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Prialt (ziconotide) – Notice - N02BG08

Updated on site: 09-Oct-2017

Nom du médicamentPrialt
Code ATCN02BG08
Substanceziconotide
FabricantEisai Ltd

Notice : information du patient

Prialt 25 microgrammes/ml solution pour perfusion

Ziconotide

Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu’est-ce que Prialt et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Prialt

3.Comment utiliser Prialt

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Prialt

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce que Prialt et dans quel cas est-il utilisé ?

Prialt contient la substance active ziconotide qui appartient à un groupe de médicaments dénommés antalgiques ou « anti-douleurs ». Prialt est utilisé pour le traitement des douleurs chroniques intenses chez les patients qui ont besoin d’un antalgique administré en injection intrathécale (injection dans l’espace qui entoure la moelle épinière ou le cerveau).

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Prialt ?

Vous ne devez jamais recevoir Prialt

-si vous êtes allergique au ziconotide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

-si vous recevez un médicament anticancéreux par administration dans l’espace entourant votre moelle épinière.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Prialt

-Les effets d’un traitement prolongé par Prialt ne sont pas connus avec certitude à ce jour et on ne peut actuellement pas exclure le risque d’effets toxiques sur la moelle épinière. Si un traitement prolongé est indiqué, une surveillance pourra être nécessaire (sur décision de votre médecin).

-Si vous recevez Prialt par l’intermédiaire d’une pompe placée à l’extérieur de votre organisme ; il est essentiel de vérifier une fois par jour qu’il n’y a pas de signes d’infection à l’endroit où le cathéter entre dans votre corps.

-Si vous observez des signes d’infection autour du cathéter, tels que rougeur de la peau, œdème, douleur ou écoulement, vous devez le signaler immédiatement à votre médecin qui vous prescrira un traitement contre l’infection.

-Si la région entourant le cathéter devient sensible sans signes d’infection, vous devez demander conseil à votre médecin aussi rapidement que possible car cette augmentation de sensibilité peut être un premier signe d’infection.

-Si vous recevez Prialt par l’intermédiaire d’une pompe située à l’extérieur de votre organisme, et qu’une partie de la tubulure de perfusion se déconnecte, vous devez contacter immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.

-Si vous présentez les symptômes suivants : forte fièvre, maux de tête, raideur de la nuque, fatigue, confusion, sensation de malaise, vomissements ou évanouissements, vous avez peut-être

une méningite. Vous devez donc consulter immédiatement votre médecin si vous présentez un de ces symptômes.

-Si vous remarquez un changement anormal concernant votre état mental, votre humeur ou votre mémoire, signalez-le à votre médecin.

-Si vous recevez une chimiothérapie, signalez-le à votre médecin.

-La concentration sanguine d’une enzyme appelée créatine phosphokinase pourrait augmenter et, bien que cela ne provoque habituellement aucun symptôme ni problème, il est vraisemblable que votre médecin en surveillera sa valeur. En outre, vous pouvez également parfois éprouver des problèmes musculaires. Si c’est le cas, vous devez informer votre médecin immédiatement, car il pourrait décider d’arrêter votre traitement par Prialt.

-Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes suivants après avoir reçu votre traitement : sifflement soudain, difficulté à respirer, douleur dans la poitrine, gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, éruption cutanée ou démangeaisons (notamment si elles touchent l’ensemble du corps). Ils peuvent être des signes de réaction allergique grave.

-Chez les patients souffrant d’une douleur chronique intense, il existe un risque plus important de suicide et de tentative de suicide que dans la population générale. Prialt peut aussi déclencher ou aggraver une dépression chez les personnes qui y sont sujettes. Si vous présentez une dépression ou si vous avez des antécédents de dépression, informez votre médecin avant de commencer à recevoir Prialt. Si votre dépression s’aggrave ou si vous présentez d’autres symptômes affectant l’humeur pendant le traitement par Prialt, informez votre médecin.

-Vous pouvez être somnolent ou ne pas être pleinement conscient de votre environnement pendant que vous recevez le traitement. Si cela se produit, vous devez immédiatement informer votre médecin, car il peut décider d’arrêter le traitement par Prialt.

Enfants et adolescents

L’utilisation de Prialt chez les enfants et les adolescents n’est pas recommandée.

Autres médicaments et Prialt

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament (par exemple baclofène, utilisé pour traiter la spasticité musculaire, clonidine, utilisée pour traiter l’hypertension, bupivacaïne, utilisée pour une anesthésie locale, morphine utilisée pour soulager la douleur, propofol, utilisé pour une anesthésie générale ou tout médicament administré par injection intrathécale (injection dans l’espace entourant la moelle épinière et le cerveau). Il est possible que Prialt provoque une somnolence s’il est administré avec d’autres médicaments utilisés pour traiter la douleur.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Prialt n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’utilisation de Prialt peut provoquer une confusion et une somnolence. Demandez conseil à votre médecin si vous devez conduire un véhicule ou utiliser une machine.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose intrathécale maximale recommandée (21,6 g/jour), c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3.Comment utiliser Prialt ?

Votre traitement par Prialt sera pris en charge par un médecin expérimenté ayant l’habitude d’administrer des médicaments dans l’espace entourant la moelle épinière et d’utiliser des pompes de perfusion externes et internes.

La dose initiale recommandée n’est pas supérieure à 2,4 microgrammes par jour. Votre médecin adaptera la dose de Prialt en fonction de l’intensité de vos douleurs, en augmentant la dose de 2,4 microgrammes/jour au plus. La dose maximale est de 21,6 microgrammes/jour. Au début du traitement, le médecin pourra augmenter la dose tous les 1 à 2 jours ou plus. Si nécessaire, le traitement pourra être diminué ou interrompu si les effets indésirables sont trop importants.

Prialt est administré en perfusion continue très lente dans l’espace entourant la moelle épinière (voie intrathécale). Le médicament sera administré de façon continue à partir d’une pompe implantée dans votre paroi abdominale ou placée à l’extérieur, dans une poche intégrée à une ceinture. Votre médecin discutera avec vous du type de pompe le mieux adapté pour vous et du rythme de remplissage de la pompe.

Si vous sentez que vous continuez toujours d’avoir mal malgré l’administration de Prialt, ou que les effets indésirables sont trop importants, discutez-en avec votre médecin.

Il est possible que votre médecin, avant d’administrer Prialt, décide d’arrêter de vous administrer des opiacés (autres types de médicaments utilisés pour soulager la douleur) dans l’espace entourant votre moelle épinière et qu’il les remplace par d’autres médicaments contre la douleur.

Si vous avez reçu plus de Prialt que vous n’auriez dû

Si vous recevez plus de Prialt qu'il n’a été prévu, vous pourrez ressentir une sensation de malaise avec des signes de confusion, des problèmes pour parler ou trouver vos mots, des tremblements excessifs, des étourdissements, une somnolence, des nausées ou des vomissements. Dans ce cas, contactez immédiatement l’hôpital ou votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez ces effets indésirables graves car vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical en urgence.

Méningite (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) – c’est une inflammation des membranes qui recouvrent le cerveau et la moelle épinière, généralement causée par une infection. Les symptômes de la méningite sont des maux de tête, une raideur de la nuque, une intolérance à la lumière vive, de la fièvre, des vomissements, une confusion et une somnolence.

Convulsions (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) - les convulsions (crises d’épilepsie) sont des secousses rapides et incontrôlables du corps. Pendant une crise convulsive, les muscles se contractent et se relâchent de façon répétée et le patient peut perdre conscience.

Pensées suicidaires ou tentative de suicide (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100).

Rhabdomyolyse (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) – c’est une destruction des fibres musculaires, qui peut entraîner une atteinte rénale. Les symptômes de rhabdomyolyse sont des urines de couleur anormale (brun foncé), une diminution du volume d’urine émise, une faiblesse musculaire, des douleurs musculaires et une sensibilité musculaire.

Coma (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) - état d’inconscience avec des difficultés pour répondre ou se réveiller.

Réaction anaphylactique (la fréquence de survenue n’est pas connue) – c’est une réaction allergique grave dont les signes sont un sifflement soudain, des difficultés à respirer, une douleur dans la poitrine, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée ou des démangeaisons (touchant notamment l’ensemble du corps).

Autres effets indésirables

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10)

Confusion, étourdissements, flou visuel, maux de tête, mouvement rapide de va-et-vient des yeux, perte ou troubles de la mémoire, vomissements, nausées, fatigue générale et somnolence.

Fréquents (pouvant affecter de 1 à 10 patients sur 100)

Diminution de l’appétit, anxiété ou aggravation de l’anxiété, hallucinations, incapacité à s’endormir ou à dormir, agitation, désorientation, dépression ou aggravation d’une dépression, nervosité, troubles de l’humeur, variations de l’état mental (troubles de la pensée, confusion), paranoïa, irritabilité, aggravation d’une confusion, difficulté d’apprentissage, de mémorisation ou de pensée, réflexes absents ou diminués, problèmes d’expression ou de compréhension des mots, élocution avec une

« bouche pâteuse », difficulté d’élocution ou incapacité à parler, lenteur des idées, troubles de l’équilibre ou de la coordination, sensation de brûlures, augmentation de sensations anormales, diminution du niveau de conscience (absence de réactivité ou inconscience presque totale), sédation, difficultés de concentration, problèmes d’odorat, troubles ou disparition du goût, tremblements violents, picotements, vision double, troubles visuels, intolérance à la lumière, bourdonnements d’oreille (acouphènes), étourdissements ou sensation de vertige, étourdissements ou sensation de vertige au moment du passage en position debout, hypotension artérielle, essoufflement, bouche sèche, douleurs abdominales, nausées aggravées, diarrhée, constipation, transpiration, démangeaisons, faiblesse musculaire, spasmes musculaires, crampes musculaires, douleurs musculaires ou articulaires, difficulté à uriner ou miction douloureuse, difficulté à commencer ou à contrôler la miction, impression d’énervement, chute, douleur ou exacerbation de la douleur, fatigue, sensation de froid, œdème du visage, des jambes ou des pieds, douleurs thoraciques, anomalies biochimiques sanguines, trouble mental et diminution du poids.

Peu fréquents (pouvant affecter de 1 à 10 patients sur 1 000)

Infection de la circulation sanguine, délire (sentiment de confusion mentale), troubles psychotiques (pensées et perception anormales), troubles de la pensée, rêves étranges, incohérence (incapacité à être logique), perte de connaissance, coma, stupeur (inerte/difficile à stimuler), accident vasculaire cérébral, encéphalopathie (atteinte du cerveau), agressivité, troubles du rythme du cœur, difficulté à respirer, indigestion, éruption cutanée, inflammation des muscles, mal au dos, contractions des muscles, mal au cou, insuffisance rénale aiguë, anomalies du tracé du cœur (ECG), élévation de la température corporelle, difficulté à marcher.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Prialt

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

La stabilité physico-chimique du produit après première ouverture a été démontrée pendant 60 jours à 37 °C.

Du point de vue microbiologique, si le produit est dilué, il doit être transféré immédiatement dans la pompe de perfusion. S’il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation après ouverture du flacon sont sous la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas excéder 24 heures à une température de 2 °C à 8 °C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez une coloration anormale ou si la solution est trouble ou présente des particules.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Prialt

-La substance active est le ziconotide.

-Un ml de solution contient 25 microgrammes de ziconotide (sous forme d’acétate).

-Chaque flacon de 20 ml contient 500 microgrammes de ziconotide (sous forme d’acétate).

-Les autres composants (excipients) sont : méthionine, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium.

Qu’est ce que Prialt et contenu de l’emballage extérieur

Prialt est une solution pour perfusion. La solution est limpide et incolore. Prialt est fourni en conditionnements contenant un seul flacon de 20 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Eisai Ltd.

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Royaume-Uni

Fabricant

Eisai Manufacturing Limited

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Royaume-Uni

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai Europe Ltd.

Eisai Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tel. + 44 208 600 1400

 

(Jungtinė Karalystė)

България

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Ltd.

Eisai Europe Ltd.

Teл.: + 44 208 600 1400

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Великобритания)

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Eisai GesmbH organizační složka

Valeant Pharma Hungary

Tel: + 420 242 485 839

Tel.: + 36 1 345 5900

Danmark

Malta

Eisai AB

Associated Drug Company Ltd

Tlf: + 46 (0)8 501 01 600

Tel: +356 (0) 227 780 00

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Eisai GmbH

Eisai B.V.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Norge

Eisai Ltd.

Eisai AB

Tel: + 44 208 600 1400

Tlf: + 46 (0)8 501 01 600

(Ühendkuningriik)

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai GesmbH

Τηλ: +30 210 668 3000

España

Polska

Eisai Farmacéutica, S.A.

Eisai Ltd.

Tel: +(34) 91 455 94 55

Tel.: + 44 208 600 1400

 

(Wielka Brytania)

France

Portugal

Eisai SAS

Eisai Farmacêutica,

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Unipessoal Lda

 

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

România

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: + 44 208 600 1400

(Velika Britanija)

(Marea Britanie)

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 208 600 1400

Tel: + 44 208 600 1400

(United Kingdom)

(Velika Britanija)

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizační složka

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

Tel: + 420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Puh/Tel: + 46 (0)8 501 01 600

 

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Sverige

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai AB

Τηλ: +30 210 668 3000

Tel: + 46 (0)8 501 01 600

Latvija

United Kingdom

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 208 600 1400

Tel: 0208 600 1400

(Lielbritānija)

 

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Autres sources d’information

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Instructions pour l’utilisation et la manipulation

Prialt est fourni sous forme de solution limpide et incolore dans des flacons à usage unique. Avant son administration, la solution doit faire l’objet d’une inspection visuelle pour vérifier l’absence de particules ou de coloration. La solution ne doit pas être utilisée si elle est colorée ou trouble ou en cas de présence de particules.

À usage unique. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Si une dilution est nécessaire, elle doit être effectuée de façon aseptique avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour préparations injectables sans conservateur, avant utilisation. La concentration de la solution utilisée dans la pompe à perfusion ne doit pas être inférieure à 5 µg/ml de ziconotide dans une pompe externe et à 25 μg/ml dans une pompe interne.

Des conditions aseptiques strictes doivent être respectées pendant la préparation et la manipulation de la solution pour perfusion et le remplissage de la pompe. Le patient et le personnel soignant doivent être familiarisés avec la manipulation du système de pompe externe ou interne et être conscients de la nécessité absolue d’éviter toute infection.

Les instructions spécifiques relatives à l’utilisation des pompes doivent être demandées auprès du fabricant.

Aux concentrations indiquées ci-dessus, Prialt est compatible chimiquement et physiquement avec la pompe implantable Synchromed et la pompe externe micro-CADD. Le produit est chimiquement et physiquement stable pendant 14 jours à 37 °C dans la pompe Synchromed lorsque la pompe n’a pas

déjà été exposée au produit. Le produit doit donc être remplacé au bout de 14 jours après remplissage initial de la pompe.

Prialt s’est avéré stable pendant 60 jours à 37 °C dans une pompe Synchromed déjà exposée au médicament. Dans la pompe CADD-Micro, le produit reste stable pendant 21 jours à température ambiante.

Les données techniques ne sont fournies qu’à titre d’information et ne doivent pas restreindre le choix des professionnels de santé. Ziconotide doit être administré à l’aide de pompes équivalentes aux pompes Synchromed et CADD-Micro et comportant un marquage CE.

Les pompes utilisées auparavant pour administrer d’autres produits doivent être lavées trois fois avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour préparations injectables (sans conservateur) avant d’être remplies avec Prialt. L’introduction d’air dans le réservoir de la pompe ou dans la cartouche doit être la plus faible possible car l’oxygène dégrade le ziconotide.

Avant l’instauration du traitement, la pompe interne doit être rincée trois fois avec 2 ml de Prialt à 25 µg/ml. La concentration de Prialt dans une pompe n’ayant jamais été précédemment exposée au produit peut être plus faible, en raison de l’adsorption sur les surfaces du dispositif et/ou de l’effet de dilution de l’espace résiduel du dispositif. Par conséquent, après une première utilisation de Prialt, le réservoir doit être vidé et rempli à nouveau au bout de 14 jours. Par la suite, la pompe peut être remplie et vidée tous les 60 jours.

