Advagraf (tacrolimus) – Uputa o lijeku - L04AD02

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Advagraf 0,5 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem Advagraf 1 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem Advagraf 3 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem Advagraf 5 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem takrolimus

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Advagraf i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Advagraf

3.Kako uzimati Advagraf

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Advagraf

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Advagraf i za što se koristi

Advagraf sadrži djelatnu tvar takrolimus. Advagraf je imunosupresivni lijek. Nakon presađivanja organa (jetre, bubrega), Vaš imunološki sustav pokušat će odbaciti novi organ. Advagraf se primjenjuje za obuzdavanje imunološkog odgovora tijela, čime mu se omogućuje da prihvati presađeni organ.

Advagraf možete primiti i kad već imate reakciju odbacivanja presatka jetre, bubrega, srca ili nekog drugog organa, kada se terapijom koju ste prethodno uzimali nije mogao obuzdati imunološki odgovor nakon presađivanja.

Advagraf se primjenjuje u odraslih.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Advagraf

Nemojte uzimati Advagraf

-ako ste alergični (preosjetljivi) na takrolimus ili neki drugi sastojak lijeka Advagraf (vidjeti dio 6).

-ako ste alergični na sirolimus ili neki makrolidni antibiotik (npr. eritromicin, klaritromicin, josamicin).

Upozorenja i mjere opreza

Djelatna tvar i u Prografu i u Advagrafu je takrolimus. Međutim, Advagraf se uzima jedanput na dan, dok se Prograf uzima dvaput na dan. Razlog tome je taj što kapsule Advagrafa omogućuju produljeno oslobađanje takrolimusa (sporije oslobađanje tijekom duljeg razdoblja). Advagraf se ne može zamijeniti Prografom i obrnuto.

Obavijestite liječnika ako se sljedeći slučajevi odnose na Vas:

-ako uzimate neke od lijekova navedene niže u dijelu “Drugi lijekovi i Advagraf”.

-ako imate ili ste imali problema s jetrom

-ako imate proljev koji traje dulje od jednog dana

-ako osjećate jaku bol u trbuhu s drugim simptomima ili bez njih, kao što su zimica, vrućica, mučnina ili povraćanje

-ako imate promjenu električne aktivnosti srca zvane „produljenje QT-a“.

Liječnik će Vam možda morati prilagoditi dozu Advagrafa.

Morate se redovito javljati liječniku. Liječnik će Vam s vremena na vrijeme napraviti pretrage krvi, mokraće, srca i očiju, kako bi odredio pravu dozu Advagrafa.

Za vrijeme liječenja Advagrafom potrebno je ograničiti izlaganje suncu i UV (ultraljubičastim) zrakama. Razlog tome je taj što imunosupresivi povećavaju rizik od raka kože. Nosite odgovarajuću zaštitnu odjeću i koristite sredstva za sunčanje sa visokim faktorom zaštite.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena Advagrafa u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Advagraf

Molimo obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez liječničkog recepta i biljne preparate.

Ne preporučuje se uzimanje Advagrafa zajedno s ciklosporinom (drugi lijek koji se koristi za sprječavanje odbacivanja organa nakon presađivanja).

Razina Advagrafa u krvi može se promijeniti zbog utjecaja drugih lijekova koje uzimate, kao što se i razine drugih lijekova u krvi mogu promijeniti zbog utjecaja Advagrafa pa će možda biti potrebno prekinuti, povisiti ili sniziti dozu Advagrafa. Obavezno obavijestite liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali sljedeće lijekove:

-lijekove protiv gljivica i antibiotike, osobito takozvane makrolidne antibiotike, koji se koriste za liječenje infekcija, npr. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol, eritromicin, klaritromicin, josamicin i rifampicin

-inhibitore proteaze HIV-a (npr. ritonavir, nelfinavir, sakvinavir), za liječenje infekcije HIV-om

-inhibitori proteaze HCV-a (npr. telaprevir, boceprevir), za liječenje infekcije hepatitisom C

-lijekove protiv čira želuca i refluksa želučane kiseline (npr. omeprazol, lansoprazol ili cimetidin)

-antiemetike, koji se primjenjuju protiv mučnine i povraćanja (npr. metoklopramid)

-cisaprid ili antacid magnezij-aluminij-hidroksid, koji se primjenjuju za liječenje žgaravice

-kontracepcijske pilule ili druge hormonalne lijekove koji sadrže etinilestradiol, hormonalne lijekove koji sadrže danazol

-lijekove za liječenje povišenog arterijskog tlaka ili srčanih problema (npr. nifedipin, nikardipin, diltiazem i verapamil)

-antiaritmike (amiodaron) koji se primjenjuju za kontrolu aritmija (neujednačeni otkucaji srca)

-lijekove poznate pod nazivom “statini”, koji se primjenjuju za liječenje povišenog kolesterola i triglicerida

-fenitoin ili fenobarbital, za liječenje epilepsije

-kortikosteroide prednizolon i metilprednizolon, koji pripadaju klasi kortikosteroida koji se primjenjuju za liječenje upala ili potiskivanje aktivnosti imunološkog sustava (npr. u odbacivanju presatka)

-nefazodon, koji se primjenjuje za liječenje depresije

-biljne pripravke koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) ili ekstrakte biljke

Schisandra sphenanthera.

Obavijestite liječnika ako uzimate ili morate uzeti ibuprofen (koji se primjenjuje za liječenje vrućice, upale ili bola), amfotericin B (koji se primjenjuje za liječenje bakterijskih infekcija) ili antivirusne lijekove (koji se primjenjuju za liječenje virusnih infekcija npr. aciklovir). Ako se uzmu zajedno s Advagrafom, ti lijekovi mogu pogoršati probleme s bubrezima ili živčanim sustavom.

Također obavezno obavijestite liječnika ako, za vrijeme liječenja Advagrafom, uzimate nadomjeske kalija ili određene diuretike koji se primjenjuju u liječenju zatajivanja srca, povišenog arterijskog tlaka i bubrežnih bolesti (npr. amilorid, triamteren ili spironolakton); nesteroidne protuupalne lijekove (npr. ibuprofen) koji se koriste protiv vrućice, upale i bolova; antikoagulanse (za razrjeđivanje krvi) ili oralne lijekove za liječenje šećerne bolesti.

Ako se morate cijepiti, prethodno obavijestite o tome svog liječnika.

Advagraf s hranom i pićem

Izbjegavajte grejpfrut (i sok od grejpfruta) dok uzimate Advagraf, jer može utjecati na razinu lijeka u krvi.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Advagraf se izlučuje u majčino mlijeko, stoga ne biste smjeli dojiti za vrijeme uzimanja Advagrafa.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako nakon uzimanja Advagrafa imate omaglicu, osjećate pospanost ili Vam je zamućen vid, nemojte voziti, koristiti alate ili upravljati strojevima. Takvi se učinci češće javljaju ako se Advagraf uzima s alkoholom.

Advagraf sadrži laktozu i sojin lecitin

Advagraf sadrži laktozu (mliječni šećer). Ako su Vam liječnici ikad rekli da ne podnosite neke šećere, obavijestite o tome svog liječnika prije nego što počnete uzimati Advagraf.

Tinta kojom su otisnute oznake na kapsulama Advagrafa sadrži sojin lecitin. Ako ste alergični na kikiriki ili soju, potražite savjet liječnika kako biste mogli procijeniti smijete li uzimati ovaj lijek.

3.Kako uzimati Advagraf

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Ovaj lijek Vam treba propisati liječnik s iskustvom u liječenju transplantiranih bolesnika.

Pazite da Vam svaki put kad podižete lijek na recept daju istu vrstu lijeka s takrolimusom, osim ako Vaš liječnik specijalist transplantacijske medicine nije odlučio da morate promijeniti oblik takrolimusa koji uzimate. Advagraf se treba uzeti jedanput na dan. Ako lijek nema uobičajeni izgled ili su upute o doziranju drugačije, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku kako biste provjerili jeste li dobili ispravan lijek.

Početnu dozu za sprječavanje odbacivanja presađenog organa odredit će liječnik tako što će je izračunati prema Vašoj tjelesnoj težini. Početne dnevne doze neposredno nakon presađivanja općenito se kreću u rasponu od

0,10 – 0,30 mg po kg tjelesne težine na dan

ovisno o tome koji je organ presađen. Navedene iste doze se mogu primijeniti za liječenje odbacivanja presađenog organa.

Doza koju ćete uzimati ovisit će o Vašem općem stanju i drugom imunosupresivnom lijeku koji uzimate.

U početku liječenja Advagrafom, liječnik će Vam često raditi krvne pretrage kako bi odredio ispravnu dozu. Nakon toga, liječnik će Vam morati redovito raditi krvne pretrage kako bi utvrdio ispravnu dozu i po potrebi je prilagodio. Liječnik će obično smanjiti dozu Advagrafa kad Vam se stanje stabilizira.

Liječnik će Vam reći koliko točno kapsula da uzimate.

Advagraf ćete morati uzimati svakodnevno, sve dok Vam je potrebna imunosupresija, da bi se spriječilo odbacivanje presađenog organa. Morate redovito ići na liječnički pregled.

Advagraf se uzima kroz usta svakog jutra jedanput na dan. Uzmite Advagraf na prazan želudac ili 2 do

3 sata nakon obroka. Pričekajte najmanje jedan sat do sljedećeg obroka. Kapsule popijte čim ste ih izvadili iz blistera. Kapsule morate progutati cijele uz čašu vode. Pazite da ne progutate sredstvo za sušenje koje se nalazi u omotu od folije.

Ako uzmete više Advagrafa nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli previše Advagrafa, odmah se javite liječniku ili otiđite u najbližu službu hitne pomoći.

Ako ste zaboravili uzeti Advagraf

Ako ste ujutro zaboravili uzeti kapsule Advagrafa, uzmite ih čim prije istog dana. Nemojte uzeti dvostruku dozu sljedećeg jutra.

Ako prestanete uzimati Advagraf

Prestanak liječenja Advagrafom može povisiti rizik od odbacivanja presađenog organa. Nemojte prestati uzimati lijek osim ako Vam to nije savjetovao liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Advagraf može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Advagraf slabi obrambene mehanizme tijela (imunološki sustav), koji neće biti tako učinkovit u obrani od infekcija kao obično. Zbog toga možete postati osjetljiviji na infekcije dok uzimate Advagraf.

Mogu nastupiti izraziti učinci, uključujući alergijske i anafilaktičke reakcije. Nakon uzimanja Advagrafa zabilježene su dobroćudne i zloćudne novotvorine.

Zabilježeni su slučajevi izolirane aplazije crvene krvne loze (vrlo jako smanjenje broja crvenih krvnih stanica), agranulocitoza (jako smanjenje broja bijelih krvnih stanica) i hemolitička anemija

(smanjenje broja crvenih krvnih stanica zbog abnormalnog raspadanja).

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 u 10 ljudi):

-povišen šećer u krvi, šećerna bolest, povišen kalij u krvi

-poteškoće sa spavanjem

-drhtanje, glavobolja

-povišen arterijski tlak

-poremećeni nalazi jetrenih funkcija

-proljev, mučnina

-problemi s bubrezima

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 od 10 ljudi):

-smanjen broj krvnih stanica (krvnih pločica, crvenih ili bijelih krvnih stanica), povećan broj bijelih krvnih stanica, promjene u broju crvenih krvnih stanica (vidljivo u krvnim pretragama)

-snižen magnezij, fosfati, kalij, kalcij ili natrij u krvi, opterećenje tekućinom, povišena mokraćna kiselina ili lipidi u krvi, smanjen apetit, povišena kiselost krvi, druge promjene u elektrolitima krvi (viđene na krvnim pretragama)

-simptomi tjeskobe, smetenost i dezorijentacija, depresija, promjene raspoloženja, noćne more, halucinacije, psihički poremećaji

-napadaji, poremećaji svijesti, trnci i utrnulost (ponekad bolna) šaka i stopala, omaglica, narušena sposobnost pisanja, poremećaji živčanog sustava

-zamagljen vid, pojačana osjetljivost na svjetlo, poremećaji oka

-zvonjenje u ušima

-smanjen protok krvi kroz krvne žile srca, ubrzani otkucaji srca

-krvarenje, djelomično ili potpuno začepljenje krvnih žila, snižen krvni tlak

-nedostatak zraka, promjene u plućnom tkivu, nakupljanje tekućine oko pluća, upala grla, kašalj, simptomi nalik gripi

-problemi sa želucem poput upale ili ulkusa koji izazivaju bol u trbuhu ili proljev, krvarenje u

želucu, upalu ili ulkus u ustima, nakupljanje tekućine u trbuhu, povraćanje, bol u trbuhu, probavne tegobe, zatvor, vjetrovi, nadutost, mekana stolica

-poremećaji žučnih puteva, žuta boja kože zbog problema s jetrom, oštećenje tkiva jetre i upala jetre

-svrbež, osip, gubitak kose, akne, pojačano znojenje

-bol u zglobovima, udovima ili leđima, grčevi u mišićima

-nedostatna funkcija bubrega, smanjeno stvaranje mokraće, otežano ili bolno mokrenje

-opća slabost, vrućica, zadržavanje tekućine u tijelu, bol i neugoda, povišenje enzima alkalne fosfataze u krvi, povećanje tjelesne težine, poremećen osjećaj temperature

-nedostatna funkcija presađenog organa

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 u 100 ljudi):

-promjene u grušanju krvi, smanjenje broja svih vrsta krvnih stanica (vidljivo je u krvnim pretragama)

-dehidracija, onemogućeno mokrenje

-poremećeni nalazi krvnih pretraga: snižene bjelančevine ili šećer, povišeni fosfati, povišen enzim laktat dehidrogenaza

-koma, krvarenje u mozak, moždani udar, paraliza, moždani poremećaji, poremećaji govora i jezika, problemi s pamćenjem

-zamućenje očne leće, oštećen sluh

-nepravilni otkucaji srca, preskakivanje otkucaja srca, smanjena učinkovitost rada srca, poremećaj srčanog mišića, povećanje srčanog mišića, pojačano udaranje srca, poremećen EKG, poremećena brzina rada srca i pulsa

-krvni ugrušak u veni udova, šok

-poteškoće s disanjem, poremećaji dišnog sustava, astma

-opstrukcija crijeva, povišena razina enzima amilaze u krvi, povrat sadržaja želuca u grlo, usporeno pražnjenje želuca

-upala kože, osjećaj pečenja pri izlaganju suncu

-poremećaji zglobova

-bolne menstruacije i poremećeno menstrualno krvarenje

-zatajivanje nekih organa, bolest slična gripi, pojačana osjetljivost na toplinu i hladnoću, osjećaj pritiska u prsištu, osjećaj nervoze ili bolesti, smanjenje tjelesne težine

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 u 1000 ljudi):

-sitna krvarenja u kožu zbog krvnih ugrušaka

-pojačana ukočenost mišića

-sljepoća, gluhoća

-nakupljanje tekućine oko srca

-akutni nedostatak zraka

-stvaranje ciste u gušterači

-problemi s protokom krvi kroz jetru

-ozbiljna bolest sa stvaranjem mjehura na koži, u ustima, na očima i spolnim organima; pojačana dlakavost

-žeđ, padovi, osjećaj stezanja u prsištu, smanjena pokretljivost, čir

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 u 10 000 ljudi):

-mišićna slabost

-poremećen nalaz srca

-zatajenje jetre

-bolno mokrenje i krv u mokraći

-povećanje masnog tkiva

Advagraf 3 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem tvrde su želatinske kapsule s crveno otisnutom oznakom “3 mg” na narančastoj kapici kapsule i “ 637” na narančastom tijelu kapsule, koje sadrže bijeli prašak.

Advagraf 3 mg pakiran je u blistere ili perforirane blistere djeljive na jedinične doze koji sadrže 10 kapsula u zaštitnom omotu, uključujući sredstvo za sušenje. Dostupan je u pakiranjima od 30, 50 i 100 tvrdih kapsula s produljenim oslobađanjem u blisterima i pakiranjima od 30x1, 50x1 i 100x1 tvrdih kapsula s produljenim oslobađanjem u perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze.

Advagraf 5 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem tvrde su želatinske kapsule s crveno otisnutom oznakom “5 mg” na sivkastocrvenoj kapici kapsule i “ 687” na narančastom tijelu kapsule, koje sadrže bijeli prašak.

Advagraf 5 mg pakiran je u blistere ili perforirane blistere djeljive na jedinične doze koji sadrže 10 kapsula u zaštitnom omotu, uključujući sredstvo za sušenje. Dostupan je u pakiranjima od 30, 50 i 100 tvrdih kapsula s produljenim oslobađanjem u blisterima i pakiranjima od 30x1, 50x1 i 100x1 tvrdih kapsula s produljenim oslobađanjem u perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet: Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden Nizozemska

Proizvođač:

Astellas Ireland Co., Ltd.

Killorglin, County Kerry

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

Ova uputa je zadnji put revidirana u

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.