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Removab (catumaxomab) – Notice - L01XC09

Updated on site: 09-Oct-2017

Nom du médicamentRemovab
Code ATCL01XC09
Substancecatumaxomab
FabricantNeovii Biotech GmbH

Notice : information de l’utilisateur

Removab 10 microgrammes solution à diluer pour perfusion

Catumaxomab

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, mêmes si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

 

 

1.

Qu’est-ce que Removab et dans quel cas est-il utilisé

autorisé

2.

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Removab

3.

Comment utiliser Removab

 

 

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels

 

 

5.

Comment conserver Removab

 

 

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

plus

 

 

 

 

1.

n'est

 

Qu’est-ce que Removab et dans quel cas -il u ilisé

 

Removab contient une substance active appelée catumaxomab, un anticorps monoclonal. Celui-ci reconnaît une protéine présente à la surface des cellules cancéreuses et recrute des cellules immunitaires pour les détruire.

Removab est utilisé pour traiter l’ascite aligne lorsque le traitement standard n’est pas disponible ou lorsque celui-ci n’est plus utilisable. L’ scite maligne est une accumulation de liquide dans la cavité abdominale (péritonéale) résultant de certains types de cancer.

2.

Quelles sont les infor

ations à connaître avant d’utiliser Removab

 

médicament

N’utilisez jamais Removab

 

-

si vous êtes allergiqueCe

(hypersensible) au catumaxomab ou à l’un des autres composants

 

contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6

-

si vous êtes allergique aux protéines murines (de souris ou/et de rat)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser Removab

Il est important de prévenir votre médecin si vous présentez l’une des affections suivantes :

-accumulation de liquide dans votre cavité abdominale qui n’a pas été drainée

-mains et pieds froids, étourdissements, difficultés à uriner, rythme cardiaque accéléré, faiblesses (symptômes d’un volume sanguin réduit)

-prise de poids, faiblesses, essoufflement et rétention d’eau (symptômes d’un faible taux de protéines dans le sang)

-tête qui tourne et sensation d’évanouissement (symptômes d’une pression sanguine faible)

-problèmes de cœur et de circulation sanguine

-problèmes de reins ou de foie

-infection

Avant de commencer le traitement par Removab, votre médecin contrôlera :

-Votre indice de masse corporelle (IMC), lequel dépend de votre taille et de votre poids

-Votre indice de Karnofsky, une évaluation de votre état général

Pour que vous puissiez utiliser ce médicament, votre IMC (après drainage du liquide d’ascite) doit être supérieur à 17 et votre indice de Karnofsky supérieur à 60.

Les effets indésirables liés à la perfusion et les douleurs abdominales sont très fréquents (voir rubrique 4). Vous recevrez d’autres médicaments destinés à réduire la fièvre, la douleur ou l’inflammation dues à Removab (voir rubrique 3).

Enfants et adolescents

Removab ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Removab

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

autorisé

 

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une

grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas

 

 

 

plus

utiliser Removab si vous êtes enceinte, sauf nécessité absolue.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

 

 

Si vous ressentez des effets indésirables tels que d

v rtiges ou des frissons pendant ou après

l’administration de Removab, il est conseillé d’atte

dre qu’ils disparaissent avant de conduire des

médicament

n'est

 

véhicules ou d’utiliser des machines.

 

3. Comment utiliser Removab

Vous recevrez Removab sous la supervision d’un médecin ayant l’expérience du traitement contre le cancer. Après la perfusion de Removab, vous serez placé(e) sous surveillance si votre médecin le juge nécessaire.

Avant et pendant leCetraitement, d’autres médicaments pourront vous être donnés pour atténuer la fièvre, la douleur et l’inflammation provoquées par Removab.

Removab est administré en 4 perfusions intrapéritonéales à dose croissante (10, 20, 50 et

150 microgrammes), séparées par au moins 2 jours calendaires sans perfusion (par exemple, vous pourrez recevoir la perfusion les jours 0, 3, 7 et 10). La perfusion doit être administrée à débit constant sur une durée d’au moins 3 heures. La durée globale du traitement ne devra pas dépasser 20 jours.

Un cathéter sera placé dans votre cavité abdominale (intrapéritonéale) pendant toute la durée du traitement, jusqu’au jour suivant la dernière perfusion.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

4. Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Removab sont des effets indésirables liés à la perfusion et des effets indésirables liés au système gastro-intestinal (estomac et intestin).

