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Qutenza (capsaicin) – Notice - N01BX04

Updated on site: 09-Oct-2017

Nom du médicamentQutenza
Code ATCN01BX04
Substancecapsaicin
FabricantGrunenthal GmbH

Notice : information de l’utilisateur

Qutenza 179 mg patch cutané

Capsaïcine

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu’est-ce que Qutenza et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Qutenza

3.Comment utiliser Qutenza

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Qutenza

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce que Qutenza et dans quel cas est-il utilisé ?

Qutenza contient de la capsaïcine et appartient à la classe des médicaments appelés anesthésiques.

Qutenza est indiqué pour le traitement des douleurs neuropathiques périphériques chez les adultes, seul ou en association avec d’autres médicaments antidouleur.

Qutenza est utilisé pour soulager les douleurs chez les patients souffrant de névralgies dues à des lésions des nerfs au niveau de la peau. Ces lésions peuvent résulter de diverses maladies comme le zona, l’infection par le VIH, le diabète, certains médicaments et d’autres affections. Vous pouvez ressentir un soulagement de la douleur 1 à 3 semaines après le traitement.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Qutenza ?

N’utilisez jamais Qutenza

si vous êtes allergique à la capsaïcine, aux piments ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Qutenza .

N’utilisez Qutenza sur aucune partie de la tête ou du visage.

N’utilisez pas Qutenza sur une peau lésée ou sur des plaies ouvertes.

Ne touchez pas Qutenza ou d’autres matériels qui sont entrés en contact avec les zones traitées, car ils peuvent provoquer des sensations de brûlure et des picotements. Ne touchez pas vos yeux, votre bouche ni aucune autre zone sensible car cela peut entrainer irritation et douleur. Renifler ou inhaler près des patchs de Qutenza peut vous faire tousser, éternuer ou irriter votre gorge.

En général la peau picote ou devient rouge et brûlante pendant et après le traitement par Qutenza pendant un court moment. A cause de la douleur, votre pression artérielle peut augmenter et, par conséquent votre médecin mesurera votre pression artérielle plusieurs fois pendant le traitement. Si vous avez très mal, votre médecin appliquera une méthode de refroidissement local ou vous donnera un médicament contre la douleur. Si vous souffrez d’une douleur intense, demandez à votre médecin de retirer le patch.

Généralement mineures, des variations de courte durée de la capacité à sentir si quelque chose est chaud ou piquant ont été observées après l’utilisation de capsaïcine.

Si vous avez une hypertension artérielle (élévation de la pression artérielle) instable ou mal contrôlée ou si vous avez eu des problèmes cardiaques, votre médecin évaluera le risque d’effets indésirables sur votre cœur ou votre pression artérielle dus au stress potentiel de la procédure, avant de vous appliquer le traitement par Qutenza.

Si vous utilisez de fortes doses d’opiacés, il est possible que vous ne répondiez pas aux antalgiques opiacés par voie orale utilisés contre la douleur aiguë pendant et après la procédure de traitement. Dans ce cas, votre médecin utilisera d’autres mesures pour réduire votre douleur après le traitement par Qutenza.

Enfants et adolescents

L’utilisation de Qutenza n’est pas recommandée pour le traitement des patients âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Qutenza

Qutenza agit localement sur votre peau et n’est pas susceptible d’influer sur d’autres médicaments. Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Qutenza avec des aliments et boissons

Les aliments ou les boissons ne sont pas susceptibles d’influer sur Qutenza car il agit localement sur votre peau.

Grossesse et allaitement

Qutenza doit être utilisé avec prudence si vous êtes enceinte et/ou si vous allaitez. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Lors de l’utilisation de Qutenza, seules de très petites quantités de la substance active peuvent être présentes dans la circulation sanguine pendant un très court moment. Par conséquent, il est improbable que Qutenza ait un quelconque effet direct sur votre capacité à vous concentrer ou sur votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

Le gel nettoyant pour Qutenza contient du butylhydroxyanisole

Le gel nettoyant pour Qutenza contient du butylhydroxyanisole, qui peut provoquer des réactions cutanées locales (p. ex. une dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

3.Comment utiliser Qutenza ?

Pas plus de quatre patchs ne doivent être utilisés en même temps.

Qutenza doit être appliqué exclusivement par votre médecin ou par une infirmière sous la supervision de votre médecin.

Qutenza est destiné à être appliqué sur votre peau.

Votre médecin délimitera les zones les plus douloureuses sur votre peau avec un stylo ou un marqueur.

Avant d’appliquer les patchs de Qutenza sur la peau, les zones à traiter seront lavées avec de l’eau et du savon et séchées. Les poils couvrant les zones à traiter seront coupés ras.

Avant de poser les patchs de Qutenza sur la peau, votre médecin ou votre infirmière pourra appliquer un gel ou une crème anesthésiant ou vous donner un médicament antidouleur par voie orale pour réduire les picotements éventuels. Le gel ou la crème doit être retiré avant l’application de Qutenza et la peau soigneusement lavée et séchée.

Votre médecin ou votre infirmière pourra porter des gants, et parfois un masque et des lunettes de protection lors de la manipulation des patchs de Qutenza. Veillez à ne pas renifler ou inhaler près des patchs de Qutenza, car cela peut vous faire tousser ou éternuer.

Qutenza peut être découpé en pièces plus petites pour l’adapter à la zone à traiter. Votre médecin ou votre infirmière retirera les patchs après 30 minutes si vous êtes traité pour une névralgie au niveau des pieds ou après 60 minutes si vous êtes traité pour une névralgie au niveau d’autres parties du corps. Ne touchez pas le patch avec vos mains, car cela peut provoquer des sensations de brûlure et des picotements.

Cela peut prendre entre 1 et 3 semaines avant que vous ne ressentiez un soulagement des douleurs avec Qutenza. Si après ce délai vous avez toujours très mal, parlez-en à votre médecin.

Le traitement par Qutenza peut être répété à intervalles de 90 jours, si nécessaire.

Des médicaments contre la douleur peuvent vous être prescrits, à prendre contre la douleur que vous ressentez à cause du traitement par Qutenza.

Souvent la peau picote ou devient rouge et brûlante pendant le traitement par Qutenza.

Des chaussettes jetables peuvent être portées sur les patchs de Qutenza, si le traitement est appliqué au niveau des pieds.

Parfois, votre médecin ou votre infirmière peut couvrir le patch de Qutenza d’un bandage pour maintenir le patch fermement sur votre peau.

À la fin du traitement par Qutenza, votre médecin ou votre infirmière nettoiera la peau traitée avec du gel nettoyant contenu dans un tube fourni avec le kit. Le gel nettoyant sera laissé en place pendant une minute, puis essuyé pour enlever toute trace de médicament pouvant rester sur votre peau après le traitement. Une fois le gel nettoyant essuyé, la zone traitée sera doucement lavée avec de l’eau et du savon.

Ne touchez pas vos yeux, votre bouche, ou d’autres zones sensibles. Si vous touchez accidentellement le patch de Qutenza ou la peau traitée avant l’application du gel nettoyant, vous pourrez ressentir des sensations de brûlure et/ou des picotements. Appelez immédiatement votre médecin.

N’essayez pas de retirer vous-même le patch. Votre médecin ou votre infirmière vous l’enlèvera.

N’emmenez pas les patchs de Qutenza hors de l’établissement de santé.

N’utilisez pas les patchs de Qutenza chez vous.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si Qutenza a été utilisé plus longtemps qu’il ne le devrait

Un surdosage est peu probable. Cependant si Qutenza est appliqué plus longtemps qu’il ne le devrait, il se peut que vous présentiez des réactions sévères au niveau du site d’application, comme une douleur, une rougeur et des démangeaisons.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez immédiatement votre médecin si les effets suivants se produisent :

Si vous sentez que votre cœur bat trop rapidement, trop lentement ou qu’il bat anormalement. o Peu fréquent : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100

Rougeur marquée au niveau de la zone où le patch est appliqué, formation d’ampoules/suintement de la peau, peau devenant très douloureuse au toucher, gonflée, humide ou luisante. Pour un très petit nombre de cas, cela peut être un signe d’une brûlure au second degré nécessitant une prise en charge immédiate.

o Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Informez votre médecin si les effets indésirables suivants apparaissent ou s’aggravent :

Rougeur ou douleur au niveau de la zone où le patch est appliqué qui dure depuis plus d’un jour o Effets indésirables très fréquents : pouvant toucher plus d’1 personne sur 10

Démangeaisons, bosses, ampoules, gonflement, sécheresse au niveau de la zone où le patch est appliqué, sensation de brûlure, douleurs dans les membres

o Effets indésirables fréquents : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10

Papules, sensation de picotements, inflammation, augmentation ou diminution de la sensibilité, réaction de la peau, irritation, contusion au niveau de la zone où le patch est appliqué.

o Effets indésirables peu fréquents : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100

Altération du goût, sensations réduites dans les membres, , irritation des yeux, toux, irritation de la gorge, nausées, démangeaisons, , spasmes musculaires, zona, gonflement des membres.

o Effets indésirables peu fréquents : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100

Exposition accidentelle (comprenant douleur oculaire, irritation des yeux et de la gorge et toux) o Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données

disponibles

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer

les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V*. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Qutenza

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Qutenza patch cutané : à conserver à plat dans le sachet et la boîte d’origine. À conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

Gel nettoyant : à conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

Après ouverture du sachet, Qutenza doit être appliqué dans les 2 heures qui suivent.

Élimination des patchs de Qutenza utilisés et non utilisés

Ces articles peuvent brûler vos doigts si vous les touchez. Votre médecin ou votre infirmière les placera dans un sac en polyéthylène avant de les jeter sans risque. Les patchs de Qutenza et les matériels liés au traitement doivent être éliminés correctement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Qutenza

La substance active est la capsaïcine. Chaque patch de 280 cm2 contient au total 179 mg of capsaïcine, soit 640 microgrammes de capsaïcine par cm2 de patch (8 % m/m).

