Ebilfumin (oseltamivir) – Uputa o lijeku - J05AH02

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Ebilfumin 30 mg tvrde kapsule oseltamivir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Ebilfumin i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Ebilfumin

3.Kako uzimati Ebilfumin

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Ebilfumin

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Ebilfumin i za što se koristi

•Ebilfumin je se koristi za odrasle, adolescente, djecu i dojenčad (uključujući terminsku novorođenčad) za liječenje gripe (influence). Može se koristiti kada imate simptome gripe, a poznato je da virus gripe kruži u zajednici.

•Ebilfumin se može propisati za odrasle, adolescente, djecu i dojenčad stariju od godine dana za prevenciju gripe. O tome se odlučuje od slučaja do slučaja – primjerice ako ste bili u kontaktu s nekim tko ima gripu.

•Ebilfumin se u iznimnim slučajevima može propisati za odrasle, adolescente, djecu i dojenčad (uključujući terminsku novorođenčad) kao preventivno liječenje - primjerice, ako vlada globalna epidemija gripe (pandemija gripe), a sezonsko cjepivo protiv gripe možda neće pružiti dostatnu zaštitu.

Ebilfumin sadrži oseltamivir, koji pripada skupini lijekova pod nazivom inhibitori neuraminidaze. Ovi lijekovi sprječavaju širenje virusa gripe u tijelu. Oni ublažavaju ili sprječavaju simptome infekcije virusom gripe.

Influenca, koja se obično naziva gripom, je infekcija koju izaziva virus. Simptomi gripe često uključuju nagli porast temperature (više od 37,8 °C), kašalj, curenje ili začepljenje nosa, glavobolju, bolove u mišićima i izrazit umor. Osim gripe iste simptome mogu izazvati i druge infekcije. Prava infekcija gripom događa se samo tijekom godišnjih epidemija u vrijeme kada se virus gripe širi zajednicom. Izvan razdoblja epidemije takve simptome obično izazivaju druge vrste bolesti.

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Ebilfumin

Nemojte uzimati Ebilfumin

• ako ste alergični na oseltamivir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Obratite se svom liječniku ako se to odnosi na Vas. Nemojte uzimati Ebilfumin.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ebilfumin.

Prije uzimanja lijeka Ebilfumin Vaš liječnik mora znati

•jeste li alergični na druge lijekove

•imate li problema s bubrezima. U tom će slučaju možda trebati prilagoditi dozu.

•bolujete li od neke ozbiljne bolesti koju biste morali odmah bolnički liječiti

•ako Vam imunološki sustav ne funkcionira

•ako imate kroničnu srčanu ili plućnu bolest

Tijekom liječenja lijekom Ebilfumin odmah obavijestite liječnika

•ako primijetite promjene u ponašanju ili raspoloženju (neuropsihijatrijske događaje), naročito u djece i adolescenata. To mogu biti znakovi rijetkih ali ozbiljnih nuspojava.

Ebilfumin nije cjepivo protiv gripe

Ebilfumin nije cjepivo: on liječi infekciju ili sprječava širenje virusa. Cjepivo stvara protutijela protiv virusa. Ebilfumin neće promijeniti učinkovitost cjepiva protiv gripe i liječnik Vam može propisati i Ebilfumin i cjepivo protiv gripe.

Drugi lijekovi i Ebilfumin

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje i lijekove koje ste nabavili bez recepta. Osobito su važni sljedeći lijekovi:

•klorpropamid (koristi se za liječenje šećerne bolesti)

•metotreksat (koristi se, primjerice, za liječenje reumatoidnog artritisa)

•fenilbutazon (koristi se za liječenje boli i upale)

•probenecid (koristi se za liječenje gihta)

Trudnoća i dojenje

Morate obavijestiti svog liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili pokušavate zatrudnjeti kako bi mogao odlučiti je li Ebilfumin primjeren lijek za Vas.

Učinci na dojenčad nisu poznati. Morate obavijestiti svog liječnika ako dojite kako bi mogao odlučiti je li Ebilfumin primjeren lijek za Vas.

Prije uzimanja bilo kakvog lijeka upitajte liječnika ili ljekarnika za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ebilfumin ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3.Kako uzimati Ebilfumin

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzmite Ebilfumin što prije, najbolje u prva dva dana nakon pojave simptoma gripe.

Preporučene doze

Za liječenje gripe uzmite dvije doze dnevno. Obično se jedna doza uzima ujutro, a jedna navečer.

Važno je da dovršite cijelu 5-dnevnu terapiju, čak i ako se ubrzo počnete osjećati bolje.

Za prevenciju gripe ili nakon kontakta sa zaraženom osobom uzimajte jednu dozu dnevno tijekom 10 dana. Najbolje je da tu dozu uzimate ujutro uz doručak.

U posebnim okolnostima kao što je rasprostranjena gripa te u bolesnika s oslabljenim imunološkim sustavom liječenje će se nastaviti najdulje 6 ili 12 tjedana.

Može biti dostupna oralna suspenzija i mogu je upotrebljavati osobe koje imaju poteškoća s uzimanjem kapsula.

Morate uzimati onu količinu oralne suspenzije koju je propisao liječnik.

Preporučena doza određuje se na temelju tjelesne težine bolesnika. Morate uzimati onu količinu kapsula ili oralne suspenzije koju je propisao liječnik.

Odrasli i adolescenti u dobi od 13 godina i stariji

75 mg se može dobiti uzimanjem jedne kapsule od 30 mg i jedne kapsule od 45 mg

Dojenčad mlađa od 1 godine (0 do 12 mjeseci)

Primjena lijeka Ebilfumin kod dojenčadi mlađe od 1 godine za sprječavanje gripe tijekom pandemije treba se temeljiti na procjeni liječnika o potencijalnoj koristi liječenja naspram bilo kojeg potencijalnog rizika za dojenče.

mg/kg = mg po svakom kilogramu tjelesne težine djeteta. Primjerice: Ako 6-mjesečno dijete ima 8 kg, doza je

8 kg x 3 mg po kg = 24 mg

Način primjene

Progutajte kapsule cijele s vodom. Nemojte ih lomiti ni žvakati.

Ebilfumin možete uzeti s hranom ili bez nje, no uzimanje s hranom može smanjiti mogućnost mučnine i povraćanja.

Osobe koje imaju poteškoća s uzimanjem kapsula mogu uzimati tekući oblik ovog lijeka (oralnu suspenziju). Ako trebate oralnu suspenziju, a taj oblik nije dostupan u Vašoj ljekarni, možete pripremiti tekući oblik lijeka Ebilfumin iz ovih kapsula. Pogledajte dio Priprema tekućeg Ebilfumina kod kuće za upute.

Ako uzmete više lijeka Ebilfumin nego što ste trebali

Prestanite uzimati Ebilfumin i odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.

U većini slučajeva predoziranja korisnici lijeka nisu prijavili nikakve nuspojave. Kada su prijavljene nuspojave, one su bile slične onima kod uzimanja normalnih doza, koje su popisane u dijelu 4. Predoziranje je prijavljeno češće kada se oseltamivir davao djeci, nego kod odraslih i adolescenata. Potreban je oprez kod pripreme tekućeg oblika lijeka Ebilfumin za djecu kao i kod primjene Ebilfumin kapsula ili tekućeg oblika lijeka Ebilfumin djeci.

Ako ste zaboravili uzeti Ebilfumin

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu kapsulu.

Ako prestanete uzimati Ebilfumin

Nema nuspojava kad prestanete uzimati Ebilfumin. No, ako Ebilfumin prestanete uzimati ranije nego što Vam je to liječnik savjetovao, mogu se ponovno pojaviti simptomi gripe. Uvijek dovršite cijelu terapiju koju Vam je propisao liječnik.

•bolovi u udovima

•curenje nosa

•poteškoće sa spavanjem

•grlobolja

•bol u trbuhu

•umor

•osjećaj punoće u gornjem dijelu trbuha

•infekcije gornjih dišnih putova (upala nosa, grla i sinusa)

•želučane tegobe

•povraćanje

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba)

•alergijske reakcije

•promjena razine svijesti

•konvulzije

•poremećaji srčanog ritma

•blagi do teški poremećaji funkcije jetre

•kožne reakcije (upala kože, crveni osip koji svrbi, ljuskice na koži)

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u najviše 1 na 1000 osoba)

•trombocitopenija (smanjen broj trombocita)

•smetnje vida

Djeca u dobi od 1 do 12 godina

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

•kašalj

•začepljen nos

•povraćanje

Česte nuspojave

(mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba)

•konjunktivitis (crvene oči te iscjedak ili bol u očima)

•upala uha i drugi poremećaji uha

•glavobolja

•mučnina

•curenje nosa

•bol u trbuhu

•osjećaj punoće u gornjem dijelu trbuha

•želučane tegobe

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba)

•upala kože

•poremećaj bubnjića

Dojenčad mlađa od 1 godine

Prijavljene nuspojave pri liječenju gripe u dojenčadi u dobi od 0 do 12 mjeseci većinom su slične nuspojavama prijavljenima kod starije djece (u dobi od 1 godine i starije). Dodatno su prijavljeni proljev i pelenski osip.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Međutim,

•ako ste Vi ili Vaše dijete često bolesni, ili

• ako se simptomi gripe pogoršavaju ili ako vrućica potraje,

što prije obavijestite liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Ebilfumin

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ebilfumin sadrži

-Jedna tvrda kapsula sadrži oseltamivirfosfat koji odgovara 30 mg oseltamivira.

-Drugi sastojci su:

sadržaj kapsule: prethodno gelirani škrob (dobiva se iz kukuruza), talk, povidon (K-29/32), umrežena karmelozanatrij, natrijev stearilfumarat

ovojnica kapsule: želatina, žuti željezov oksid (E172) i titanijev dioksid (E171)

tinta za označavanje: šelak glazura-45% (20% esterificirana), crni željezov oksid (E172), propilenglikol (E1520), amonijev hidroksid 28% (E527)

Kako Ebilfumin izgleda i sadržaj pakiranja

Tvrda kapsula se sastoji od intenzivno žutog tijela i kapice s crnim natpisom „OS 30“. Veličina kapsule: 4.

Ebilfumin 30 mg tvrde kapsule su dostupne u blister pakiranjima ili spremnicima s tabletama od 10 kapsula.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður Island

Proizvođač

Actavis ehf.

Reykjavíkurvegur 78,

IS-220 Hafnarfjörður

Island

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG} {mjesec GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su korisnicima

Za osobe koje ne mogu progutati kapsule, uključujući vrlo malu djecu, može biti dostupan tekući oblik lijeka.

Ako trebate tekući oblik lijeka, ali on nije dostupan, suspenzija se može pripremiti u ljekarni iz Ebilfumin kapsula (pogledajte Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima). Taj ljekarnički pripravak je opcija kojoj se daje prednost.

Ako nije dostupan ni ljekarnički pripravak, možete kod kuće pripremiti Ebilfumin suspenziju iz ovih kapsula.

Doza je ista i za liječenje i za prevenciju gripe. Razlika je u tome koliko često se lijek daje.

Priprema tekućeg Ebilfumina kod kuće

Ako imate odgovarajuću kapsulu za dozu koja je potrebna (dozu od 30 mg ili 60 mg), otvorit ćete kapsulu i njezin sadržaj umiješati u jednu čajnu žličicu (ili manje) prikladne slatke hrane. To je obično primjereno za djecu stariju od 1 godine. Pogledajte prethodne upute.

Ako su Vam potrebne manje doze lijeka, priprema Ebilfumin suspenzije iz kapsula uključuje dodatne korake. To je obično primjereno za mlađu djecu i dojenčad: njima je obično potrebna doza lijeka Ebilfumin manja od 30 mg. Pogledajte upute u nastavku.

Djeca u dobi od 1 do 12 godina

Da biste pripremili dozu od 30 mg ili 60 mg, potrebno Vam je:

jedna ili dvije Ebilfumin kapsule od 30 mg

oštre škare

jedna zdjelica

čajna žličica (žličica od 5 ml)

voda

slatka hrana koja će prikriti gorak okus praška.

To može biti čokoladni sirup, sirup s okusom trešnje ili desertni preljevi, primjerice preljev od karamela ili čokolade. Možete pripremiti i šećernu vodu tako da pomiješate žličicu vode s tri četvrtine (3/4) žličice šećera.

1.korak: Provjerite je li doza točna

Kako biste odredili točnu količinu lijeka koju treba primijeniti, potražite bolesnikovu tjelesnu težinu na lijevoj strani tablice.

Pogledajte stupac na desnoj strani tablice da provjerite koliko kapsula Vam je potrebno da biste bolesniku dali jednu dozu. Količina je ista i za liječenje i za prevenciju gripe.

Kapsule od 30 mg smijete koristiti samo za doze od 30 mg i 60 mg. Ne pokušavajte pripremiti doze od 45 mg ili 75 mg koristeći sadržaj kapsule od 30 mg. Umjesto toga upotrijebite kapsulu odgovarajuće jačine.

2. korak: Istresite sav prah u zdjelicu

Držite kapsulu od 30 mg uspravno iznad zdjelice te škarama pažljivo odrežite zaobljeni vrh. Istresite sav prah u zdjelicu.

Za dozu od 60 mg, otvorite drugu kapsulu. Istresite sav prah u zdjelicu. Pažljivo rukujte prahom jer može nadražiti kožu i oči.

3. korak: Zasladite prah i dajte dozu

Dodajte malu količinu – ne više od jedne čajne žličice - slatke hrane u zdjelicu s prahom. Tako ćete prikriti gorak okus Ebilfumin praha.

Dobro promiješajte mješavinu.

Bolesniku odmah dajte cijeli sadržaj zdjelice.

Ako je u zdjelici ostalo nešto mješavine, isperite zdjelicu malom količinom vode i dajte bolesniku da sve to popije.

Ponovite ovaj postupak svaki put kada trebate dati lijek.

Djeca mlađa od jedne godine

Da biste pripremili jednu manju dozu, potrebno Vam je:

jedna Ebilfumin kapsula od 30 mg

oštre škare

dvije zdjelice (za svako dijete upotrijebite nove dvije zdjelice)

jedna velika štrcaljka za usta da odmjerite vodu – štrcaljka od 5 ili 10 ml

jedna mala štrcaljka za usta koja ima oznake na svakih 0,1 ml, da date dozu lijeka

čajna žličica (žličica od 5 ml)

voda

slatka hrana koja će prikriti gorak okus lijeka Ebilfumin.

To može biti čokoladni sirup, sirup s okusom trešnje ili desertni preljevi, primjerice preljev od karamela ili čokolade.

Možete pripremiti i šećernu vodu: pomiješajte žličicu vode s tri četvrtine (3/4) žličice šećera.

1. korak: Istresite sav prah u zdjelicu

Držite kapsulu od 30 mg uspravno iznad jedne zdjelice te škarama pažljivo odrežite zaobljeni vrh. Pažljivo rukujte prahom: može Vam nadražiti kožu i oči.

Istresite sav prah u zdjelicu, bez obzira koju dozu pripremate. Količina je ista i za liječenje i za prevenciju gripe.

2. korak: Dodajte vodu da razrijedite lijek

U prvu štrcaljku navucite

5 ml vode.

Dodajte vodu u zdjelicu s prahom.

Miješajte sadržaj čajnom

žličicom oko 2 minute.

Ne brinite ako se sav prah ne otopi. Neotopljeni prah sadrži samo neaktivne sastojke.

3. korak: Odaberite točnu količinu za težinu svog djeteta

Potražite djetetovu tjelesnu težinu na lijevoj strani tablice.

U stupcu na desnoj strani tablice navodi se koliko tekuće mješavine trebate navući.

Novorođenčad mlađa od 1 godine (uključujući terminsku novorođenčad)

4. korak: Navucite tekuću mješavinu

Provjerite imate li pravilnu veličinu štrcaljke.

Navucite točnu količinu tekuće mješavine iz prve zdjelice.

Navucite je pažljivo tako da ne bude zračnih mjehurića.

Nježno izlijte točnu dozu u drugu zdjelicu.

5. korak: Zasladite i dajte djetetu

Dodajte malu količinu - ne više od 1 čajne žličice - slatke hrane u drugu zdjelicu. To će prikriti gorak okus lijeka Ebilfumin.

Dobro promiješajte slatku hranu i Ebilfumin suspenziju.

Djetetu odmah dajte cijeli sadržaj druge zdjelice (Ebilfumin suspenziju s dodanom slatkom hranom).

Ako je u drugoj zdjelici nešto preostalo, isperite zdjelicu malom količinom vode i neka dijete sve to popije. Djeci koja ne mogu piti iz zdjelice preostalu tekućinu dajte žlicom ili na bočicu.

Dajte djetetu da nešto popije.

Odbacite neupotrijebljenu količinu tekućine iz prve zdjelice.

Ponovite ovaj postupak svaki put kada trebate dati lijek.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima

Bolesnici koji ne mogu progutati kapsule:

Tvornički proizveden oseltamivir prašak za oralnu suspenziju (6 mg/ml) je proizvod kojem se daje prednost kod pedijatrijskih i odraslih bolesnika koji imaju poteškoća s gutanjem kapsula, ili ako su potrebne manje doze lijeka. U slučaju kada oseltamivir prašak za oralnu suspenziju nije dostupan, ljekarnik može pripremiti suspenziju (6 mg/ml) iz Ebilfumin kapsula. Ako ni suspenzija pripremljena u ljekarni nije dostupna, bolesnici mogu pripremiti suspenziju iz kapsula kod kuće.

Moraju se osigurati štrcaljke za usta (oralne štrcaljke) odgovarajućeg volumena i s odgovarajućim mjernim oznakama za potrebe davanja suspenzije pripremljene u ljekarni i za potrebe pripreme kod kuće. U oba slučaja, bilo bi poželjno potrebne volumene naznačiti na štrcaljkama. Za pripremu kod kuće treba osigurati odvojene štrcaljke za uzimanje točnog volumena vode i za odmjeravanje potrebne količine mješavine Ebilfumin-voda. Za odmjeravanje 5,0 ml vode treba koristiti štrcaljke od 5 ml ili 10 ml.

Odgovarajuće veličine štrcaljki potrebnih za uzimanje točnog volumena Ebilfumin suspenzije (6 mg/ml) navedene su u nastavku.

Dojenčad mlađa od 1 godine (uključujući terminsku novorođenčad):

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Ebilfumin 45 mg tvrde kapsule oseltamivir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Ebilfumin i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Ebilfumin

3.Kako uzimati Ebilfumin

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Ebilfumin

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Ebilfumin i za što se koristi

•Ebilfumin se koristi za odrasle, adolescente, djecu i dojenča (uključujući terminsku novorođenčad) za liječenje gripe (influence). Može se koristiti kada imate simptome gripe, a poznato je da virus gripe kruži u zajednici.

•Ebilfumin se može propisati za odrasle, adolescente, djecu i dojenčad stariju od godine dana za prevenciju gripe. O tome se odlučuje od slučaja do slučaja – primjerice ako ste bili u kontaktu s nekim tko ima gripu.

•Ebilfumin se u iznimnim slučajevima može propisati za odrasle, adolescente, djecu i dojenčad (uključujući terminsku novorođenčad) kao preventivno liječenje - primjerice, ako vlada globalna epidemija gripe (pandemija gripe), a sezonsko cjepivo protiv gripe možda neće pružiti dostatnu zaštitu.

Ebilfumin sadrži oseltamivir, koji pripada skupini lijekova pod nazivom inhibitori neuraminidaze. Ovi lijekovi sprječavaju širenje virusa gripe u tijelu. Oni ublažavaju ili sprječavaju simptome infekcije virusom gripe.

Influenca, koja se obično naziva gripom, je infekcija koju izaziva virus. Simptomi gripe često uključuju nagli porast temperature (više od 37,8 °C), kašalj, curenje ili začepljenje nosa, glavobolju, bolove u mišićima i izrazit umor. Osim gripe iste simptome mogu izazvati i druge infekcije. Prava infekcija gripom događa se samo tijekom godišnjih epidemija u vrijeme kada se virus gripe širi zajednicom. Izvan razdoblja epidemije takve simptome obično izazivaju druge vrste bolesti.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Ebilfumin

Nemojte uzimati Ebilfumin

• ako ste alergični na oseltamivir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Obratite se svom liječniku ako se to odnosi na Vas. Nemojte uzimati Ebilfumin.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ebilfumin.

Prije uzimanja lijeka Ebilfumin Vaš liječnik mora znati

•jeste li alergični na druge lijekove

•imate li problema s bubrezima. U tom će slučaju možda trebati prilagoditi dozu.

•bolujete li od neke ozbiljne bolesti koju biste morali odmah bolnički liječiti

•ako Vam imunološki sustav ne funkcionira

•ako imate kroničnu srčanu ili plućnu bolest

Tijekom liječenja lijekom Ebilfumin odmah obavijestite liječnika

•ako primijetite promjene u ponašanju ili raspoloženju (neuropsihijatrijske događaje), naročito u djece i adolescenata. To mogu biti znakovi rijetkih ali ozbiljnih nuspojava.

Ebilfumin nije cjepivo protiv gripe

Ebilfumin nije cjepivo: on liječi infekciju ili sprječava širenje virusa. Cjepivo stvara protutijela protiv virusa. Ebilfumin neće promijeniti učinkovitost cjepiva protiv gripe i liječnik Vam može propisati i Ebilfumin i cjepivo protiv gripe.

Drugi lijekovi i Ebilfumin

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje i lijekove koje ste nabavili bez recepta. Osobito su važni sljedeći lijekovi:

•klorpropamid (koristi se za liječenje šećerne bolesti)

•metotreksat (koristi se, primjerice, za liječenje reumatoidnog artritisa)

•fenilbutazon (koristi se za liječenje boli i upale)

•probenecid (koristi se za liječenje gihta)

Trudnoća i dojenje

Morate obavijestiti svog liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili pokušavate zatrudnjeti kako bi mogao odlučiti je li Ebilfumin primjeren lijek za Vas.

Učinci na dojenčad nisu poznati. Morate obavijestiti svog liječnika ako dojite kako bi mogao odlučiti je li Ebilfumin primjeren lijek za Vas.

Prije uzimanja bilo kakvog lijeka upitajte liječnika ili ljekarnika za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ebilfumin ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3. Kako uzimati Ebilfumin

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzmite Ebilfumin što prije, najbolje u prva dva dana nakon pojave simptoma gripe.

Preporučene doze

Za liječenje gripe uzmite dvije doze dnevno. Obično se jedna doza uzima ujutro, a jedna navečer.

Važno je da dovršite cijelu 5-dnevnu terapiju, čak i ako se ubrzo počnete osjećati bolje.

Za prevenciju gripe ili nakon kontakta sa zaraženom osobom uzimajte jednu dozu dnevno tijekom 10 dana. Najbolje je da tu dozu uzimate ujutro uz doručak.

U posebnim okolnostima kao što je rasprostranjena gripa te u bolesnika s oslabljenim imunološkim sustavom liječenje će se nastaviti najdulje 6 ili 12 tjedana.

Može biti dostupna oralna suspenzija i mogu je upotrebljavati osobe koje imaju poteškoća s uzimanjem kapsula.

Morate uzimati onu količinu oralne suspenzije koju je propisao liječnik.

Preporučena doza određuje se na temelju tjelesne težine bolesnika.Morate uzimati onu količinu kapsula ili oralne suspenzije koju je propisao liječnik.

Odrasli i adolescenti u dobi od 13 godina i stariji

75 mg se može dobiti uzimanjem jedne kapsule od 30 mg i jedne kapsule od 45 mg

Dojenčad mlađa od 1 godine (0 do 12 mjeseci)

Primjena lijeka Ebilfumin kod dojenčadi mlađe od 1 godine za sprječavanje gripe tijekom pandemije treba se temeljiti na procjeni liječnika o potencijalnoj koristi liječenja naspram bilo kojeg potencijalnog rizika za dojenče.

mg/kg = mg po svakom kilogramu tjelesne težine djeteta. Primjerice: Ako 6-mjesečno dijete ima 8 kg, doza je

8 kg x 3 mg po kg = 24 mg

Način primjene

Progutajte kapsule cijele s vodom. Nemojte ih lomiti ni žvakati.

Ebilfumin možete uzeti s hranom ili bez nje, no uzimanje s hranom može smanjiti mogućnost mučnine i povraćanja.

Osobe koje imaju poteškoća s uzimanjem kapsula mogu uzimati tekući oblik ovog lijeka (oralnu suspenziju). Ako trebate oralnu suspenziju, a taj oblik nije dostupan u Vašoj ljekarni, možete pripremiti tekući oblik lijeka Ebilfumin iz ovih kapsula. Pogledajte dio Priprema tekućeg Ebilfumin kod kuće za upute.

Ako uzmete više lijeka Ebilfumin nego što ste trebali

Prestanite uzimati Ebilfumin i odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.

U većini slučajeva predoziranja korisnici lijeka nisu prijavili nikakve nuspojave. Kada su prijavljene nuspojave, one su bile slične onima kod uzimanja normalnih doza, koje su popisane u dijelu 4. Predoziranje je prijavljeno češće kada se oseltamivir davao djeci, nego kod odraslih i adolescenata. Potreban je oprez kod pripreme tekućeg oblika lijeka Ebilfumin za djecu kao i kod primjene Ebilfumin kapsula ili tekućeg oblika lijeka Ebilfumin djeci.

Ako ste zaboravili uzeti Ebilfumin

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu kapsulu.

Ako prestanete uzimati Ebilfumin

Nema nuspojava kad prestanete uzimati Ebilfumin. No, ako Ebilfumin prestanete uzimati ranije nego što Vam je to liječnik savjetovao, mogu se ponovno pojaviti simptomi gripe. Uvijek dovršite cijelu terapiju koju Vam je propisao liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Mnoge od sljedećih nuspojava mogu biti i posljedica gripe.

Sljedeće ozbiljne nuspojave prijavljene su rijetko nakon stavljanja oseltamivira u promet:

•anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije: teške alergijske reakcije s oticanjem lica i kože, osipom koji svrbi, padom krvnog tlaka i otežanim disanjem

•poremećaji jetre (fulminantni hepatitis, poremećaj jetrene funkcije i žutica): žutilo kože i bjeloočnica, promjena boje stolice, promjene ponašanja

•angioneurotski edem: iznenadno jako oticanje kože, uglavnom u području glave i vrata, uključujući oči i jezik, uz otežano disanje

•Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza: komplicirana alergijska reakcija koja može biti opasna po život, teška upala vanjskog, a možda i unutarnjeg sloja kože, koja počinje s vrućicom, grloboljom i umorom, osip kože koji se razvija u mjehuriće, ljuštenje većih područja kože, moguće otežano disanje i nizak krvni tlak

•krvarenje u probavnom sustavu: dugotrajno krvarenje iz debelog crijeva ili pljuvanje krvi

•neuropsihijatrijski poremećaji opisani u nastavku

Ako primijetite neki od tih simptoma, odmah zatražite liječničku pomoć.

Najčešće (vrlo često i često) prijavljene nuspojave lijeka Ebilfumin su mučnina, povraćanje, bol i nelagoda u trbuhu, glavobolja i bol. One se najčešće pojavljuju nakon prve doze lijeka i obično se povlače po nastavku liječenja. Njihova se učestalost smanjuje ako se lijek uzima s hranom.

Rijetke ali ozbiljne nuspojave: odmah zatražite liječničku pomoć

(mogu se javiti u najviše 1 na 1000 osoba)

Tijekom liječenja oseltamivirom prijavljeni su rijetki događaji koji uključuju:

•konvulzije i delirij, uključujući promjenu razine svijesti

•smetenost, promjenu ponašanja

•obmanutost, halucinacije, uznemirenost, tjeskobu, noćne more

Ovi su događaji prijavljeni prvenstveno kod djece i adolescenata i često su iznenada počinjali i brzo prestajali. U nekoliko su slučajeva doveli do samoozljeđivanja, ponekad sa smrtnim ishodom. Ovakvi neuropsihijatrijski događaji također su prijavljeni kod oboljelih od gripe koji nisu uzimali oseltamivir.

•Bolesnike, a naročito djecu i adolescente, treba pomno nadzirati kako bi se uočile eventualne gore opisane promjene ponašanja.

Ako primijetite neki od tih simptoma, osobito kod mlađih osoba, odmah zatražite liječničku pomoć.

Odrasli i adolescenti u dobi od 13 godina i stariji

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

•glavobolja

•mučnina

Česte nuspojave

(mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba)

•bronhitis

•infekcija virusom herpesa

•kašalj

•omaglica

•vrućica

•bol

•bolovi u udovima

•curenje nosa

•poteškoće sa spavanjem

•grlobolja

•bol u trbuhu

•umor

•osjećaj punoće u gornjem dijelu trbuha

•infekcije gornjih dišnih putova (upala nosa, grla i sinusa)

•želučane tegobe

•povraćanje

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba)

•alergijske reakcije

•promjena razine svijesti

•konvulzije

•poremećaji srčanog ritma

•blagi do teški poremećaji funkcije jetre

•kožne reakcije (upala kože, crveni osip koji svrbi, ljuskice na koži)

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u najviše 1 na 1000 osoba)

•trombocitopenija (smanjen broj trombocita)

•smetnje vida

Djeca u dobi od 1 do 12 godina

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

•kašalj

•začepljen nos

•povraćanje

Česte nuspojave

(mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba)

•konjunktivitis (crvene oči te iscjedak ili bol u očima)

•upala uha i drugi poremećaji uha

•glavobolja

•mučnina

•curenje nosa

•bol u trbuhu

•osjećaj punoće u gornjem dijelu trbuha

•želučane tegobe

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba)

•upala kože

•poremećaj bubnjića

Dojenčad mlađa od 1 godine

Prijavljene nuspojave pri liječenju gripe u dojenčadi u dobi od 0 do 12 mjeseci većinom su slične nuspojavama prijavljenima kod starije djece (u dobi od 1 godine i starije). Dodatno su prijavljeni proljev i pelenski osip.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Međutim,

•ako ste Vi ili Vaše dijete često bolesni, ili

•ako se simptomi gripe pogoršavaju ili ako vrućica potraje, što prije obavijestite liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Ebilfumin

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ebilfumin sadrži

-Jedna tvrda kapsula sadrži oseltamivirfosfat koji odgovara 45 mg oseltamivira.

-Drugi sastojci su:

sadržaj kapsule: prethodno gelirani škrob (dobiva se iz kukuruza), talk, povidon (K-29/32), umrežena karmelozanatrij, natrijev stearilfumarat

ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171)

tinta za označavanje: šelak glazura-45% (20% esterificirana), crni željezov oksid (E172), propilenglikol (E1520), amonijev hidroksid 28% (E527)

Kako Ebilfumin izgleda i sadržaj pakiranja

Tvrda kapsula se sastoji od bijelog neprozirnog tijela i kapice s crnim natpisom „OS 45“. Veličina kapsule: 4.

Ebilfumin 45 mg tvrde kapsule su dostupne u blister pakiranjima ili spremnicima s tabletama od 10 kapsula.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður Island

Proizvođač

Actavis ehf.

Reykjavíkurvegur 78,

IS-220 Hafnarfjörður

Island

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG} {mjesec GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su korisnicima

Za osobe koje ne mogu progutati kapsule, uključujući vrlo malu djecu, može biti dostupan tekući oblik lijeka.

Ako trebate tekući oblik lijeka, ali on nije dostupan, suspenzija se može pripremiti u ljekarni iz Ebilfumin kapsula (pogledajte Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima). Taj ljekarnički pripravak je je opcija kojoj se daje prednost.

Ako nije dostupan ni ljekarnički pripravak, možete kod kuće pripremiti Ebilfumin suspenziju iz ovih kapsula.

Doza je ista i za liječenje i za prevenciju gripe. Razlika je u tome koliko često se lijek daje.

Priprema tekućeg Ebilfumina kod kuće

Ako imate odgovarajuću kapsulu za dozu koja je potrebna (dozu od 45 mg), otvorit ćete kapsulu i njezin sadržaj umiješati u jednu čajnu žličicu (ili manje) prikladne slatke hrane. To je obično primjereno za djecu stariju od 1 godine. Pogledajte prethodne upute.

Ako su Vam potrebne manje doze lijeka, priprema Ebilfumin suspenzije iz kapsula uključuje dodatne korake. To je obično primjereno za mlađu, lakšu djecu i dojenčad: njima je obično potrebna doza lijeka Ebilfumin manja od 45 mg. Pogledajte upute u nastavku.

Djeca u dobi od 1 do 12 godina

Da biste pripremili dozu od 45 mg, potrebno Vam je:

jedna Ebilfumin kapsula od 45 mg

oštre škare

jedna zdjelica

čajna žličica (žličica od 5 ml)

voda

slatka hrana koja će prikriti gorak okus praška.

To može biti čokoladni sirup, sirup s okusom trešnje ili desertni preljevi, primjerice preljev od karamela ili čokolade. Možete pripremiti i šećernu vodu tako da pomiješate žličicu vode s tri četvrtine (3/4) žličice šećera.

1. korak: Provjerite je li doza točna

Kako biste odredili točnu količinu lijeka koju treba primijeniti, potražite bolesnikovu tjelesnu težinu na lijevoj strani tablice.

Pogledajte stupac na desnoj strani tablice da provjerite koliko kapsula Vam je potrebno da biste bolesniku dali jednu dozu. Količina je ista i za liječenje i za prevenciju gripe.

Za dozu od 45 mg smijete koristiti samo kapsule od 45 mg. Ne pokušavajte pripremiti doze od 30 mg, 60 mg ili 75 mg koristeći sadržaj kapsule od 45 mg. Umjesto toga upotrijebite kapsulu odgovarajuće jačine.

1. korak: Istresite sav prah u zdjelicu

Držite kapsulu od 45 mg uspravno iznad jedne zdjelice te škarama pažljivo odrežite zaobljeni vrh. Pažljivo rukujte prahom: može Vam nadražiti kožu i oči.

Istresite sav prah u zdjelicu, bez obzira koju dozu pripremate. Količina je ista i za liječenje i za prevenciju gripe.

2. korak: Dodajte vodu da razrijedite lijek

U prvu štrcaljku navucite

7,5 ml vode.

Dodajte vodu u zdjelicu s prahom.

Miješajte sadržaj čajnom

žličicom oko 2 minute.

Ne brinite ako se sav prah ne otopi. Neotopljeni prah sadrži samo neaktivne sastojke.

3. korak: Odaberite točnu količinu za težinu svog djeteta

Pronađite tablicu koja odgovara dobi Vašeg djeteta. Potražite djetetovu tjelesnu težinu na lijevoj strani tablice.

U stupcu na desnoj strani tablice navodi se koliko tekuće mješavine trebate navući.

Novorođenčad mlađa od 1 godine (uključujući terminsku novorođenčad)

4. korak: Navucite tekuću mješavinu

Provjerite imate li pravilnu veličinu štrcaljke.

Navucite točnu količinu tekuće mješavine iz prve zdjelice.

Navucite je pažljivo tako da ne bude zračnih mjehurića.

Nježno izlijte točnu dozu u drugu zdjelicu.

5. korak: Zasladite i dajte djetetu

Dodajte malu količinu - ne više od 1 čajne žličice - slatke hrane u drugu zdjelicu. To će prikriti gorak okus lijeka Ebilfumin.

Dobro promiješajte slatku hranu i Ebilfumin suspenziju.

Djetetu odmah dajte cijeli sadržaj druge zdjelice (Ebilfumin suspenziju s dodanom slatkom hranom).

Ako je u drugoj zdjelici nešto preostalo, isperite zdjelicu malom količinom vode i neka dijete sve to popije. Djeci koja ne mogu piti iz zdjelice preostalu tekućinu dajte žlicom ili na bočicu.

Dajte djetetu da nešto popije.

Odbacite neupotrijebljenu količinu tekućine iz prve zdjelice.

Ponovite ovaj postupak svaki put kada trebate dati lijek.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima

Bolesnici koji ne mogu progutati kapsule:

Tvornički proizveden oseltamivir prašak za oralnu suspenziju (6 mg/ml) je proizvod kojem se daje prednost kod pedijatrijskih i odraslih bolesnika koji imaju poteškoća s gutanjem kapsula, ili ako su potrebne manje doze lijeka. U slučaju kada oseltamivir prašak za oralnu suspenziju nije dostupan, ljekarnik može pripremiti suspenziju (6 mg/ml) iz Ebilfumin kapsula. Ako ni suspenzija pripremljena u ljekarni nije dostupna, bolesnici mogu pripremiti suspenziju iz kapsula kod kuće.

Moraju se osigurati štrcaljke za usta (oralne štrcaljke) odgovarajućeg volumena i s odgovarajućim mjernim oznakama za potrebe davanja suspenzije pripremljene u ljekarni i za potrebe pripreme kod kuće. U oba slučaja, bilo bi poželjno potrebne volumene naznačiti na štrcaljkama. Za pripremu kod kuće treba osigurati odvojene štrcaljke za uzimanje točnog volumena vode i za odmjeravanje potrebne količine mješavine Ebilfumin-voda. Za odmjeravanje 5,0 ml vode treba koristiti štrcaljke od 5 ml ili 10 ml.

Odgovarajuće veličine štrcaljki potrebnih za uzimanje točnog volumena Ebilfumin suspenzije (6 mg/ml) navedene su u nastavku.

Dojenčad mlađa od 1 godine (uključujući novorođenčad rođenu na vrijeme):

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Ebilfumin 75 mg tvrde kapsule oseltamivir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Ebilfumin i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Ebilfumin

3.Kako uzimati Ebilfumin

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Ebilfumin

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Ebilfumin i za što se koristi

Ebilfumin se u načelu koristi za liječenje odraslih, adolescenata, dojenčadi i djece u dobi od 1 godine i starije.

•Ebilfumin se koristi za odrasle, adolescente, djecu i dojenčad (uključujući novorođenčad, rođenu na vrijeme) za liječenje gripe (influence). Može se koristiti kada imate simptome gripe, a poznato je da virus gripe kruži u zajednici.

•Ebilfumin se može propisati i za odrasle, adolescente, djecu i dojenčad stariju od godine dana za prevenciju gripe. O tome se odlučuje od slučaja do slučaja – primjerice ako ste bili u kontaktu s nekim tko ima gripu.

•Ebilfumin se u iznimnim slučajevima može propisati za odrasle, adolescente, djecu i dojenčad (uključujući terminsku novorođenčad) za preventivno liječenje - primjerice, ako vlada globalna epidemija gripe (pandemija gripe), a sezonsko cjepivo protiv gripe možda neće pružiti dostatnu zaštitu.

Ebilfumin sadrži oseltamivir, koji pripada skupini lijekova pod nazivom inhibitori neuraminidaze. Ovi lijekovi sprječavaju širenje virusa gripe u tijelu. Oni ublažavaju ili sprječavaju simptome infekcije virusom gripe.

Influenca, koja se obično naziva gripom, je infekcija koju izaziva virus. Simptomi gripe često uključuju nagli porast temperature (više od 37,8 °C), kašalj, curenje ili začepljenje nosa, glavobolju, bolove u mišićima i izrazit umor. Osim gripe iste simptome mogu izazvati i druge infekcije. Prava infekcija gripom događa se samo tijekom godišnjih epidemija u vrijeme kada se virus gripe širi zajednicom. Izvan razdoblja epidemije takve simptome obično izazivaju druge vrste bolesti.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Ebilfumin

Nemojte uzimati Ebilfumin

• ako ste alergični na oseltamivir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Obratite se svom liječniku ako se to odnosi na Vas. Nemojte uzimati Ebilfumin.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ebilfumin.

Prije uzimanja lijeka Ebilfumin Vaš liječnik mora znati

•jeste li alergični na druge lijekove

•imate li problema s bubrezima. U tom će slučaju možda trebati prilagoditi dozu.

•bolujete li od neke ozbiljne bolesti koju biste morali odmah bolnički liječiti

•ako Vam imunološki sustav ne funkcionira

•ako imate kroničnu srčanu ili plućnu bolest

Tijekom liječenja lijekom Ebilfumin odmah obavijestite liječnika

•ako primijetite promjene u ponašanju ili raspoloženju (neuropsihijatrijske događaje), naročito u djece i adolescenata. To mogu biti znakovi rijetkih ali ozbiljnih nuspojava.

Ebilfumin nije cjepivo protiv gripe

Ebilfumin nije cjepivo: on liječi infekciju ili sprječava širenje virusa. Cjepivo stvara protutijela protiv virusa. Ebilfumin neće promijeniti učinkovitost cjepiva protiv gripe i liječnik Vam može propisati i Ebilfumin i cjepivo protiv gripe.

Drugi lijekovi i Ebilfumin

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje i lijekove koje ste nabavili bez recepta. Osobito su važni sljedeći lijekovi:

•klorpropamid (koristi se za liječenje šećerne bolesti)

•metotreksat (koristi se, primjerice, za liječenje reumatoidnog artritisa)

•fenilbutazon (koristi se za liječenje boli i upale)

•probenecid (koristi se za liječenje gihta)

Trudnoća i dojenje

Morate obavijestiti svog liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili pokušavate zatrudnjeti kako bi mogao odlučiti je li Ebilfumin primjeren lijek za Vas.

Učinci na dojenčad nisu poznati. Morate obavijestiti svog liječnika ako dojite kako bi mogao odlučiti je li Ebilfumin primjeren lijek za Vas.

Prije uzimanja bilo kakvog lijeka upitajte liječnika ili ljekarnika za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ebilfumin ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3. Kako uzimati Ebilfumin

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzmite Ebilfumin što prije, najbolje u prva dva dana nakon pojave simptoma gripe.

Preporučene doze

Za liječenje gripe uzmite dvije doze dnevno. Obično se jedna doza uzima ujutro, a jedna navečer.

Važno je da dovršite cijelu 5-dnevnu terapiju, čak i ako se ubrzo počnete osjećati bolje.

Za prevenciju gripe ili nakon kontakta sa zaraženom osobom uzimajte jednu dozu dnevno tijekom 10 dana. Najbolje je da tu dozu uzimate ujutro uz doručak.

U posebnim okolnostima kao što je rasprostranjena gripa te u bolesnika s oslabljenim imunološkim sustavom liječenje će se nastaviti najdulje 6 ili 12 tjedana.

Može biti dostupna oralna suspenzija i mogu je upotrebljavati osobe koje imaju poteškoća s uzimanjem kapsula.

Morate uzimati onu količinu oralne suspenzije koju je propisao liječnik.

Preporučena doza određuje se na temelju tjelesne težine bolesnika. Morate koristiti količinu oralnih kapsula ili suspenziju propisane od strane liječnika.

Odrasli i adolescenti u dobi od 13 godina i stariji

75 mg se može dobiti uzimanjem jedne kapsule od 30 mg i jedne kapsule od 45 mg

Dojenčad mlađa od 1 godine (0 do 12 mjeseci)

Primjena lijeka Ebilfumin kod dojenčadi mlađe od 1 godine za sprječavanje gripe tijekom pandemije gripe treba se temeljiti na procjeni liječnika o potencijalnoj koristi liječenja naspram bilo kojeg potencijalnog rizika za dojenče.

mg/kg = mg po svakom kilogramu tjelesne težine djeteta. Primjerice: Ako 6-mjesečno dijete ima 8 kg, doza je

8 kg x 3 mg po kg = 24 mg

Način primjene

Progutajte kapsule cijele s vodom. Nemojte ih lomiti ni žvakati.

Ebilfumin možete uzeti s hranom ili bez nje, no uzimanje s hranom može smanjiti mogućnost mučnine i povraćanja.

Osobe koje imaju poteškoća s uzimanjem kapsula mogu uzimati tekući oblik ovog lijeka (oralnu suspenziju). Ako trebate oralnu suspenziju, a taj oblik nije dostupan u Vašoj ljekarni, možete pripremiti tekući oblik lijeka Ebilfumin iz ovih kapsula. Pogledajte dio Priprema tekućeg Ebilfumina kod kuće za upute.

Ako uzmete više lijeka Ebilfumin nego što ste trebali

Prestanite uzimati Ebilfumin i odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.

U većini slučajeva predoziranja korisnici lijeka nisu prijavili nikakve nuspojave. Kada su prijavljene nuspojave, one su bile slične onima kod uzimanja normalnih doza, koje su popisane u dijelu 4. Predoziranje je prijavljeno češće kada se oseltamivir davao djeci, nego kod odraslih i adolescenata. Potreban je oprez kod pripreme tekućeg oblika lijeka Ebilfumin za djecu kao i kod primjene Ebilfumin kapsula ili tekućeg oblika lijeka Ebilfumin djeci.

Ako ste zaboravili uzeti Ebilfumin

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu kapsulu.

Ako prestanete uzimati Ebilfumin

Nema nuspojava kad prestanete uzimati Ebilfumin. No, ako Ebilfumin prestanete uzimati ranije nego što Vam je to liječnik savjetovao, mogu se ponovno pojaviti simptomi gripe. Uvijek dovršite cijelu terapiju koju Vam je propisao liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Mnoge od sljedećih nuspojava mogu biti i posljedica gripe.

Sljedeće ozbiljne nuspojave prijavljene su rijetko nakon stavljanja oseltamivira u promet:

•anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije: teške alergijske reakcije s oticanjem lica i kože, osipom koji svrbi, padom krvnog tlaka i otežanim disanjem

•poremećaji jetre (fulminantni hepatitis, poremećaj jetrene funkcije i žutica): žutilo kože i bjeloočnica, promjena boje stolice, promjene ponašanja

•angioneurotski edem: iznenadno jako oticanje kože, uglavnom u području glave i vrata, uključujući oči i jezik, uz otežano disanje

•Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza: komplicirana alergijska reakcija koja može biti opasna po život, teška upala vanjskog, a možda i unutarnjeg sloja kože, koja počinje s vrućicom, grloboljom i umorom, osip kože koji se razvija u mjehuriće, ljuštenje većih područja kože, moguće otežano disanje i nizak krvni tlak

•krvarenje u probavnom sustavu: dugotrajno krvarenje iz debelog crijeva ili pljuvanje krvi

•neuropsihijatrijski poremećaji opisani u nastavku

Ako primijetite neki od tih simptoma, odmah zatražite liječničku pomoć.

Najčešće (vrlo često i često) prijavljene nuspojave lijeka Ebilfumin su mučnina, povraćanje, bol i nelagoda u trbuhu, glavobolja i bol. One se najčešće pojavljuju nakon prve doze lijeka i obično se povlače po nastavku liječenja. Njihova se učestalost smanjuje ako se lijek uzima s hranom.

Rijetke ali ozbiljne nuspojave: odmah zatražite liječničku pomoć

(mogu se javiti u najviše 1 na 1000 osoba)

Tijekom liječenja oseltamivirom prijavljeni su rijetki događaji koji uključuju:

•konvulzije i delirij, uključujući promjenu razine svijesti

•smetenost, promjenu ponašanja

•obmanutost, halucinacije, uznemirenost, tjeskobu, noćne more

Ovi su događaji prijavljeni prvenstveno kod djece i adolescenata i često su iznenada počinjali i brzo prestajali. U nekoliko su slučajeva doveli do samoozljeđivanja, ponekad sa smrtnim ishodom. Ovakvi neuropsihijatrijski događaji također su prijavljeni kod oboljelih od gripe koji nisu uzimali oseltamivir.

•Bolesnike, a naročito djecu i adolescente, treba pomno nadzirati kako bi se uočile eventualne gore opisane promjene ponašanja.

Ako primijetite neki od tih simptoma, osobito kod mlađih osoba, odmah zatražite liječničku pomoć.

Odrasli i adolescenti u dobi od 13 godina i stariji

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

•glavobolja

•mučnina

Česte nuspojave

(mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba)

•bronhitis

•infekcija virusom herpesa

•kašalj

•omaglica

•vrućica

•bol

•bolovi u udovima

•curenje nosa

•poteškoće sa spavanjem

•grlobolja

•bol u trbuhu

•umor

•osjećaj punoće u gornjem dijelu trbuha

•infekcije gornjih dišnih putova (upala nosa, grla i sinusa)

•želučane tegobe

•povraćanje

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba)

•alergijske reakcije

•promjena razine svijesti

•konvulzije

•poremećaji srčanog ritma

•blagi do teški poremećaji funkcije jetre

•kožne reakcije (upala kože, crveni osip koji svrbi, ljuskice na koži)

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u najviše 1 na 1000 osoba)

•trombocitopenija (smanjen broj trombocita)

•smetnje vida

Djeca u dobi od 1 do 12 godina

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

•kašalj

•začepljen nos

•povraćanje

Česte nuspojave

(mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba)

•konjunktivitis (crvene oči te iscjedak ili bol u očima)

•upala uha i drugi poremećaji uha

•glavobolja

•mučnina

•curenje nosa

•bol u trbuhu

•osjećaj punoće u gornjem dijelu trbuha

•želučane tegobe

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba)

•upala kože

•poremećaj bubnjića

Dojenčad mlađa od 1 godine

Prijavljene nuspojave pri liječenju gripe u dojenčadi u dobi od 0 do 12 mjeseci većinom su slične nuspojavama prijavljenima kod starije djece (u dobi od 1 godine i starije). Dodatno, prijavljeni su proljev i pelenski osip.

