Naslovnica / D / Dafiro HCT

Dafiro HCT (amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) – Označavanje - C09DX01

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijeka	Dafiro HCT
ATK šifra	C09DX01
Tvar	amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide
Proizvođač	Novartis Europharm Limited

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA

1.NAZIV LIJEKA

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmom obložene tablete amlodipin/valsartan/hidroklorotiazid

2.NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna tableta sadrži 5 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata), 160 mg valsartana i 12,5 mg hidroklorotiazida.

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

14 filmom obloženih tableta

28 filmom obloženih tableta

30 filmom obloženih tableta

56 filmom obloženih tableta

56 x 1 filmom obloženih tableta (jedinična doza)

90 filmom obloženih tableta

98 filmom obloženih tableta

98 x 1 filmom obloženih tableta (jedinična doza)

280 filmom obloženih tableta

280 x 1 filmom obloženih tableta (jedinična doza)

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Za primjenu kroz usta

6.POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

10.POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Velika Britanija

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/09/574/001		14 filmom obloženih tableta
	EU/1/09/574/002	28 filmom obloženih tableta
	EU/1/09/574/003	30 filmom obloženih tableta
	EU/1/09/574/004	56 filmom obloženih tableta
	EU/1/09/574/005	90 filmom obloženih tableta
	EU/1/09/574/006	98 filmom obloženih tableta
	EU/1/09/574/007	280 filmom obloženih tableta
	EU/1/09/574/008	56 x 1 filmom obloženih tableta (jedinična doza)
	EU/1/09/574/009	98 x 1 filmom obloženih tableta (jedinična doza)
	EU/1/09/574/010	280 x 1 filmom obloženih tableta (jedinična doza)

13. BROJ SERIJE
Serija

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

SREDNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)

1. NAZIV LIJEKA

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmom obložene tablete amlodipin/valsartan/hidroklorotiazid

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna tableta sadrži 5 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata), 160 mg valsartana i 12,5 mg hidroklorotiazida.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

14 filmom obloženih tableta

Sastavni dio višestrukog pakiranja koje sadrži 20 kutija, od kojih svaka sadrži 14 tableta. 70 filmom obloženih tableta

Sastavni dio višestrukog pakiranja koje sadrži 4 kutije, od kojih svaka sadrži 70 tableta.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Za primjenu kroz usta

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Velika Britanija

12.		BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/09/574/012			280 filmom obloženih tableta (višestruko pakiranje, 20 kutija od 14 tableta)
	EU/1/09/574/011		280 filmom obloženih tableta (višestruko pakiranje, 4 kutije od 70 tableta)
			(jedinična doza)

13.		BROJ SERIJE
Serija

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (S PLAVIM OKVIROM)

1. NAZIV LIJEKA

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmom obložene tablete amlodipin/valsartan/hidroklorotiazid

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna tableta sadrži 5 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata), 160 mg valsartana i 12,5 mg hidroklorotiazida.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

280 filmom obloženih tableta

Višestruko pakiranje koje sadrži 20 kutija, od kojih svaka sadrži 14 tableta. Višestruko pakiranje koje sadrži 4 kutija, od kojih svaka sadrži 70 tableta.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Za primjenu kroz usta

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Velika Britanija

12.		BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET


EU/1/09/574/012			280 filmom obloženih tableta (višestruko pakiranje, 20 kutija od 14 tableta)
	EU/1/09/574/011		280 filmom obloženih tableta (višestruko pakiranje, 4 kutije od 70 tableta)
			(jedinična doza)

13.		BROJ SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP

BLISTERI

1. NAZIV LIJEKA

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmom obložene tablete amlodipin/valsartan/hidroklorotiazid

2.IME NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Novartis Europharm Limited

3.ROK VALJANOSTI

EXP

4.BROJ SERIJE

Lot

5.DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA

1. NAZIV LIJEKA

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmom obložene tablete amlodipin/valsartan/hidroklorotiazid

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna tableta sadrži 10 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata), 160 mg valsartana i 12,5 mg hidroklorotiazida.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

14 filmom obloženih tableta

28 filmom obloženih tableta

30 filmom obloženih tableta

56 filmom obloženih tableta

56 x 1 filmom obloženih tableta (jedinična doza)

90 filmom obloženih tableta

98 filmom obloženih tableta

98 x 1 filmom obloženih tableta (jedinična doza)

280 filmom obloženih tableta

280 x 1 filmom obloženih tableta (jedinična doza)

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Za primjenu kroz usta

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Popisanih lijekova na recept. Tvar: "Amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide"

Exforge hct - amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Velika Britanija

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/09/574/013		14 filmom obloženih tableta
	EU/1/09/574/014	28 filmom obloženih tableta
	EU/1/09/574/015	30 filmom obloženih tableta
	EU/1/09/574/016	56 filmom obloženih tableta
	EU/1/09/574/017	90 filmom obloženih tableta
	EU/1/09/574/018	98 filmom obloženih tableta
	EU/1/09/574/019	280 filmom obloženih tableta
	EU/1/09/574/020	56 x 1 filmom obloženih tableta (jedinična doza)
	EU/1/09/574/021	98 x 1 filmom obloženih tableta (jedinična doza)
	EU/1/09/574/022	280 x 1 filmom obloženih tableta (jedinična doza)

13. BROJ SERIJE
Serija

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

SREDNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)

1. NAZIV LIJEKA

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmom obložene tablete amlodipin/valsartan/hidroklorotiazid

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna tableta sadrži 10 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata), 160 mg valsartana i 12,5 mg hidroklorotiazida.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

14 filmom obloženih tableta

Sastavni dio višestrukog pakiranja koje sadrži 20 kutija, od kojih svaka sadrži 14 tableta. 70 filmom obloženih tableta

Sastavni dio višestrukog pakiranja koje sadrži 4 kutije, od kojih svaka sadrži 70 tableta.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Za primjenu kroz usta

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Velika Britanija

12.		BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/09/574/024			280 filmom obloženih tableta (višestruko pakiranje, 20 kutija od 14 tableta)
	EU/1/09/574/023		280 filmom obloženih tableta (višestruko pakiranje, 4 kutije od 70 tableta)
			(jedinična doza)

13.		BROJ SERIJE
Serija

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (S PLAVIM OKVIROM)

1. NAZIV LIJEKA

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmom obložene tablete amlodipin/valsartan/hidroklorotiazid

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna tableta sadrži 10 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata), 160 mg valsartana i 12,5 mg hidroklorotiazida.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

280 filmom obloženih tableta

Višestruko pakiranje koje sadrži 20 kutija, od kojih svaka sadrži 14 tableta. Višestruko pakiranje koje sadrži 4 kutija, od kojih svaka sadrži 70 tableta.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Za primjenu kroz usta

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Velika Britanija

12.		BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET


EU/1/09/574/024			280 filmom obloženih tableta (višestruko pakiranje, 20 kutija od 14 tableta)
	EU/1/09/574/023		280 filmom obloženih tableta (višestruko pakiranje, 4 kutije od 70 tableta)
			(jedinična doza)

13.		BROJ SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP

BLISTERI

1. NAZIV LIJEKA

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmom obložene tablete amlodipin/valsartan/hidroklorotiazid

2. IME NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Novartis Europharm Limited

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA

1. NAZIV LIJEKA

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmom obložene tablete amlodipin/valsartan/hidroklorotiazid

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna tableta sadrži 5 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata), 160 mg valsartana i 25 mg hidroklorotiazida.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

14 filmom obloženih tableta

28 filmom obloženih tableta

30 filmom obloženih tableta

56 filmom obloženih tableta

56 x 1 filmom obloženih tableta (jedinična doza)

90 filmom obloženih tableta

98 filmom obloženih tableta

98 x 1 filmom obloženih tableta (jedinična doza)

280 filmom obloženih tableta

280 x 1 filmom obloženih tableta (jedinična doza)

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Za primjenu kroz usta

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Velika Britanija

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/09/574/025		14 filmom obloženih tableta
	EU/1/09/574/026	28 filmom obloženih tableta
	EU/1/09/574/027	30 filmom obloženih tableta
	EU/1/09/574/028	56 filmom obloženih tableta
	EU/1/09/574/029	90 filmom obloženih tableta
	EU/1/09/574/030	98 filmom obloženih tableta
	EU/1/09/574/031	280 filmom obloženih tableta
	EU/1/09/574/032	56 x 1 filmom obloženih tableta (jedinična doza)
	EU/1/09/574/033	98 x 1 filmom obloženih tableta (jedinična doza)
	EU/1/09/574/034	280 x 1 filmom obloženih tableta (jedinična doza)

13. BROJ SERIJE
Serija

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

SREDNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)

1. NAZIV LIJEKA

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmom obložene tablete amlodipin/valsartan/hidroklorotiazid

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna tableta sadrži 5 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata), 160 mg valsartana i 25 mg hidroklorotiazida.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

14 filmom obloženih tableta

Sastavni dio višestrukog pakiranja koje sadrži 20 kutija, od kojih svaka sadrži 14 tableta. 70 filmom obloženih tableta

Sastavni dio višestrukog pakiranja koje sadrži 4 kutije, od kojih svaka sadrži 70 tableta.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Za primjenu kroz usta

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

Popisanih lijekova na recept. Proizvođač: "Novartis Europharm Limited"

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Velika Britanija

12.		BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/09/574/036			280 filmom obloženih tableta (višestruko pakiranje, 20 kutija od 14 tableta)
	EU/1/09/574/035		280 filmom obloženih tableta (višestruko pakiranje, 4 kutije od 70 tableta)
			(jedinična doza)

13.		BROJ SERIJE
Serija

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (S PLAVIM OKVIROM)

1. NAZIV LIJEKA

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmom obložene tablete amlodipin/valsartan/hidroklorotiazid

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna tableta sadrži 5 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata), 160 mg valsartana i 25 mg hidroklorotiazida.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

280 filmom obloženih tableta

Višestruko pakiranje koje sadrži 20 kutija, od kojih svaka sadrži 14 tableta. Višestruko pakiranje koje sadrži 4 kutija, od kojih svaka sadrži 70 tableta.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Za primjenu kroz usta

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Velika Britanija

12.		BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET


EU/1/09/574/036			280 filmom obloženih tableta (višestruko pakiranje, 20 kutija od 4 tableta)
	EU/1/09/574/035		280 filmom obloženih tableta (višestruko pakiranje, 4 kutije od 70 tableta)
			(jedinična doza)

13.		BROJ SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP

BLISTERI

1. NAZIV LIJEKA

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmom obložene tablete amlodipin/valsartan/hidroklorotiazid

2. IME NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Novartis Europharm Limited

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA

1. NAZIV LIJEKA

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmom obložene tablete amlodipin/valsartan/hidroklorotiazid

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna tableta sadrži 10 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata), 160 mg valsartana i 25 mg hidroklorotiazida.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

14 filmom obloženih tableta

28 filmom obloženih tableta

30 filmom obloženih tableta

56 filmom obloženih tableta

56 x 1 filmom obloženih tableta (jedinična doza)

90 filmom obloženih tableta

98 filmom obloženih tableta

98 x 1 filmom obloženih tableta (jedinična doza)

280 filmom obloženih tableta

280 x 1 filmom obloženih tableta (jedinična doza)

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Za primjenu kroz usta

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Velika Britanija

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/09/574/037		14 filmom obloženih tableta
	EU/1/09/574/038	28 filmom obloženih tableta
	EU/1/09/574/039	30 filmom obloženih tableta
	EU/1/09/574/040	56 filmom obloženih tableta
	EU/1/09/574/041	90 filmom obloženih tableta
	EU/1/09/574/042	98 filmom obloženih tableta
	EU/1/09/574/043	280 filmom obloženih tableta
	EU/1/09/574/044	56 x 1 filmom obloženih tableta (jedinična doza)
	EU/1/09/574/045	98 x 1 filmom obloženih tableta (jedinična doza)
	EU/1/09/574/046	280 x 1 filmom obloženih tableta (jedinična doza)

13. BROJ SERIJE
Serija

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

SREDNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)

1. NAZIV LIJEKA

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmom obložene tablete amlodipin/valsartan/hidroklorotiazid

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna tableta sadrži 10 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata), 160 mg valsartana i 25 mg hidroklorotiazida.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

14 filmom obloženih tableta

Sastavni dio višestrukog pakiranja koje sadrži 20 kutija, od kojih svaka sadrži 14 tableta. 70 filmom obloženih tableta

Sastavni dio višestrukog pakiranja koje sadrži 4 kutije, od kojih svaka sadrži 70 tableta.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Za primjenu kroz usta

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Velika Britanija

12.		BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/09/574/048			280 filmom obloženih tableta (višestruko pakiranje, 20 kutija od 14 tableta)
	EU/1/09/574/047		280 filmom obloženih tableta (višestruko pakiranje, 4 kutije od 70 tableta)
			(jedinična doza)

13.		BROJ SERIJE
Serija

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (S PLAVIM OKVIROM)

1. NAZIV LIJEKA

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmom obložene tablete amlodipin/valsartan/hidroklorotiazid

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna tableta sadrži 10 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata), 160 mg valsartana i 25 mg hidroklorotiazida.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

280 filmom obloženih tableta

Višestruko pakiranje koje sadrži 20 kutija, od kojih svaka sadrži 14 tableta.

Višestruko pakiranje koje sadrži 4 kutija, od kojih svaka sadrži 70 tableta.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Popisanih lijekova na recept. ATK šifra: "C09DX01"

Exforge hct - C09DX01
Copalia hct - C09DX01

Za primjenu kroz usta

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Velika Britanija

12.		BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET


EU/1/09/574/048			280 filmom obloženih tableta (višestruko pakiranje, 20 kutija od 14 tableta)
	EU/1/09/574/047		280 filmom obloženih tableta (višestruko pakiranje, 4 kutije od 70 tableta)
			(jedinična doza)

13.		BROJ SERIJE
Serija

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP

BLISTERI

1. NAZIV LIJEKA

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmom obložene tablete amlodipin/valsartan/hidroklorotiazid

2. IME NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Novartis Europharm Limited

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA

1. NAZIV LIJEKA

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmom obložene tablete amlodipin/valsartan/hidroklorotiazid

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna tableta sadrži 10 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata), 320 mg valsartana i 25 mg hidroklorotiazida.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

14 filmom obloženih tableta

28 filmom obloženih tableta

30 filmom obloženih tableta

56 filmom obloženih tableta

56 x 1 filmom obloženih tableta (jedinična doza)

90 filmom obloženih tableta

98 filmom obloženih tableta

98 x 1 filmom obloženih tableta (jedinična doza)

280 filmom obloženih tableta

280 x 1 filmom obloženih tableta (jedinična doza)

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Za primjenu kroz usta

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Velika Britanija

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/09/574/049		14 filmom obloženih tableta
	EU/1/09/574/050	28 filmom obloženih tableta
	EU/1/09/574/051	30 filmom obloženih tableta
	EU/1/09/574/052	56 filmom obloženih tableta
	EU/1/09/574/053	90 filmom obloženih tableta
	EU/1/09/574/054	98 filmom obloženih tableta
	EU/1/09/574/055	280 filmom obloženih tableta
	EU/1/09/574/056	56 x 1 filmom obloženih tableta (jedinična doza)
	EU/1/09/574/057	98 x 1 filmom obloženih tableta (jedinična doza)
	EU/1/09/574/058	280 x 1 filmom obloženih tableta (jedinična doza)

13. BROJ SERIJE
Serija

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

SREDNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)

1. NAZIV LIJEKA

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmom obložene tablete amlodipin/valsartan/hidroklorotiazid

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna tableta sadrži 10 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata), 320 mg valsartana i 25 mg hidroklorotiazida.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

14 filmom obloženih tableta

Sastavni dio višestrukog pakiranja koje sadrži 20 kutija, od kojih svaka sadrži 14 tableta. 70 filmom obloženih tableta

Sastavni dio višestrukog pakiranja koje sadrži 4 kutije, od kojih svaka sadrži 70 tableta.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Za primjenu kroz usta

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Velika Britanija

12.		BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/09/574/060			280 filmom obloženih tableta (višestruko pakiranje, 20 kutija od 14 tableta)
	EU/1/09/574/059		280 filmom obloženih tableta (višestruko pakiranje, 4 kutije od 70 tableta)
			(jedinična doza)

13.		BROJ SERIJE
Serija

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (S PLAVIM OKVIROM)

1. NAZIV LIJEKA

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmom obložene tablete amlodipin/valsartan/hidroklorotiazid

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna tableta sadrži 10 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata), 320 mg valsartana i 25 mg hidroklorotiazida.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

280 filmom obloženih tableta

Višestruko pakiranje koje sadrži 20 kutija, od kojih svaka sadrži 14 tableta. Višestruko pakiranje koje sadrži 4 kutija, od kojih svaka sadrži 70 tableta.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Za primjenu kroz usta

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Velika Britanija

12.		BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET


EU/1/09/574/060			280 filmom obloženih tableta (višestruko pakiranje, 20 kutija od 14 tableta)
	EU/1/09/574/059		280 filmom obloženih tableta (višestruko pakiranje, 4 kutije od 70 tableta)
			(jedinična doza)

13.		BROJ SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP

BLISTERI

1. NAZIV LIJEKA

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmom obložene tablete amlodipin/valsartan/hidroklorotiazid

2. IME NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Novartis Europharm Limited

3. ROK VALJANOSTI

EXP

Popisanih lijekova na recept:

4. BROJ SERIJE

Lot

5. DRUGO

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ostalo
Contact us

Pomoć

O nama
Info on site by:

Presented by RXed.eu

27558
popisanih lijekova na recept

Dafiro HCT (amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) – Označavanje - C09DX01

1.NAZIV LIJEKA

2.NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

6.POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

10.POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

13.

2.IME NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

3.ROK VALJANOSTI

4.BROJ SERIJE

5.DRUGO