Bulgarian 
Czech 
Danish
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Greek
Hungarian
Icelandic
Italian
Latvian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovak
Slovenian
Spanish
SwedishSadržaj članka
- 1. NAZIV LIJEKA
- 2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI
- 3. POPIS POMOĆNIH TVARI
- 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
- 5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
- 6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE
- 7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
- 8. ROK VALJANOSTI
- 9. POSEBNE MJERE ČUVANJA
- 10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
- 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
- 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
- 13. BROJ SERIJE
- 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
- 15. UPUTE ZA UPORABU
- 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
- 2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA
- 3. ROK VALJANOSTI
- 4. BROJ SERIJE
- 5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
- 6. DRUGO
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
1.NAZIV LIJEKA
Defitelio 80 mg/mL koncentrat za otopinu za infuziju defibrotid
2.NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI
Jedna bočica od 2,5 mL sadrži 200 mg defibrotida.
3.POPIS POMOĆNIH TVARI
Sadrži također: natrijev citrat dihidrat, kloridnu kiselinu i natrijev hidroksid (za podešavanje pH), vodu za injekcije
4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Koncentrat za otopinu za infuziju 10 bočica
5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Za primjenu u venu
6.POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece
7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
8.ROK VALJANOSTI
Rok valjanosti:
9.POSEBNE MJERE ČUVANJA
Ne zamrzavati
10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Gentium Srl
Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia
- Replagal
- Ribavirin teva
- Solymbic
- Incruse
- Memantine merz
Popisanih lijekova na recept:
22079 Italija
P: +39 031 5373200 F: +39 031 5373241 info@gentium.it
12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
EU/1/13/878/001
13.BROJ SERIJE
Broj serije:
14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
Lijek se izdaje na recept.
15.UPUTE ZA UPORABU
16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
BOČICA
1.NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Defitelio 80 mg/mL sterilni koncentrat defibrotid
i.v. primjena
2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA
3.ROK VALJANOSTI
EXP:
4.BROJ SERIJE
Lot
5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
2,5 mL
6.DRUGO
Gentium Srl
Komentari
