Celsentri (maraviroc) – Uputa o lijeku - J05AX09

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

CELSENTRI 25 mg filmom obložene tablete CELSENTRI 75 mg filmom obložene tablete CELSENTRI 150 mg filmom obložene tablete CELSENTRI 300 mg filmom obložene tablete maravirok

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je CELSENTRI i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati CELSENTRI

3.Kako uzimati CELSENTRI

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati CELSENTRI

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je CELSENTRI i za što se koristi

CELSENTRI sadrži lijek koji se zove maravirok. Maravirok pripada skupini lijekova koji se nazivaju antagonistima CCR5. CELSENTRI djeluje tako da blokira receptor CCR5, koji HIV koristi kako bi ušao u krvne stanice i zarazio ih.

CELSENTRI se koristi za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 2 ili više godina i tjelesne težine od najmanje 10 kg.

CELSENTRI se mora primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima koji se također koriste za liječenje HIV infekcije. Ti se lijekovi nazivaju lijekovima protiv HIV-a ili antiretroviroticima.

CELSENTRI, kao dio kombinirane terapije, smanjuje količinu virusa u tijelu i održava razinu virusa niskom. Na taj način pomaže tijelu da poveća broj CD4 stanica u krvi. CD4 stanice su jedna vrsta bijelih krvnih stanica koje su važne jer pomažu tijelu u borbi protiv infekcije.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati CELSENTRI

Nemojte uzimati CELSENTRI:

•ako ste Vi (ili Vaše dijete, ako je ono bolesno) alergični na maravirok, kikiriki, soju ili neki drugi sastojak lijeka CELSENTRI (naveden u dijelu 6.).

Provjerite sa svojim liječnikom ako mislite da se to odnosi na Vas ili Vaše dijete.

Upozorenja i mjere opreza

Da bi procijenio je li CELSENTRI primjeren lijek za Vas (ili Vaše dijete, ako je ono bolesno), liječnik će Vam morati uzeti uzorak krvi.

U nekih ljudi koji su uzimali CELSENTRI javile su se ozbiljne alergijske reakcije ili kožne reakcije (pogledajte i odlomak 'Ozbiljne nuspojave' u dijelu 4.)

Prije uzimanja ovog lijeka obavezno recite svome liječniku ako Vi (ili Vaše dijete) imate ili ste u prošlosti imali nešto od sljedećega:

•jetrene tegobe, uključujući kronični hepatitis B ili C. CELSENTRI je uzimao samo ograničen broj ljudi s jetrenim tegobama. Možda će Vam trebati pažljivo pratiti funkciju jetre. (Pogledajte i odlomak 'Jetrene tegobe' u dijelu 4.)

•nizak krvni tlak, uključujući omaglicu pri naglom ustajanju ili sjedanju, ili uzimanje bilo kakvih lijekova za snižavanje krvnog tlaka. To je posljedica naglog pada krvnog tlaka. Ako se to dogodi, lezite i ostanite ležati dok se ne budete osjećali bolje (odnosno dok se dijete ne bude osjećalo bolje). Ustajati treba što polaganije.

•tuberkulozu (TBC) ili ozbiljne gljivične infekcije. CELSENTRI bi teoretski mogao povećati rizik od nastanka infekcija.

•bubrežne tegobe. To je osobito važno ako uzimate i neke druge lijekove (pogledajte odlomak 'Drugi lijekovi i CELSENTRI' u nastavku dijela 2.).

•tegobe sa srcem ili cirkulacijom. Samo je ograničen broj ljudi s ozbiljnim tegobama sa srcem ili cirkulacijom uzimao lijek CELSENTRI.

Obavijestite svog liječnika prije početka liječenja ako mislite da se nešto od navedenoga odnosi na Vas (ili Vaše dijete).

Stanja na koja morate pripaziti

U nekih osoba koje uzimaju lijekove za liječenje infekcije HIV-om mogu se razviti i neka druge bolesti, koje mogu biti ozbiljne. One uključuju:

•simptome infekcija i upale

•bol u zglobovima, ukočenost i tegobe s kostima

Morate se upoznati s važnim znakovima i simptomima na koje trebate pripaziti tijekom liječenja lijekom CELSENTRI.

Pročitajte informacije navedene u odlomku 'Druge moguće nuspojave kombinirane terapije za HIV' u dijelu 4. ove upute.

Zaštitite druge osobe

HIV infekcija se širi spolnim odnosom s nekime tko ima infekciju ili prijenosom zaražene krvi (primjerice, dijeljenjem igala za injekciju). HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije.

 Razgovarajte sa svojim liječnikom o tome kako izbjeći prijenos virusa na druge osobe.

Starije osobe

CELSENTRI se primjenjivao samo kod malog broja osoba u dobi od 65 ili više godina. Ako pripadate ovoj dobnoj skupini, razgovarajte sa svojim liječnikom o tome smijete li primjenjivati CELSENTRI.

Djeca

Primjena lijeka CELSENTRI nije se ispitivala u djece mlađe od 2 godine ni one čija je tjelesna težina manja od 10 kg. Zbog toga se ne preporučuje primjena lijeka CELSENTRI kod djece mlađe od

2 godine ili tjelesne težine manje od 10 kg.

Drugi lijekovi i CELSENTRI

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi (ili Vaše dijete) uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Recite svom liječniku ili ljekarniku ako tijekom liječenja lijekom CELSENTRI Vi (ili Vaše dijete) počnete uzimati neki novi lijek.

Lijekovi koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) vjerojatno će onemogućiti pravilno djelovanje lijeka CELSENTRI. Ne smijete ih uzimati dok se liječite lijekom CELSENTRI.

Neki lijekovi mogu utjecati na razinu lijeka CELSENTRI u tijelu ako se uzimaju istodobno kad i CELSENTRI. Oni uključuju:

•druge lijekove za liječenje HIV infekcije ili infekcije virusom hepatitisa C (kao što su atazanavir, kobicistat, darunavir, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, boceprevir, telaprevir)

•antibiotike (klaritromicin, telitromicin, rifampicin, rifabutin)

•antimikotike (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol)

•antikonvulzive (karbamazepin, fenitoin, fenobarbital)

Recite svom liječniku ako Vi (ili Vaše dijete) uzimate neki od navedenih lijekova. To će omogućiti liječniku da propiše točnu dozu lijeka CELSENTRI.

Trudnoća

Ako ste trudni, ako zatrudnite ili ako planirate imati dijete:

 Razgovarajte sa svojim liječnikom o rizicima i koristima liječenja lijekom CELSENTRI.

Dojenje

Žene zaražene HIV-om ne smiju dojiti jer se HIV infekcija može prenijeti na dijete kroz majčino mlijeko.

Nije poznato mogu li sastojci lijeka CELSENTRI također prijeći u majčino mlijeko. Ako dojite ili razmišljate o dojenju:

 Odmah razgovarajte sa svojim liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

CELSENTRI može uzrokovati omaglicu.

Nemojte upravljati vozilima, voziti bicikl ni raditi s alatima ili strojevima ako niste sigurni da lijek tako ne djeluje na Vas.

CELSENTRI sadrži sojin lecitin.

Ako ste alergični na kikiriki ili soju, ne smijete uzimati ovaj lijek.

3.Kako uzimati CELSENTRI

Uvijek uzmite ili dajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik će Vam reći je li bolje da uzimate CELSENTRI oralnu otopinu ako Vi (ili Vaše dijete) ne možete progutati tablete.

Koliko lijeka uzeti

Odrasli

Preporučena doza lijeka CELSENTRI je 150 mg, 300 mg ili 600 mg dva puta na dan, ovisno o ostalim lijekovima koje istodobno primjenjujete. Uvijek uzimajte dozu koju Vam je preporučio Vaš liječnik.

Osobe s bubrežnim tegobama

Ako imate bubrežnih tegoba, liječnik će Vam možda promijeniti dozu.

 Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se to odnosi na Vas.

Adolescenti i djeca od navršene 2 godine i tjelesne težine od najmanje 10 kg

Liječnik će odrediti točnu dozu lijeka CELSENTRI na temelju tjelesne težine i drugih lijekova koji se istodobno primjenjuju.

CELSENTRI se može uzimati s hranom ili bez nje. CELSENTRI se uvijek primjenjuje kroz usta.

CELSENTRI morate primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV-a. Pročitajte upute o drugim lijekovima da biste znali kako ih uzimati.

Ako uzmete ili date više lijeka CELSENTRI nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete ili date previše lijeka CELSENTRI:

 Odmah se obratite svom liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti ili dati CELSENTRI

Ako Vi (ili Vaše dijete) propustite dozu lijeka CELSENTRI, uzmite ili dajte propuštenu dozu što prije, a zatim nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu.

Ako je ubrzo vrijeme za sljedeću dozu, nemojte uzeti/dati propuštenu dozu. Pričekajte i sljedeću dozu uzmite/dajte u za to predviđeno vrijeme.

Nemojte uzeti/dati dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako Vi ili Vaše dijete prestanete uzimati CELSENTRI

Nastavite uzimati CELSENTRI dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.

Uzimanje lijeka svakoga dana u pravo vrijeme je važno jer sprječava pogoršanje HIV infekcije. Zbog toga je važno da Vi (ili Vaše dijete) nastavite pravilno uzimati CELSENTRI kako je ranije opisano, osim ako Vam liječnik ne savjetuje da prekinete liječenje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo što neuobičajeno u svezi s Vašim zdravljem ili zdravljem Vašeg djeteta.

Ozbiljne nuspojave – odmah potražite liječničku pomoć

Ozbiljne alergijske ili kožne reakcije

U nekih osoba koje su uzimale CELSENTRI javile su se teške i po život opasne kožne reakcije i alergijske reakcije. One su rijetke, a mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba koje uzimaju CELSENTRI.

Ako tijekom liječenja lijekom CELSENTRI primijetite bilo koji od sljedećih simptoma:

•oticanje lica, usana ili jezika

•otežano disanje

•proširen kožni osip

•vrućicu (visoku tjelesnu temperaturu)

•mjehuriće na koži i ljuštenje kože, osobito oko usta, nosa, očiju i genitalija

Odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite ove simptome. Prestanite uzimati

CELSENTRI.

Jetrene tegobe

One su rijetke, a mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba koje uzimaju CELSENTRI. Znakovi uključuju:

•gubitak apetita

•mučninu ili povraćanje

•žutilo kože ili očiju

•kožni osip ili svrbež

•osjećaj jakog umora

•bol ili osjetljivost u trbuhu

•tamnu mokraću

•omamljenost i smetenost

•vrućicu (visoku tjelesnu temperaturu)

 Odmah se obratite liječniku ako primijetite ove simptome. Prestanite uzimati CELSENTRI.

Ostale nuspojave

Česte nuspojave

Mogu se javiti u 1 do 10 na 100 osoba:

•proljev, mučnina, bol u trbuhu, vjetrovi (flatulencija)

•gubitak teka

•glavobolja, problemi sa spavanjem, depresija

•osip (pogledajte i odlomak 'Ozbiljne alergijske ili kožne reakcije' prethodno u dijelu 4.)

•osjećaj slabosti ili nedostatka energije, anemija (vidljivo u nalazima krvnih pretraga)

•povišenje vrijednosti jetrenih enzima (vidljivo u nalazima krvnih pretraga), koje može biti znak jetrenih tegoba (pogledajte i dio 'Jetrene tegobe' prethodno u dijelu 4.).

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:

•plućna infekcija

•gljivična infekcija jednjaka

•napadaji

•omaglica, nesvjestica ili ošamućenost pri ustajanju

•zatajenje bubrega, izlučivanje bjelančevina u mokraću

•povišena razina tvari koja se zove CPK (vidljivo u nalazima krvnih pretraga), koja je znak upale ili oštećenja mišića

Rijetke nuspojave

Mogu se javiti u do 1 na 1000 bolesnika:

•bol u prsnom košu (uzrokovana smanjenim protokom krvi prema srcu)

•smanjenje veličine mišića

•neke vrste raka, kao što je rak jednjaka i žučovoda

•smanjenje broja krvnih stanica (vidljivo u nalazima krvnih pretraga)

Ostale moguće nuspojave kombinirane terapije za HIV

U osoba koje uzimaju kombiniranu terapiju za HIV možda će se javiti neke druge nuspojave.

Simptomi infekcije i upale

Osobe s uznapredovalom HIV infekcijom (AIDS) imaju oslabljen imunosni sustav, pa su sklonije razvoju ozbiljnih infekcija (oportunističke infekcije). Kada te osobe započnu liječenje, njihov imunosni sustav jača, pa se tijelo počne boriti protiv infekcija.

Mogu se razviti simptomi infekcije i upale uzrokovani:

•starim, prikrivenim infekcijama koje se ponovno razbuktaju kad se tijelo počne boriti protiv njih

•napadom imunosnog sustava na vlastito, zdravo tkivo (autoimuni poremećaji)

Simptomi autoimunih poremećaja mogu se razviti mjesecima nakon početka uzimanja lijeka za liječenje HIV-a, a mogu uključivati:

•mišićnu slabost

•slabost koja počinje u šakama i stopalima i širi se prema trupu

•osjećaj lupanja srca ili nevoljno drhtanje

•hiperaktivnost (prekomjeran nemir i kretanje)

Ako primijetite bilo koji simptom infekcije ili bilo koji od gore navedenih simptoma:

Odmah obavijestite svog liječnika. Nemojte uzimati druge lijekove za infekciju bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.

Bol u zglobovima, ukočenost i tegobe s kostima

Neki bolesnici koji uzimaju kombiniranu terapiju za HIV razvijaju stanje koje se zove osteonekroza. U tom stanju dijelovi koštanog tkiva odumiru zbog smanjene opskrbe kosti krvlju.

Nije poznato koliko je ovo stanje često, ali veća je vjerojatnost da će se razviti:

•ako već dulje uzimate kombiniranu terapiju

•ako uz to uzimate i protuupalne lijekove zvane kortikosteroidi

•ako konzumirate alkohol

•ako Vam je imunološki sustav oslabljen

•ako ste pretili

Znakovi na koje trebate obratiti pažnju uključuju:

•ukočenost u zglobovima

•bolovi (posebice u kuku, koljenu ili ramenu)

•otežano kretanje

Ako primijetite bilo koji od tih simptoma:

 Obavijestite svog liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati CELSENTRI

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

CELSENTRI se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, blisteru ili naljepnici boce iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što CELSENTRI sadrži

•Djelatna tvar u lijeku CELSENTRI je maravirok. Jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg, 75 mg, 150 mg ili 300 mg maraviroka.

•Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, bezvodni kalcijev hidrogenfosfat, natrijev škroboglikolat, magnezijev stearat.

Film ovojnica: poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk, sojin lecitin, bojilo "indigo carmine aluminium lake“ (E132).

Kako CELSENTRI izgleda i sadržaj pakiranja

CELSENTRI filmom obložene tablete su plave s oznakom „MVC 25“, „MVC 75“, „MVC 150“ ili „MVC 300“.

CELSENTRI 25 mg i 75 mg filmom obložene tablete dostupne su u bocama od 120 tableta. CELSENTRI 150 mg i 300 mg filmom obložene tablete dostupne su u bocama od 180 tableta ili u blisterima od 30, 60, 90 filmom obloženih tableta i višestrukom pakiranju koji sadrži 180 (2 pakiranja od 90) filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

ViiV Healthcare UK Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS Ujedinjeno Kraljevstvo.

Proizvođač

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,

Njemačka.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

CELSENTRI 20 mg/ml oralna otopina maravirok

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je CELSENTRI i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati CELSENTRI

3.Kako uzimati CELSENTRI

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati CELSENTRI

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je CELSENTRI i za što se koristi

CELSENTRI sadrži lijek koji se zove maravirok. Maravirok pripada skupini lijekova koji se nazivaju antagonistima CCR5. CELSENTRI djeluje tako da blokira receptor CCR5, koji HIV koristi kako bi ušao u krvne stanice i zarazio ih.

