiquera si votre maladie vous permet de conduire des véhicules et d’utiliser des machines sans risque.

Il est également possible que Memantine ratiopharm compromette votre rapidité de réaction, rendant inappropriées la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

Memantine ratiopharm contient du lactose et de la lécithine de soja

Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient de la lécithine de soja. Ce médicament est contre-indiqué en cas d’allergie à l’arachide ou au soja.

3. Comment prendre Memantine ratiopharm

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée de Memantine ratiopharm pour les adultes et les personnes âgées est de 20 mg une fois par jour.

Pour réduire le risque d’effets secondaires, cette posologie est atteinte progressivement, selon le schéma thérapeutique quotidien suivant. Pour l’augmentation de la dose, d’autres comprimés sont disponibles.

En début de traitement vous commencerez par prendre 5 mg une fois par jour. Cette dose sera augmentée de 5 mg chaque semaine jusqu’à atteindre la dose recommandée (d’entretien). La dose d’entretien recommandée est de 20 mg une fois par jour, ce qui est obtenu en début de 4e semaine.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Posologie pour les patients présentant une insuffisance rénale

Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin décidera de la dose adaptée à votre état. Dans ce cas, la surveillance de votre fonction rénale doit être réalisée par votre médecin à intervalles déterminés.

Administration

Memantine ratiopharm doit être administré par voie orale une fois par jour. Pour assurer l’effet du médicament, prenez-le régulièrement à la même heure chaque jour.

Les comprimés s’avalent avec de l’eau. Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.

Durée du traitement

Continuez à prendre Memantine ratiopharm tant que sa prise vous est bénéfique. Votre médecin doit évaluer régulièrement votre traitement.

Si vous avez pris plus de Memantine ratiopharm que vous n’auriez dû

•En général, la prise d’une dose trop élevée de Memantine ratiopharm ne doit pas avoir d’effets nocifs pour votre santé. Il se peut que vous constatiez une augmentation des symptômes indiqués à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».

•Si vous prenez une surdose importante de Memantine ratiopharm, contactez votre médecin ou demandez un avis médical, dans la mesure où il est possible que vous nécessitiez une attention médicale.

Si vous oubliez de prendre Memantine ratiopharm

•Si vous avez oublié de prendre votre dose d’Memantine ratiopharm, attendez de prendre la dose suivante à l’heure habituelle.

•Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En général, les effets indésirables observés sont d’intensité légère à modérée.

Fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 100) :

•Mal de tête, somnolence, constipation, élévation des tests de fonction hépatique, vertiges, troubles de l’équilibre, essoufflement, élévation de la tension artérielle et hypersensibilité au médicament

Peu fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 1 000) :

•Fatigue, mycoses, confusion, hallucinations, vomissements, troubles de la marche, insuffisance cardiaque et formation de caillot sanguin veineux (thrombose/thromboembolisme)

Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000) :

•Convulsions

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

•Inflammation du pancréas, inflammation du foie (hépatite) et réactions psychotiques

La maladie d’Alzheimer a été associée à des cas de dépression, d’idées suicidaires et de suicide. Ces évènements ont été rapportés chez des patients traités par mémantine.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Memantine ratiopharm

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Plaquettes

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Flacons en PEHD

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Durée de conservation après première ouverture : 6 mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Memantine ratiopharm

-La substance active est le chlorhydrate de mémantine.

Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 16,62 mg de mémantine.

-Les autres composants sont :

Noyau du comprimé

Cellulose microcristalline (E460), amidon prégélatinisé (E1404), lactose anhydre, silice colloïdale anhydre (E551), stéarate de magnésium (E470b).

Pelliculage

Polysorbate 80 (E433), alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), talc (E553b), lécithine de soja (E322), gomme de xanthane (E415).

Qu’est-ce que Memantine ratiopharm et contenu de l’emballage extérieur

Comprimés blancs à blanc cassé, en forme de capsule (15,6 × 8,0 mm), biconvexes, avec une barre de cassure sur une face et l’inscription « 20 » en relief sur l’autre face.

Memantine ratiopharm est disponible en conditionnements de 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98 et 100 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Allemagne.

Fabricant

Denmark.Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Allemagne

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hongrie

HBM Pharma s.r.o.

Slabinská 30, 03680 Martin

Slovaquie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}> <{mois AAAA}.>

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Notice : Information du patient

Memantine ratiopharm 5 mg comprimés pelliculés

Memantine ratiopharm 10 mg comprimés pelliculés

Memantine ratiopharm 15 mg comprimés pelliculés

Memantine ratiopharm 20 mg comprimés pelliculés

Chlorhydrate de mémantine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?:

1.Qu’est-ce que Memantine ratiopharm et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Memantine ratiopharm

3.Comment prendre Memantine ratiopharm

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5.Comment conserver Memantine ratiopharm

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Memantine ratiopharm et dans quel cas est-il utilisé ?

Comment Memantine ratiopharm agit-il

Memantine ratiopharm appartient à un groupe de médicaments appelés anti-démentiels.

La perte de la mémoire associée à la maladie d’Alzheimer est due à un trouble des signaux des messages envoyés au cerveau. Le cerveau contient des récepteurs appelés récepteurs N-méthyl-D- aspartate (NMDA) qui interviennent dans la transmission des signaux nerveux jouant un rôle important dans l’apprentissage et la mémoire. Memantine ratiopharm appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs NMDA. Memantine ratiopharm agit sur ces récepteurs NMDA, ce qui permet d’améliorer la transmission des signaux nerveux et la mémoire.

Dans quel cas Memantine ratiopharm est-il utilisé

Memantine ratiopharm est utilisé pour le traitement de patients souffrant d’une forme modérée à sévère de la maladie d’Alzheimer.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Memantine ratiopharm

Ne prenez jamais Memantine ratiopharm :

•si vous êtes allergique au chlorhydrate de mémantine, à l’arachide ou au soja, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Memantine ratiopharm :

•si vous avez des antécédents personnels de crises d’épilepsie.

•si vous avez récemment été victime d’un infarctus du myocarde (crise cardiaque) ou si vous

souffrez d’une insuffisance cardiaque congestive non compensée ou d’une hypertension artérielle non contrôlée (tension artérielle élevée).

Dans ces situations, le traitement doit se faire sous étroite surveillance et le bénéfice clinique de Memantine ratiopharm doit être régulièrement réévalué par votre médecin.

Si vous souffrez d’une insuffisance rénale (troubles rénaux), votre médecin doit surveiller de près votre fonction rénale et si nécessaire adapter les doses de mémantine en conséquence.

L’utilisation associée

•d’amantadine (pour traiter la maladie de Parkinson),

•de kétamine (une substance généralement utilisée comme anesthésique),

•de dextrométhorphane (généralement utilisé pour traiter la toux) et

•d’autres antagonistes NMDA

doit être évitée.

Enfants et adolescents

La prise de Memantine ratiopharm par des enfants et des adolescents de moins de 18 ans n’est pas recommandée.

Autres médicaments et Memantine ratiopharm

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé ou pourriez prendre/utiliser tout autre médicament.

En particulier, il est possible que les effets des médicaments suivants soient modifiés par la prise de Memantine ratiopharm et votre médecin devra peut-être en ajuster la posologie :

•amantadine, kétamine, dextrométhorphane

•dantrolène, baclofène

•cimétidine, ranitidine, procaïnamide, quinidine, quinine, nicotine

•hydrochlorothiazide (ou toute association contenant de l’hydrochlorothiazide)

•anticholinergiques (substances qui servent généralement à traiter les mouvements anormaux ou les spasmes intestinaux)

•anticonvulsivants (substances permettant d’empêcher et de traiter les convulsions)

•barbituriques (substances généralement utilisées pour induire le sommeil)

•agonistes dopaminergiques (substances telles que L-dopa et bromocriptine)

•neuroleptiques (substances utilisées pour le traitement des troubles mentaux)

•anticoagulants oraux

Si vous êtes admis à l’hôpital, informez votre médecin que vous prenez Memantine ratiopharm.

Memantine ratiopharm avec des aliments et boissons

Vous devez informer votre médecin si vous avez récemment changé ou si vous avez l’intention de changer fondamentalement de régime alimentaire (d’un régime normal à un régime strictement végétarien, par exemple) ou si vous souffrez d’une acidose tubulaire rénale (ATR, un excès de substances produisant des acides dans le sang en raison d’un dysfonctionnement rénal [fonction rénale réduite]) ou d’une infection sévère des voies urinaires (structures où circule l’urine), car votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de votre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

La prise de mémantine par la femme enceinte n’est pas recommandée.

Il est déconseillé aux femmes prenant Memantine ratiopharm d’allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre médecin vous indiquera si votre maladie vous permet de conduire des véhicules et d’utiliser des machines sans risque.

Il est également possible que Memantine ratiopharm compromette votre rapidité de réaction, rendant inappropriées la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

Memantine ratiopharm contient du lactose et de la lécithine de soja

Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient de la lécithine de soja. Ce médicament est contre-indiqué en cas d’allergie à l’arachide ou au soja.

3. Comment prendre Memantine ratiopharm

La boîte d’instauration de traitement n’est à utiliser qu’en début de traitement avec Memantine ratiopharm.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose de traitement recommandée pour Memantine ratiopharm est de 20 mg par jour. Elle est obtenue par une progression posologique graduelle au cours des 3 premières semaines de traitement. Prendre un comprimé une fois par jour.

Semaine 1 (jours 1-7) :

Prendre un comprimé de 5 mg une fois par jour (comprimé blanc à blanc cassé en forme de capsule, biconvexe, sans rien sur une face et avec l’inscription « 5 » en relief sur l’autre face), pendant 7 jours.

Semaine 2 (jours 8-14) :

Prendre un comprimé de 10 mg une fois par jour (comprimé blanc à blanc cassé en forme de capsule, biconvexe, avec une barre de cassure sur une face et l’inscription « 10 » en relief sur l’autre face), pendant 7 jours.

Semaine 3 (jours 15-21) :

Prendre un comprimé de 15 mg une fois par jour (comprimé blanc à blanc cassé en forme de capsule, biconvexe, sans rien sur une face et avec l’inscription « 15 » en relief sur l’autre face), pendant 7 jours.

Semaine 4 (jours 22-28) :

Prendre un comprimé de 20 mg une fois par jour (comprimé blanc à blanc cassé en forme de capsule, biconvexe, avec une barre de cassure sur une face et l’inscription « 20 » en relief sur l’autre face), pendant 7 jours.

Dose d’entretien

La dose quotidienne recommandée est de 20 mg une fois par jour. Pour la suite du traitement, consultez votre médecin.

Posologie pour les patients présentant une insuffisance rénale

Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin décidera de la dose adaptée à votre état. Dans ce cas, la surveillance de votre fonction rénale doit être réalisée par votre médecin à intervalles déterminés.

Administration

Memantine ratiopharm doit être administré par voie orale une fois par jour. Pour assurer l’effet du médicament, prenez-le régulièrement à la même heure chaque jour.

Les comprimés s’avalent avec de l’eau. Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.

Durée du traitement

Continuez à prendre Memantine ratiopharm tant que sa prise vous est bénéfique. Votre médecin doit évaluer régulièrement votre traitement.

Si vous avez pris plus de Memantine ratiopharm que vous n’auriez dû

•En général, la prise d’une dose trop élevée de Memantine ratiopharm ne doit pas avoir d’effets nocifs pour votre santé. Il se peut que vous constatiez une augmentation des symptômes indiqués à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».

•Si vous prenez une surdose importante de Memantine ratiopharm, contactez votre médecin ou demandez un avis médical, dans la mesure où il est possible que vous nécessitiez une attention médicale.

Si vous oubliez de prendre Memantine ratiopharm

•Si vous avez oublié de prendre votre dose d’Memantine ratiopharm, attendez de prendre la dose suivante à l’heure habituelle.

•Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En général, les effets indésirables observés sont d’intensité légère à modérée.

Fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 100) :

•Mal de tête, somnolence, constipation, élévation des tests de fonction hépatique, vertiges, troubles de l’équilibre, essoufflement, élévation de la tension artérielle et hypersensibilité au médicament

Peu fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 1 000) :

•Fatigue, mycoses, confusion, hallucinations, vomissements, troubles de la marche, insuffisance cardiaque et formation de caillot sanguin veineux (thrombose/thromboembolisme)

Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000) :

•Convulsions

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

•Inflammation du pancréas, inflammation du foie (hépatite) et réactions psychotiques

La maladie d’Alzheimer a été associée à des cas de dépression, d’idées suicidaires et de suicide. Ces évènements ont été rapportés chez des patients traités par mémantine.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Memantine ratiopharm

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Memantine ratiopharm

-La substance active est le chlorhydrate de mémantine.

Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 4,15 mg de mémantine.

Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 8,31 mg de mémantine.

Chaque comprimé pelliculé contient 15 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 12,46 mg de mémantine.

Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 16,62 mg de mémantine.

-Les autres composants sont :

Noyau du comprimé

Cellulose microcristalline (E460), amidon prégélatinisé (E1404), lactose anhydre, silice colloïdale anhydre (E551), stéarate de magnésium (E470b).

Pelliculage

Polysorbate 80 (E433), alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), talc (E553b), lécithine de soja (E322), gomme de xanthane (E415).

Qu’est-ce que Memantine ratiopharm et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de 5 mg sont blancs à blanc cassé, en forme de capsule (9,6 × 4,54 mm), biconvexes, sans rien sur une face et avec l’inscription « 5 » en relief sur l’autre face.

Les comprimés pelliculés de 10 mg sont blancs à blanc cassé, en forme de capsule (12,5 × 5,6 mm), biconvexes, avec une barre de cassure sur une face et l’inscription « 10 » en relief sur l’autre face. Les comprimés pelliculés de 15 mg sont blancs à blanc cassé, en forme de capsule (14,0 × 6,0 mm), biconvexes, sans rien sur une face et avec l’inscription « 15 » en relief sur l’autre face.

Les comprimés pelliculés de 20 mg sont blancs à blanc cassé, en forme de capsule (15,6 × 8,0 mm), biconvexes, avec une barre de cassure sur une face et l’inscription « 20 » en relief sur l’autre face.

Memantine ratiopharm est disponible en conditionnement de 28 (7 + 7 +7 + 7) comprimés pelliculés.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Allemagne.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}> <{mois AAAA}.>

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.