Notice : information du patient

Prialt 100 microgrammes/ml solution pour perfusion

Ziconotide

Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu’est-ce que Prialt et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Prialt

3.Comment utiliser Prialt

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Prialt

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Prialt et dans quel cas est-il utilisé ?

Prialt contient la substance active ziconotide qui appartient à un groupe de médicaments dénommés antalgiques ou « anti-douleurs ». Prialt est utilisé pour le traitement des douleurs chroniques intenses chez les patients qui ont besoin d’un antalgique administré en injection intrathécale (injection dans l’espace qui entoure la moelle épinière ou le cerveau).

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Prialt ?

Vous ne devez jamais recevoir Prialt

-si vous êtes allergique au ziconotide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

-si vous recevez un médicament anticancéreux par administration dans l’espace entourant votre moelle épinière.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Prialt

-Les effets d’un traitement prolongé par Prialt ne sont pas connus avec certitude à ce jour et on ne peut actuellement pas exclure le risque d’effets toxiques sur la moelle épinière. Si un traitement prolongé est indiqué, une surveillance pourra être nécessaire (sur décision de votre médecin).

-Si vous recevez Prialt par l’intermédiaire d’une pompe placée à l’extérieur de votre organisme ; il est essentiel de vérifier une fois par jour qu’il n’y a pas de signes d’infection à l’endroit où le cathéter entre dans votre corps.

-Si vous observez des signes d’infection autour du cathéter, tels que rougeur de la peau, œdème, douleur ou écoulement, vous devez le signaler immédiatement à votre médecin qui vous prescrira un traitement contre l’infection.

-Si la région entourant le cathéter devient sensible sans signes d’infection, vous devez demander conseil à votre médecin aussi rapidement que possible car cette augmentation de sensibilité peut être un premier signe d’infection.

-Si vous recevez Prialt par l’intermédiaire d’une pompe située à l’extérieur de votre organisme, et qu’une partie de la tubulure de perfusion se déconnecte, vous devez contacter immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.

-Si vous présentez les symptômes suivants : forte fièvre, maux de tête, raideur de la nuque, fatigue, confusion, sensation de malaise, vomissements ou évanouissements, vous avez peut-être

une méningite. Vous devez donc consulter immédiatement votre médecin si vous présentez un de ces symptômes.

-Si vous remarquez un changement anormal concernant votre état mental, votre humeur ou votre mémoire, signalez-le à votre médecin.

-Si vous recevez une chimiothérapie, signalez-le à votre médecin.

-La concentration sanguine d’une enzyme appelée créatine phosphokinase pourrait augmenter et, bien que cela ne provoque habituellement aucun symptôme ni problème, il est vraisemblable que votre médecin en surveillera sa valeur. En outre, vous pouvez également parfois éprouver des problèmes musculaires. Si c’est le cas, vous devez informer votre médecin immédiatement, car il pourrait décider d’arrêter votre traitement par Prialt.

-Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes suivants après avoir reçu votre traitement : sifflement soudain, difficulté à respirer, douleur dans la poitrine, gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, éruption cutanée ou démangeaisons (notamment si elles touchent l’ensemble du corps). Ils peuvent être des signes de réaction allergique grave.

-Chez les patients souffrant d’une douleur chronique intense, il existe un risque plus important de suicide et de tentative de suicide que dans la population générale. Prialt peut aussi déclencher ou aggraver une dépression chez les personnes qui y sont sujettes. Si vous présentez une dépression ou si vous avez des antécédents de dépression, informez votre médecin avant de commencer à recevoir Prialt. Si votre dépression s’aggrave ou si vous présentez d’autres symptômes affectant l’humeur pendant le traitement par Prialt, informez votre médecin.

-Vous pouvez être somnolent ou ne pas être pleinement conscient de votre environnement pendant que vous recevez le traitement. Si cela se produit, vous devez immédiatement informer votre médecin, car il peut décider d’arrêter le traitement par Prialt.

Enfants et adolescents

L’utilisation de Prialt chez les enfants et les adolescents n’est pas recommandée.

Autres médicaments et Prialt

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament (par exemple baclofène, utilisé pour traiter la spasticité musculaire, clonidine, utilisée pour traiter l’hypertension, bupivacaïne, utilisée pour une anesthésie locale, morphine utilisée pour soulager la douleur, propofol, utilisé pour une anesthésie générale ou tout médicament administré par injection intrathécale (injection dans l’espace entourant la moelle épinière et le cerveau). Il est possible que Prialt provoque une somnolence s’il est administré avec d’autres médicaments utilisés pour traiter la douleur.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Prialt n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'utilisation de Prialt peut provoquer une confusion et une somnolence. Demandez conseil à votre médecin si vous devez conduire un véhicule ou utiliser une machine.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose intrathécale maximale recommandée (21,6 g/jour), c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. Comment utiliser Prialt ?

Votre traitement par Prialt sera pris en charge par un médecin expérimenté ayant l’habitude d’administrer des médicaments dans l’espace entourant la moelle épinière et d’utiliser des pompes de perfusion externes et internes.

La dose initiale recommandée n’est pas supérieure à 2,4 microgrammes par jour. Votre médecin adaptera la dose de Prialt en fonction de l’intensité de vos douleurs, en augmentant la dose de 2,4 microgrammes/jour au plus. La dose maximale est de 21,6 microgrammes/jour. Au début du traitement, le médecin pourra augmenter la dose tous les 1 à 2 jours ou plus. Si nécessaire, le traitement pourra être diminué ou interrompu si les effets indésirables sont trop importants.

Prialt est administré en perfusion continue très lente dans l’espace entourant la moelle épinière (voie intrathécale). Le médicament sera administré de façon continue à partir d’une pompe implantée dans votre paroi abdominale ou placée à l’extérieur, dans une poche intégrée à une ceinture. Votre médecin discutera avec vous du type de pompe le mieux adapté pour vous et du rythme de remplissage de la pompe.

Si vous sentez que vous continuez toujours d’avoir mal malgré l’administration de Prialt, ou que les effets indésirables sont trop importants, discutez-en avec votre médecin.

Il est possible que votre médecin, avant d’administrer Prialt, décide d’arrêter de vous administrer des opiacés (autres types de médicaments utilisés pour soulager la douleur) dans l’espace entourant votre moelle épinière et qu’il les remplace par d’autres médicaments contre la douleur.

Si vous avez reçu plus de Prialt que vous n’auriez dû

Si vous recevez plus de Prialt qu’il n’a été prévu, vous pourrez ressentir une sensation de malaise avec des signes de confusion, des problèmes pour parler ou trouver vos mots, des tremblements excessifs, des étourdissements, une somnolence, des nausées ou des vomissements. Dans ce cas, contactez immédiatement l’hôpital ou votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez ces effets indésirables graves car vous pourrez avoir besoin d’un traitement médical en urgence.

Méningite (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) – c’est une inflammation des membranes qui recouvrent le cerveau et la moelle épinière, généralement causée par une infection. Les symptômes de la méningite sont des maux de tête, une raideur de la nuque, une intolérance à la lumière vive, de la fièvre, des vomissements, une confusion et une somnolence.

Convulsions (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) - les convulsions (crises d’épilepsie) sont des secousses rapides et incontrôlables du corps. Pendant une crise convulsive, les muscles se contractent et se relâchent de façon répétée et le patient peut perdre conscience.

Pensées suicidaires ou tentative de suicide (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100).

Rhabdomyolyse (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) – c’est une destruction des fibres musculaires, qui peut entraîner une atteinte rénale. Les symptômes de rhabdomyolyse sont des urines de couleur anormale (brun foncé), une diminution du volume d’urine émise, une faiblesse musculaire, des douleurs musculaires et une sensibilité musculaire.

Coma (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) - état d’inconscience avec des difficultés pour répondre ou se réveiller.

Réaction anaphylactique (la fréquence de survenue n’est pas connue) – c’est une réaction allergique grave dont les signes sont un sifflement soudain, des difficultés à respirer, une douleur dans la poitrine, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée ou des démangeaisons (touchant notamment l’ensemble du corps).

Autres effets indésirables

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10)

Confusion, étourdissements, flou visuel, maux de tête, mouvement rapide de va-et-vient des yeux, perte ou troubles de la mémoire, vomissements, nausées, fatigue générale et somnolence.