CELSENTRI se koristi za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 2 ili više godina i tjelesne težine od najmanje 10 kg.

CELSENTRI se mora primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima koji se također koriste za liječenje HIV infekcije. Ti se lijekovi nazivaju lijekovima protiv HIV-a ili antiretroviroticima.

CELSENTRI, kao dio kombinirane terapije, smanjuje količinu virusa u tijelu i održava razinu virusa niskom. Na taj način pomaže tijelu da poveća broj CD4 stanica u krvi. CD4 stanice su jedna vrsta bijelih krvnih stanica koje su važne jer pomažu tijelu u borbi protiv infekcije.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati CELSENTRI

Nemojte uzimati CELSENTRI:

•ako ste Vi (ili Vaše dijete, ako je ono bolesno) alergični na maravirok ili neki drugi sastojak lijeka CELSENTRI (naveden u dijelu 6.).

 Provjerite sa svojim liječnikom ako mislite da se to odnosi na Vas ili Vaše dijete.

Upozorenja i mjere opreza

Da bi procijenio je li CELSENTRI primjeren lijek za Vas (ili Vaše dijete, ako je ono bolesno), liječnik će Vam morati uzeti uzorak krvi.

U nekih ljudi koji su uzimali CELSENTRI javile su se ozbiljne alergijske reakcije ili kožne reakcije (pogledajte i odlomak 'Ozbiljne nuspojave' u dijelu 4.)

Drugi lijekovi i CELSENTRI

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi (ili Vaše dijete) uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Recite svom liječniku ili ljekarniku ako tijekom liječenja lijekom CELSENTRI Vi (ili Vaše dijete) počnete uzimati neki novi lijek.

Lijekovi koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) vjerojatno će onemogućiti pravilno djelovanje lijeka CELSENTRI. Ne smijete ih uzimati dok se liječite lijekom CELSENTRI.

Neki lijekovi mogu utjecati na razinu lijeka CELSENTRI u tijelu ako se uzimaju istodobno kad i

CELSENTRI. Oni uključuju:

•druge lijekove za liječenje HIV infekcije ili infekcije virusom hepatitisa C (kao što su atazanavir, kobicistat, darunavir, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, boceprevir, telaprevir)

•antibiotike (klaritromicin, telitromicin, rifampicin, rifabutin)

•antimikotike (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol)

•antikonvulzive (karbamazepin, fenitoin, fenobarbital)

Recite svom liječniku ako Vi (ili Vaše dijete) uzimate neki od navedenih lijekova. To će omogućiti liječniku da propiše točnu dozu lijeka CELSENTRI.

Trudnoća

Ako ste trudni, ako zatrudnite ili ako planirate imati dijete:

 Razgovarajte sa svojim liječnikom o rizicima i koristima liječenja lijekom CELSENTRI.

Dojenje

Žene zaražene HIV-om ne smiju dojiti jer se HIV infekcija može prenijeti na dijete kroz majčino mlijeko.

Nije poznato mogu li sastojci lijeka CELSENTRI također prijeći u majčino mlijeko. Ako dojite ili razmišljate o dojenju:

 Odmah razgovarajte sa svojim liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

CELSENTRI može uzrokovati omaglicu.

Nemojte upravljati vozilima, voziti bicikl ni raditi s alatima ili strojevima ako niste sigurni da lijek tako ne djeluje na Vas.

3. Kako uzimati CELSENTRI

Uvijek uzmite ili dajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik će Vam reći je li bolje da uzimate CELSENTRI oralnu otopinu ako Vi (ili Vaše dijete) ne možete progutati tablete.

Koliko lijeka uzeti

Odrasli

Preporučena doza lijeka CELSENTRI je 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) ili 600 mg (30 ml) dva puta na dan, ovisno o ostalim lijekovima koje istodobno primjenjujete . Uvijek uzimajte dozu koju

Vam je preporučio Vaš liječnik.

Osobe s bubrežnim tegobama

Ako imate bubrežnih tegoba, liječnik će Vam možda promijeniti dozu.

 Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se to odnosi na Vas.

Adolescenti i djeca od navršene 2 godine i tjelesne težine od najmanje 10 kg

Liječnik će odrediti točnu dozu lijeka CELSENTRI na temelju tjelesne težine i drugih lijekova koji se istodobno primjenjuju.

Pogledajte grafikon i upute na kraju ovog dijela da saznate kako odmjeriti i uzeti (ili dati) dozu lijeka.

CELSENTRI se može uzimati s hranom ili bez nje. CELSENTRI se uvijek primjenjuje kroz usta.

CELSENTRI morate primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV-a. Pročitajte upute o drugim lijekovima da biste znali kako ih uzimati.

Ako uzmete ili date više lijeka CELSENTRI nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete ili date previše lijeka CELSENTRI:

 Odmah se obratite svom liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti ili dati CELSENTRI

Ako Vi (ili Vaše dijete) propustite dozu lijeka CELSENTRI, uzmite ili dajte propuštenu dozu što prije, a zatim nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu.

Ako je ubrzo vrijeme za sljedeću dozu, nemojte uzeti/dati propuštenu dozu. Pričekajte i sljedeću dozu uzmite/dajte u za to predviđeno vrijeme.

Nemojte uzeti/dati dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako Vi ili Vaše dijete prestanete uzimati CELSENTRI

Nastavite uzimati CELSENTRI dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.

Uzimanje lijeka svakoga dana u pravo vrijeme je važno jer sprječava pogoršanje HIV infekcije. Zbog toga je važno da Vi (ili Vaše dijete) nastavite pravilno uzimati CELSENTRI kako je ranije opisano, osim ako Vam liječnik ne savjetuje da prekinete liječenje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kako odmjeriti dozu i uzeti lijek

Da biste točno odmjerili dozu, upotrijebite aplikator za usta priložen u pakiranju.

1.Skinite zatvarač s boce (A). Odložite ga na sigurno.

2.Čvrsto držite bocu. Utisnite plastični nastavak (B) u grlo boce cijelom dužinom.

3.Umetnite aplikator (C) čvrsto u nastavak za bocu.

4.Okrenite bocu naopako.

5.Izvlačite klip aplikatora (D) sve dok ne uvučete prvi dio cijele doze u aplikator.

6.Postavite bocu uspravno. Izvucite aplikator iz nastavka.

7.Stavite aplikator u svoja (ili djetetova) usta tako da vrh aplikatora dodiruje unutarnju stranu obraza. Polako pritišćite klip, ostavljajući dovoljno vremena za gutanje. Nemojte ga pritisnuti prejako i istisnuti otopinu u stražnji dio grla jer tada može doći do gušenja.

8.Ponavljajte korake 3 – 7 na isti način sve dok ne primijenite cijelu dozu. Primjerice, ako doza iznosi 15 ml, morate primijeniti jedan i pol aplikator lijeka.

9.Dobro operite aplikator u čistoj vodi. Pustite da se potpuno osuši prije ponovne upotrebe.

10.Čvrsto zatvorite bocu zatvaračem, a nastavak za bocu ostavite u grlu boce.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo što neuobičajeno u svezi s Vašim zdravljem ili zdravljem Vašeg djeteta.

Ozbiljne nuspojave – odmah potražite liječničku pomoć

Ozbiljne alergijske ili kožne reakcije

U nekih osoba koje su uzimale CELSENTRI javile su se teške i po život opasne kožne reakcije i alergijske reakcije. One su rijetke, a mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba koje uzimaju CELSENTRI.

Ako tijekom liječenja lijekom CELSENTRI primijetite bilo koji od sljedećih simptoma:

•oticanje lica, usana ili jezika

•otežano disanje

•proširen kožni osip

•vrućicu (visoku tjelesnu temperaturu)

•mjehuriće na koži i ljuštenje kože, osobito oko usta, nosa, očiju i genitalija

Odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite ove simptome. Prestanite uzimati

CELSENTRI.

Jetrene tegobe

One su rijetke, a mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba koje uzimaju CELSENTRI. Znakovi uključuju:

•gubitak apetita

•mučninu ili povraćanje

•žutilo kože ili očiju

•kožni osip ili svrbež

•osjećaj jakog umora

•bol ili osjetljivost u trbuhu

•tamnu mokraću

•omamljenost i smetenost

•vrućicu (visoku tjelesnu temperaturu)

 Odmah se obratite liječniku ako primijetite ove simptome. Prestanite uzimati CELSENTRI.

Ostale nuspojave

Česte nuspojave

Mogu se javiti u 1 do 10 na 100 osoba:

•proljev, mučnina, bol u trbuhu, vjetrovi (flatulencija)

•gubitak teka

•glavobolja, problemi sa spavanjem, depresija

•osip (pogledajte i odlomak 'Ozbiljne alergijske ili kožne reakcije' prethodno u dijelu 4.)

•osjećaj slabosti ili nedostatka energije, anemija (vidljivo u nalazima krvnih pretraga)

•povišenje vrijednosti jetrenih enzima (vidljivo u nalazima krvnih pretraga), koje može biti znak jetrenih tegoba (pogledajte i dio 'Jetrene tegobe' prethodno u dijelu 4.).

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:

•plućna infekcija

•gljivična infekcija jednjaka

•napadaji

•omaglica, nesvjestica ili ošamućenost pri ustajanju

•zatajenje bubrega, izlučivanje bjelančevina u mokraću

•povišena razina tvari koja se zove CPK (vidljivo u nalazima krvnih pretraga), koja je znak upale ili oštećenja mišića

Rijetke nuspojave

Mogu se javiti u do 1 na 1000 bolesnika:

•bol u prsnom košu (uzrokovana smanjenim protokom krvi prema srcu)

•smanjenje veličine mišića

•neke vrste raka, kao što je rak jednjaka i žučovoda

•smanjenje broja krvnih stanica (vidljivo u nalazima krvnih pretraga)

Ostale moguće nuspojave kombinirane terapije za HIV

U osoba koje uzimaju kombiniranu terapiju za HIV možda će se javiti neke druge nuspojave.

Simptomi infekcije i upale

Osobe s uznapredovalom HIV infekcijom (AIDS) imaju oslabljen imunosni sustav, pa su sklonije razvoju ozbiljnih infekcija (oportunističke infekcije). Kada te osobe započnu liječenje, njihov imunosni sustav jača, pa se tijelo počne boriti protiv infekcija.

Mogu se razviti simptomi infekcije i upale uzrokovani:

•starim, prikrivenim infekcijama koje se ponovno razbuktaju kad se tijelo počne boriti protiv njih

•napadom imunosnog sustava na vlastito, zdravo tkivo (autoimuni poremećaji)

Simptomi autoimunih poremećaja mogu se razviti mjesecima nakon početka uzimanja lijeka za liječenje HIV-a, a mogu uključivati:

•mišićnu slabost

•slabost koja počinje u šakama i stopalima i širi se prema trupu

•osjećaj lupanja srca ili nevoljno drhtanje

•hiperaktivnost (prekomjeran nemir i kretanje)

Ako primijetite bilo koji simptom infekcije ili bilo koji od gore navedenih simptoma:

Odmah obavijestite svog liječnika. Nemojte uzimati druge lijekove za infekciju bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.

Bol u zglobovima, ukočenost i tegobe s kostima

Neki bolesnici koji uzimaju kombiniranu terapiju za HIV razvijaju stanje koje se zove osteonekroza. U tom stanju dijelovi koštanog tkiva odumiru zbog smanjene opskrbe kosti krvlju.

Nije poznato koliko je ovo stanje često, ali veća je vjerojatnost da će se razviti:

•ako već dulje uzimate kombiniranu terapiju

•ako uz to uzimate i protuupalne lijekove zvane kortikosteroidi

•ako konzumirate alkohol

•ako Vam je imunološki sustav oslabljen

•ako ste pretili

Znakovi na koje trebate obratiti pažnju uključuju:

•ukočenost u zglobovima

•bolovi (posebice u kuku, koljenu ili ramenu)

•otežano kretanje

Ako primijetite bilo koji od tih simptoma:

 Obavijestite svog liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.