Daxas (roflumilast) – Uputa o lijeku - R03DX07

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Daxas 500 mikrograma filmom obložene tablete roflumilast

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Daxas i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Daxas

3.Kako uzimati Daxas

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Daxas

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Daxas i za što se koristi

Daxas sadrži djelatnu tvar roflumilast, a to je protuupalni lijek koji zovemo inhibitorom fosfodiesteraze-4. Roflumilast smanjuje aktivnost fosfodiesteraze-4, proteina koji se prirodno javlja u tjelesnim stanicama. Pri smanjenoj aktivnosti tog proteina smanjuje se upala u plućima. Time se zaustavlja sužavanje dišnih puteva koje se javlja u kroničnoj opstruktivnoj plućnoj bolesti (KOPB). Daxas stoga ublažava teškoće s disanjem.

Daxas se koristi za terapiju održavanja teškog KOPB-a kod odraslih koji su u prošlosti imali često pogoršanje simptoma KOPB-a (takozvane egzacerbacije) i koji imaju kronični bronhitis. KOPB je kronična plućna bolest čije su posljedice stezanje dišnih putova (opstrukcija), te oticanje i nadražaj stijenki malih dišnih puteva (upala). To dovodi do simptoma poput kašlja, piskanja, stezanja u prsima i otežanog disanja. Daxas treba koristiti kao dodatak bronhodilatatorima.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Daxas

Nemojte uzimati Daxas

-ako ste alergični na roflumilast ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

-ako imate umjerene ili teške tegobe s jetrom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Daxas.

Iznenadni napad nedostatka zraka

Daxas nije namijenjen liječenju iznenadnih napada nedostatka zraka (akutni bronhospazam). Za ublažavanje naglih napada nedostatka zraka morate u svakom trenutku imati pri ruci drugi lijek koji Vam je propisao liječnik, a pomoći će Vam ublažiti napad. Daxas Vam u takvim situacijama neće pomoći.

Tjelesna težina

Redovito provjeravajte tjelesnu težinu. Obratite se liječniku ako za vrijeme terapije Daxasom primijetite nenamjerni gubitak težine (koji nije povezan s prehranom ili tjelesnom aktivnošću).

Druge bolesti

Daxas se ne preporučuje ako imate jednu ili više sljedećih bolesti:

-tešku imunološku bolest poput HIV-infekcije, multiple skleroze (MS), eritemskog lupusa (LE) ili progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML)

-tešku akutnu infektivnu bolest poput tuberkuloze ili akutnog hepatitisa,

-karcinom (osim bazocelularnog karcinoma, vrste sporo napredujućeg karcinoma kože)

-ili teško oštećenje funkcije srca

Ne postoje primjereni podaci o primjeni Daxasa u takvim okolnostima. Obratite se liječniku ako Vam je dijagnosticirana bilo koja od tih bolesti.

Iskustvo je također ograničeno s bolesnicima koji su bolovali od tuberkuloze, virusnog hepatitisa, infekcije herpes virusom ili herpes zosterom. Molimo obratite se svom liječniku ako imate koju od ovih bolesti.

Simptomi na koje morate pripaziti

Tijekom prvih tjedana liječenja Daxasom mogu se javiti proljev, mučnina, bol u trbuhu ili glavobolja. Obratite se liječniku ako se takve nuspojave ne povuku nakon prvih tjedana liječenja.

Daxas se ne preporučuje bolesnicima s prethodnom depresijom povezanom sa suicidalnim mislima ili ponašanjem. Također se mogu pojaviti i nesanica, tjeskoba, nervoza ili depresivno raspoloženje. Prije početka primjene Daxasa obavijestite liječnika ako patite od takvih simptoma, kao i o svim dodatnim lijekovima koje uzimate, jer neki mogu povećati vjerojatnost pojave takvih nuspojava. Vi ili osoba koja o vama brine morate odmah obavijestiti liječnika o svim promjenama ponašanja ili raspoloženja te o bilo kakvim suicidalnim mislima ako se pojave.

Djeca i adolescenti

Daxas nije namijenjen djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.

Drugi lijekovi i Daxas

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, a naročito sljedeće:

-lijekove koji sadrže teofilin (lijek za liječenje dišnih bolesti), ili

-lijekove koji se koriste za liječenje imunoloških bolesti, poput metotreksata, azatioprina, infliksimaba, etanercepta ili oralnih kortikosteroida u dugotrajnoj terapiji, ili

-lijekove koji sadrže fluvoksamin (lijek za liječenje tjeskobe i depresije), enoksacin (lijek za liječenje bakterijskih infekcija) ili cimetidin (lijek za liječenje ulkusa želuca i žgaravice).

Djelovanje Daxasa može se smanjiti ako se uzima zajedno s rifampicinom (antibiotski lijek) ili fenobarbitalom, karbamazepinom ili fenitoinom (lijekovi koji se propisuju za liječenje epilepsije). Obratite se liječniku za savjet.

Daxas se može uzimati s drugim lijekovima koji se koriste za liječenje KOPB-a, poput inhalacijskih ili oralnih kortikosteroida ili bronhodilatatora. Ne prekidajte terapiju tim lijekovima niti smanjujte njihovu dozu, osim ako Vam tako ne savjetuje liječnik.

Trudnoća i dojenje

Ne uzimajte Daxas ako planirate trudnoću, mislite da ste trudni ili ako dojite.

Tijekom liječenja ovim lijekom ne smijete zatrudnjeti, te morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije za vrijeme liječenja, jer Daxas može naškoditi nerođenom djetetu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Daxas ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Daxas sadrži laktozu

Ako Vam je dijagnosticirana nepodnošljivost nekih šećera, obratite se liječniku za savjet prije uzimanja ovog lijeka.

3.Kako uzimati Daxas

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna tableta od 500 mikrograma jedanput na dan.

Progutajte tabletu s malo vode. Lijek možete uzimati natašte ili uz jelo. Tablete uzimajte svaki dan u isto vrijeme.

Ponekad je Daxas potrebno uzimati nekoliko tjedana da biste osjetili povoljan učinak.

Ako uzmete više Daxasa nego što ste trebali

Ako uzmete više tableta nego što ste trebali, možete osjetiti sljedeće simptome: glavobolju, mučninu, proljev, lupanje srca, ošamućenost, hladan, ljepljivi znoj i nizak krvni tlak.

Odmah se obratite liječniku ili ljekarniku. Ako je moguće, ponesite sa sobom lijek i ovu uputu.

Ako ste zaboravili uzeti Daxas

Ako zaboravite uzeti tabletu u uobičajeno vrijeme, uzmite ju čim se sjetite isti dan. Ako jedan dan zaboravite uzeti tabletu, sljedeći dan samo nastavite terapiju sa sljedećom tabletom u uobičajeno vrijeme. Nastavite uzimati lijek u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Daxas

Važno je da Daxas uzimate onoliko dugo koliko je preporučio liječnik, čak i kad nemate simptome, jer se samo tako može održati kontrola plućne funkcije.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Proljev, mučninu, bolove u trbuhu ili glavobolju možete osjetiti tijekom prvih tjedana liječenja Daxasom. Obavijestite svog liječnika ako se ove nuspojave ne povuku tijekom prvih tjedana liječenja.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne. U kliničkim ispitivanjima i prema iskustvu nakon stavljanja lijeka u promet, zabilježeni su rijetki slučajevi suicidalnih misli i ponašanja (uključujući suicid). Molimo, odmah obavijestite svog liječnika ako se pojave bilo kakve suicidalne misli. Također, možete patiti od nesanice (često), tjeskobe (manje često), nervoze (rijetko), napadaja panike (rijetko) ili depresivnog raspoloženja (rijetko).

U manje čestim slučajevima mogu se pojaviti alergijske reakcije. Alergijske reakcije mogu zahvatiti kožu i u rijetkim slučajevima uzrokovati oticanje očnih kapaka, lica, usana i jezika, što može uzrokovati poteškoće s disanjem i/ili pad krvnog tlaka i ubrzanje otkucaja srca. U slučaju alergijske reakcije, prestanite uzimati Daxas i odmah se obratite svom liječniku ili se odmah javite na hitni prijem najbliže bolnice. Sa sobom ponesite sve svoje lijekove i ovu uputu, kako biste pružili potpunu informaciju o svim lijekovima koje trenutno uzimate.

Ostale nuspojave uključuju kako slijedi:

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

-proljev, mučnina, bol u trbuhu

-gubitak tjelesne težine, smanjenje teka

-glavobolja

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

-drhtanje, vrtoglavica, omaglica

-osjećaj ubrzanog ili nepravilnog rada srca (palpitacije)

-gastritis, povraćanje

-vraćanje želučane kiseline u jednjak (regurgitacija kiseline), probavne tegobe

-osip

-bol u mišićima, mišićna slabost ili grčevi

-bol u leđima

-osjećaj slabosti ili umora, općenito loše osjećanje.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

-povećanje dojki kod muškaraca

-smanjenje osjeta okusa

-infekcije dišnog sustava (osim upale pluća)

-krv u stolici, zatvor

-povećanje jetrenih ili mišićnih enzima (vidljivo iz krvnih testova)

-koprivnjača (urtikarija).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Daxas

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikad nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Daxas sadrži

-Djelatna tvar je roflumilast. Jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mikrograma roflumilasta.

-Pomoćne tvari su:

-Jezgra: laktoza hidrat, kukuruzni škrob, povidon (K90), magnezijev stearat.

-Ovojnica: hipromeloza, makrogol 4000, titanijev dioksid (E171), željezov oksid žuti (E172).

Kako Daxas izgleda i sadržaj pakiranja

Daxas 500 mikrograma filmom obložene tablete su žute filmom obložene tablete u obliku slova D, s utisnutim “D” s jedne strane.

Jedno pakiranje sadrži 10, 14, 28, 30, 84, 90 ili 98 filmom obloženih tableta. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švedska

Proizvođač lijeka

Takeda GmbH

Proizvodno mjesto Oranienburg Lehnitzstraße 70-98

16515 Oranienburg Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka:

Uputa je zadnji puta odobrena u

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.