Effets indésirables liés à la perfusion

Pendant et après la perfusion de Removab, plus de 1 patient sur 10 (très fréquent) présentera probablement des effets indésirables liés à la perfusion. Les effets indésirables les plus fréquemment associés à la perfusion et qui sont généralement de légers à modérés, sont la fièvre, les frissons, les nausées et les vomissements.

En cas de survenue de symptômes de ce type, veuillez informer au plus vite votre médecin. Votre médecin peut envisager de réduire la vitesse de perfusion de Removab ou de vous administrer un traitement supplémentaire pour réduire ces symptômes.

Un ensemble de symptômes pouvant inclure battements de cœur très rapides, fièvre et essoufflement

peut se développer chez jusqu’à 4 patients sur 100. Ces symptômes surviennent généralement dans les

24 heures suivant la perfusion de Removab et peuvent être bien traités par un traitement

supplémentaire.

autorisé

 

En cas de survenue de symptômes de ce type, veuillez immédiatement en parler à votre médecin, car ces effets indésirables nécessitent une attention et un trai ement immédiats.

Effets indésirables liés au système gastro-intestinal

Les réactions gastro-intestinales telles que douleurs abdominaleplus, nausées, vomissements et diarrhée, surviennent chez plus de 1 patient sur 10 (très fréquent), mais i sont généralement de légers à modérés et répondent bien à un traitement supplémentaire.

En cas de survenue de symptômes de ce type, veuillezn'estinformer au plus vite votre médecin. Votre médecin peut envisager de réduire la vitesse de perfusion de Removab ou de vous administrer un

traitement supplémentaire pour réduire ces symptômes.

Autres effets indésirablesmédicamentgraves

Effets indésirables graves très fréquents (peut toucher plus de 1 utilisateur sur 10):

-Fatigue

Effets indésirables graves fréquents (peut toucher jusqu’à 1 utilisateur sur 10):

-

Perte d’appétit

-

Déshydratation

- DiminutionCedes globules rouges (anémie)

- Diminution des concentrations sanguines de calcium et de sodium

- Battements de cœur très rapides

- Pression artérielle élevée ou faible

- Douleur abdominale accompagnée de difficultés à déféquer ou d’un blocage des selles, constipation

- Essoufflement

- Accumulation de liquide autour des poumons entraînant une douleur dans la poitrine et un essoufflement

- Inflammation des canaux biliaires

- Rougeur de la peau, éruption cutanée

- Battements de cœur très rapides, fièvre, essoufflement, malaise ou étourdissements - Ensemble de réactions dues à la libération de médiateurs de l’inflammation

- Détérioration de l’état de santé général, sensation générale de malaise et de faiblesse - Rétention d’eau

- Hypersensibilité

Effets indésirables graves peu fréquents (peut toucher jusqu’à 1 utilisateur sur 100) :

-Grosseurs (boules) sous la peau à l’arrière des jambes pouvant devenir douloureuses et laisser des cicatrices

-Inflammation et douleur ou sensation de brûlure et de picotement dans la zone entourant le cathéter

-Réduction du nombre de plaquettes sanguines, problèmes de coagulation sanguine

-Hémorragie dans l’estomac ou les intestins, se manifestant par le vomissement de sang ou l’expulsion de selles rouges ou noires

-Réaction cutanée, réaction cutanée allergique sévère (dermatite)

-Crises convulsives

-Problèmes pulmonaires, notamment des caillots sanguins dans les poumons

-Faibles niveaux d’oxygène dans le sang

-Problèmes de reins sévères

-Extravasation (fuite accidentelle du médicament administré depuis le cathéter intrapéritonéal vers les tissus environnants)

En cas d’apparition de symptômes de ce type, veuillez informer votre médecin le plus tôt

- Diminution ou augmentation du nombre de globules blancsautorisé

possible

 

 

Autres

 

 

 

Effets

 

 

-

Douleur

 

plus

-

Diminution du taux sanguin de potassium

 

- Diminution du taux de protéines dans le sang

 

- Augmentation du taux de bilirubine dans le sang

 

- Sensation de tête qui tourne

 

 

-

Indigestion, problèmes d’estomac, brûlures d’ stomac, ballonnements, flatulences, sécheresse

-

buccale

n'est

 

Éruption cutanée médicamentou urticaire

 

-

Symptômes pseudo-grippaux

 

- Vertiges ou maux de tête

 

 

- Douleur dans la poitrine

 

 

-

Augmentation de la transpir tion

 

 

-

Infections

 

 

-

Augmentation du taux protéines dans les urines

 

- Mal de dos, douleurs dans les muscles et les articulations

- Sensation d’anxiété et difficultés à dormir

 

-

Bouffées vasomotricesCe

 

 

-Toux

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Removab

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.

