French
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nimenrix (Neisseria meningitidis serogroup A polysaccharide...) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - J07AH08

Updated on site: 08-Oct-2017

Nom du médicamentNimenrix
Code ATCJ07AH08
SubstanceNeisseria meningitidis serogroup A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid / Neisseria meningitidis serogroup C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid /Neisseria meningitidis serogroup W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid / Neisseria
FabricantPfizer Limited

A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS

Nom et adresse des fabricants de la substance active d’origine biologique GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgique

GlaxoSmithKine Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1. 2100 Gödöllö

Hongrie

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine

20, rue Fleming B-1300 Wavre Belgique

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Rijksweg 12

B-2870 Puurs

Belgique

Le nom et l’adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale.

Libération officielle des lots

Conformément à l’article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d’Etat ou un laboratoire désigné à cet effet.

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.

Un PGR actualisé doit être soumis :

à la demande de l’Agence européenne des médicaments ;

dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.

Obligation de mise en place de mesures post-autorisation

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :

Description

Echéance

Essai visant à évaluer les titres en anticorps à court et à plus long terme

Rapport de l’essai à

induits par une ou deux doses de Nimenrix administrées chez des enfants

1 an au 1er trimestre

âgés de 12 à 23 mois.

Les données de tolérance et de persistance immunitaire jusqu’à 5 ans et les

Rapport de l’essai à

données sur la co-administration de MenACWY-TT avec Prevenar 13

3 ans au 1er trimestre

seront présentées dans des comptes-rendus séquentiels de l’étude à 1, 3 et

5 ans après la vaccination.

Rapport de l’essai à

 

 

5 ans au 1er trimestre

 

Commentaires

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Aide
  • Get it on Google Play
  • À propos
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés