Aflunov (influenza virus surface antigens (haemagglutinin...) – Uputa o lijeku - J07BB02

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

AFLUNOV suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki

prepandemijsko cjepivo protiv influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je AFLUNOV i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primati AFLUNOV

3.Kako se AFLUNOV daje

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati AFLUNOV

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je aflunov i za što se koristi

AFLUNOV je cjepivo za primjenu u odraslih osoba (u dobi od 18 do 60 godina) i starijih osoba (više od 60 godina).

Namijenjeno je za primjenu prije ili tijekom sljedeće pandemijske influence (gripe) radi sprječavanja influence uzrokovane virusom tipa H5N1.

Pandemijska influenca je vrsta influence koja se javlja svakih nekoliko desetljeća i brzo se širi diljem svijeta. Simptomi pandemijske influence slični su onima obične influence, no mogu biti snažniji.

Kada osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) stvara vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bolesti. Nijedan sastojak cjepiva ne može izazvati influencu.

Kao i kod svih cjepiva, AFLUNOV možda neće potpuno zaštititi sve osobe koje su cijepljene.

2.Što morate znati prije nego počnete primati aflunov

Ne smijete primiti AFLUNOV:

ako ste već imali naglu, po život opasnu alergijsku reakciju na bilo koji sastojak cjepiva AFLUNOV (navedeni u dijelu 6) ili na bilo koju tvar koja može biti prisutna u tragovima kako slijedi: jaje i pileće bjelančevine, ovalbumin, barijev sulfat, formaldehid, kanamicin i neomicin sulfat (antibiotici) ili cetiltrimetilamonijev bromid (CTAB). Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip, nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika. Međutim, u pandemijskoj će situaciji možda biti potrebno da se cijepite cjepivom AFLUNOV, pod uvjetom da je odgovarajuće liječenje odmah dostupno u slučaju alergijske reakcije.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete ovo cjepivo.

ako ste imali bilo koju alergijsku reakciju osim nagle, po život opasne alergijske reakcije na bilo koji sastojak cjepiva, na jaja i pileće bjelančevine, ovalbumin, formaldehid, kanamicin

i neomicin sulfat (antibiotici) ili cetiltrimetilamonijev bromid (CTAB) (pogledajte dio 6. Dodatne informacije);

ako imate tešku infekciju uz visoku temperaturu (iznad 38°C). Ako se to odnosi na Vas, cijepljenje će vjerojatno biti odgođeno dok se ne budete osjećali bolje. Manja infekcija kao što je prehlada ne bi trebala biti problem, no Vaš bi Vas liječnik ili medicinska sestra trebali savjetovati možete li biti cijepljeni cjepivom AFLUNOV;

ako ste podvrgnuti krvnim pretragama radi traženja dokaza o infekciji određenim virusima.

U prvih nekoliko tjedana nakon cijepljenja cjepivom AFLUNOV nalazi tih pretraga možda neće biti točni. Recite liječniku koji zatraži te pretrage da ste nedavno primili AFLUNOV;

u prisutnosti imunodeficijencije AFLUNOV može se primijeniti, no možda neće doći do zaštitnog imunološkog odgovora;

Nakon, ili čak i prije bilo kojeg uboda iglom može se javiti nesvjestica. Stoga, obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako ste se onesvijestili kod prijašnjih injekcija.

O bilo kojem od navedenih slučajeva, OBAVIJESTITE SVOG LIJEČNIKA ILI MEDICINSKU SESTRU jer cijepljenje možda neće biti preporučljivo ili će ga možda biti potrebno odgoditi.

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako imate problema s krvarenjem ili ako lako dobijete modrice.

Drugi lijekovi i AFLUNOV

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta ili ako ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.

Podaci dobiveni u odraslih osoba pokazali su da se AFLUNOV može primijeniti istodobno s neadjuvantiranim cjepivima protiv sezonske influence. Nema podataka o primjeni cjepiva

AFLUNOV s cjepivima koja nisu cjepiva protiv gripe. Ako se primjena cjepiva AFLUNOV s ostalim cjepivima ne može izbjeći, cjepiva treba injicirati u suprotne udove. U takvim slučajevima morate biti svjesni da bi nuspojave mogle biti pojačane.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imat dijete, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primite ovo cjepivo. Vaš liječnik treba procijeniti koristi i moguće rizike primjene cjepiva.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neke od nuspojava spomenutih u dijelu 4. "Moguće nuspojave" mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima.

AFLUNOV sadrži natrij i kalij

Aflunov sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) i manje od 1 mmol kalija (39 mg) po dozi od 0,5 ml, tj. u osnovi je bez natrija i kalija.

Manje često (javlja se u 1 do 10 na 1000 korisnika):

Simptomi nalik gripi.

