Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Eylea (aflibercept) - S01LA05

Updated on site: 06-Oct-2017

Naziv lijekaEylea
ATK šifraS01LA05
Tvaraflibercept
ProizvođačBayer AG

Eylea

aflibercept

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Eylea. Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Eylea.

Što je Eylea?

Eylea je lijek koji sadrži djelatnu tvar aflibercept. Dostupan je kao otopina za injekcije za oko u napunjenim štrcaljkama ili bočicama.

Za što se Eylea koristi?

Eylea je indiciran u odraslih osoba za liječenje:

„vlažnog” oblika senilne makularne degeneracije (AMD), bolesti koja utječe na središnji dio mrežnice (naziva makula) u stražnjem dijelu oka. Vlažni oblik AMD-a uzrokovan je nenormalnim rastom krvnih žila ispod makule, što može uzrokovati propuštanje tekućine i krvi te oticanje;

oštećenja vida zbog makularnog edema (oticanje) koje slijedi nakon blokade bilo glavne vene koja prenosi krv iz mrežnice (poznato pod nazivom okluzija centralne retinalne vene - CRVO) ili manjih ogranaka vene (poznato pod nazivom okluzija ogranka retinalne vene - BRVO).

oštećenja vida zbog makularnog edema kojeg uzrokuje dijabetes;

oštećenja vida zbog miopne koroidne neovaskularizacije (teškog oblika kratkovidnosti kod kojeg jabučica oka nastavlja rasti i postaje veća nego što bi trebala biti).

Makula osigurava središnji vid koji je potreban za uočavanje detalja za potrebe obavljanja svakodnevnih zadataka poput upravljanja vozilom, čitanja i prepoznavanja lica. Bolesti uzrokuju postepeni gubitak središnjeg dijela vida.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Eylea koristi?

Lijek Eylea mora primjenjivati osposobljeni liječnik s iskustvom u primjeni intravitrealnih injekcija (injekcija u staklasto tijelo, želatinastu tekućinu u oku).

Kod vlažnog AMD-a u zahvaćeno oko daje se jedna injekcija od 2 mg svaki mjesec tijekom 3 uzastopna mjeseca, nakon čega slijedi jedna injekcija svaka dva mjeseca. Nakon jedne godine liječenja, injekcije se mogu davati rjeđe ovisno o odgovoru na liječenje.

U slučaju makularnog edema kao posljedice CRVO-a ili BRVO-a, liječenje počinje davanjem jedne injekcije od 2 mg u zahvaćeno oko, no interval između injekcija može se produžiti ovisno o odgovoru bolesnika na liječenje. Ne treba nastavljati liječenje ako bolesnik ne reagira na terapiju.

Kod dijabetičkog makularnog edema, jedna injekcija od 2 mg daje se u zahvaćeno oko svaki mjesec tijekom 5 uzastopnih mjeseci, nakon čega slijedi jedna injekcija svaka dva mjeseca. Nakon jedne godine liječenja, injekcije se mogu davati rjeđe ovisno o odgovoru na liječenje. U bolesnika koji ne reagiraju na terapiju potrebno je prekinuti liječenje.

Kod miopne koroidne neovaskularizacije daje se jedna injekcija od 2 mg u zahvaćeno oko. Dodatne se injekcije mogu davati ako bolest ustraje, međutim interval između injekcija mora biti barem mjesec dana.

Postupak se mora provesti u sterilnim uvjetima. Injekcija i bočica predviđene su samo za jednokratnu upotrebu. Prethodno napunjena šprica sadrži više od preporučene doze, stoga pri pripremi injekcije liječnik mora izbaciti višak volumena i osigurati ubrizgavanje ispravne doze. Nakon injekcije, potrebno je provjeriti tlak unutar oka.

Kako djeluje Eylea?

Aflibercept je industrijski proizvedena bjelančevina čija je namjena vezanje na i blokiranje djelovanja tvari poznate pod nazivom vaskularni endotelialni čimbenika rasta A (VEGF-A). Može se također vezati za druge bjelančevine poput placentnog čimbenika rasta (PlGF). VEGF-A i PlGF uključeni su u stimulaciju abnormalnog rasta krvnih žila u bolesnika s AMD-om, s određenim vrstama makularnog edema i s miopnom koroidnom neovaskularizacijom. Blokiranjem ovih faktora aflibercept smanjuje rast krvnih žila, te kontrolira iscjedak i oticanje.

Kako je lijek Eylea ispitivan?

Lijek Eylea ispitan je u dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila otprilike 2 400 bolesnika s vlažnim oblikom AMD-a. Ispitivanje je usporedilo lijek Eylea (bilo da se primjenjivao u dozi od 0,5 mg svaka

četiri tjedna, u dozi od 2 mg svaka četiri tjedna ili u dozi od 2 mg svakih osam tjedana, sve nakon tri početne mjesečne doze) s ranibizumabom, drugim lijekom za AMD, koji se primjenjuje injekcijom u oko svaka četiri tjedna. Glavno mjerilo djelotvornosti bio je udio bolesnika koji su zadržali vid

(definiran kao gubitak manje od 15 slova pri standardnom testu vida) nakon prve godine liječenja. Oba su ispitivanja istražila održavanje djelovanja u drugoj godini nakon liječenja, tijekom kojeg je broj injekcija i vrijeme između injekcija prilagođeno ovisno o vidu i promjenama unutar oka.

Lijek Eylea ispitan je također u druga dva ispitivanja koja su obuhvatila 366 bolesnika s makularnim edemom kao posljedicom CRVO-a. Ta su ispitivanja usporedila mjesečne injekcije lijeka Eylea u dozi od 2 mg s fiktivnom injekcijom pomoću šprice bez igle. Drugo glavno ispitivanje koje je obuhvatilo je 181 bolesnika s makularnim edemom kao posljedicom BRVO-a usporedilo je mjesečne injekcije lijeka Eylea

od 2 mg s laserskim liječenjem. U svim je ispitivanjima glavno mjerilo djelotvornosti bio udio bolesnika koji su odgovorili na liječenje, te čiji se vid poboljšao za 15 ili više slova na pregledu vida nakon 24 tjedna liječenja. Ispitivanja bolesnika s makularnim edemom kao posljedicom CRVO-a također su istražila djelovanje liječenja na skupinu koja je lijek primala prema potrebi nakon 24 tjedna.

Druga dva ispitivanja koja su obuhvatila 872 bolesnika s dijabetičkim makularnim edemom istražila su djelovanje liječenja lijekom Eylea u usporedbi s laserskim liječenjem. Lijek Eylea primijenjen je ili jednom mjesečno ili jednom u dva mjeseca nakon prvih pet mjesečnih injekcija. Glavno mjerilo djelotvornosti u oba ispitivanja bila je promjena u broju slova koje je bolesnik mogao pročitati tokom standardnog testa vida nakon jedne godine liječenja.

Kod miopne koroidne neovaskularizacije, lijek Eylea ispitivan je u glavnom ispitivanju koje je uključivalo 122 bolesnika, u kojem je lijek Eylea uspoređen s fiktivnom injekcijom. Glavno mjerilo djelotvornosti u oba ispitivanja bila je promjena u broju slova koje je bolesnik mogao pročitati tokom standardnog testa vida nakon 24 tjedna liječenja.

Koje su koristi lijeka Eylea utvrđene u ispitivanjima?

Lijek Eylea pokazao se jednako djelotvornim kao ranibizumab u održavanju vida u bolesnika s vlažnim AMD-om: uspoređujući rezultate dva ispitivanja, udio bolesnika koji je zadržao vid iznosio je 96,1 %

(517 od 538) za lijek Eylea u dozi od 0,5 mg svaka četiri tjedna, 95,4 % (533 od 559) za lijek Eylea u dozi od 2 mg svaka četiri tjedna i 95,3 % (510 od 535) , za lijek Eylea u dozi od 2 mg svakih osam tjedana, u usporedbi s 94,4 % (508 od 538) bolesnika liječenih ranibizumabom svaka četiri tjedna. Tijekom druge godine liječenja općenito je zadržana djelotvornost kod većine bolesnika koji su primali injekcije u produženim intervalima doziranja od 10 tjedana, iako je manji broj bolesnika povremeno trebao češće injekcije (primjerice mjesečno).

Lijek Eylea doveo je do značajnog poboljšanja vida u bolesnika s makularnim edemom kao posljedicom

CRVO-a ili BRVO-a. Za CRVO, kod otprilike 60 % bolesnika koji su primili lijek Eylea zabilježeno je poboljšanje od 15 slova ili više u testu vida u 24. tjednu, u usporedbi sa 17 % bolesnika koji su primili placebo. Korist je uvelike zadržana kod liječenja prema potrebi u trajanju do 52 tjedna, iako se čini da je korist bila manja kad su bolesnici liječeni i praćeni u dužem razdoblju od navedenog. Za BRVO, kod otprilike 53 % bolesnika koji su primili lijek Eylea zabilježeno je poboljšanje od 15 slova ili više u testu vida u 24. tjednu, u usporedbi sa 27 % bolesnika koji su liječeni laserskim zahvatom. To se djelovanje održalo do 52. tjedna, usprkos rjeđoj primjeni lijeka Eylea između 24. i 52. tjedna.

Kod bolesnika s dijabetičkim makularnim edemom, prosječni broj slova koja su mogli pročitati pri testu vida prije liječenja kretao se između 59 i 60; kod bolesnika liječenih mjesečno lijekom Eylea stanje se poboljšalo za 12 slova, a u bolesnika liječenih lijekom Eylea svaki drugi mjesec za oko 11 slova.

Suprotno tome, kod bolesnika liječenih laserskim zahvatom poboljšanje nakon godine dana rezultiralo je otprilike jednim slovom.

U ispitivanju kod miopne koroidne neovaskularizacije prosječni broj slova koji su bolesnici mogli pročitati u testu vida prije terapije iznosio je 56. Bolesnici koji su primili lijek Eylea u prosjeku su mogli pročitati 12 slova više nakon 24 tjedna terapije, dok se broj slova koji su mogli pročitati bolesnici koji su primili fiktivnu injekciju u prosjeku smanjio za dva.

Koji su rizici povezani s lijekom Eylea?

Najčešće nuspojave (koje se mogu javiti u najmanje 1 na 20 osoba) zabilježene pri primjeni lijeka

Eylea su konjuktivno krvarenje (krvarenje iz manjih krvnih žila na površini oka na mjestu injekcije),

smanjenje vida, bol u oku, odignuće staklovine (odignuće želatinaste tvari unutar oka), katarakt (zamagljenje leće), „mušice” u staklovini (male čestice ili točkice u vidu) i povišeni intraokularni tlak

(povišeni tlak unutar oka). Ozbiljne nuspojave od injekcije (koje su se pojavile u manje od 1 na 2200 injekcija) mogu uključivati sljepoću, endoftalmitis (infekcija unutarnjeg dijela oka), katarakt, povišeni intraokularni tlak, krvarenje staklovine (krvarenje u želatinoznu tekućinu u oku, uzrokujući privremeni gubitak vida) i odignuće staklovine ili mrežnice. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Eylea potražite u uputi o lijeku.

Eylea se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju ili za koje se smatra da imaju okularne ili periokularne upale (upale u ili oko očiju), ili u bolesnika s teškim upalama unutar oka. Potpuni popis ograničenja za lijek Eylea potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Eylea odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da je lijek Eylea u slučaju vlažnog AMD-a bio podjednako djelotvoran kao ranibizumab u održavanju vida bolesnika nakon prve godine liječenja.

Nadalje, CHMP smatra da je lijek Eylea povoljno djelovao na poboljšanje vida bolesnika s makularnim edemom kao posljedicom CRVO-a, BRVO-a ili dijabetesa kao i bolesnika s miopnom koroidnom neovaskularizacijom. Uz to, CHMP je zaključio da ne postoje veća ili neočekivana sigurnosna pitanja povezana s lijekom Eylea. CHMP je odlučio da koristi od lijeka Eylea nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Eylea?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Eylea. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku Eylea nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Tvrtka koja proizvodi lijek Eylea dostavit će ažurirani materijal liječnicima (kako bi se smanjili rizici povezani s injekcijom u oko) i bolesnicima (tako da mogu prepoznati sve ozbiljne nuspojave, te znati kada potražiti hitnu liječničku pomoć). Nadalje, tvrtka će provesti ispitivanje vezano uz dugotrajnu uporabu lijeka Eylea kod dijabetičkog makularnog edema, kao i ispitivanje vezano uz djelovanje liječenja lijekom Eylea kada se prema potrebi daje u slučaju vlažnog AMD-a.

Ostale informacije o lijeku Eylea

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Eylea na snazi u Europskoj uniji od 22. studenog 2012.

Cjeloviti EPAR za lijek Eylea nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

    Popisanih lijekova na recept:

  • Truxima

Eylea pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 11.2015.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept