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Rasilez HCT (aliskiren / hydrochlorothiazide) – Notice - C09XA52

Updated on site: 09-Oct-2017

Nom du médicamentRasilez HCT
Code ATCC09XA52
Substancealiskiren / hydrochlorothiazide
FabricantNovartis Europharm Limited

Notice : information de l’utilisateur

Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg comprimés pelliculés

Rasilez HCT 150 mg/25 mg comprimés pelliculés

Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg comprimés pelliculés

Rasilez HCT 300 mg/25 mg comprimés pelliculés

Aliskiren/hydrochlorothiazide

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu’est-ce que Rasilez HCT et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rasilez HCT

3.Comment prendre Rasilez HCT

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Rasilez HCT

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce que Rasilez HCT et dans quel cas est-il utilisé

Qu’est-ce que Rasilez HCT

Les comprimés de Rasilez HCT contiennent deux substances actives, appelées aliskiren et hydrochlorothiazide. Ces deux substances aident à contrôler une pression artérielle élevée (hypertension).

L’aliskiren est un inhibiteur de la rénine. Il diminue la quantité d’angiotensine II produite par le corps. L’angiotensine II provoque un rétrécissement des vaisseaux sanguins, ce qui augmente la pression artérielle. La réduction de la quantité d’angiotensine II permet aux vaisseaux sanguins de se relâcher, ce qui abaisse la pression artérielle.

L’hydrochlorothiazide appartient à une classe de médicaments appelés diurétiques thiazidiques. L’hydrochlorothiazide augmente le débit urinaire, ce qui fait également baisser la pression artérielle.

Une pression artérielle élevée augmente la charge de travail du cœur et des artères. Si cela persiste de manière prolongée, cela peut entraîner une altération des vaisseaux sanguins du cerveau, du cœur et des reins et provoquer un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque, une crise cardiaque ou une insuffisance rénale. La diminution de la pression artérielle à un niveau normal réduit le risque de développer ces affections.

Dans quel cas Rasilez HCT est-il utilisé

Rasilez HCT est utilisé pour traiter une tension artérielle élevée chez les patients adultes. Il est utilisé chez des patients dont la pression artérielle n’est pas correctement controlée par l’aliskiren ou l’hydrochlorothiazide pris seul. Il peut également être utilisé chez des patients dont la pression artérielle est correctement controlée par l’aliskiren et l’hydrochlorothiazide pris sous forme de comprimés distincts, pour remplacer les mêmes doses des deux principes actifs.

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rasilez HCT

Ne prenez jamais Rasilez HCT

-si vous êtes allergique à l’aliskiren ou à l’hydrochlorothiazide, aux dérivés sulfamidés (des médicaments utilisés pour traiter les infections pulmonaires ou urinaires) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

-si vous avez été sujet aux formes suivantes d’angiœdèmes (difficultés pour respirer, ou pour avaler, ou gonflement du visage, des mains et des pieds, des yeux, des lèvres et/ou de la langue) :

-angiœdèmes en prenant de l’aliskiren.

-angiœdèmes héréditaires.

-angiœdèmes sans cause connue.

-si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. Il est également préférable d’éviter de prendre Rasilez HCT en début de grossesse – voir rubrique « Grossesse. »

-si vous avez une affection grave du foie ou des reins.

-si vous êtes incapable d’uriner (anurie).

-si votre taux sanguin de potassium est trop bas malgré un traitement.

-si votre taux sanguin de sodium est trop bas.

-si votre taux sanguin de calcium est trop élevé.

-si vous souffrez de crises de goutte (cristaux d’acide urique dans les articulations).

-si vous prenez de la ciclosporine (un médicament utilisé en cas de greffe d’organe pour prévenir le rejet d’organe ou utilisé dans d’autres circonstances, par exemple la polyarthrite rhumatoïde ou la dermatite atopique), de l’itraconazole (un médicament utilisé pour traiter les infections causées par des champignons) ou de la quinidine (un médicament utilisé pour corriger le rythme cardiaque).

-si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par l’une des classes suivantes de médicaments utilisés pour traiter une pression artérielle élevée :

-un « inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine » tel que l’énalapril, le

lisinopril, le ramipril,

ou

-un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » tel que le valsartan, le telmisartan, l’irbesartan.

-si le patient est âgé de moins de 2 ans.

Si vous êtes dans l’une des situations ci-dessus, ne prenez pas Rasilez HCT et parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Rasilez HCT :

-si vous avez une altération de la fonction rénale, votre médecin envisagera attentivement si Rasilez HCT peut vous convenir et pourrait mettre en place une surveillance particulière.

-si vous avez subi une transplantation rénale.

-si vous avez une maladie du foie.

-si vous avez une maladie cardiaque.

-si vous avez déjà présenté des angiœdèmes (difficultés pour respirer ou pour avaler, ou gonflement du visage, des mains et des pieds, des yeux, des lèvres et/ou de la langue). Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre Rasilez HCT et contactez votre médecin.

-si vous êtes diabétique (taux de sucre élevé dans le sang).

-si votre taux sanguin de cholestérol ou de triglycérides est élevé.

-si vous avez une maladie appelée lupus érythémateux (appelée également « lupus » ou « LED »).

-si vous êtes allergique ou asthmatique.

-si vous êtes traité(e) par l’une des classes suivantes de médicaments utilisés pour traiter une pression artérielle élevée :

-un « inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine » tel que l’énalapril, le lisinopril, le ramipril,

ou

-un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » tel que le valsartan, le telmisartan, l’irbesartan.

-si vous suivez un régime restreint en sel.

-si vous présentez des signes et symptômes tels que soif anormale, bouche sèche, faiblesse généralisée, somnolence, douleurs ou crampes musculaires, nausées, vomissements, ou battements de cœur anormalement rapides qui pourraient indiquer un effet excessif de l’hydrochlorothiazide.

-si vous présentez des réactions cutanées telles qu’une éruption après une exposition au soleil.

-si vous ressentez une baisse de la vision ou une douleur dans l’oeil. Ce pourrait être les symptômes d’une augmentation de la pression dans votre oeil pouvant survenir dans les heures ou les semaines qui suivent la prise de Rasilez HCT. Ceci peut entraîner des troubles de la vision permanents, en l’absence de traitement.

-si vous présentez une sténose de l’artère rénale (rétrécissement des vaisseaux sanguins qui irriguent un des deux reins ou les deux reins).

-si vous présentez une insuffisance cardiaque congestive grave (un type de maladie cardiaque au cours de laquelle le cœur ne peut pas suffisamment pomper de sang pour le corps).

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle, et le taux d’électrolytes (par ex. le potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Rasilez HCT ».

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Rasilez HCT est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de

3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse »).

Enfants et adolescents

Rasilez HCT est destiné à être utilisé chez l’adulte.

Rasilez HCT ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans. Il ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de 2 ans à moins de 6 ans, et son utilisation est déconseillée chez les enfants et les adolescents âgés de 6 ans à moins de 18 ans.

Personnes âgées

Chez la majorité des patients âgés de 65 ans ou plus, la dose 300 mg d’aliskiren ne présente aucun bénéfice supplémentaire en termes de diminution de la pression artérielle par rapport à la dose

de 150 mg.

Autres médicaments et Rasilez HCT

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :

-le lithium (un médicament utilisé pour traiter certains types de dépression).

-les médicaments ou substances qui augmentent la quantité de potassium dans votre sang. Ceux- ci comprennent des suppléments potassiques ou des substituts de sel contenant du potassium, des médicaments épargneurs de potassium et de l’héparine.

-les médicaments pouvant réduire le taux de potassium dans le sang, tels que les diurétiques (médicaments faisant uriner), les corticoïdes, les laxatifs, la carbénoxolone, l’amphotéricine ou la pénicilline G.

-les médicaments pouvant induire des « torsades de pointes » (rythme cardiaque irrégulier) tels que les antiarythmiques (médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques) et certains antipsychotiques.

-les médicaments pouvant réduire le taux de sodium dans le sang, tels que les antidépresseurs, les antipsychotiques et les antiépileptiques (carbamazépine).

-les médicaments utilisés pour soulager la douleur, en particulier les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), dont les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2 (inhibiteurs de la Cox- 2).

-les médicaments utilisés pour baisser la tension artérielle, dont la méthyldopa, un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II ou un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine

(voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais Rasilez HCT » et « Avertissements et précautions »).

-les médicaments utilisés pour augmenter la tension artérielle tels que la noradrénaline ou l’adrénaline.

-la digoxine ou d’autres glycosides digitaliques (médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques).