Rijetko (javlja se u 1 do 10 na 10 000 korisnika):

Konvulzije

Oticanje oka

Anafilaksija.

Ove nuspojave nestaju u roku od 1 do 2 dana bez liječenja. Ako potraju, OBRATITE SE SVOM

LIJEČNIKU.

Nuspojave iz kliničkih ispitivanja u djece i adolescenata (u dobi od 6 mjeseci do 17 godina) Općenite nuspojave prijavljene vrlo često u dobnoj skupini od 6 do 35 mjeseci bile su crvenilo na mjestu injekcije, bol u mišićima, razdražljivost i neuobičajena plačljivost. Vrlo često reakcije prijavljene u dobnoj skupini od 36 mjeseci do 17 godina bile su bol, glavobolja i umor.

Druge rijetke nuspojave primijećene nakon rutinske primjene:

Niže navedene nuspojave pojavile su se u danima ili tjednima nakon cijepljenja drugim cjepivom naziva Focetria H1N1v, a koje je slično cjepivu AFLUNOV. Te se nuspojave mogu pojaviti s cjepivom AFLUNOV.

Generalizirane kožne reakcije

-Uključujući svrbež

-Urtikariju (koprivnjaču)

-Osip ili oticanje kože i sluznice.

Problemi s probavom poput:

-Mučnine

-Povraćanja

-Bolova u trbuhu

-Proljeva.

Glavobolja, omaglica, omamljenost, nesvjestica.

Neurološki poremećaji poput

-Jake probadajuće ili pulsirajuće boli duž jednog ili više živaca

-Trnci

-Napadaji

-Neuritis (upala živaca).

Otečeni limfni čvorovi, palpitacije, slabost, bol u udovima i kašalj.

Alergijske reakcije koje može pratiti nedostatak zraka, zviždanje u plućima (pri disanju), oticanje grla ili one koje dovode do opasnog smanjenja krvnog tlaka koje, ako se ne liječi, može dovesti do šoka. Liječnici su svjesni te mogućnosti, zbog čega imaju spremno hitno liječenje za takve slučajeve.

Podaci za djecu i adolescente upućuju na nešto manji broj nuspojava nakon druge doze cjepiva, bez povećanja stope vrućica.

Osim toga, niže navedene nuspojave pojavile su se u danima ili tjednima nakon cijepljenja cjepivima koja se rutinski daju svake godine radi sprječavanja sezonske influence. Ove nuspojave mogu se pojaviti pri uporabi cjepiva AFLUNOV.

Smanjen broj trombocita koji može dovesti do krvarenja ili nastanka modrica.

Vaskulitis (upala krvnih žila koja može prouzročiti kožni osip, bol u zglobovima i probleme s bubrezima).

Eksudativni eritema multiforme (vrsta alergijske kožne reakcije koja se pojavljuje kao odgovor na lijekove, infekcije ili bolest).

Neurološki poremećaji kao što su encefalomijelitis (upala središnjeg živčanog sustava) i vrsta paralize koja se naziva Guillain Barréov sindrom.

Ako dođe do bilo koje od ovih nuspojava, molimo odmah o tome obavijestite liječnika ili medicinsku sestru.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.KAKO ČUVATI AFLUNOV

Ovo cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

AFLUNOV se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što AFLUNOV sadrži

Djelatna tvar:

Površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza)* soja:

*umnožen u oplođenim kokošjim jajima iz jata zdravih kokoši

**izraženo u mikrogramima hemaglutinina.

Adjuvans MF59C.1:

Cjepivo sadrži 9,75 mg skvalena, 1,175 mg polisorbata 80 i 1,175 mg sorbitan trioleata po dozi od 0,5 ml.

Drugi sastojci:

Drugi sastojci su: natrijev klorid, kalijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, magenzijev klorid heksahidrat, kalcijev klorid dihidrat, natrijev citrat, citratna kiselina i voda za injekcije.

Kako AFLUNOV izgleda i sadržaj pakiranja

AFLUNOV je suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki. Suspenzija je mliječnobijela tekućina.

Isporučena je u napunjenoj štrcaljki spremnoj za uporabu koja sadrži jednokratnu dozu od 0,5 ml za injekciju.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač:

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Seqirus S.r.l.

Via Fiorentina, 1

Siena, Italija.

Proizvođač

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

UK

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien; Luxembourg/Luxemburg; Nederland; България; Danmark; Ελλάδα; Ísland; Italia; Norge; Eesti; Latvija; Lietuva; Ireland; Κύπρος; Hrvatska; Malta; România; Slovenija; Suomi/Finland; Sverige

Seqirus S.r.l

Tél/Tel: +39 800 456929; +39 0577 539999

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.