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Zoledronic acid Actavis (zoledronic acid monohydrate) – Notice - M05BA08

Updated on site: 11-Oct-2017

Nom du médicamentZoledronic acid Actavis
Code ATCM05BA08
Substancezoledronic acid monohydrate
FabricantActavis Group PTC ehf  

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR

Acide zolédronique Actavis 4 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion

Acide zolédronique

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice voir section 4.

Que contient cette notice ?:

1.Qu’est-ce que Acide zolédronique Actavis et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Acide zolédronique Actavis

3.Comment Acide zolédronique Actavis est utilisé

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Acide zolédronique Actavis

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce que Acide zolédronique Actavis et dans quel cas est-il utilisé ?

La substance active contenue dans Acide zolédronique Actavis est l’acide zolédronique qui appartient à un groupe de substances appelées bisphosphonates. L’acide zolédronique agit en s’attachant à l’os et en ralentissant le taux de renouvellement osseux. Il est utilisé:

Pour prévenir les complications osseuses, ex. fractures, chez les patients adultes ayant des métastases osseuses (diffusion du cancer du site principal à l’os).

Pour diminuer le taux de calcium dans le sang des patients adultes lorsque celui-ci est élevé en raison de la présence d’une tumeur. Les tumeurs peuvent accélérer le renouvellement osseux habituel de sorte que la quantité de calcium libéré par l’os est augmentée. Cette pathologie est appelée hypercalcémie induite par les tumeurs.

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Acide zolédronique Actavis ?

Suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votre médecin.

Votre médecin pourra réaliser des tests sanguins avant le début du traitement par Acide zolédronique Actavis et pourra contrôler votre réponse au traitement à intervalles réguliers.

N’utilisez jamais Acide zolédronique Actavis:

-si vous êtes allergique à l’acide zolédronique, à un autre bisphosphonate (le groupe de substances auquel appartient Acide zolédronique Actavis) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

-si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Acide zolédronique Actavis:

-si vous avez ou avez eu un problème aux reins,

-si vous avez ou avez eu une douleur, un gonflement, un engourdissement ou une sensation de

lourdeur dans la mâchoire ou une dent déchaussée. Votre médecin peut vous recommander un examen dentaire avant de commencer le traitement par Acide zolédronique Actavis.

-si vous avez des soins dentaires en cours ou si vous allez subir une chirurgie dentaire, informez votre médecin que vous allez être traités par Acide zolédronique Actavis et informer votre médecin de vos soins dentaires.

Pendant votre traitement par Acide zolédronique Actavis, vous devez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire (y compris un brossage régulier des dents) et suivre des examens dentaires réguliers.

Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous rencontrez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents comme un déchaussement des dents, des douleurs ou un gonflement, ou une non-cicatrisation des plaies ou un écoulement, car ceux-ci pourraient être les signes d’un trouble appelé ostéonécrose de la mâchoire.

Les patients sous chimiothérapie et/ou radiothérapie, qui prennent des corticoïdes, qui suivent une chirurgie dentaire, qui ne reçoivent pas de soins dentaires réguliers, qui ont une maladie des gencives, qui sont fumeurs ou qui ont déjà été traités avec un bisphosphonate (utilisé pour traiter ou prévenir des troubles osseux) peuvent présenter un risque plus élevé de développer une ostéonécrose de la mâchoire.

Réduction du niveau de calcium dans le sang (hypocalcémie), ce qui conduit parfois à des crampes musculaires, la peau sèche, des sensations de brûlure, a été rapporté chez des patients traités avec de l'acide zolédronique. Un rythme cardiaque irrégulier (arythmie cardiaque), des convulsions, des spasmes et contractions musculaires (tétanie) ont été signalés comme secondaires à une hypocalcémie sévère. Dans certains cas, l'hypocalcémie peut être mortelle.

Si l'une de ces situations s'applique à vous, parlez-en immédiatement à votre médecin. Si vous avez une hypocalcémie préexistante, elle doit être corrigée avant d’initier la première dose d'acide zolédronique Actavis. Vous recevrez des suppléments de calcium et de vitamine D adéquats.

Patients âgés de 65 ans et plus

Acide zolédronique Actavis peut être administré à des sujets âgés de 65 ans et plus. Il n’existe aucun élément indiquant que des précautions supplémentaires soient nécesssaires

Enfants et adolescents

L’utilisation d’Acide zolédronique Actavis n’est pas recommandé chez les adolescents et les enfants de moins de 18 ans.

Utilisation d’autres médicaments et d’Acide zolédronique Actavis

Si vous prenez, avez pris récemment ou êtes susceptible de prendre un autre médicament, y compris un médicament sans ordonnance, parlez-en à votre médecin. Il est particulièrement important que votre médecin sache si vous prenez également :

-Des aminosides (une famille de médicaments utilisés pour traiter les infections sévères), de la calcitonine (catégorie de médicament utilisée pour traiter l’ostéoporose post-ménopausique et l’hypercalcémie), des diurétiques de l’anse (catégorie de médicament pour taiter l’hypetension ou les oedèmes) ou autres médicaments hypocalcémiants puisque la combinaison de ceux-ci avec les bisphosphonates peut entraîner une diminution trop importante du taux de calcium dans le sang.

-Du thalidomide (un médicament utilisé pour traiter un certain type de cancer du sang avec atteintes osseuses) ou tous autres médicaments pouvant endommager vos reins.

-Aclasta (un médicament qui contient aussi de l’acide zolédronique et est utilisé pour le traitement de l’ostéoporose et d’autres maladies osseuses non cancéreuses), ou tout autre bisphosphonate, étant donné que les effets de ces associations sont inconnus.

-Médicaments anti-angiogéniques (utilisés pour traiter des cancers), car une augmentation des cas d’ostéonécroses de la mâchoire (ONM) ont été associés à l’administration concomitante de ces médicaments avec l’acide zolédronique.

Grossesse et allaitement

Vous ne devriez pas recevoir Acide zolédronique Actavis si vous êtes enceinte. Informez votre médecin si vous êtes ou pensez être enceinte.

Vous ne devez pas recevoir Acide zolédronique Actavis si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament si vous êtes enceinte ou allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Il a été observé de très rares cas de somnolence et d’endormissement avec Acide zolédronique Actavis. La prudence est recommandée en cas de conduite de véhicules, d’utilisation de machines ou en cas d’exécution d’autres tâches qui nécessiterait toute votre attention.

Acide zolédronique Actavis contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium".

3.Comment utiliser Acide zolédronique Actavis

-Acide zolédronique Actavis doit être administré uniquement par des professionnels de santé expérimentés dans l’administration des bisphosphonates par voie intraveineuses, c’est à dire dans une veine.

-Votre médecin vous recommandera de boire suffisamment d’eau avant chaque administration afin de prévenir une déshydratation.

-Suivez attentivement toutes les autres instructions qui vous ont été données par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.

Quelle quantité d’Acide zolédronique Actavis est administrée ?

-La dose unique habituelle administrée est de 4 mg.

-Si vous avez un problème rénal, votre médecin vous administrera une dose plus faible adaptée en fonction de la sévérité de votre problème rénal.

Combien de fois Acide zolédronique Actavis est-il administré?

-Si vous êtes traité(e) pour la prévention des complications osseuses liées à des métastases osseuses, Acide zolédronique Actavis vous sera administré en perfusion toutes les 3 à

4 semaines.

-Si vous êtes traité(e) afin de réduire le taux de calcium dans votre sang, vous ne recevrez normalement qu’une seule perfusion d’Acide zolédronique Actavis.

Comment Acide zolédronique Actavis est-il administré ?

-Acide zolédronique Actavis est administré en perfusion intraveineuse lente qui doit durer au moins 15 minutes et doit être administrée par voie de perfusion séparée en solution intraveineuse unique.

Les patients pour lesquels les taux de calcium ne sont pas trop élevés recevront quotidiennement un apport supplémentaire de calcium et de vitamine D.

Si vous avez reçu plus d’Acide zolédronique Actavis que vous n’auriez dû

Si vous avez reçu des doses supérieures à celles recommandées, vous devez être surveillé attentivement par votre médecin. En effet, vous pouvez développer des anomalies des électrolytes sériques (ex: taux anormaux de calcium, phosphore et magnésium) et/ou des modifications du fonctionnement des reins, y compris une insuffisance rénale grave. Si votre taux de calcium baisse trop, vous devez recevoir des perfusions de suppléments de calcium.

4.Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les plus fréquents sont généralement modérés et disparaîtront probablement après une courte période.

Prévenez votre médecin immédiatement en cas de survenue d’un des effets indésirables graves suivants :

Fréquent (jusqu’à 1 patient sur 10):

-Insuffisance rénale sévère (qui sera généralement déterminée par votre médecin à l’aide d’examens sanguins).

-Faible taux de calcium dans le sang.

Peu fréquent (jusqu’à 1 patient sur 100):

-Douleur au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire, gonflement ou plaies non cicatrisées au niveau de la bouche ou de la mâchoire, écoulement, engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire, ou si une dent devient mobile. Ces symptômes pourraient être les signes de dégâts osseux de la mâchoire (ostéonécrose). Prévenez votre médecin et votre dentiste immédiatement si vous présentez de tels symptômes au cours du traitement par Acide zolédronique Actavis ou après l’arrêt du traitement.

-Des irrégularités du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire) ont été observées chez des patientes recevant de l’acide zolédronique pour le traitement de l’ostéoporose post- ménopausique. Il n’est pas clairement établi à ce jour que l’acide zolédronique soit à l’origine de ces irrégularités du rythme cardiaque mais si ces symptômes apparaissent après que vous ayez reçu de l’acide zolédronique vous devez en faire part à votre médecin.

-Réaction allergique sévère : essoufflement, gonflement principalement du visage et de la gorge.

Rare (jusqu’à 1 patient sur 1000) :

-En conséquence de faibles valeurs de calcium: rythme cardiaque irrégulier (arythmie cardiaque; secondaire à l'hypocalcémie).

-Un trouble de la fonction rénale appelé syndrome de Fanconi (qui sera généralement diagnostiqué par votre médecin à l’aide d’examens urinaires).

Très rare (jusqu’à 1 patient sur 10 000)

-En conséquence de faibles valeurs de calcium: des convulsions, des engourdissements et des crises de tétanie (secondaire à une hypocalcémie).

-Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille.

Prévenez votre médecin aussi vite que possible en cas de survenue d’un des effets indésirables suivants :

Très fréquent (plus de 1 patient sur 10) :

-Taux faible de phosphates dans le sang.

Fréquent (jusqu’à 1 patient sur 10):

-Maux de tête et un syndrome grippal se manifestant par de la fièvre, fatigue, faiblesse, somnolence, frissons et douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires. Dans la plupart des cas, aucun traitement spécifique n’est requis et les symptômes disparaissent rapidement (en quelques heures ou jours).

-Réactions gastro-intestinales, telles que nausées et vomissements ainsi qu’une perte d’appétit.

-Des cas de conjonctivite.

-Faible taux de globules rouges (anémie).

Peu fréquent (jusqu’à 1 patient sur 100):

-Réactions d’hypersensibilité.

-Pression artérielle basse.

-Douleur dans la poitrine.

-Réactions cutanées (rougeurs ou gonflements) au site d’injection, rash, démangeaisons.

-Hypertension artérielle, essoufflements, sensations vertigineuses, anxiété, troubles du sommeil, troubles du goût, tremblements, fourmillements ou engourdissements des mains ou des pieds, diarrhées, constipation, douleur abdominale, bouche sèche.

-Diminution du nombre de globules blancs et des plaquettes sanguines.

-Faible taux de magnésium et de potassium dans le sang. Votre médecin les contrôlera et prendra les mesures nécessaires.

-Prise de poids

-Transpiration accrue

-Somnolence.

-Vision floue

-Tiraillement de l’œil, sensibilité à la lumière.

-Sensation de froid soudaine avec évanouissement, faiblesse et collapsus.

-Difficultés à respirer avec râle et toux.

-Urticaire.

Rare (jusqu’à 1 patient sur 1 000):

-Rythme cardiaque lent.

-Confusion.

-Une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez les patients traités au long cours pour ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine car cela peut être un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse.

-Maladie pulmonaire interstitielle (inflammation du tissu entourant les alvéoles des poumons (petits sacs remplis d’air))

-Syndrôme pseudo-grippal incluant arthrite et gonflement des articulations

-Rougeur douloureuse et/ou gonflement de l’oeil.

Très rare (jusqu’à 1 patient sur 10 000):

-Evanouissement dû à une pression artérielle basse.

-Douleurs osseuses, articulaires et /ou musculaires sévères, parfois invalidantes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Acide zolédronique Actavis

Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière savent dans quelles conditions conserver correctement Acide zolédronique Actavis.

6.Informations supplementaires

Ce que contient Acide zolédronique Actavis:

-La substance active est l’acide zolédronique. Un flacon contient 4 mg d’acide zolédronique (monohydraté).

-Les autres composants sont : le mannitol,le citrate de sodium et l’eau pour préparations injectables.

Qu’est ce que Acide zolédronique Actavis et contenu de l’emballage extérieur :

Acide zolédronique Actavis est fourni en solution à diluer pour perfusion transparente et incolore (solution à diluer stérile) dans 1 flacon en plastique. Chaque flacon contient 5 ml de solution.

Acide zolédronique Actavis est présenté dans des boîtes contenant 1, 4 ou 10 flacons. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Iceland

Fabricant

Actavis Italy S.p.A.

Via Pasteur 10

20014 Nerviano (MI)

Italy

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V

UAB “Actavis Baltics”

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 260 9615

Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Aurobindo Pharma B.V.

Teл.: + 359 2 9321 861

Pays-Bas / Niederlande

 

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Magyarország

Actavis CZ a.s.

Actavis Hungary Kft

Tel: +420 251 113 002

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: + 35621693533

Deutschland

Nederland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Aurobindo Pharma B.V..

Tel.: +49-89-558-9090

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 6100 565

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar SA

Actavis GmbH

Τel: + 30 210 5401500

Tel: + 43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel. (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Arrow Génériques

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tél: + 33 4 72 72 60 72

Tel: + 351 214 185 104

Hrvatska

România

PharmaVigil d.o.o.

Actavis SRL

Tel: +385(1) 3890676

Tel: + 40 21 318 17 77

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: + 353 (0)21 4619040

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf

Actavis s.r.o.

Sími: + 354-550 3300

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Actavis Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: + 46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Actavis UK Limited

Tel: +371 67304300

Tel: +44 1271 385257

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:

Comment préparer et administrer Acide zolédronique Actavis

-Pour préparer une solution pour perfusion contenant 4 mg d’Acide zolédronique Actavis, diluer la solution d’Acide zolédronique Actavis (5 ml) dans 100 ml d’une solution pour perfusion dépourvue de calcium ou d’autres cations divalents. Si une dose plus faible d’Acide zolédronique Actavis est nécessaire, prélever d’abord le volume approprié comme indiqué ci- dessous puis diluer-le dans 100 ml de solution pour perfusion. Pour éviter des incompatibilités potentielles, la solution pour perfusion utilisée pour la dilution doit être soit du chlorure de sodium à 0,9 % m/v soit une solution de glucose à 5 % m/v.

Ne pas mélanger la solution à diluer d’Acide zolédronique Actavis avec des solutions contenant du calcium ou d’autres cations divalents telles que la solution de Ringer lactate.

Instructions pour préparer les doses réduites d’Acide zolédronique Actavis :

Prélever un volume approprié de la solution concentrée comme suit :

-4,4 ml pour une dose de 3,5 mg

-4,1 ml pour une dose de 3,3 mg

-3,8 ml pour une dose de 3,0 mg

-Réservé à un usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée. Seule une solution limpide, sans particule et sans coloration doit être utilisée. La préparation de la perfusion doit s’effectuer dans des conditions aseptiques.

-Durée de conservation après dilution : la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C et à 25°C après dilution dans 100 ml d’une solution de chlorure de sodium à 0,9 % m/v ou dans 100 ml de glucose à 5 % m/v. D’un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement après dilution. Dans le cas où elle ne serait pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de stockage avant utilisation sont sous la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 h entre 2°C et 8°C. La solution réfrigérée doit ensuite revenir à température ambiante avant l’administration.

-La solution contenant l’acide zolédronique est administrée en une seule perfusion intraveineuse de 15 minutes à travers une ligne de perfusion séparée. L’état d’hydratation des patients doit être évalué avant et après l’administration d’Acide zolédronique Actavis pour s’assurer qu’ils soient convenablement hydratés.

-Puisque aucune donnée n’est disponible sur la compatibilité d’Acide zolédronique Actavis avec d’autres substances administrées par voie intraveineuse, Acide zolédronique Actavis ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments ou substances et doit toujours être donné à travers une ligne de perfusion séparée.

Comment conserver Acide zolédronique Actavis ?

-Tenir Acide zolédronique Actavis hors de la portée et de la vue des enfants.

-Ne pas utiliser Acide zolédronique Actavis après la date de péremption mentionnée sur le flacon et l’emballage extérieur après EXP.

-Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

-Pour les conditions de conservation d’Acide zolédronique Actavis après dilution, voir ci-dessus « Durée de conservation après dilution ».

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