Fréquents (pouvant affecter de 1 à 10 patients sur 100)

Diminution de l’appétit, anxiété ou aggravation de l’anxiété, hallucinations, incapacité à s’endormir ou à dormir, agitation, désorientation, dépression ou aggravation d’une dépression, nervosité, troubles de l’humeur, variations de l’état mental (troubles de la pensée, confusion), paranoïa, irritabilité, aggravation d’une confusion, difficulté d’apprentissage, de mémorisation ou de pensée, réflexes absents ou diminués, problèmes d’expression ou de compréhension des mots, élocution avec une

« bouche pâteuse », difficulté d’élocution ou incapacité à parler, lenteur des idées, troubles de l’équilibre ou de la coordination, sensation de brûlures, augmentation de sensations anormales, diminution du niveau de conscience (absence de réactivité ou inconscience presque totale), sédation, difficultés de concentration, problèmes d’odorat, troubles ou disparition du goût, tremblements violents, picotements, vision double, troubles visuels, intolérance à la lumière, bourdonnements d’oreille (acouphènes), étourdissements ou sensation de vertige, étourdissements ou sensation de vertige au moment du passage en position debout, hypotension artérielle, essoufflement, bouche sèche, douleurs abdominales, nausées aggravées, diarrhée, constipation, transpiration, démangeaisons, faiblesse musculaire, spasmes musculaires, crampes musculaires, douleurs musculaires ou articulaires, difficulté à uriner ou miction douloureuse, difficulté à commencer ou à contrôler la miction, impression d’énervement, chute, douleur ou exacerbation de la douleur, fatigue, sensation de froid, œdème du visage, des jambes ou des pieds, douleurs thoraciques, anomalies biochimiques sanguines, trouble mental et diminution du poids.

Peu fréquents (pouvant affecter de 1 à 10 patients sur 1 000)

Infection de la circulation sanguine, délire (sentiment de confusion mentale), troubles psychotiques (pensées et perception anormales), troubles de la pensée, rêves étranges, incohérence (incapacité à être logique), perte de connaissance, coma, stupeur (inerte/difficile à stimuler), accident vasculaire cérébral, encéphalopathie (atteinte du cerveau), agressivité, troubles du rythme du cœur, difficulté à respirer, indigestion, éruption cutanée, inflammation des muscles, mal au dos, contractions des muscles, mal au cou, insuffisance rénale aiguë, anomalies du tracé du cœur (ECG), élévation de la température corporelle, difficulté à marcher.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Prialt

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage extérieur après la mention EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

La stabilité physico-chimique du produit après première ouverture a été démontrée pendant 60 jours à 37 °C.

Du point de vue microbiologique, si le produit est dilué, il doit être transféré immédiatement dans la pompe de perfusion. S’il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation après ouverture du flacon sont sous la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas excéder 24 heures à une température de 2 °C à 8 °C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez une coloration anormale ou si la solution est trouble ou présente des particules.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Prialt

-La substance active est le ziconotide.

-Un ml de solution contient 100 microgrammes de ziconotide (sous forme d’acétate).

-Chaque flacon de 1 ml contient 100 microgrammes ; chaque flacon de 2 ml contient 200 microgrammes ; chaque flacon de 5 ml contient 500 microgrammes.

-Les autres composants (excipients) sont : méthionine, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium.

Qu’est ce que Prialt et contenu de l’emballage extérieur

Prialt est une solution pour perfusion. La solution est limpide et incolore. Prialt est fourni en conditionnements contenant un seul flacon de 1 ml, 2 ml ou 5 ml. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Eisai Ltd.

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Royaume-Uni

Fabricant :

Eisai Manufacturing Limited

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Royaume-Uni

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai Europe Ltd.

Eisai Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tel. + 44 208 600 1400

 

(Jungtinė Karalystė)

България

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Ltd.

Eisai Europe Ltd.

Teл.: + 44 208 600 1400

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Великобритания)

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Eisai GesmbH organizační složka

Valeant Pharma Hungary

Tel: + 420 242 485 839

Tel.: + 36 1 345 5900

Danmark

Malta

Eisai AB

Associated Drug Company Ltd

Tlf: + 46 (0)8 501 01 600

Tel: +356 (0) 227 780 00

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Eisai GmbH

Eisai B.V.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Norge

Eisai Ltd.

