Carbaglu (carglumic acid) – Uputa o lijeku - A16AA05

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA

Carbaglu 200 mg tablete za oralnu suspenziju karglumatna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

-Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

U ovoj uputi:

1.Što je Carbaglu i za što se koristi

2.Prije nego počnete uzimati Carbaglu

3.Kako uzimati Carbaglu

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Carbaglu

6.Dodatne informacije

1.ŠTO JE CARBAGLU I ZA ŠTO SE KORISTI

Carbaglu može pomoći u uklanjanju prekomjernih razina amonijaka u plazmi (povišene razine amonijaka u krvi). Amonijak je posebno toksičan za mozak te dovodi, u teškim slučajevima, do poremećaja svijesti i kome.

Hiperamonijemija se može javiti zbog

•manjka specifičnog jetrenog enzima N-acetilglutamat sintaze. Bolesnici s ovim rijetkim poremećajem ne mogu odstraniti ostatni dušik koji se nagomilava nakon proteinskog obroka. Ovaj poremećaj traje tijekom čitavog života bolesnika te je stoga potreba za ovim liječenjem doživotna.

•izovalerične acidemije, metilmalonične acidemije ili propionske acidemije. Bolesnici koji imaju jedan od ovih poremećaja trebaju se liječiti tijekom hiperamonijemične krize.

2.PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI CARBAGLU

Nemojte uzimati Carbaglu:

Nemojte uzimati Carbaglu ako ste preosjetljivi (alergični) na karglumatnu kiselinu ili bilo koji drugi sastojak lijeka Carbaglu.

Nemojte uzimati Carbaglu tijekom dojenja.

Budite posebno oprezni s lijekom Carbaglu:

Liječenje lijekom Carbaglu treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju poremećaja metabolizma.

Liječnik će ispitati Vaš individualni odgovor na karglumatnu kiselinu prije započinjanja dugotrajnog liječenja.

Dozu je potrebno individualno prilagoditi da bi se održala normalna razina amonijaka u plazmi.

Liječnik Vam može propisati nadomjestak arginina ili Vam ograničiti unos bjelančevina.

Radi praćenja Vašeg stanja i liječenja, liječnik može redovito pregledavati Vašu jetru, bubrege, srce te krv.

Uzimanje drugih lijekova i lijeka Carbaglu

Molimo Vas obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koji se mogu dobiti bez recepta.

Uzimanje Carbaglu s hranom i tekućinom

Carbaglu se mora uzimati na usta prije obroka ili hranjenja.

Tablete treba otopiti u najmanje 5 do 10 ml vode i odmah popiti. Otopina ima blago kiselkasti okus.

Trudnoća i dojenje

Nisu poznati učinci lijeka Carbaglu na trudnoću i nerođeno dijete. Molimo Vas da se posavjetujete s Vašim liječnikom ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću.

Izlučivanje karglumatne kiseline u majčino mlijeko nije proučeno kod žena. Međutim, kako se pokazalo da se karglumatna kiselina nalazi u mlijeku ženki štakora tijekom laktaciji te može imati toksične učinke na mladunčad koju doje, ne smijete dojiti svoje dijete ukoliko uzimate Carbaglu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije poznat učinak na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3.KAKO UZIMATI CARBAGLU

Uvijek uzimajte Carbaglu točno kako Vam je propisao Vaš liječnik. Ako niste sigurni provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Uobičajena doza:

početna dnevna doza je obično 100 mg po kilogramu tjelesne težine, sve do maksimalno 250 mg po kilogramu tjelesne težine (na primjer, ako imate 10 kg, trebate uzimati 1 g na dan, ili 5 tableta). Kod bolesnika koji imaju deficit N-acetilglutamat sintaze, nakon dugotrajne terapije, dnevna doza se obično nalazi u rasponu od 10 mg do 100 mg po kilogramu tjelesne težine.

Vaš liječnik će odrediti dozu prikladnu za Vas kako bi se održale normalne količine amonijaka u Vašoj krvi.

Carbaglu se smije primijeniti SAMO kroz usta ili putem cijevi za hranjenje u trbuh (koristeći štrcaljku, ako je potrebno).

Kada je bolesnik u stanju hiperamonijačne kome, Carbaglu se primjenjuje brzim potiskivanjem sadržaja unutar štrcaljke kroz postavljenu cijev koja se koristi za hranjenje.

Ako uzmete više lijeka Carbaglu nego što ste trebali

Pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.

Ako ste zaboravili uzeti Carbaglu

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu pojedinačnu dozu.

Ako ste prekinuli uzimati Carbaglu

Nemojte prestati uzimati Carbaglu bez informiranja svojeg liječnika.

Ako imate dodatna pitanja o primjeni ovog lijeka, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

4.MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Carbaglu može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave prijavljene su kako slijedi: vrlo često (javljaju se kod barem jednog na 10 bolesnika), često (javljaju se kod barem jednog na 100 bolesnika), manje često (javljaju se kod barem jednog na 1 000 bolesnika), rijetko (javljaju se kod barem jednog na 10 000 bolesnika), vrlo rijetko (javljaju se kod barem jednog na 100 000 bolesnika) i nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Često: pojačano znojenje

Manje često: bradikardija (smanjena frekvencija srca), proljev, vrućica, porast vrijednosti transaminaza, povraćanje

Nepoznati: osip

Ako se bilo koja nuspojava pogorša ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.KAKO ČUVATI CARBAGLU

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na spremniku za tablete.

Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

Nakon prvog otvaranja spremnika: ne odlagati u hladnjak, ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. Spremnik čuvati čvrsto zatvoren radi zaštite od vlage.

Zapišite datum otvaranja na spremnik tableta. Lijek zbrinite 1 mjesec nakon prvog otvaranja.

6.DODATNE INFORMACIJE

Što Carbaglu sadrži

-Djelatna tvar je karglumatna kiselina. Svaka tableta sadrži 200 mg karglumatne kiseline.

-Pomoćne tvari su mikrokristalična celuloza, natrijev laurilsulfat, hipromeloza, umrežena karmelozanatrij, koloidni bezvodni silicijev dioksid, natrijev stearilfumarat.

Kako Carbaglu izgleda i sadržaj pakovanja

Carbaglu tableta od 200 mg je izdužena tableta, s 4 udubljenja na jednoj strani, s 3 oznake za prelamanje.

Carbaglu dolazi u plastičnom spremniku od 5, 15 i 60 tableta koji je zatvoren poklopcem sa zaštitom za djecu.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70 avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Francuska

Tel: + 33 1 4773 6458

Fax: + 33 1 4900 1800

Proizvođač

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Francuska

ili

Orphan Europe SARL

(FR5LYHUParc

3, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Francuska

Za sve infromacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka:

Uputa je zadnji puta odobrena u

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu. Postoje također poveznice na druge web stranice o rijetkim bolestima i liječenjima istih.