La solution pour perfusion préparée doit être utilisée immédiatement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Removab

-La substance active est le catumaxomab (10 microgrammes dans 0,1 ml, soit 0,1 mg/ml).

-Les autres composants sont : citrate de sodium, acide citrique monohydraté, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que Removab et contenu de l’emballage extérieur

Removab se présente sous la forme d’une solution à diluer pour perfusion limpide et incolore dans une seringue préremplie avec une canule. Boîte de 1.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

autorisé

 

Neovii Biotech GmbH

 

 

 

 

 

 

 

 

82166 Graefelfing

 

 

 

 

Allemagne

 

 

plus

 

 

 

 

 

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

n'est

 

 

 

 

MM/AAAA.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée

rubrique 6.6 du Résumé desmédicamentcaractéristiques du produit (RCP) inclus dans chaque boîte de Removab

Des informations détaillées sur ce

t sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne du médicament http://www.e

a.europa.eu.

 

 

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Les informations suivantes sont estinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Pour plus d’informations sur la dilution et l’administration de Removab, veuillez vous reporter à la 10 microgrammes etCeRemovab 50 microgrammes respectivement.

Notice : information de l’utilisateur

Removab 50 microgrammes solution à diluer pour perfusion

Catumaxomab

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, mêmes si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

 

 

1.

Qu’est-ce que Removab et dans quel cas est-il utilisé

autorisé

2.

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Removab

3.

Comment utiliser Removab

 

 

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels

 

 

5.

Comment conserver Removab

 

 

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

plus

 

 

 

 

2.

n'est

 

Qu’est-ce que Removab et dans quel cas -il u ilisé

 

Removab contient une substance active appelée catumaxomab, un anticorps monoclonal. Celui-ci reconnaît une protéine présente à la surface des cellules cancéreuses et recrute des cellules immunitaires pour les détruire.

Removab est utilisé pour traiter l’ascite aligne lorsque le traitement standard n’est pas disponible ou lorsque celui-ci n’est plus utilisable. L’ scite maligne est une accumulation de liquide dans la cavité abdominale (péritonéale) résultant de certains types de cancer.

2.

Quelles sont les infor

ations à connaître avant d’utiliser Removab

 

médicament

N’utilisez jamais Removab

 

-

si vous êtes allergiqueCe

(hypersensible) au catumaxomab ou à l’un des autres composants

 

contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6

-

si vous êtes allergique aux protéines murines (de souris ou/et de rat)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser Removab

Il est important de prévenir votre médecin si vous présentez l’une des affections suivantes :

-accumulation de liquide dans votre cavité abdominale qui n’a pas été drainée

-mains et pieds froids, étourdissements, difficultés à uriner, rythme cardiaque accéléré, faiblesses (symptômes d’un volume sanguin réduit)

-prise de poids, faiblesses, essoufflement et rétention d’eau (symptômes d’un faible taux de protéines dans le sang)

-tête qui tourne et sensation d’évanouissement (symptômes d’une pression sanguine faible)

-problèmes de cœur et de circulation sanguine

-problèmes de reins ou de foie

-infection

Avant de commencer le traitement par Removab, votre médecin contrôlera :

-Votre indice de masse corporelle (IMC), lequel dépend de votre taille et de votre poids

-Votre indice de Karnofsky, une évaluation de votre état général

Pour que vous puissiez utiliser ce médicament, votre IMC (après drainage du liquide d’ascite) doit être supérieur à 17 et votre indice de Karnofsky supérieur à 60.

Les effets indésirables liés à la perfusion et les douleurs abdominales sont très fréquents (voir rubrique 4). Vous recevrez d’autres médicaments destinés à réduire la fièvre, la douleur ou l’inflammation dues à Removab (voir rubrique 3).

Enfants et adolescents

Removab ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Removab

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

autorisé

 

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une

grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas

 

 

 

plus

utiliser Removab si vous êtes enceinte, sauf nécessité absolue.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

 

 

Si vous ressentez des effets indésirables tels que d

v rtiges ou des frissons pendant ou après

l’administration de Removab, il est conseillé d’atte

dre qu’ils disparaissent avant de conduire des

médicament

n'est

 

véhicules ou d’utiliser des machines.

 

6. Comment utiliser Removab

Vous recevrez Removab sous la supervision d’un médecin ayant l’expérience du traitement contre le cancer. Après la perfusion de Removab, vous serez placé(e) sous surveillance si votre médecin le juge nécessaire.

Avant et pendant leCetraitement, d’autres médicaments pourront vous être donnés pour atténuer la fièvre, la douleur et l’inflammation provoquées par Removab.

Removab est administré en 4 perfusions intrapéritonéales à dose croissante (10, 20, 50 et

150 microgrammes), séparées par au moins 2 jours calendaires sans perfusion (par exemple, vous pourrez recevoir la perfusion les jours 0, 3, 7 et 10). La perfusion doit être administrée à débit constant sur une durée d’au moins 3 heures. La durée globale du traitement ne devra pas dépasser 20 jours.

Un cathéter sera placé dans votre cavité abdominale (intrapéritonéale) pendant toute la durée du traitement, jusqu’au jour suivant la dernière perfusion.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

7. Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Removab sont des effets indésirables liés à la perfusion et des effets indésirables liés au système gastro-intestinal (estomac et intestin).

Effets indésirables liés à la perfusion

Pendant et après la perfusion de Removab, plus de 1 patient sur 10 (très fréquent) présentera probablement des effets indésirables liés à la perfusion. Les effets indésirables les plus fréquemment associés à la perfusion et qui sont généralement de légers à modérés, sont la fièvre, les frissons, les nausées et les vomissements.

En cas de survenue de symptômes de ce type, veuillez informer au plus vite votre médecin. Votre médecin peut envisager de réduire la vitesse de perfusion de Removab ou de vous administrer un traitement supplémentaire pour réduire ces symptômes.

Un ensemble de symptômes pouvant inclure battements de cœur très rapides, fièvre et essoufflement

peut se développer chez jusqu’à 4 patients sur 100. Ces symptômes surviennent généralement dans les

24 heures suivant la perfusion de Removab et peuvent être bien traités par un traitement

supplémentaire.

autorisé

 

En cas de survenue de symptômes de ce type, veuillez immédiatement en parler à votre médecin, car ces effets indésirables nécessitent une attention et un trai ement immédiats.

Effets indésirables liés au système gastro-intestinal

Les réactions gastro-intestinales telles que douleurs abdominaleplus, nausées, vomissements et diarrhée, surviennent chez plus de 1 patient sur 10 (très fréquent), mais i sont généralement de légers à modérés et répondent bien à un traitement supplémentaire.

En cas de survenue de symptômes de ce type, veuillezn'estinformer au plus vite votre médecin. Votre médecin peut envisager de réduire la vitesse de perfusion de Removab ou de vous administrer un

traitement supplémentaire pour réduire ces symptômes.

Autres effets indésirablesmédicamentgraves

Effets indésirables graves très fréquents (peut toucher plus de 1 utilisateur sur 10):

-Fatigue

Effets indésirables graves fréquents (peut toucher jusqu’à 1 utilisateur sur 10):

-

Perte d’appétit

-

Déshydratation

- DiminutionCedes globules rouges (anémie)

- Diminution des concentrations sanguines de calcium et de sodium

- Battements de cœur très rapides

- Pression artérielle élevée ou faible

- Douleur abdominale accompagnée de difficultés à déféquer ou d’un blocage des selles, constipation

- Essoufflement

- Accumulation de liquide autour des poumons entraînant une douleur dans la poitrine et un essoufflement

- Inflammation des canaux biliaires

- Rougeur de la peau, éruption cutanée

- Battements de cœur très rapides, fièvre, essoufflement, malaise ou étourdissements - Ensemble de réactions dues à la libération de médiateurs de l’inflammation

- Détérioration de l’état de santé général, sensation générale de malaise et de faiblesse - Rétention d’eau

- Hypersensibilité

Effets indésirables graves peu fréquents (peut toucher jusqu’à 1 utilisateur sur 100) :

-Grosseurs (boules) sous la peau à l’arrière des jambes pouvant devenir douloureuses et laisser des cicatrices

-Inflammation et douleur ou sensation de brûlure et de picotement dans la zone entourant le cathéter

-Réduction du nombre de plaquettes sanguines, problèmes de coagulation sanguine

-Hémorragie dans l’estomac ou les intestins, se manifestant par le vomissement de sang ou l’expulsion de selles rouges ou noires

-Réaction cutanée, réaction cutanée allergique sévère (dermatite)

-Crises convulsives

-Problèmes pulmonaires, notamment des caillots sanguins dans les poumons

-Faibles niveaux d’oxygène dans le sang

-Problèmes de reins sévères

-Extravasation (fuite accidentelle du médicament administré depuis le cathéter intrapéritonéal vers les tissus environnants)

En cas d’apparition de symptômes de ce type, veuillez informer votre médecin le plus tôt

- Diminution ou augmentation du nombre de globules blancsautorisé

possible

 

 

Autres

 

 

 

Effets

 

 

-

Douleur

 

plus

-

Diminution du taux sanguin de potassium

 

- Diminution du taux de protéines dans le sang

 

- Augmentation du taux de bilirubine dans le sang

 

- Sensation de tête qui tourne

 

 

-

Indigestion, problèmes d’estomac, brûlures d’ stomac, ballonnements, flatulences, sécheresse

-

buccale

n'est

 

Éruption cutanée médicamentou urticaire

 

-

Symptômes pseudo-grippaux

 

- Vertiges ou maux de tête

 

 

- Douleur dans la poitrine

 

 

-

Augmentation de la transpir tion

 

 

-

Infections

 

 

-

Augmentation du taux protéines dans les urines

 

- Mal de dos, douleurs dans les muscles et les articulations

- Sensation d’anxiété et difficultés à dormir

 

-

Bouffées vasomotricesCe

 

 

-Toux

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

8. Comment conserver Removab

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.

La solution pour perfusion préparée doit être utilisée immédiatement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Removab

-La substance active est le catumaxomab (50 microgrammes dans 0,5 ml, soit 0,1 mg/ml).

-Les autres composants sont : citrate de sodium, acide citrique monohydraté, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que Removab et contenu de l’emballage extérieur

Removab se présente sous la forme d’une solution à diluer pour perfusion limpide et incolore dans une seringue préremplie avec une canule. Boîte de 1.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

autorisé

 

Neovii Biotech GmbH

 

 

 

 

 

 

 

 

82166 Graefelfing

 

 

 

 

Allemagne

 

 

plus

 

 

 

 

 

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

n'est

 

 

 

 

MM/AAAA.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée

rubrique 6.6 du Résumé desmédicamentcaractéristiques du produit (RCP) inclus dans chaque boîte de Removab

Des informations détaillées sur ce

t sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne du médicament http://www.e

a.europa.eu.

 

 

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Les informations suivantes sont estinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Pour plus d’informations sur la dilution et l’administration de Removab, veuillez vous reporter à la 10 microgrammes etCeRemovab 50 microgrammes respectivement.

 

 

 

plus

autorisé

 

ANNEXE IV

 

 

 

 

 

 

n'est

 

 

MOTIFS POUR UN RENOUVELLEMENT SUPPLEMENTAIRE

Ce

médicament

 

 

 

 

 

 

 

Motifs pour un renouvellement supplémentaire

Sur la base des données devenues disponibles depuis que l’autorisation de mise sur le marché initiale a été accordée, le CHMP considère que le rapport bénéfices/risques de Removab reste positif mais estime que le profil de sécurité du médicament doit être étroitement surveillé pour les motifs suivants :

Connaissance incertaine concernant les effets indésirables rares dans la mesure où la base de données de sécurité est encore très limitée en raison du faible nombre de patients traités par Removab.

En conséquence, sur la base du profil de sécurité de Removab, qui nécessite la soumission annuelle des PSUR, le CHMP a conclu que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché devra soumettre une demande de renouvellement supplémentaire dans un délai de 5 ans.

 

 

 

plus

autorisé

 

 

n'est

 

 

médicament

 

 

Ce

 

 

 

 

 

 

 

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