Aloxi (palonosetron hydrochloride) – Uputa o lijeku - A04AA05

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Aloxi 250 mikrograma otopina za injekciju palonosetron

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Aloxi i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Aloxi

3.Kako primjenjivati Aloxi

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Aloxi

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Aloxi i za što se koristi

Aloxi pripada skupini lijekova poznatih kao antagonisti serotonina (5HT3).

Oni imaju sposobnost blokirati djelovanje kemijske tvari serotonina, koja može prouzročiti mučninu i povraćanje.

Aloxi se koristi za sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s kemoterapijom raka u odraslih bolesnika, adolescenata i djece starije od mjesec dana.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Aloxi

Nemojte primjenjivati Aloxi:

-ako ste alergični na palonosetron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Aloxi

-Ako imate akutnu opstrukciju crijeva ili ponavljane zatvore stolice u prošlosti.

-Ako uz Aloxi primjenjujete druge lijekove koji mogu prouzročiti abnormalni srčani ritam, kao što su amiodaron, nikardipin, kinidin, moksifloksacin, eritromicin, haloperidol, klorpromazin, kvetiapin, tioridazin, domperidon.

-Ako imate osobnu ili obiteljsku anamnezu promjena srčanog ritma (produljenje QT intervala).

-Ako imate druge teškoće sa srcem.

-Ako imate neravnotežu nekih minerala u krvi kao npr. kalija i magnezija, a to nije bilo liječeno.

Ne preporučuje se primjenjivati Aloxi u dane nakon kemoterapije, osim ako primate sljedeći ciklus kemoterapije.

Drugi lijekovi i Aloxi

Obavijestite svoga liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući:

-selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (SSRI) koji se koriste za liječenje depresije i/ili tjeskobe, uključujući fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram, escitalopram

-inhibitore ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI) koji se koriste za liječenje depresije i/ili tjeskobe, uključujući venlafaksin, duloksetin.

Trudnoća

Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti, Vaš liječnik Vam neće propisati Aloxi osim ako procijeni da je to zaista potrebno.

Nije poznato hoće li Aloxi prouzročiti bilo kakve štetne učinke ako se primjenjuje tijekom trudnoće.

Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Dojenje

Nije poznato može li se Aloxi naći u majčinu mlijeku.

Ako dojite, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite Aloxi.

Upravljanje vozilima i strojevima

Aloxi može uzrokovati omaglicu ili umor. Ako na Vas tako djeluje, nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima.

Aloxi sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, tj. zanemarive količine natrija.

3.Kako primjenjivati Aloxi

Liječnik ili medicinska sestra će Vam ubrizgati Aloxi otprilike 30 minuta prije početka kemoterapije.

Odrasli

Preporučena doza Aloxija je 250 mikrograma primijenjenog u obliku brze injekcije u venu.

Djeca i adolescenti (u dobi od 1 mjeseca do 17 godina)

Liječnik će odrediti dozu ovisno o tjelesnoj težini, ali najveća doza je 1500 mikrograma. Aloxi će biti primijenjen u obliku spore infuzije u venu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Moguće nuspojave i njihove učestalosti navedene su niže:

Odrasli

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

•glavobolja, omaglica, zatvor stolice i proljev.

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

•visoki ili niski krvni tlak

•abnormalna brzina srčanih otkucaja ili nedostatan dotok krvi u srce

•promjene boje vene i/ili proširenje vena

•abnormalno visoke ili niske razine kalija u krvi

•visoke razine šećera u krvi ili u mokraći

•niske razine kalcija u krvi

•visoke razine pigmenta bilirubina u krvi

•visoke razine određenih jetrenih enzima

•pretjerano raspoloženje ili osjećaji tjeskobe

•pospanost ili poteškoće sa spavanjem

•smanjenje ili gubitak apetita

•slabost, umor, vrućica ili simptomi poput gripe

•utrnulost, osjećaj žarenja, bockanje, trnci po koži

•kožni osip popraćen svrbežom

•oštećen vid ili nadraženost očiju

•bolest kretanja / putovanja

•zvonjava u uhu

•štucanje, plinovi u crijevima (flatulencija), suhoća usta ili probavne tegobe

•bol u trbuhu (želucu)

•teškoće pri mokrenju

•bol u zglobovima

•abnormalnosti elektrokardiograma (produljenje QT intervala).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): Alergijske reakcije na Aloxi.

Znakovi koji upućuju na alergijsku reakciju mogu uključivati oticanje usana, lica, jezika ili grla, poteškoće s disanjem ili nesvjesticu, odnosno razvoj osipa uz prisutan svrbež (koprivnjača), žarenje ili bol na mjestu uboda injekcije.

Djeca i adolescenti:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

•glavobolja

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

•omaglica

•trzaji tijela

•abnormalna brzina srčanih otkucaja

•kašalj ili nedostatak zraka

•krvarenje iz nosa

•kožni osip popraćen svrbežom ili koprivnjača

•vrućica

•bol na mjestu davanja infuzije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Aloxi

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza 'Rok valjanosti' ili kratice ‘EXP’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Samo za jednokratnu uporabu, svu neiskorištenu otopinu treba zbrinuti.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Aloxi sadrži

-Djelatna tvar je palonosetron (u obliku palonosetronklorida).

Jedan ml otopine sadrži 50 mikrograma palonosetrona. Jedna bočica otopine od 5 ml sadrži 250 mikrograma palonosetrona.

-Pomoćne tvari su manitol, dinatrijev edetat, natrijev citrat, citratna kiselina hidrat i voda za injekcije, natrijev hidroksid i kloridna kiselina.

Kako Aloxi izgleda i sadržaj pakiranja

Aloxi otopina za injekciju bistra je bezbojna otopina, a dostupna je u pakiranju od jedne bočice stakla tip I sa silikoniziranim gumenim čepom od klorbutila i aluminijskom kapicom, te sadrži 5 ml otopine. Jedna bočica sadrži jednu dozu.

Dostupan je u pakiranju od 1 bočice koja sadrži 5 ml otopine.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown

Mulhuddart

Dublin 15

Irska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Aloxi 500 mikrograma meke kapsule palonosetron

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Aloxi i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Aloxi

3.Kako uzimati Aloxi

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Aloxi

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Aloxi i za što se koristi

Aloxi pripada skupini lijekova poznatih kao antagonisti serotonina (5HT3).

Oni imaju sposobnost blokirati djelovanje kemijske tvari serotonina, koja može prouzročiti mučninu i povraćanje.

Aloxi se koristi za sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s kemoterapijom karcinoma u odraslih bolesnika.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Aloxi

Nemojte uzimati Aloxi:

-ako ste alergični na palonosetron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Aloxi

-Ako imate akutnu opstrukciju crijeva ili ponavljane zatvore stolice u prošlosti.

-Ako uz Aloxi uzimate druge lijekove koji mogu prouzročiti abnormalni srčani ritam, kao što su amiodaron, nikardipin, kinidin, moksifloksacin, eritromicin, haloperidol, klorpromazin, kvetiapin, tioridazin, domperidon.

-Ako imate osobnu ili obiteljsku anamnezu promjena srčanog ritma (produljenje QT intervala).

-Ako imate druge teškoće sa srcem.

-Ako imate neravnotežu nekih minerala u krvi kao npr. kalija i magnezija, a to nije bilo liječeno.

Ne preporučuje se uzimati Aloxi u dane nakon kemoterapije, osim ako primate sljedeći ciklus kemoterapije.

Djeca

Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u djece.

Drugi lijekovi i Aloxi

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući:

-selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (SSRI) koji se koriste za liječenje depresije i/ili tjeskobe, uključujući fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram, escitalopram

-inhibitore ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI) koji se koriste za liječenje depresije i/ili tjeskobe, uključujući venlafaksin, duloksetin.

Aloxi s hranom i pićem

Aloxi se može uzimati s hranom ili bez nje.

Trudnoća

Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti, Vaš liječnik Vam neće primijeniti Aloxi osim ako procijeni da je to zaista potrebno.

Nije poznato hoće li Aloxi uzrokovati bilo kakve štetne učinke ako se primjenjuje tijekom trudnoće.

Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Dojenje

Nije poznato može li se Aloxi naći u majčinu mlijeku.

Ako dojite, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete Aloxi.

Upravljanje vozilima i strojevima

Aloxi može uzrokovati omaglicu ili umor. U slučaju takvog učinka, nemojte voziti niti rukovati strojevima.

Aloxi sadrži sorbitol (E420).

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Ovaj lijek može u tragovima sadržavati lecitin koji se dobije iz soje. Ako ste alergični na kikiriki ili soju, u slučaju da uočite bilo kakve znakove alergijske reakcije odmah otiđite svom liječniku. Znakovi koji upućuju na alergijsku reakciju mogu uključivati oticanje usana, lica, jezika ili grla, otežano disanje ili gubitak svijesti, odnosno razvoj osipa popraćenog svrbežom (koprivnjača).

3.Kako uzimati Aloxi

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Kapsule lijeka Aloxi obično se uzimaju otprilike 60 minuta prije početka kemoterapije.

Preporučena je doza jedna kapsula Aloxija (500 mikrograma), uzeta s hranom ili bez nje.

Ako uzmete više Aloxija nego što ste trebali

Uobičajena doza je jedna kapsula Aloxija. Mislite li da ste uzeli Aloxi u količini većoj nego što ste trebali, odmah obavijestite svog liječnika.

Ako ste zaboravili uzeti Aloxi

Malo je vjerojatno da ćete zaboraviti uzeti Aloxi, ali ako mislite da ste zaboravili uzeti svoju dozu, odmah kažite liječniku.

Ako prestanete uzimati Aloxi

Aloxi se uzima za sprječavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom. Ne želite li primati Aloxi trebali biste o tome detaljno porazgovarati sa svojim liječnikom. Ako odlučite da nećete uzimati Aloxi (ili drugi sličan lijek), možete očekivati da će Vam kemoterapija uzrokovati osjećaj mučnine i/ili povraćanje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svom liječnika.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Moguće nuspojave i njihove učestalosti navedene su niže:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): glavobolja

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): poteškoće sa spavanjem

nedostatak zraka oticanje očiju

abnormalni električni impulsi srca zatvor stolice

mučnina

visoke razine pigmenta bilirubina (biljeg problema s jetrom) u krvi bol u mišićima.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): alergijska reakcija

Znakovi koji upućuju na alergijsku reakciju mogu uključivati oticanje usana, lica, jezika ili grla, otežano disanje ili gubitak svijesti, odnosno razvoj osipa popraćenog svrbežom (koprivnjača). Uočite li neki od tih znakova alergijske reakcije, odmah posjetite svog liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Aloxi

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza 'Rok valjanosti' ili kratice ‘EXP’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Aloxi sadrži

-Djelatna tvar je palonosetron.

Jedna kapsula sadrži 500 mikrograma palonosetrona (u obliku palonosetronklorida).

-Pomoćne tvari su mono/digliceridi kaprilatne/kapratne kiseline, poliglicerololeat, glicerol, pročišćena voda, butilhidroksianizol (BHA), želatina, sorbitol (E420), titanijev dioksid (E171), željezov oksid crni (E172), poli(vinilacetat)ftalat i makrogol 400.

Kako Aloxi izgleda i sadržaj pakiranja

Aloxi 500 mikrograma meke kapsule su svijetlo bež boje, neprozirne, ovalne, s otisnutom crnom oznakom “AlO” i ispunjene bistrom žućkastom otopinom. Isporučuju se se u poliamidnim/aluminijskim/PVC blisterima koji sadrže jednu ili pet kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown

Mulhuddart

Dublin 15

Irska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.