DaTSCAN (ioflupane (123l)) – Uputa o lijeku - V09AB03

2.Što morate znati prije nego primite DaTSCAN

DaTSCAN se ne smije primijeniti

•ako ste trudni.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim liječnikom specijalistom nuklearne medicine prije nego primite DaTSCAN ako imate umjerene ili teške probleme s bubrezima ili jetrom.

Djeca i adolescenti

DaTSCAN se ne preporučuje za djecu u dobi od 0 do 18 godina .

Drugi lijekovi i DaTSCAN

Obavijestite svog liječnika specijalista nuklearne medicine ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove. Neki lijekovi ili sastojci mogu utjecati na način na koji DaTSCAN djeluje.

To uključuje:

•buproprion (koristi se za liječenje depresije (tuge))

•benzatropin (koristise za liječenje Parkinsonove bolesti)

•mazindol (smanjuje apetit, kao sredstvo za liječenje pretilosti)

•sertralin (koristi se za liječenje depresije (tuge))

•metilfenidat (koristi se za liječenje hiperaktivnosti kod djece i narkolepsije (pretjeran apospanost))

•fentermin (smanjuje apetit, koristi se kao sredstvo za liječenje pretilosti)

•amfetamin (koristi se za liječenje hiperaktivnosti kod djece i narkolepsije (pretjerana pospanost); također je i opojna droga)

•kokain (nekad se koristikao anestetik za kirur ški zahvat nosa; također opojna droga).

Neki lijekovi mogu umanjiti kvalitetu dobivene slike. Liječnik od Vas može zatražiti da ih nakratko prestanete koristitiprije nego primite DaTSCAN.

Trudnoća i dojenje

Ne uzimajte DaTSCAN ako ste trudni ili mislite da bistemožda mogli biti trudni, zato što je dijete izloženo određenoj količini radioaktivnosti. Morate obavijestiti liječnika specijalista nuklearne medicine ako mislite da biste mogli biti trudni. Tada se trebaju razmotriti druge tehnike koje ne uključuju radioaktivnost.

Ako dojite, Vaš liječnik specijalist nuklearne medicinemože odgoditi uporabu DaTSCAN-a ili od Vas zatražiti da prestanete dojiti. Nije poznato prolazi li ioflupan(123I) u majčino mlijeko.

•Ne biste smjeli dojiti svoje dijete 3 dana nakonprimanja DaTSCAN-a.

•Umjesto toga, koristite zamjensku hranu za Vaše dijete. Redovno se izdajajtei bacite svo mlijeko koje ste izdojili.

•Morat ćete to raditi 3 dana, dok radioaktivnost više ne bude prisutna u Vašem tijelu.

Upravljanje vozilima i strojevima

DaTSCAN nema poznatog utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

DaTSCAN sadrži alkohol (etanol), 5% volumena. Svaka doza sadržido 197 mg alkohola. To je otprilike jednako kao 5 ml piva ili 2 ml vina. Ovo je štetno za one koji pate od alkoholizma i također je

potrebno uzeti to u obzir kod dojilja, djece i visokorizičnih grupa poput pacijenata s bolešću jetre ili epilepsijom. Ako se bilo što od navedenog odnosina Vas, recite to svom liječniku.

3.Kako se primjenjuje DaTSCAN

Postoje strogi zakoni o uporabi, rukovanju iodlaganju radioaktivnosti. DaTSCAN će se uvijek koristiti u bolnici ili sličnom mjestu. Njime će rukovati i dat ćeVam ga isključivo ljudi koji su obučeni i osposobljeni za sigurnu uporabu. Oni bi Vam trebali rećisve što trebate napraviti za sigurnu uporabu ovog lijeka. Vaš liječnik specijalist nuklearne medicineće odlučiti koja je doza najbolja za Vas.

Prije nego primite DaTSCAN, liječnikspecijalist nuklearne medicine će Vas uputiti da uzmete određene tablete ili tekućinu koji sadrže jod. To zaustavlja nakupljanje radioaktivnosti u Vašoj štitnoj žlijezdi. Važno je da uzmete tablete ili tekućinu prema uputi liječnika.

DaTSCAN Vam se daje injekcijom, obično u venu na ruci. Preporučena radioaktivnost koja se daje injekcijom je između 111 do 185 MBq (megabecquerel ili MBq je jedinica koja se koristi za mjerenje radioaktivnosti). Jedna injekcija je dovoljna. Snimanje kamerom se obično provodi 3 do 6 sati nakon injekcije DaTSCAN-a.

Ako primite više DaTSCAN-a nego što trebate

Budući da DaTSCAN daje liječnik pod kontroliranim uvjetima, nije vjerojatno da ćete dobiti prekomjernu dozu. Liječnik specijalist nuklearne medicineće Vam preporučiti da pijete puno tekućine kako bi se ubrzalo izlučivanje lijeka iz tijela. Morate biti oprezni s tekućinom (mokraćom) koji izmokravate - liječnik će Vam objasniti što napraviti. To je uobičajeni postupak s lijekovima poput

DaTSCAN-a. Ostatak ioflupana (123I) kojipreostane u Vašem tijelu prirodno će izgubiti svoju radioaktivnost.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku specijalistu nuklearne medicine koji nadgleda postupak.

4.Moguće nuspojave

Kao i svidrugi lijekovi, DaTSCAN može uzrokovatinuspojave , iako ih neće dobiti svi. Učestalost nuspojava je:

Često: mogu se pojaviti u do 1 od 10 osoba - Glavobolja

Manje često: mogu se pojaviti u do 1 od 100 osoba

-Pojačan apetit

-Omaglica

-Poremećaj okusa

-Mučnina

-Suha usta

-Vrtoglavica

Nepoznato: učestalost nije moguće procijeniti iz dostupnih podataka. - Preosjetljivost (alergijska)

Količina radioaktivnosti u tijelu od DaTSCAN-a jako je mala. Bit će izlučena iz tijela za nekoliko dana bez potrebe da poduzimate posebne mjere opreza.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnikaa specijalista nuklearne medicine. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.* Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnostiovog lijeka.

5.Kako se čuva DaTSCAN

Vi nećete morati čuvati ovaj lijek. Za čuvanje ovog lijeka odgovoran je specijalist u odgovarajućim prostorijama. Čuvanje radiofarmaceutika bit će u skladu s lokalnim propisima o radioaktivnim tvarima.

Sljedeće informacije namijenjene su samo specijalistima:

• Ovaj lijek čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

•Ne čuvati na temperaturiiznad 25°C.

•Ne zamrzavati.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebitinakon isteka roka valjanostinavedenog na pakovanju i bočici iza„Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosise na zadnji dan navedenog mjeseca. Bolničko osoblje osigurat će pravilno čuvanje i odlaganje lijeka te da se lijek ne koristinakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što sadrži DaTSCAN

•Djelatna tvarje ioflupan (123I). Jedan mlotopine sadrži 74 MBq ioflupana (123I) u referentnom vremenu (0,07 do 0,13 μg/ml ioflupana).

•Pomoćne tvari su acetatna kiselina, natrijev acetat, etanol i voda za injekcije.

Kako DaTSCAN izgleda i sadržaj pak ovanja

DaTSCAN je bezbojna otopina za injekcijuod 2,5 ili 5 ml, dostupna u pojedinačnoj, bezbojnojstaklenoj bočici od 10 ml zatvorenoj gumenim čepom i metalnim prstenom.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka:

GE Healthcare Limited

Little Chalfont

Bucks HP7 9NA

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač:

GE Healthcare B.V.

Den Dolech 2

NL-5612 AZ, Eindhoven

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka:

Uputa je zadnji put odobrena<{MM/GGGG}

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.

Ova uputa je dostupna na svim EU/EEA jezicima na web-mjestu Europske komisije za lijekove.