Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Blincyto (blinatumomab) - L01XC

Updated on site: 05-Oct-2017

Naziv lijekaBlincyto
ATK šifraL01XC
Tvarblinatumomab
ProizvođačAmgen Europe B.V.

Blincyto

blinatumomab

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Blincyto. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu primjene lijeka Blincyto.

Praktične informacije o primjeni lijeka Blincyto pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Blincyto i za što se koristi?

Blincyto je antikancerogeni lijek koji se koristi za liječenje odraslih bolesnika s akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL) prekursora B limfocita, tipom raka krvi. U slučaju ALL-a prekursora B limfocita određene stanice koje uzrokuju nastanak B stanica (vrste bijelih krvnih stanica) prebrzo se umnožavaju te naposljetku ove abnormalne stanice zamjenjuju normalne krvne stanice.

Blincyto se koristi u slučajevima kada je nastupio recidiv ALL-a ili ako bolesnik nije odgovorio na prethodnu terapiju. Koristi se za liječenje bolesnika koji imaju „negativan Philadelphia kromosom” (Ph- ). To znači da se neki od njihovih gena ne preraspoređuju kako bi stvorili poseban kromosom naziva

Philadelphia kromosom, koji je prisutan u nekih bolesnika s ALL-om.

Sadrži djelatnu tvar blinatumomab.

Budući da je broj bolesnika s ALL-om nizak, bolest se smatra „rijetkom” te se Blincyto označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 24. srpnja 2009.

Kako se Blincyto koristi?

Blincyto se izdaje samo na liječnički recept te liječenje mora započeti i nadzirati liječnik koji je iskusan u liječenju raka krvi.

Blincyto je dostupan kao prašak koji se koristi za pripremu otopine za infuziju (drip) u venu. Blincyto se ubrizgava kontinuirano tijekom terapijskog ciklusa od četiri tjedna primjenom pumpe. Tijekom prvog ciklusa bolesnici trebaju ostati u bolnici najmanje devet dana, a tijekom drugog ciklusa najmanje dva dana. Svaki ciklus terapije treba odvojiti intervalom od dva tjedna bez liječenja. Bolesnici koji su postigli potpunu remisiju nakon dva ciklusa terapije, mogu primiti do tri dodatna ciklusa lijeka Blincyto ako koristi nadmašuju rizike kod pojedinog bolesnika.

Prije nego što prime lijek Blincyto, bolesnici trebaju primiti lijekove kako bi izbjegli reakcije na infuziju ili groznicu. Bolesnici trebaju također primiti lijekove za kemoterapiju koji se ubrizgavaju u područje kralježnice kako bi spriječili ponovni nastanak stanica leukemije u živčanom sustavu.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Blincyto?

Djelatna tvar u lijeku Blincyto, blinatumomab, je tip protutijela koji je dizajniran kako bi preopoznao i vezao se na dva proteina:

CD19, koji se nalazi u površini svih B stanica, uključujući i svih stanica ALL-a

CD13 na površini T stanica (stanica imunosnog sustava odgovornih za ubijanje patogena i stanica raka).

Blincyto djeluje kao „most” koji spaja T stanice i B stanice. To aktivira T stanice, koje otpuštaju tvari koje naposljetku ubijaju B stanice.

Koje su koristi lijeka Blincyto utvrđene u ispitivanjima?

Blincyto je ispitan u jednom glavnom ispitivanju u 189 bolesnika s recidivirajućim Philadelphia kromosom negativnim ALL-om prekursora B limfocita koji nisu odgovorili na prethodnu terapiju. Bolesnici su primali Blincyto u maksimalno pet terapijskih ciklusa. U ovom ispitivanju lijek Blincyto nije uspoređen niti s jednom drugom terapijom. Glavno mjerilo djelotvornosti temeljilo se na postotku bolesnika koji su nakon dva terapijska ciklusa odgovorili na terapiju, što je izmjereno kao rezolucija znakova leukemije, te imali potpunu ili djelomičnu normalizaciju broja krvnih stanica. Ispitivanje je pokazalo da je oko 42,9 % (81 od 189) bolesnika odgovorilo na liječenje lijekom Blincyto. U većine bolesnika koji su imali odgovor nije bilo dokaza o preostalim stanicama raka. Prosječno vrijeme preživljenja do ponovne pojave raka bilo je otprilike šest mjeseci, što bi moglo omogućiti odgovarajućim bolesnicima da se podvrgnu transplantaciji matičnih krvnih stanica.

Koji su rizici povezani s lijekom Blincyto?

Najčešće nuspojave lijeka Blincyto (koje se mogu pojaviti kod više od 1 na 10 osoba) su reakcije povezane s infuzijom (poput vrućice, zimice i drhtanja), infekcije, pireksije (groznice), glavobolje, febrilne neutropenije (niskog broja bijelih krvnih stanica popraćenog vrućicom), periferni edem (oticanje, posebice zglobova i stopala), mučnina (osjećaja slabosti), hipokalemija (male koncentracije natrija u krvi), zatvor, anemija (malog broja crvenih krvnih stanica), kašalj, proljev, tremor (drhtavica), neutropenija, abdominalna bol, insomnija, iscrpljenost i zimica.

Najozbiljnije nuspojave bile su infekcije, neurološki događaji (poput konfuzije, drhtanja, vrtoglavice, tuposti ili žmaraca), neutropenija s vrućicom ili bez nje, sindrom otpuštanja citokina (komplikacije povezane s masivnim otpuštanjem upalnih proteina u krvi) i sindrom tumorske lize (komplikacije uslijed razgradnje stanica raka). Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Blincyto potražite u uputi o lijeku.

Blincyto se ne smije primjenjivati u žena koje doje. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Blincyto odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Blincyto nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji. Odbor je napomenuo da lijek Blincyto ima povoljno djelovanje u visoko rizičnih odraslih osoba s

Philadelphia kromosom negativnim ALL-om perkusora B limfocita koje imaju malo terapijskih opcija te

čija je prognoza načelno slaba. No, budući da u glavnom ispitivanju Blincyto nije uspoređen s drugim standardnim terapijama, CHMP je zaključio kako su potrebni dodatni podaci. Uzimajući u obzir sigurnosni profil, zaključeno je kako je lijek prihvatljiv ukoliko se postojeće preporuke poštuju.

Za lijek Blincyto izdano je „uvjetno odobrenje”. To znači da farmaceutska tvrtka mora dostaviti dodatne podatke o lijeku. Svake godine Europska agencija za lijekove procjenjuje sve nove dostupne informacije te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.

Koje se još informacije očekuju o lijeku Blincyto?

Budući da je za lijek Blincyto izdano uvjetno odobrenje, tvrtka koja stavlja u promet lijek Blincyto dostavit će podatke iz većeg ispitivanja u kojem se uspoređuje djelotvornost lijeka Blincyto sa standardnom kemoterapijom (lijekovima protiv raka) u bolesnika s Philadelphia kromosom negativnim ALL-om prekursora B limfocita. Dodatnim ispitivanjem istražit će se sigurnost i primjena lijeka Blincyto u kliničkoj praksi.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Blincyto?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Blincyto. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Blincyto nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Tvrtka koja stavlja u promet lijek Blincyto bolesnicima i zdravstvenim djelatnicima također će dostaviti edukacijske materijale s informacijama o načinu primjene lijeka Blincyto i načinima upravljanja rizicima povezanima s lijekom. Bolesnici će također dobiti karticu s upozorenjima za bolesnike.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom.

Ostale informacije o lijeku Blincyto

    Popisanih lijekova na recept:

  • Lonquex

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Blincyto nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Blincyto pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.

Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Blincyto dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept