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Scintimun (besilesomab) – étiquetage - V09HA03

Updated on site: 10-Oct-2017

Nom du médicamentScintimun
Code ATCV09HA03
Substancebesilesomab
FabricantCIS bio international  

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

BOITE EN CARTON

contient une Blue Box

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Scintimun 1 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique. besilesomab

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque flacon de Scintimun contient 1 mg de besilesomab.

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Scintimun

Excipients : Phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, sorbitol, sous atmosphère d’azote

Solvant pour Scintimun

Acide 1, 1, 3, 3-propane tétraphosphonique sel tétrasodique dihydraté, chlorure d’étain dihydraté, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, azote

Pour plus d’informations, lire la notice avant utilisation.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Trousse pour préparation radiopharmaceutique.

Contient un flacon multidose de Scintimun et un flacon de solvant pour Scintimun Contient deux flacons multidoses de Scintimun et deux flacons de solvant pour Scintimun

5.MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION

Voie intraveineuse.

Reconstituer d’abord Scintimun avec son solvant puis radiomarquer avec une solution de pertechnétate de sodium (99mTc).

Lire la notice avant utilisation.

6.MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP

Utiliser dans les 3 heures après le radiomarquage

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Conserver au réfrigérateur (2 °C – 8 °C).

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Ne pas conserver le produit reconstitué et radiomarqué au-dessus de 25 °C.

10.PRECAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Éliminer les déchets radioactifs conformément à la réglementation en vigueur.

11.NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

CIS bio international

BP 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

France

12.NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/09/602/001 un flacon multidose de Scintimun et un flacon de solvant pour Scintimun EU/1/09/602/002 deux flacons multidoses de Scintimun et deux flacons de solvant pour Scintimun

13.NUMERO DU LOT

Lot :

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification acceptée de l’absence d’informations en Braille

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS

PRIMAIRES

FLACON EN VERRE Scintimun

ne contient pas de Blue Box

1.DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Scintimun 1 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique

Besilesomab

Voie intraveineuse.

2.MODE D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

3.DATE DE PÉREMPTION

EXP

Utiliser dans les 3 heures après le radiomarquage

4.NUMERO DU LOT

Lot

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

1 mg

6.AUTRES

CIS bio international

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS

PRIMAIRES

FLACON EN VERRE de solvant pour Scintimun

ne contient pas de Blue Box

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Solvant pour Scintimun

2. MODE D’ADMINISTRATION

Ne pas administrer directement au patient.

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMERO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

2,82 mg

6. AUTRES

CIS bio international

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS

PRIMAIRES

Étiquetage additionnel après reconstitution et marquage par solution de pertechnétate (99mTc) de sodium

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

(99mTc)- Scintimun

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

4. NUMERO DU LOT

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

99mTc

MBq mL

heure/date

6. AUTRES

CIS bio international

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