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Thalidomide Celgene (Thalidomide Pharmion) (thalidomide) - L04AX02

Updated on site: 10-Oct-2017

Nom du médicamentThalidomide Celgene (Thalidomide Pharmion)
Code ATCL04AX02
Substancethalidomide
FabricantCelgene Europe Limited  

Thalidomide Celgene1

thalidomide

Le présent document est un résumé du rapport européen public d’évaluation (EPAR) relatif à Thalidomide Celgene. Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation de Thalidomide Celgene.

Qu’est-ce que Thalidomide Celgene?

Thalidomide Celgene est un médicament qui contient le principe actif thalidomide. Il est disponible sous la forme de gélules (50 mg).

Dans quel cas Thalidomide Celgene est-il utilisé?

Thalidomide Celgene est indiqué dans le traitement du myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse), en association avec les médicaments anticancéreux melphalan et prednisone chez des patients n'ayant pas reçu de traitement antérieur pour le myélome multiple. Il est utilisé chez des patients de plus de 65 ans, ainsi que chez des patients plus jeunes s’ils ne peuvent pas être traités par une chimiothérapie à haute dose (traitements anticancéreux).

Thalidomide Celgene doit être prescrit et administré conformément à un programme spécial instauré pour prévenir l’exposition au médicament d’enfants à naître.

Étant donné le faible nombre de patients touchés par le myélome multiple, cette maladie est dite «rare». C'est pourquoi Thalidomide Celgene a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 20 novembre 2001.

Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.

1 Anciennement connu sous le nom de Thalidomide Pharmion.

Comment Thalidomide Celgene est-il utilisé?

Le traitement par Thalidomide Celgene doit être instauré, et son suivi assuré, par un médecin qualifié dans l’utilisation des médicaments modulateurs du système immunitaire ou des médicaments anticancéreux. Le médecin doit également connaître les risques liés à la thalidomide et les modalités de surveillance de l’utilisation de ce médicament.

La dose recommandée de Thalidomide Celgene est de 200 mg (4 gélules) par jour, prises au même moment, de préférence au coucher. Chez les patients âgés de plus de 75 ans, une dose initiale de 100 mg (2 gélules) par jour est recommandée. Thalidomide Celgene peut être utilisé pour un maximum de 12 cycles de traitement de six semaines chacun. Le médecin peut différer, réduire ou arrêter les doses si certains effets indésirables apparaissent chez le patient, notamment en cas de formation de caillots sanguins, de lésions nerveuses, d’éruption cutanée, de rythme cardiaque lent, d’évanouissement ou de somnolence. Chaque patient doit également recevoir un anticoagulant (un médicament empêchant la formation de caillots sanguins) pendant au moins les cinq premiers mois de traitement, à l'issue d'une évaluation rigoureuse du risque individuel chez le patient.

Comment Thalidomide Celgene agit-il?

Il semblerait que le principe actif de Thalidomide Celgene, la thalidomide, agisse en bloquant le développement de cellules cancéreuses et en stimulant certaines des cellules spécialisées du système immunitaire (le mécanisme de défense de l’organisme) pour attaquer les cellules cancéreuses. Cela peut contribuer à ralentir l’évolution du myélome multiple.

Quelles études ont été menées sur Thalidomide Celgene?

Thalidomide Celgene a fait l’objet d’une étude principale incluant 447 patients atteints de myélome multiple. L’étude incluait des patients âgés de plus de 65 ans, ainsi que des patients plus jeunes qui ne pouvaient pas être traités par une chimiothérapie à haute dose. L’étude a comparé l’effet du melphalan et de la prednisone, avec ou sans Thalidomide Celgene, sur les durées de survie.

La société a également présenté les résultats d’une étude portant sur l’association de Thalidomide Celgene avec la dexaméthasone en tant que traitement «d’induction» du myélome multiple, pour une utilisation avant une chimiothérapie à haute dose. Elle a cependant retiré cette demande au cours de l’évaluation initiale du médicament.

Quel est le bénéfice démontré par Thalidomide Celgene au cours des études?

Les durées de survie ont été plus longues chez les patients recevant Thalidomide Celgene en complément du melphalan et de la prednisone: les patients ayant reçu du melphalan et de la prednisone ont survécu en moyenne 33,2 mois à partir du début de l’étude, contre 51,6 mois lorsque le traitement comprenait également Thalidomide Celgene.

Quel est le risque associé à l'utilisation de Thalidomide Celgene?

La plupart des patients sous thalidomide ressentent des effets indésirables. Les effets indésirables les plus couramment observés sous Thalidomide Celgene utilisé en association avec le melphalan et la prednisone (chez plus d’un patient sur 10) sont les suivants: neutropénie (faibles numérations de neutrophiles, un type de globules blancs), leucopénie (faibles numérations de globules blancs), anémie (faibles numérations de globules rouges), lymphopénie (faibles numérations de lymphocytes, un autre type de globules blancs), thrombocytopénie (faibles numérations de plaquettes dans le sang),

neuropathie périphérique (lésions des nerfs entraînant des picotements, des douleurs et des engourdissements dans les mains et les pieds), tremblements, vertiges, paresthésie (sensation anormale de fourmillements et de picotements), dysesthésie (sens du toucher atténué), somnolence, constipation et œdèmes périphériques (gonflements, en général des jambes). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Thalidomide Celgene, voir la notice.

La thalidomide est un puissant «tératogène» humain, ce qui signifie qu’elle exerce une action nocive sur l’enfant à naître, en provoquant de graves anomalies congénitales mettant en jeu le pronostic vital de l’enfant. Les conditions strictes mises en place pour prévenir les grossesses et l’exposition d’enfants à naître à la thalidomide doivent être remplies par tous les hommes et femmes prenant le médicament.

Thalidomide Celgene ne doit jamais être utilisé par les groupes suivants:

les femmes enceintes;

les femmes susceptibles de tomber enceintes, à moins qu'elles ne prennent toutes les mesures nécessaires pour s'assurer qu'elles ne sont pas enceintes avant le traitement et qu’elles ne seront pas enceintes durant ou peu de temps après le traitement;

les patients dans l’incapacité de suivre ou de respecter les mesures de contraception exigées. Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.

Pourquoi Thalidomide Celgene a-t-il été approuvé?

Le CHMP a estimé que, pour autant que des mesures très strictes soient mises en place pour éviter une exposition des enfants à naître à la thalidomide, les bénéfices de Thalidomide Celgene sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Thalidomide Celgene?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s’assurer que Thalidomide Celgene est utilisé d’une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Thalidomide Celgene, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.

De plus, la société qui fabrique Thalidomide Celgene mettra en place un programme de prévention de la grossesse dans chaque État membre. Elle mettra à disposition une lettre et des kits éducatifs à l’intention des professionnels de santé, ainsi que des brochures destinées aux patients, expliquant en détail les mesures qu’il est nécessaire de prendre pour assurer la sécurité d’emploi du médicament. Elle fournira également des cartes pour les patients, afin de s’assurer que toutes les mesures appropriées de sécurité sont prises par chacun d’entre eux. Chaque État membre s’assurera également que les matériels éducatifs et les cartes des patients nécessaires sont fournis aux médecins prescripteurs et aux patients.

La société recueillera par ailleurs des informations indiquant si le médicament est utilisé en dehors de l’indication approuvée. Les boîtes contenant les gélules de Thalidomide Celgene contiendront une mise en garde précisant que la thalidomide est nocive pour l’enfant à naître.

Autres informations relatives à Thalidomide Celgene:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne pour Thalidomide Pharmion le 16 avril 2008. Le médicament a changé de nom le 22 octobre 2008 et s’appelle désormais Thalidomide Celgene.

L’EPAR complet relatif à Thalidomide Celgene est disponible sur le site web de l’Agence,

sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pour plus d’informations sur le traitement par Thalidomide Celgene, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Le résumé de l’avis du comité des médicaments orphelins relatif à Thalidomide Celgene est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Dernière mise à jour du présent résumé: 11-2015.

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