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Xenical (orlistat) – étiquetage - A08AB01

Updated on site: 11-Oct-2017

Nom du médicamentXenical
Code ATCA08AB01
Substanceorlistat
FabricantCHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

ETUI EXTERIEUR POUR PLAQUETTE THERMOFORMEE

1.DENOMINATION DU MÉDICAMENT

Xenical 120 mg, gélule

Orlistat

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque gélule contient 120 mg d’orlistat.

3.LISTE DES EXCIPIENTS

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

21 gélules

42 gélules

84 gélules

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie orale

Lire la notice avant utilisation

6.MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

9.PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas +25 ºC

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité

10.PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11.NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Allemagne

12.NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/98/071/001 21 gélules

EU/1/98/071/002 42 gélules

EU/1/98/071/003 84 gélules

13.NUMERO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

xenical

17.IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES

THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

FILMS THERMOSOUDES

1.DENOMINATION DU MEDICAMENT

Xenical 120 mg, gélule

Orlistat

2.NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

3.DATE DE PEREMPTION

EXP

4.NUMERO DU LOT

Lot

5.AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE

CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

ETUI EXTERIEUR ET ETIQUETTE DU FLACON

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Xenical 120 mg, gélule

Orlistat

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque gélule contient 120 mg d’orlistat.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

21 gélules

42 gélules

84 gélules

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie orale

Lire la notice avant utilisation

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas +30 ºC

Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé à l'abri de l'humidité

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Allemagne

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/98/071/004 21 gélules

EU/1/98/071/005 42 gélules

EU/1/98/071/006 84 gélules

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

xenical

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

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