-la vitamine D et les sels de calcium.

-les médicaments utilisés dans le traitement du diabète (antidiabétiques oraux tels que la metformine ou les insulines).

-les médicaments pouvant augmenter le taux de sucre dans le sang, tels que les bêta-bloquants et le diazoxide.

-les médicaments utilisés dans le traitement de la goutte, tels que l’allopurinol.

-les anticholinergiques (des médicaments utilisés pour traiter différents types de troubles tels que les crampes intestinales, les spasmes de la vessie, l’asthme, le mal des transports, les spasmes musculaires, la maladie de Parkinson ainsi que pour faciliter l’anesthésie).

-l’amantadine (un médicament utilisé dans la maladie de Parkinson, utilisé également pour traiter ou prévenir certaines maladies causées par des virus).

-la cholestyramine, le colestipol ou d’autres résines (des substances utilisées principalement dans le traitement des taux élevés de lipides dans le sang).

-les médicaments cytotoxiques (utilisés dans le traitement des cancers), tels que le méthotrexate ou le cyclophosphamide.

-les décontractants musculaires (médicaments permettant le relâchement des muscles utilisés au cours des opérations).

-l’alcool, les somnifères et les anesthésiques (des médicaments administrés aux patients avant une intervention chirurgicale et d’autres procédures).

-les produits de contraste iodés (agents utilisés dans le cadre d’un examen d’imagerie).

-des médicaments utilisés pour l’arthrite.

Votre médecin peut avoir besoin de modifier votre dose et/ou de prendre d’autres précautions si vous prenez l’un des médicaments suivants :

-furosémide ou torasémide, médicaments appartenant à la classe des diurétiques, utilisés pour augmenter la quantité d’urine que vous produisez.

-certains médicaments utilisés pour traiter les infections, tels que le kétoconazole.

-vérapamil, un médicament utilisé pour diminuer la pression artérielle élevée, pour corriger le rythme cardiaque ou pour traiter l’angine de poitrine.

Rasilez HCT avec des aliments et boissons

Vous devez prendre ce médicament soit avec un repas léger soit en dehors des repas, une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour. Vous devez éviter de prendre ce médicament avec du jus de fruits et/ou des boissons contenant des extraits de plantes (y compris des tisanes).

Grossesse

Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte (voir rubrique Ne prenez jamais Rasilez HCT). Si vous débutez une grossesse pendant la prise de ce médicament, arrêtez immédiatement de le prendre et contactez votre médecin. Si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre Rasilez HCT avant d’être enceinte et vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de Rasilez HCT. Rasilez HCT est déconseillé pendant la grossesse, et il ne doit pas être pris lorsque vous êtes enceinte de plus de

3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant s’il est utilisé après le troisième mois de grossesse.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. Rasilez HCT est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer des sensations d’étourdissements. Si vous ressentez ce symptôme, ne conduisez pas ou n’utilisez pas d’outils ou de machines.

Rasilez HCT contient du lactose et de l’amidon de blé

Rasilez HCT contient du lactose (sucre du lait). Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance

à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Rasilez HCT contient de l’amidon de blé. Il peut être administré en cas de maladie cœliaque. Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque).

3.Comment prendre Rasilez HCT

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose habituelle de Rasilez HCT est d’un comprimé par jour. L’effet de diminution de la pression artérielle se manifeste dans un délai d’une semaine après le début du traitement.

Rasilez HCT peut vous avoir été prescrit parce que votre traitement précédent avec un médicament contenant l’une des composants actifs de Rasilez HCT n’avait pas fait diminuer suffisamment votre pression artérielle. Si c’est le cas, votre médecin vous expliquera comment passer de ce traitement à

Rasilez HCT.

Mode d’administration

Avalez le comprimé entier avec de l’eau. Vous devez prendre ce médicament une fois par jour, au cours ou en dehors des repas, de préférence à la même heure chaque jour. Vous devez établir un horaire quotidien approprié pour prendre le médicament de la même façon chaque jour, de manière régulière et en respectant les horaires de vos repas. Vous devez éviter de prendre ce médicament avec du jus de fruits et/ou des boissons contenant des extraits de plantes (y compris des tisanes). Pendant votre traitement, votre médecin pourra ajuster votre dose en fonction de la réponse de votre pression artérielle.

Si vous avez pris plus de Rasilez HCT que vous n’auriez dû

Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés de Rasilez HCT, veuillez consulter immédiatement un médecin. Vous pourriez nécessiter des soins médicaux.

Si vous oubliez de prendre Rasilez HCT

Si vous avez oublié de prendre une dose de ce médicament, prenez-la dès que vous vous en rendez compte puis prenez la dose suivante au moment habituel. Si vous constatez l’oubli d’une dose seulement le jour suivant, vous devez simplement prendre le comprimé suivant au moment habituel. Ne prenez pas de dose double (deux comprimés à la fois) pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

N’arrêtez pas de prendre ce médicament, même si vous vous sentez bien sauf si votre médecin vous le demande.

Les personnes présentant une pression artérielle élevée ne ressentent souvent aucun signe particulier. Dans de nombreux cas, la personne peut se sentir tout à fait normale. Il est très important de prendre ce médicament exactement comme votre médecin vous l’indique, afin d’obtenir les meilleurs résultats et de réduire le risque d’effets secondaires. Continuez à vous rendre à vos consultations médicales même si vous vous sentez bien.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L’effet indésirable le plus fréquemment observé avec Rasilez HCT est la diarrhée.

Comme avec toute association de deux substances actives, la survenue d’effets indésirables associés à chaque composant ne peut être exclue. Les effets indésirables précédement rapportés avec l’une des deux substances actives (aliskiren et hydroclorothiazide) de Rasilez HCT et listés ci-dessous peuvent survenir avec Rasilez HCT.

Certains effets indésirables peuvent être graves :

Quelques patients ont présenté ces effets indésirables graves. Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, prévenez immédiatement votre médecin :

Réaction allergique sévère avec des symptômes tels que : éruption cutanée, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres ou de la langue, difficultés à respirer, sensations vertigineuses

(rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000).

Nausée, perte d’appétit, urine foncée ou jaunissement de la peau ou des yeux (signes d’une atteinte hépatique) (fréquence indéterminée).

Les autres effets indésirables peuvent inclure :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

Taux faible de potassium dans le sang

Augmentation du taux de lipides dans le sang

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Diarrhée

Douleurs articulaires (arthralgie)

Taux élevé de potassium dans le sang

Sensations vertigineuses

Taux élevé d’acide urique dans le sang

Taux faible de magnésium dans le sang

Taux faible de sodium dans le sang

Sensations vertigineuses, évanouissements lors du passage de la position assise à debout

Diminution de l’appétit

Nausées et vomissements

Eruption accompagnée de démangeaisons et autres formes d’éruptions

Incapacité à obtenir ou à maintenir une érection

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Pression artérielle basse

Eruption cutanée (pouvant également être un signe de réactions allergiques ou d’angiœdèmes – voir les effets indésirables rares ci-dessous)

Troubles rénaux y compris insuffisance rénale aiguë (diminution importante du débit urinaire)

Gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œdèmes périphériques)

Réactions cutanées graves (nécrolyse épidermique toxique et/ou réactions au niveau de la muqueuse buccale – rougeur cutanée, formation de vésicules sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche, desquamation de la peau, fièvre)

Palpitations

Toux

Démangeaison

Eruption cutanée avec des démangeaisons (urticaire)

Elévation des enzymes hépatiques

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

Réaction allergique sévère (réaction anaphylactique), réactions allergiques (hypersensibilité) et angiœdèmes (dont les symptômes peuvent comprendre des difficultés pour respirer ou pour avaler, des éruptions cutanées, des démangeaisons, une urticaire ou un gonflement du visage, des mains et des pieds, des yeux, des lèvres et/ou de la langue, des sensations vertigineuses)

Augmentation du niveau de créatinine dans le sang

Rougeur cutanée (érythème)

Taux faible de plaquettes sanguines (parfois accompagné de saignements ou de bleus sous la peau)

Taux élevé de calcium dans le sang

Taux élevé de sucre dans le sang

Aggravation du diabète

Humeur triste (dépression)

Troubles du sommeil

Maux de tête

Sensations de picotements ou d’engourdissement

Troubles de la vision

Rythme cardiaque irrégulier

Gêne abdominale

Constipation

Affection du foie qui peut être accompagnée d’un jaunissement de la peau et des yeux

Augmentation de la sensibilité de la peau au soleil

Sucre dans les urines

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

Fièvre, maux de gorge ou aphtes buccaux, infections plus fréquentes (manque ou taux faible de globules blancs dans le sang)

Pâleur, fatigue, essoufflement, urines foncées (anémie hémolytique)

Eruption cutanée, démangeaisons, urticaire, difficultés à respirer ou à avaler, sensations vertigineuses (réactions d’hypersensibilité)

Confusion, fatigue, contractions et spasmes musculaires, respiration rapide (alcalose hypochlorémique)

Difficulté à respirer avec fièvre, toux, respiration sifflante, essoufflement (détresse respiratoire, incluant pneumonie et œdème pulmonaire)

Douleur intense dans le haut de l’abdomen (pancréatite)

Eruption sur le visage, douleurs articulaires, troubles musculaires, fièvre (lupus érythémateux)

Inflammation des vaisseaux sanguins accompagnée de symptômes tels que éruption, tâches violacées à rouges sur la peau, fièvre (vascularite)

Affection cutanée sévère entraînant une éruption, une rougeur de la peau, la formation de vésicules sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche, une desquamation de la peau, de la fièvre (nécrolyse épidermique toxique)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Faiblesse

Hématomes et infections fréquentes (anémie aplasique)

Baisse de la vision ou douleurs dans les yeux dues à une pression oculaire élevée (signes possibles de glaucome aigu à angle fermé)

Maladie sévère de la peau provoquant une éruption cutanée, une rougeur cutanée, la formation de vésicules sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche, une desquamation de la peau, de la fièvre (érythème polymorphe)

Spasmes musculaires

Diminution importante du débit urinaire (signes possibles de troubles rénaux ou d’insuffisance rénale), faiblesse (asthénie)

Fièvre

Vertiges avec sensation rotatoire

Essoufflement

Si vous présentez un de ces effets sous une forme sévère, veuillez-en informer votre médecin.

Vous pouvez avoir besoin d’arrêter Rasilez HCT.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Rasilez HCT

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.

6.Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Rasilez HCT

-Chaque comprimé pelliculé de Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg contient 150 mg d’aliskiren (sous forme d’hémifumarate) et 12,5 mg d’hydrochlorothiazide. Les autres composants sont : cellulose microcristalline, crospovidone, lactose monohydraté, amidon de blé, povidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, talc, hypromellose, macrogol, dioxyde de titane (E171).

-Chaque comprimé pelliculé de Rasilez HCT 150 mg/25 mg contient 150 mg d’aliskiren (sous forme d’hémifumarate) et 25 mg d’hydrochlorothiazide. Les autres composants sont : cellulose microcristalline, crospovidone, lactose monohydraté, amidon de blé, povidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, talc, hypromellose, macrogol, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).

-Chaque comprimé pelliculé de Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg contient 300 mg d’aliskiren (sous forme d’hémifumarate) et 12,5 mg d’hydrochlorothiazide. Les autres composants sont : cellulose microcristalline, crospovidone, lactose monohydraté, amidon de blé, povidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, talc, hypromellose, macrogol, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).

-Chaque comprimé pelliculé de Rasilez HCT 300 mg/25 mg contient 300 mg d’aliskiren (sous forme d’hémifumarate) et 25 mg d’hydrochlorothiazide. Les autres composants sont : cellulose microcristalline, crospovidone, lactose monohydraté, amidon de blé, povidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, talc, hypromellose, macrogol, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que Rasilez HCT et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg sont blancs, ovales, portant l’inscription « LCI » sur une face et « NVR » sur l’autre face.

Les comprimés pelliculés de Rasilez HCT 150 mg/25 mg sont jaunes pâles, ovales, portant l’inscription « CLL » sur une face et « NVR » sur l’autre face.

Les comprimés pelliculés de Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg sont blanc violets, ovales, portant l’inscription « CVI » sur une face et « NVR » sur l’autre face.

Les comprimés pelliculés de Rasilez HCT 300 mg/25 mg sont jaunes clairs, ovales, portant l’inscription « CVV » sur une face et « NVR » sur l’autre face.

Rasilez HCT est disponible en boîtes contenant 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, ou 98 comprimés.

Les boîtes contenant 90 (3 x 30), 98 (2 x 49) ou 280 (20 x 14) comprimés sont des conditionnements multiples.

Toutes les présentations ou tous les dosages peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Royaume-Uni

Fabricant

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Italie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

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