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Zavicefta (ceftazidime / avibactam) – Notice - J01

Updated on site: 11-Oct-2017

Nom du médicamentZavicefta
Code ATCJ01
Substanceceftazidime / avibactam
FabricantAstraZeneca AB

Notice : Information de l’utilisateur

Zavicefta 2 g/0,5 g poudre pour solution à diluer pour perfusion ceftazidime/avibactam

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu’est-ce que Zavicefta et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Zavicefta

3.Comment utiliser Zavicefta

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Zavicefta

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce que Zavicefta et dans quel cas est-il utilisé ?

Qu’est-ce que Zavicefta

Zavicefta est un antibiotique qui contient deux substances actives, la ceftazidime et l’avibactam.

La ceftazidime appartient au groupe d’antibiotiques appelés “céphalosporines”. Elle peut tuer de nombreux types de bactéries.

L’avibactam est un “inhibiteur de bêta-lactamases” qui aide la ceftazidime à tuer certaines bactéries qu’il ne peut pas tuer lui-même.

Dans quel cas Zavicefta est-il utilisé

Zavicefta est utilisé chez les adultes pour traiter :

les infections de l’estomac et de l’intestin (abdomen)

les infections de la vessie ou des reins appelées “infections des voies urinaires”

une infection des poumons appelée “pneumonie”

les infections causées par des bactéries que d’autres antibiotiques pourraient ne pas parvenir à tuer

Comment agit Zavicefta

Zavicefta agit en tuant certains types de bactéries susceptibles de causer des infections graves.

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Zavicefta ?

N’utilisez jamais Zavicefta :

si vous êtes allergique à la ceftazidime, à l’avibactam ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

si vous êtes allergique à d’autres antibiotiques de la classe des céphalosporines

si vous avez déjà eu des réactions allergiques sévères à d’autres antibiotiques appartenant aux groupes des pénicillines ou des carbapénèmes

N’utilisez pas Zavicefta si l’une des situations ci-dessus vous concerne. Si vous avez un doute, demandez à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Zavicefta.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Zavicefta :

si vous avez déjà eu des réactions allergiques (y compris juste une éruption cutanée) à d’autres antibiotiques appartenant aux groupes des pénicillines ou des carbapénèmes

si vous avez des problèmes rénaux - votre médecin peut être amené à vous prescrire une dose plus faible afin de s’assurer que vous ne receviez pas une dose trop forte de médicaments. Ceci peut provoquer des symptômes tels que des convulsions (voir la rubrique Si vous avez utilisé

plus de Zavicefta que vous n’auriez dû)

Si l’un des cas décrits ci-dessus vous concerne (ou si vous avez des doutes), consultez votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Zavicefta.

Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère si vous avez une diarrhée pendant votre traitement.

Autres infections

Il existe une faible probabilité que survienne une autre infection causée par une autre bactérie au cours ou à la suite du traitement par Zavicefta. Ceci inclut le muguet (infections fongiques au niveau de la bouche ou de la zone génitale).

Tests de laboratoire

Informez votre médecin que vous utilisez Zavicefta si vous devez faire des tests de laboratoire. Vous pourriez en effet obtenir un résultat anormal à un test appelé “TDA” ou “test de Coombs”. Ce test vise à détecter certains anticorps pouvant agir contre vos globules rouges.

Zavicefta peut également fausser les résultats de certains tests pour le contrôle du sucre dans les urines. Informez la personne qui effectue le prélèvement que vous avez reçu Zavicefta.

Enfants et adolescents

Zavicefta ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents en raison du manque de données sur la sécurité dans ces groupes d’âge.

Autres médicaments et Zavicefta

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Avant d’utiliser Zavicefta, indiquez à votre médecin si vous utilisez l’un des médicaments suivants :

un antibiotique appelé chloramphénicol

un type d’antibiotique appelé aminoside – comme la gentamicine, la tobramycine

un diurétique appelé furosémide

un médicament contre la goutte appelé probénécide

Si l’un des cas décrits ci-dessus vous concerne, consultez votre médecin avant d’utiliser Zavicefta.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Zavicefta peut causer des étourdissements, ce qui peut affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des outils ou des machines.

Zavicefta contient du sodium

Pour les patients qui contrôlent leur apport alimentaire en sodium, chaque flacon contient environ 148 mg de sodium.

3.Comment utiliser Zavicefta ?

Zavicefta vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère.

Quelles quantités utiliser

La dose recommandée est d’un flacon (2 g de ceftazidime et 0,5 g d’avibactam), toutes les 8 heures.

La dose vous sera administrée par perfusion dans une veine – cela durera environ 2 heures.

La durée du traitement est généralement de 5 jusqu’à 14 jours, en fonction du type d’infection que vous avez et de la façon dont vous répondez au traitement.

Patients ayant des problèmes rénaux

Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin pourrait diminuer votre dose car Zavicefta est éliminé de votre corps par les reins.

Si vous avez utilisé plus de Zavicefta que vous n’auriez dû

Ce médicament vous étant administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère, il est très peu probable que vous receviez trop de Zavicefta. Toutefois, si vous présentez des effets indésirables ou si vous pensez que vous avez reçu trop de Zavicefta, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère. Si vous recevez trop de Zavicefta, ceci peut avoir un effet sur le cerveau et causer des convulsions ou un coma.

Si vous oubliez d’utiliser Zavicefta

Si vous pensez avoir oublié une dose, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de la prise de ce médicament :

Effets indésirables graves

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables graves suivants car vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical en urgence :

Réactions allergiques sévères – signes incluant un gonflement soudain de vos lèvres, de votre visage, de votre gorge ou de votre langue ; une éruption cutanée sévère ou d’autres réactions cutanées sévères ; des difficultés pour déglutir ou pour respirer. Cette réaction peut mettre votre vie en danger.

Une diarrhée qui s’aggrave ou persiste, ou des selles contenant du sang ou du mucus pouvant

survenir pendant ou après l’arrêt du traitement par Zavicefta. Dans ce cas, ne prenez aucun médicament destiné à bloquer ou ralentir le transit intestinal.

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessus.

Autres effets indésirables

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :

Très fréquent : (peut affecter plus d’1 personne sur 10)

Résultat anormal d’un test appelé “TDA” ou “test de Coombs”. Ce test vise à détecter certains anticorps pouvant agir contre vos globules rouges. Il est possible que ceci puisse causer une anémie (pouvant vous faire sentir fatigué) et un ictère (coloration jaune de la peau et des yeux).

Fréquent : (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Infections fongiques, y compris infections de la bouche et du vagin

Modification du nombre de certains types de cellules sanguines (appelées “éosinophiles” et “plaquettes”) – montrée par des tests sanguins

Maux de tête

Sensations d’étourdissements

Nausées ou vomissements

Douleurs au niveau de l’estomac

Diarrhée

Augmentation de la quantité de certaines enzymes produites par votre foie – montrée par des tests sanguins

Eruption cutanée avec démangeaisons (“urticaire”)

Démangeaisons

Rougeur, douleur ou gonflement au niveau du site d'injection de Zavicefta dans la veine

Fièvre

Peu fréquent : (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Augmentation du nombre d’un type de cellules sanguines (appelées “lymphocytes”) – montrée par des tests sanguins

Diminution du nombre de certains types de cellules sanguines (appelées “leucocytes”) – montrée par des tests sanguins

Picotements ou engourdissement

Mauvais goût dans la bouche

Augmentation du taux de certains types de substances dans votre sang (appelées “créatinine” et “urée”). Elles indiquent le degré de fonctionnement de vos reins.

Très rare : (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Gonflement d’une partie du rein, entraînant une réduction de son fonctionnement normal

Fréquence indéterminée : (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Diminution significative du type de globules blancs utilisés pour combattre les infections – montrée par des tests sanguins

Diminution du nombre de globules rouges (anémie hémolytique) – montrée par des tests sanguins

Réaction allergique sévère (voir ci-dessus Effets indésirables graves)

Coloration jaune du blanc de l’œil ou de la peau

Survenue soudaine d’une éruption cutanée sévère, de vésicules ou d’une desquamation de la peau pouvant s’accompagner d’une fièvre élevée ou de douleurs articulaires (ils peuvent être les signes d’affections médicales plus graves, telles que la nécrolyse épidermique toxique, le syndrome de Stevens-Johnson, l’érythème polymorphe, ou le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse connu sous le nom de syndrome DRESS)

Gonflement sous la peau, en particulier au niveau des lèvres et autour des yeux

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Zavicefta

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Zavicefta

Les substances actives sont la ceftazidime et l’avibactam. Chaque flacon contient de la ceftazidime sous forme pentahydratée équivalent à 2 g de ceftazidime et de l’avibactam sous forme sodique équivalent à 0,5 g d’avibactam.