Eisai AB

Tel: + 44 208 600 1400

Tlf: + 46 (0)8 501 01 600

(Ühendkuningriik)

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai GesmbH

Τηλ: +30 210 668 3000

España

Polska

Eisai Farmacéutica, S.A.

Eisai Ltd.

Tel: +(34) 91 455 94 55

Tel.: + 44 208 600 1400

 

(Wielka Brytania)

France

Portugal

Eisai SAS

Eisai Farmacêutica,

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Unipessoal Lda

 

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

România

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: + 44 208 600 1400

(Velika Britanija)

(Marea Britanie)

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 208 600 1400

Tel: + 44 208 600 1400

(United Kingdom)

(Velika Britanija)

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizační složka

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

Tel: + 420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Puh/Tel: + 46 (0)8 501 01 600

 

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Sverige

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai AB

Τηλ: +30 210 668 3000

Tel: + 46 (0)8 501 01 600

Latvija

United Kingdom

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 208 600 1400

Tel: 0208 600 1400

(Lielbritānija)

 

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Autres sources d’information

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Instructions pour l’utilisation et la manipulation

Prialt est fourni sous forme de solution limpide et incolore dans des flacons à usage unique. Avant son administration, la solution doit faire l’objet d’une inspection visuelle pour vérifier l'’absence de particules ou de coloration. La solution ne doit pas être utilisée si elle est colorée ou trouble ou en cas de présence de particules.

À usage unique. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur sur le plan local.

Si une dilution est nécessaire, elle doit être effectuée de façon aseptique avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour préparations injectables sans conservateur, avant utilisation. La concentration de la solution utilisée dans la pompe à perfusion ne doit pas être inférieure à 5 µg/ml de ziconotide dans une pompe externe et à 25 μg/ml dans une pompe interne.

Des conditions aseptiques strictes doivent être respectées pendant la préparation et la manipulation de la solution pour perfusion et le remplissage de la pompe. Le patient et le personnel soignant doivent être familiarisés avec la manipulation du système de pompe externe ou interne et être conscients de la nécessité absolue d’éviter toute infection.

Les instructions spécifiques relatives à l’utilisation des pompes doivent être demandées auprès du fabricant.

Aux concentrations indiquées ci-dessus, Prialt est compatible chimiquement et physiquement avec la pompe implantable Synchromed et la pompe externe micro-CADD. Le produit est chimiquement et physiquement stable pendant 14 jours à 37 °C dans la pompe Synchromed lorsque la pompe n’a pas déjà été exposée au produit. Le produit doit donc être remplacé au bout de 14 jours après remplissage initial de la pompe.

Prialt s’est avéré stable pendant 60 jours à 37 °C dans une pompe Synchromed déjà exposée au médicament. Dans la pompe CADD-Micro, le produit reste stable pendant 21 jours à température ambiante.

Les données techniques ne sont fournies qu’à titre d’information et ne doivent pas restreindre le choix des professionnels de santé. Ziconotide doit être administré à l’aide de pompes équivalentes aux pompes Synchromed et CADD-Micro et comportant un marquage CE.

Les pompes utilisées auparavant pour administrer d’autres produits doivent être lavées trois fois avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour préparations injectables (sans conservateur) avant d’être remplies avec Prialt. L’introduction d’air dans le réservoir de la pompe ou dans la cartouche doit être la plus faible possible car l’oxygène dégrade le ziconotide.

Avant l’instauration du traitement, la pompe interne doit être rincée trois fois avec 2 ml de Prialt à 25 µg/ml. La concentration de Prialt dans une pompe n’ayant jamais été précédemment exposée au produit peut être plus faible, en raison de l’adsorption sur les surfaces du dispositif et/ou de l’effet de dilution de l’espace résiduel du dispositif. Par conséquent, après une première utilisation de Prialt, le réservoir doit être vidé et rempli à nouveau au bout de 14 jours. Par la suite, la pompe peut être remplie et vidée tous les 60 jours.

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