Les autres composants de Qutenza patch cutané sont :

Matrice : adhésifs silicone

éther monoéthylique de diéthylène glycol huile silicone

éthylcellulose N50 (E462)

Couche de support : film support polyester

encre d’impression contenant du pigment blanc 6

Film de protection détachable : film polyester

Le patch de Qutenza est fourni avec un tube de gel nettoyant, qui ne contient pas de substance active.

Le gel nettoyant contient :

macrogol 300 carbomère eau purifiée

hydroxyde de sodium (E524) édétate disodique butylhydroxyanisole (E320)

Qu’est-ce que Qutenza et contenu de l’emballage extérieur

Qutenza est un patch cutané destiné à être utilisé sur votre peau.

Chaque patch mesure 14 cm x 20 cm (280 cm2) et comprend une face adhésive contenant la substance active et une couche de support constituant la face externe. La face adhésive est couverte d’un film de protection détachable, transparent, sans impression et coupé en diagonale. Sur la face externe de la couche de support est imprimé «capsaicin 8 %».

Chaque boîte contient 1 ou 2 sachets et 1 tube de gel nettoyant (50 g). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6 52078 Aachen Allemagne

Fabricant

GP Grenzach Produktions GmbH (GP)

Emil-Barell-Strasse 7

D-79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Grünenthal N.V.

S.A. Grünenthal N.V.

Lenneke Marelaan 8

Lenneke Marelaan 8

1932 Sint-Stevens-Woluwe

1932 Sint-Stevens-Woluwe

België/Belgique/Belgien

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00

Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00

beinfo@grunenthal.com

beinfo@grunenthal.com

България

Magyarország

Астелас Фарма ЕООД

Astellas Pharma Kft.

Teл.: + 359 2 862 53 72

Tel.: + 36 1 577 8200

Česká republika

Malta

Astellas Pharma s.r.o.

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +420 236 080300

Tel: +356 21447184

Danmark

Nederland

Grünenthal Denmark ApS

Grünenthal B.V.

Tlf: +45 8888 3200

De Corridor 21K

 

NL-3621 ZA Breukelen

 

Tel:+31 (0)30 6046370

 

info.nl@grunenthal.com

Deutschland

Lietuva

Grünenthal GmbH

Astellas Pharma a:s

Zieglerstr. 6

Danija

DE-52078 Aachen

Tel. +45 43 430335

Tel: + 49 241 569-1111

 

service@grunenthal.com

 

 

Eesti

Norge

Astellas Pharma a/s

Grünenthal Norway AS

Taani

Tlf: +47 22 99 60 54

Tel: +45 430355

 

Ελλάδα

Österreich

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Grünenthal GmbH

Τηλ: +30 210 8189900

Campus 21, Liebermannstraße A01/501

 

2345 Brunn am Gebirge

 

España

Polska

Grünenthal Pharma, S.A.

Astellas Pharma Sp.z.o.o.

C/Dr. Zamenhof, 36

Tel.: + 48 225451 111

E-28027 Madrid

 

Tel: +34 (91) 301 93 00

 

France

Portugal

Laboratoires Grünenthal SAS

Grünenthal, S.A.

Immeuble Eurêka

Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A

19 rue Ernest Renan

P-1495 - 190 Algés

CS 90001

Tel: +351 / 214 72 63 00

F- 92024 Nanterre Cedex

 

Tél: + 33 (0)1 41 49 45 80

 

Hrvatska

România

Astellas d.o.o.

S.C.Astellas Pharma SRL

Tel : + 385 1 670 01 02

Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92

Ireland

Slovenija

Grünenthal Pharma Ltd

Astellas Pharma d.o.o.

4045 Kingswood Road,

Tel: +386 14011400

Citywest Business Park

 

IRL – Citywest Co., Dublin

 

Tel: +44 (0)870 351 8960

 

medicalinformationie@grunenthal.com

 

Ísland

Slovenská republika

Grünenthal Denmark ApS

Astellas Pharma s.r.o.,

Danmörk

Tel: +421 2 4444 2157

Sími: +45 8888 3200

 

Italia

Suomi/Finland

Grünenthal Italia S.r.l.

Grünenthal Finland Oy

Tel: +39 02 4305 1

Puh/Tel: +358 9 50991

Κύπρος

Sverige

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Grunenthal Sweden AB

Eλλαδα

Tel: +46 (0)8 643 40 60

Τηλ: +30 210 8189900

 

Latvija

United Kingdom

Astellas Pharma a/s

Grünenthal Ltd

Danija

1 Stokenchurch Business Park

Tel: + 45 43 430355

Ibstone Road, HP14 3FE – UK

 

Tel: +44 (0)870 351 8960

 

medicalinformationuk@grunenthal.com

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Une version intégrale du résumé des caractéristiques du produit (RCP) est fournie avec cette notice.

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