IS-220 Hafnarfjörður

Island

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG} {mjesec GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su korisnicima

Za osobe koje ne mogu progutati kapsule, uključujući vrlo malu djecu, može biti dostupan tekući oblik lijeka.

Ako trebate tekući oblik lijeka, ali on nije dostupan, suspenzija se može pripremiti u ljekarni iz Ebilfumin kapsula (pogledajte Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima). Taj ljekarnički pripravak je opcija kojoj se daje prednost .

Ako nije dostupan ni ljekarnički pripravak, možete kod kuće pripremiti Ebilfumin suspenziju iz ovih kapsula.

Doza je ista i za liječenje i za prevenciju gripe. Razlika je u tome koliko često se lijek daje.

Priprema tekućeg Ebilfumia kod kuće

Ako imate odgovarajuću jačinu kapsule za dozu koja je potrebna (dozu od 75 mg), otvorit ćete kapsulu i njezin sadržaj umiješati u jednu čajnu žličicu (ili manje) prikladne slatke hrane. To je obično primjereno za djecu stariju od 1 godine. Pogledajte prethodne upute.

Ako su Vam potrebne manje doze lijeka, priprema Ebilfumin suspenzije iz kapsula uključuje dodatne korake. To je obično primjereno za mlađu djecu i dojenčad: njima je obično potrebna doza lijeka Ebilfumin manja od 30 mg. Pogledajte upute u nastavku.

Odrasli, adolescenti u dobi od 13 godina i više i djeca tjelesne težine 40 kg i više

Da biste pripremili dozu od 75 mg, potrebno Vam je:

jedna Ebilfumin kapsula od 75 mg

oštre škare

jedna zdjelica

čajna žličica (žličica od 5 ml)

voda

slatka hrana koja će prikriti gorak okus praška.

To može biti čokoladni sirup, sirup s okusom trešnje ili desertni preljevi, primjerice preljev od karamela ili čokolade. Možete pripremiti i šećernu vodu tako da pomiješate žličicu vode s tri četvrtine (3/4) žličice šećera.

1. korak: Provjerite je li doza točna

Kako biste odredili točnu količinu lijeka koju treba primijeniti, potražite bolesnikovu tjelesnu težinu na lijevoj strani tablice.

Pogledajte stupac na desnoj strani tablice da provjerite koliko kapsula Vam je potrebno da biste bolesniku dali jednu dozu. Količina je ista i za liječenje i za prevenciju gripe.

Za dozu od 75 mg smijete koristiti samo kapsule od 75 mg. Ne pokušavajte pripremiti dozu od 75 mg koristeći sadržaj kapsule od 30 mg ili 45 mg.

Djeca tjelesne težine manje od 40 kg

Za djecu čija je tjelesna težina manja od 40 kg morat ćete pripremiti dozu manju od 75 mg.

Pogledajte upute u nastavku.

2. korak: Istresite sav prah u zdjelicu

Držite kapsulu od 75 mg uspravno iznad zdjelice te škarama pažljivo odrežite zaobljeni vrh. Istresite sav prah u zdjelicu.

Pažljivo rukujte prahom jer može nadražiti kožu i oči.

3. korak: Zasladite prah i dajte dozu

Dodajte malu količinu – ne više od jedne čajne žličice - slatke hrane u zdjelicu s prahom. Tako ćete prikriti gorak okus Ebilfumin praha.

Dobro promiješajte mješavinu.

Bolesniku odmah dajte cijeli sadržaj zdjelice.

Ako je u zdjelici ostalo nešto mješavine, isperite zdjelicu malom količinom vode i dajte bolesniku da sve to popije.

Ponovite ovaj postupak svaki put kada trebate dati lijek.

Djeca mlađa od jedne godine i djeca koja imaju manje od 40 kg

Da biste pripremili jednu manju dozu, potrebno Vam je:

jedna Ebilfumin kapsula od 75 mg

oštre škare

dvije zdjelice

jedna velika štrcaljka za usta da odmjerite vodu – štrcaljka od 5 ili 10 ml

jedna mala štrcaljka za usta koja ima oznake na svakih 0,1 ml, da date dozu lijeka

čajna žličica (žličica od 5 ml)

voda

slatka hrana koja će prikriti gorak okus lijeka Ebilfumin.

To može biti čokoladni sirup, sirup s okusom trešnje ili desertni preljevi, primjerice preljev od karamela ili čokolade.

Možete pripremiti i šećernu vodu: pomiješajte žličicu vode s tri četvrtine (3/4) žličice šećera.

1. korak: Istresite sav prah u zdjelicu

Držite kapsulu od 75 mg uspravno iznad jedne zdjelice te škarama pažljivo odrežite zaobljeni vrh. Pažljivo rukujte prahom: može Vam nadražiti kožu i oči.

Istresite sav prah u zdjelicu, bez obzira koju dozu pripremate. Količina je ista i za liječenje i za prevenciju gripe.

2. korak: Dodajte vodu da razrijedite lijek

U prvu štrcaljku navucite

12,5 ml vode.

Dodajte vodu u zdjelicu s prahom.

Miješajte sadržaj čajnom

žličicom oko 2 minute.

Ne brinite ako se sav prah ne otopi. Neotopljeni prah sadrži samo neaktivne sastojke.

3. korak: Odaberite točnu količinu za dob svog djeteta

Potražite djetetovu tjelesnu težinu na lijevoj strani tablice.

U stupcu na desnoj strani tablice navodi se koliko tekuće mješavine trebate navući.

Djeca mlađa od 1 godine (uključujući novorođenčad rođenu na vrijeme)

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima

Bolesnici koji ne mogu progutati kapsule:

Tvornički proizvedeni prašak oseltamivira za oralnu suspenziju (6 mg/ml) proizvod kojem se daje prednost kod pedijatrijskih i odraslih bolesnika koji imaju poteškoća s gutanjem kapsula, ili ako su potrebne manje doze lijeka. U slučaju kada prašak oseltamivira za oralnu suspenziju nije dostupan, ljekarnik može pripremiti suspenziju (6 mg/ml) iz kapsula Ebilfumina. Ako ni suspenzija pripremljena u ljekarni nije dostupna, bolesnici mogu pripremiti suspenziju iz kapsula kod kuće.

Moraju se osigurati štrcaljke za usta (oralne štrcaljke) odgovarajućeg volumena i s odgovarajućim mjernim oznakama za potrebe davanja suspenzije pripremljene u ljekarni i za potrebe pripreme kod kuće. U oba slučaja, bilo bi poželjno potrebne volumene naznačiti na štrcaljkama. Za pripremu kod kuće treba osigurati odvojene štrcaljke za uzimanje točnog volumena vode i za odmjeravanje potrebne količine mješavine Ebilfumin-voda. Za odmjeravanje 12,5 ml vode treba koristiti štrcaljke od 10 ml.

Odgovarajuće veličine štrcaljki potrebnih za uzimanje točnog volumena Ebilfumin suspenzije (6 mg/ml) navedene su u nastavku.

Dojenčad mlađa od 1 godine (uključujući novorođenčad rođenu na vrijeme):

Djeca u dobi od 1 godine ili starija koja imaju manje od 40 kg: