Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cerdelga (eliglustat) – Uputa o lijeku - A16AX10

Updated on site: 05-Oct-2017

Naziv lijekaCerdelga
ATK šifraA16AX10
Tvareliglustat
ProizvođačGenzyme Europe BV

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Cerdelga 84 mg kapsule, tvrde eliglustat

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Cerdelga i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Cerdelga

3.Kako uzimati lijek Cerdelga

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati lijek Cerdelga

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Cerdelga i za što se koristi

Cerdelga je lijek koji se koristi za dugoročno liječenje odraslih bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1.

Gaucherova bolest tipa 1 je rijetko, nasljedno stanje kod kojeg se tvar koja se zove glukozilceramid ne razgrađuje učinkovito u Vašem tijelu. Zbog toga se glukozilceramid nakuplja u Vašoj slezeni, jetri i kostima. To nakupljanje sprječava pravilan rad tih organa. Cerdelga sadrži djelatnu tvar eliglustat koja smanjuje stvaranje glukozilceramida i tako sprječava njegovo nakupljanje. To pomaže boljem radu zahvaćenih organa.

Ljudi se razlikuju po brzini kojom njihovo tijelo razgrađuje ovaj lijek. Zbog toga se količina ovog lijeka u krvi može razlikovati između bolesnika što može imati utjecaj na bolesnikov odgovor. Cerdelga je namijenjena onim bolesnicima čije tijelo razgrađuje ovaj lijek normalnom brzinom (poznati kao intermedijarni metabolizatori i ekstenzivni metabolizatori) ili sporom brzinom (poznati kao spori metabolizatori). Vaš liječnik će odrediti je li Cerdelga prikladna za Vas prije nego što ju počnete uzimati pomoću jednostavne laboratorijske pretrage.

Gaucherova bolest tipa 1 je cjeloživotno stanje i morate nastaviti uzimati ovaj lijek prema preporuci Vašeg liječnika kako biste od lijeka imali maksimalnu korist.

2. Što morate znati prije nego što počnete uzimati lijek Cerdelga

Nemojte uzimati lijek Cerdelga

-Ako ste alergični na eliglustat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

-Ako razgrađujete lijek Cerdelga normalnom brzinom i koristite lijekove koji su poznati kao jaki ili umjereni inhibitori CYP2D6 (primjeri su kinidin i terbinafin) u kombinaciji s jakim ili umjerenim inhibitorima CYP3A (primjeri su eritromicin i itrakonazol). Kombinacija tih lijekova će utjecati na sposobnost Vašeg tijela da razgradi lijek Cerdelga što može rezultirati višim razinama djelatne tvari u Vašoj krvi (vidjeti dio „Drugi lijekovi i Cerdelga“ za prošireni popis lijekova).

-Ako sporo razgrađujete lijek Cerdelga i koristite lijekove koji su poznati kao jaki inhibitori CYP3A (na primjer itrakonazol). Lijekovi tog tipa će utjecati na sposobnost Vašeg tijela da razgradi lijek Cerdelga što može rezultirati višim razinama djelatne tvari u Vašoj krvi (vidjeti dio „Drugi lijekovi i Cerdelga“ za prošireni popis lijekova).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Cerdelga, ako:

se trenutno liječite ili ćete uskoro započeti liječenje bilo kojim od lijekova navedenih u dijelu „Drugi lijekovi i Cerdelga“,

o ste imali srčani udar ili zatajenje srca. o imate spori srčani ritam.

o imate nepravilne ili abnormalne otkucaje srca , uključujući srčano stanje koje se zove sindrom produljenog QT intervala.

o imate bilo kakve druge srčane smetnje.

uzimate antiaritmike (primjenjuju se za liječenje nepravilnih otkucaja srca) poput kinidina, amiodarona ili sotalola.

Djeca i adolescenti

Cerdelga nije ispitana u djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Nemojte davati ovaj lijek djeci ili adolescentima.

Drugi lijekovi i Cerdelga

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Lijekovi koji se ne smiju uzimati u kombinaciji jedni s drugima i lijekom Cerdelga

Cerdelga se ne smije uzimati s određenim vrstama lijekova. Ti lijekovi mogu utjecati na sposobnost Vašeg tijela da razgradi lijek Cerdelga i to može uzrokovati više razine lijeka Cerdelga u Vašoj krvi. Ti su lijekovi poznati kao jaki ili umjereni inhibitori CYP2D6 i jaki ili umjereni inhibitori CYP3A.

Mnogi se lijekovi nalaze u tim kategorijama, a ovisno o tome kako Vaše tijelo razgrađuje lijek Cerdelga učinak se može razlikovati od osobe do osobe. Razgovarajte sa svojim liječnikom o tim lijekovima prije nego što počnete uzimati lijek Cerdelga. Vaš liječnik će odrediti koje lijekove možete koristiti ovisno o brzini kojom Vaše tijelo razgrađuje eliglustat.

Lijekovi koji mogu povisiti razinu lijeka Cerdelga u krvi, primjerice:

paroksetin, fluoksetin, fluvoksamin, duloksetin, bupropion, moklobemid - antidepresivi (primjenjuju se za liječenje depresije)

dronedaron, kinidin, verapamil - antiaritmici (primjenjuju se za liječenje nepravilnih otkucaja srca)

ciprofloksacin, klaritromicin, eritromicin, telitromicin - antibiotici (primjenjuju se za liječenje infekcija)

terbinafin, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, vorikonazol - antimikotici (primjenjuju se za liječenje gljivičnih infekcija)

mirabegron - primjenjuju se za liječenje prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura

cinakalcet - kalcimimetik (primjenjuju se u nekih bolesnika na dijalizi i kod određenih vrsta raka)

atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir - antiretrovirusni lijekovi (primjenjuju se za liječenje HIV-a)

kobicistat – primjenjuje se za poboljšanje učinka antiretrovirusnih lijekova (primjenjuju se za liječenje HIV-a)

aprepitant - antiemetik (primjenjuje se za smirenje povraćanja)

diltiazem - antihipertenziv (primjenjuje se za povećanje protoka krvi i usporavanje srčanog ritma)

konivaptan - diuretik (primjenjuje se za povišenje niske razine natrija u krvi)

boceprevir, telaprevir – antivirusni lijek (primjenjuje se za liječenje hepatitisa C)

imatinib – lijek protiv raka (primjenjuje se za liječenje raka)

amlodipin, ranolazin – primjenjuju se za liječenje angine pektoris

cilostazol – primjenjuje se za liječenje bolova nalik grčevima u Vašim nogama kada hodate što je uzrokovano nedovoljnom opskrbom Vaših nogu krvlju

izoniazid – primjenjuje se kod liječenja tuberkuloze

cimetidin, ranitidin – antacidi (primjenjuju se za liječenje probavnih smetnji)

kanadska žutika – (također poznata kao Hydrastis canadensis) biljni pripravak koji se može nabaviti bez recepta, primjenjuje se kao pomoć pri probavi.

Lijekovi koji mogu sniziti razinu lijeka Cerdelga u krvi:

rifampicin, rifabutin - antibiotici (primjenjuju se za liječenje infekcija)

karbamazepin, fenobarbital, fenitoin - antiepileptici (primjenjuju se za liječenje epilepsije i napadaja)

gospina trava - (poznata i pod nazivom Hypericum perforatum) biljni pripravak koji se može nabaviti bez recepta i primjenjuje se za liječenje depresije i ostalih stanja

Cerdelga može povisiti razine sljedećih vrsta lijekova u krvi:

dabigatran - antikoagulans (primjenjuje se za razrjeđivanje krvi)

fenitoin - antiepileptik (primjenjuje se za liječenje epilepsije i napadaja)

nortriptilin, amitriptilin, imipramin, dezipramin - antidepresivi (primjenjuju se za liječenje depresije)

fenotiazini - antipshihotici (primjenjuju se za liječenje shizofrenije i psihoze)

digoksin - primjenjuje se za liječenje zatajenja srca i atrijske fibrilacije

kolhicin - primjenjuje se za liječenje gihta

metoprolol - primjenjuje se za snižavanje krvnog tlaka i/ili usporavanje srčanog ritma

dekstrometorfan - lijek protiv kašlja

atomoksetin - primjenjuje se za liječenje poremećaja hiperaktivnosti i deficita pažnje (engl. attention deficit hyperactivity disorder, ADHD)

pravastatin - primjenjuje se za snižavanje kolesterola i prevenciju srčanih bolesti

Cerdelga s hranom i pićem

Izbjegavajte konzumaciju grejpa ili soka od grejpa jer to može izazvati povišenu razinu lijeka Cerdelga u Vašoj krvi.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku koji će s Vama razgovarati o tome smijete li uzimati ovaj lijek tijekom trudnoće.

Pokazalo se da djelatna tvar u ovom lijeku u tragovima prelazi u majčino mlijeko u životinja. Dojenje se ne preporučuje tijekom liječenja ovim lijekom. Obavijestite svojeg liječnika ako dojite.

Nema poznatih učinaka na plodnost pri uzimanju normalnih doza.

Upravljanje vozilima i strojevima

Cerdelga ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Cerdelga sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, prije uzimanja ovog lijeka obratite se svojem liječniku.

3.Kako uzimati lijek Cerdelga

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako ste intermedijarni metabolizator ili ekstenzivni metabolizator:

Progutajte jednu cijelu kapsulu od 84 mg dva puta dnevno s vodom. Može se uzimati s hranom ili bez nje. Uzmite jednu kapsulu ujutro i jednu kapsulu navečer.

Ako ste spori metabolizator:

Progutajte jednu cijelu kapsulu od 84 mg jednom dnevno s vodom. Može se uzimati s hranom ili bez nje. Uzmite jednu kapsulu svaki dan u isto vrijeme.

Nemojte otvarati, drobiti, otapati ili žvakati kapsulu prije gutanja. Ako ne možete progutati cijelu kapsulu, obavijestite o tome svojeg liječnika.

Nastavite uzimati lijek Cerdelga svaki dan sve dok Vam to kaže Vaš liječnik.

Kako izvući blister/ovitak iz košuljice

Dok istovremeno pritišćete palcem i prstom na jednom kraju košuljice (1) lagano izvucite blister/ovitak da biste otvorili košuljicu (2).

Ako uzmete više lijeka Cerdelga nego što ste trebali

Ako uzmete više kapsula nego Vam je rečeno, odmah se savjetujte sa svojim liječnikom. Možete osjećati omaglicu praćenu gubitkom ravnoteže, usporen srčani ritam, mučninu, povraćanje i ošamućenost.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Cerdelga

Uzmite sljedeću kapsulu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati lijek Cerdelga

Nemojte prestati uzimati lijek Cerdelga bez razgovora s Vašim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Većina nuspojava su blage i obično nestaju s vremenom.

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Glavobolja

Mučnina

Proljev

Bol u želucu

Vjetrovi (flatulencija)

Bol u zglobovima

Umor

U kliničkim je ispitivanjima mali broj bolesnika izgubio svijest. Svi su ti bolesnici imali rizične čimbenike za gubitak svijesti. Odmah recite svojem liječniku ako osjećate slabost ili ste izgubili svijest.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati lijek Cerdelga

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, košuljici i blisteru iza „Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Cerdelga sadrži

Djelatna tvar je eliglustat (u obliku eliglustattartarata). Jedna kapsula sadrži 84 mg eliglustata.

Drugi sastojci su:

o U kapsuli: mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat (vidjeti dio 2 pod „Cerdelga sadrži laktozu“), hipromeloza i gliceroldibehenat.

o U ovojnici kapsule: želatina, kalijev aluminijev silikat (E555), titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172) i indigotin (E132).

o U tinti za označavanje: šelak glazura, crni željezov oksid (E172), propilenglikol i amonijev hidroksid.

Kako Cerdelga izgleda i sadržaj pakiranja

Kapsule Cerdelga imaju biserno plavo-zelenu neprozirnu kapicu i biserno bijelo neprozirno tijelo s crno tiskanom oznakom „GZ02“ na kapsuli.

Veličina pakiranja od 14 tvrdih kapsula u 1 blister ovitku sa 14 kapsula, 56 tvrdih kapsula u 4 blister ovitka sa 14 kapsula u svakom ili 196 tvrdih kapsula u 14 blister ovitaka sa 14 kapsula u svakom.

Na tržištu u Vašoj zemlji se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Genzyme Europe BV Gooimeer 10 1411DD

Naarden Nizozemska

Proizvođač

Genzyme Ireland Ltd

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Magyarország

SANOFI BULGARIA EOOD

sanofi-aventis Zrt

Tел: +359 2 9705300

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi Malta Ltd

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

Genzyme Europe B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 35 699 1200

Deutschland

Norge

Genzyme GmbH

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0)6102 3674 0

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

Polska

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

 

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +351 21 35 89 400

Tel: +34 93 485 94 00

 

France

România

Genzyme S.A.S.

Sanofi Romania SRL

Information médicale : tél: +33 (0) 800 100 499

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +386 1 560 4800

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Genzyme Srl

Sanofi Oy

Tel: +39 059 349 811

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom/Ireland

sanofi-aventis Latvia SIA

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

Tel: +371 67 33 24 51

Kingdom)

 

Tel: +44 (0) 1865 405200

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge web stranice o rijetkim bolestima i liječenjima istih.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept