Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Daptomycin Hospira (daptomycin) - J01XX09

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaDaptomycin Hospira
ATK šifraJ01XX09
Tvardaptomycin
ProizvođačHospira UK Limited

Daptomycin Hospira

daptomicin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Daptomycin Hospira. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Daptomycin Hospira.

Praktične informacije o primjeni lijeka Daptomycin Hospira bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Daptomycin Hospira i za što se koristi?

Daptomycin Hospira je antibiotski lijek koji se upotrebljava za liječenje sljedećih bakterijskih infekcija:

kompliciranih infekcija kože i „mekih tkiva” ispod kože u odraslih i djece u dobi između 1 i 17 godina. Kada je infekcija „komplicirana”, znači da ju je teško liječiti jer se proširila na duboka tkiva ispod kože, jer može biti potreban kirurški zahvat ili jer bolesnik ima druge bolesti koje mogu utjecati na liječenje;

infektivnog endokarditisa na desnoj strani srca (infekcija tkiva koja oblažu unutrašnjost srca ili zalistaka na desnoj strani srca) prouzročenog bakterijom Staphylococcus aureus (S. aureus) u odraslih. Odluka da se takva vrsta infekcija liječi lijekom Daptomycin Hospira treba se temeljiti na vjerojatnosti da će lijek djelovati protiv infekcije te na savjetu stručnjaka;

bakterijemije (infekcije krvi) prouzročene bakterijom S. aureus, povezane s jednom od prethodnih dviju infekcija u odraslih.

Daptomycin Hospira sadrži djelatnu tvar daptomicin.

Daptomycin Hospira je „generički lijek”. To znači da Daptomycin Hospira sadržava istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao i „referentni lijek” koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom

Cubicin. Više informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje.

Kako se Daptomycin Hospira koristi?

Daptomycin Hospira dostupan je kao prašak za pripremu otopine za injekciju ili infuziju (drip) u venu. U odraslih osoba, liječnik ili medicinska sestra daje lijek Daptomycin Hospira u venu u obliku infuzije u trajanju od 30 minuta ili injekcije koja traje dvije minute. U slučaju infekcija kože ili mekog tkiva bez bakterijemije, Daptomycin Hospira daje se u dozi od 4 mg po kilogramu tjelesne težine jednom svaka

24 sata u razdoblju od 7 do 14 dana ili do nestanka infekcije. U slučaju endokarditisa i infekcija kože ili mekog tkiva bakterijemijom, doza iznosi 6 mg/kg svaka 24 sata.

U djece u dobi između 7 i 17 godina s kompliciranim infekcijama kože ili mekog tkiva, Daptomycin Hospira daje se u obliku infuzije koja traje 30 minuta, a u djece u dobi između 1 i 6 godina infuzija treba trajati 60 minuta. Doza se mijenja prema dobi djeteta i varira između 5 i 10 mg/kg jednom svaka 24 sata do 14 dana.

Trajanje liječenja ovisi o riziku od komplikacija i službenim preporukama. Ovisno o infekciji koja se liječi i o tome ima li bolesnik više od jedne infekcije, tijekom liječenja lijekom Daptomycin Hospira mogu se primjenjivati i drugi antibiotici.

Lijek se izdaje samo na recept. Dodatne informacije vidjeti u uputi o lijeku.

Kako djeluje Daptomycin Hospira?

Djelatna tvar u lijeku Daptomycin Hospira, daptomicin, jest antibiotik koji pripada u skupinu lipopeptida. Daptomicin može zaustaviti rast određenih vrsta bakterija tako da se veže na membranu oko svake stanice bakterije i poremeti osnovne funkcije koje stanicu održavaju aktivnom. Popis bakterija protiv kojih djeluje Daptomycin Hospira dostupan je u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Kako je Daptomycin Hospira ispitivan?

Ispitivanja o koristima i rizicima djelatne tvari u odobrenim primjenama već su provedena za referentni lijek Cubicin te se ne trebaju ponavljati za lijek Daptomycin Hospira.

Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti lijeka Daptomycin Hospira. Nije bilo potrebe za ispitivanjima bioekvivalencije da bi se istražilo apsorbira li se Daptomycin Hospira na sličan način kao referentni lijek kako bi se dosegla jednaka razina djelatne tvari u krvi. Razlog tome je

činjenica da se Daptomycin Hospira daje u venu infuzijom ili injekcijom, tako da djelatna tvar odmah ulazi u krvotok.

Koje su koristi i rizici od lijeka Daptomycin Hospira?

Budući da je Daptomycin Hospira generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.

Zašto je Daptomycin Hospira odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima

EU-a, dokazano da je lijek Daptomycin Hospira usporediv s lijekom Cubicin. Stoga je stav CHMP-a da korist nadmašuje identificirani rizik, kao i za lijek Cubicin. Odbor je preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka Daptomycin Hospira u promet u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Daptomycin Hospira?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Daptomycin Hospira nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Daptomycin Hospira

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Daptomycin Hospira u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 22. ožujka 2017.

Cjeloviti EPAR za lijek Daptomycin Hospira nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom Daptomycin Hospira pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.

Cjeloviti EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 02. 2017.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept