Efficib (sitagliptin / metformin hydrochloride) – Označavanje - A10BD07

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA

1.NAZIV LIJEKA

Efficib 50 mg/850 mg filmom obložene tablete sitagliptin/metforminklorid

2.NAVOĐENJE DJELATNIH TVARI

Jedna tableta sadrži sitagliptinfosfat hidrat u količini od 50 mg sitagliptina i 850 mg metforminklorida.

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

14 filmom obloženih tableta

28 filmom obloženih tableta

56 filmom obloženih tableta

60 filmom obloženih tableta

112 filmom obloženih tableta

168 filmom obloženih tableta

180 filmom obloženih tableta

196 filmom obloženih tableta

50 x 1 filmom obložena tableta

Višestruko pakiranje koje sadrži 196 (2 pakiranja s 98) filmom obloženih tableta Višestruko pakiranje koje sadrži 168 (2 pakiranja s 84) filmom obloženih tableta

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Za primjenu kroz usta

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

EXP

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Velika Britanija

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/08/457/001 14 filmom obloženih tableta

EU/1/08/457/002 28 filmom obloženih tableta

EU/1/08/457/003 56 filmom obloženih tableta

EU/1/08/457/019 60 filmom obloženih tableta

EU/1/08/457/004 112 filmom obloženih tableta

EU/1/08/457/005 168 filmom obloženih tableta

EU/1/08/457/020 180 filmom obloženih tableta

EU/1/08/457/006 196 filmom obloženih tableta

EU/1/08/457/007 50 x 1 filmom obložena tableta

EU/1/08/457/015 196 (2 x 98) filmom obloženih tableta

EU/1/08/457/017 168 (2 x 84) filmom obloženih tableta

13.BROJ SERIJE

Lot

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Efficib 50 mg 850 mg

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

UNUTARNJA KUTIJA za višestruko pakiranje od 2 pakiranja – bez plavog okvira - 50 mg/850 mg filmom obložene tablete

1. NAZIV LIJEKA

Efficib 50 mg/850 mg filmom obložene tablete sitagliptin/metforminklorid

2. NAVOĐENJE DJELATNIH TVARI

Jedna tableta sadrži sitagliptinfosfat hidrat u količini od 50 mg sitagliptina i 850 mg metforminklorida.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

98 filmom obloženih tableta. Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno. 84 filmom obloženih tableta. Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Za primjenu kroz usta

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

EXP

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER

BLISTER

1. NAZIV LIJEKA

Efficib 50 mg/850 mg tablete sitagliptin/metforminklorid

2.NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

MSD

3.ROK VALJANOSTI

EXP

4.BROJ SERIJE

Lot

5.DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA

1. NAZIV LIJEKA

Efficib 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete sitagliptin/metforminklorid

2. NAVOĐENJE DJELATNIH TVARI

Jedna tableta sadrži sitagliptinfosfat hidrat u količini od 50 mg sitagliptina i 1000 mg metforminklorida.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

14 filmom obloženih tableta

28 filmom obloženih tableta

56 filmom obloženih tableta

60 filmom obloženih tableta

112 filmom obloženih tableta

168 filmom obloženih tableta

180 filmom obloženih tableta

196 filmom obloženih tableta

50 x 1 filmom obložena tableta

Višestruko pakiranje koje sadrži 196 (2 pakiranja s 98) filmom obloženih tableta Višestruko pakiranje koje sadrži 168 (2 pakiranja s 84) filmom obloženih tableta

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Za primjenu kroz usta

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

EXP

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Velika Britanija

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/08/457/008 14 filmom obloženih tableta

EU/1/08/457/009 28 filmom obloženih tableta

EU/1/08/457/010 56 filmom obloženih tableta

EU/1/08/457/021 60 filmom obloženih tableta

EU/1/08/457/011 112 filmom obloženih tableta

EU/1/08/457/012 168 filmom obloženih tableta

EU/1/08/457/022 180 filmom obloženih tableta

EU/1/08/457/013 196 filmom obloženih tableta

EU/1/08/457/014 50 x 1 filmom obložena tableta

EU/1/08/457/016 196 (2 x 98) filmom obloženih tableta

EU/1/08/457/018 168 (2 x 84) filmom obloženih tableta

13. BROJ SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Efficib 50 mg 1000 mg

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

UNUTARNJA KUTIJA za višestruko pakiranje od 2 pakiranja – bez plavog okvira - 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete

1. NAZIV LIJEKA

Efficib 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete sitagliptin/metforminklorid

2. NAVOĐENJE DJELATNIH TVARI

Jedna tableta sadrži sitagliptinfosfat hidrat u količini od 50 mg sitagliptina i 1000 mg metforminklorida.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

98 filmom obloženih tableta. Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno. 84 filmom obloženih tableta. Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Za primjenu kroz usta

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

EXP

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER

BLISTER

1. NAZIV LIJEKA

Efficib 50 mg/1000 mg tablete sitagliptin/metforminklorid

2. NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

MSD

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. DRUGO