Czech 
Danish
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Greek
Hungarian
Icelandic
Italian
Latvian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovak
Slovenian
Spanish
SwedishSadržaj članka
A.PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Zentiva SA
50 Theodor Pallady Blvd. District 3, 032266 Bukurešt
- Aripiprazole mylan pharma (aripiprazole pharmathen) - aripiprazole
- Aripiprazole accord - aripiprazole
- Aripiprazole sandoz - aripiprazole
- Abilify - aripiprazole
- Abilify maintena - aripiprazole
Popisanih lijekova na recept. Tvar: "Aripiprazole"
Rumunjska
B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Lijek se izdaje na recept.
- Duloxetine zentiva - Zentiva, k.s.
- Ivabradine zentiva - Zentiva, k.s.
- Pregabalin zentiva - Zentiva, k.s.
Popisanih lijekova na recept. Proizvođač: "Zentiva, k.s."
C.OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
•Periodička izvješća o neškodljivosti
Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
- Aripiprazole sandoz - N05AX12
- Aripiprazole mylan pharma (aripiprazole pharmathen) - N05AX12
- Aripiprazole accord - N05AX12
- Abilify maintena - N05AX12
- Abilify - N05AX12
Popisanih lijekova na recept. ATK šifra: "N05AX12"
D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
•Plan upravljanja rizikom (RMP)
- Velphoro
- Rezolsta
- Tafinlar
- Efient
- Palonosetron accord
Popisanih lijekova na recept:
Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Nadopunjeni RMP treba dostaviti:
•Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
•Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Komentari