L’autre composant est le carbonate de sodium (anhydre).

Qu’est-ce que Zavicefta et contenu de l’emballage extérieur

Zavicefta est une poudre blanche à jaune pour solution à diluer pour perfusion dans un flacon. Il est disponible en boîte de 10 flacons.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suède

Fabricant

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Via Alessandro Fleming 2

Vérone 37135

Italie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

AstraZeneca S.A./N.V.

Тел.: +359 2 44 55 000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

Norge

AstraZeneca

AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 210 6871500

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 245 73 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

AstraZeneca Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Important : avant de prescrire ce médicament, reportez-vous au Résumé des Caractéristiques du Produit.

La solution pour perfusion doit être préparée selon des conditions aseptiques. Le flacon de Zavicefta doit être reconstitué avec 10 ml d'eau stérile pour préparations injectables. Les instructions relatives à la reconstitution du flacon de Zavicefta sont résumées ci-dessous :

Dosage de

Volume de diluant à

Concentration

Quantité à prélever

ceftazidime/avibactam

ajouter

approximative de

 

(mg)

(ml)

ceftazidime/avibactam

 

 

 

(mg/ml)

 

2000/500

167,3/41,8

Volume total

1.Introduire l’aiguille de la seringue dans le bouchon du flacon et injecter 10 ml d’eau stérile pour préparations injectables.

2.Retirer l’aiguille et bien secouer le flacon pour obtenir une solution limpide.

3.Ne pas insérer d’aiguille d’évacuation des gaz jusqu’à complète dissolution du produit. Insérer une aiguille de libération des gaz dans le bouchon du flacon pour évacuer la pression interne.

4.Transférer immédiatement l’intégralité (environ 12,0 ml) de la solution reconstituée dans une poche pour perfusion. Des doses réduites peuvent être obtenues par le transfert d’un volume approprié de la solution reconstituée dans une poche pour perfusion, sur la base d’une teneur en ceftazidime et en avibactam de respectivement 167,3 mg/ml et 41,8 mg/ml. Une dose de 1000 mg/250 mg ou de 750 mg/187,5 mg est obtenue respectivement avec des aliquotes de 6,0 ml ou 4,5 ml.

Remarque : afin de préserver le caractère stérile du produit, il est important que l’aiguille d’évacuation des gaz ne soit pas insérée dans le bouchon du flacon avant dissolution du produit.

La solution reconstituée doit être diluée à nouveau pour obtenir la solution de Zavicefta pour perfusion. Une poche pour perfusion de 100 ml peut être utilisée pour préparer la perfusion, basée sur les volumes nécessaires pour le patient. Les diluants pour perfusion appropriés sont : solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5 %), solution injectable de chlorure de sodium à 4,5 mg/ml et de glucose à 25 mg/ml (chlorure de sodium à 0,45 % et glucose à 2,5 %) ou solution de Ringer lactate. La solution obtenue doit être administrée sur une durée de 120 minutes.

Le temps de reconstitution doit être inférieur à 2 minutes. Mélangez délicatement pour reconstituer et vérifiez que les composants sont complètement dissous. L’intervalle total de temps entre le début de la reconstitution et la fin de la préparation de la perfusion intraveineuse ne doit pas dépasser 30 minutes. Avant d'être administrés, les médicaments parentéraux doivent faire l'objet d'une inspection visuelle afin de déceler toute particule en suspension.

La couleur de la solution de Zavicefta pour perfusion est jaune pâle et la solution est exempte de particule.

Des études ont montré que les solutions après dilution de Zavicefta pour perfusion sont stables à température ambiante pendant une durée maximale de 12 heures. Elles sont également stables pendant 24 heures dans un milieu réfrigéré. Aussi, une fois le produit transféré du compartiment de réfrigération à la température ambiante, le produit dilué doit être utilisé dans les 12 heures. La durée de conservation totale entre la reconstitution et l’administration ne doit pas dépasser 36 heures

(24 heures à une température comprise entre 2 C et 8 C plus 12 heures à température ambiante).

D’un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement sauf si sa reconstitution et sa dilution ont eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées. Si le produit n'est pas immédiatement utilisé, les durées et les conditions de conservation après reconstitution et dilution, relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

La compatibilité de Zavicefta avec d'autres médicaments n'a pas été établie. Zavicefta ne doit pas être mélangé ni ajouté à des solutions contenant d'autres médicaments.

Chaque flacon est exclusivement à usage unique.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

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