Fendrix (hepatitis B surface antigen) – Uputa o lijeku - J07BC01

•Fendrix sadrži dvije tvari koje nazivamo “MPL” (netoksični, pročišćeni derivat masti iz bakterije) i "aluminij fosfat". Zbog njih cjepivo djeluje brže, bolje i traje duže.

•Kao i u slučaju svih drugih cjepiva, ciklus s cjepivom Fendrix ne može u potpunosti zaštititi sve ljude koji su cijepljeni.

•Fendrix Vas možda neće zaštititi ako ste već bili izloženi virusu hepatitisa B.

•Fendrix Vam može pomoći samo protiv infekcije s virusom hepatitisa B. Ne može Vas štititi od drugih infekcija koje zahvaćaju jetru - iako te infekcije mogu imati slične znakove kao one uzrokovane virusom hepatitisa B.

2.Što morate znati prije nego primite Fendrix

Fendrix se ne smije davati:

•ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6). Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip koji svrbi, osjećaj nedostatka zraka i oticanje lica i jezika

•ako ste ikada imali alergijsku reakciju na bilo koje cjepivo protiv hepatitisa B

•ako imate tešku infekciju praćenu visokom temperaturom. Cjepivo se može primijeniti nakon

što se oporavite. Manja infekcija poput prehlade ne bi trebala biti problem, no prvo razgovarajte sa svojim liječnikom.

Ako se bilo što od ranije navedenoga odnosi na Vas, ne biste trebali primiti Fendrix. Ako niste sigurni, prije dobivanja cjepiva Fendrix razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite Fendrix:

•ako imate alergije

•ako ste iskusili bilo kakve zdravstvene probleme nakon prethodne uporabe cjepiva.

Nesvjestica se može pojaviti (većinom u adolescenata) nakon ili čak prije bilo kojeg uboda injekcijskom iglom. Zbog toga recite liječniku ili medicinskoj sestri ako ste imali nesvjesticu kod prijašnje injekcije.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na vas (ili ako niste sigurni), prije dobivanja cjepiva Fendrix razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Drugi lijekovi i Fendrix

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove ili ako ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.

•Trebali biste imati razmak od barem 2 do 3 tjedna između primjene cjepiva Fendrix i bilo kojeg drugog cjepiva

•Fendrix će se možda morati dati istovremeno kad i injekcija “imuno-globulina” hepatitisa B. Liječnik će osigurati da se injekcije cjepiva daju u različite dijelove tijela.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon primanja cjepiva Fendrix možda ćete se osjećati umorno ili imati glavobolju. U tom slučaju budite posebno oprezni dok vozite ili upravljate bilo kojim alatima ili strojevima.

3.Kako se primjenjuje Fendrix

Kako se daje cjepivo

Liječnik ili medicinska sestra dat će vam Fendrix kao injekciju u mišić. To je obično u nadlakticu.

Koliko se daje

•Primit ćete seriju od četiri injekcije.

•Injekcije će biti raspoređene unutar 6 mjeseci:

-Četvrta injekcija - 6 mjeseci nakon prve injekcije.

•Liječnik ili medicinska sestra obavijestit će vas o tome kada se trebate vratiti po sljedeću injekciju.

•Nakon što primite prvu injekciju cjepiva Fendrix, sljedeće injekcije također trebaju biti s cjepivom Fendrix (ne sa nekom drugom vrstom cjepiva protiv hepatitisa B)

Liječnik će vas obavijestiti o tome trebate li u budućnosti primiti dodatne ili “booster” injekcije.

Fendrix se može rabiti i za docjepljivanje ("booster") nakon ciklusa drugom vrstom cjepiva protiv hepatitisa B.

Ako propustite dozu

•Ako propustite dozu, razgovarajte sa svojim liječnikom kako biste dogovorili sljedeći termin.

•Provjerite da li ste završili cijeli ciklus od četiri injekcije. Ako niste, možda niste u potpunosti zaštićeni od bolesti.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

S ovim cjepivom može doći do sljedećih nuspojava. Njihova učestalost je definirana prema sljedećem dogovoru:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 doza cjepiva)

•glavobolja

•osjećaj umora

•bol ili nelagoda na mjestu davanja injekcije.

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 doza cjepiva)

•crvenilo ili oticanje na mjestu davanja injekcije

•vrućica

•želučane ili probavne smetnje.

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 doza cjepiva)

•zimica

•crveni, izbočeni kožni osip

•ostale reakcije na mjestu davanja injekcije.

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 doza cjepiva)

•alergije

•navale vrućine

•osjećaj omaglice

•osjećaj žeđi

•osjećaj nervoze

•virusna infekcija

•bol u leđima, naticanje tetiva.

Uz navedene, s drugim cjepivima protiv hepatitisa B prijavljene su i sljedeće nuspojave:

Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 doza cjepiva)

•napadaji

•gubitak svijesti

•tegobe sa očnim živcem (optički neuritis)

•multipla skleroza

•gubitak osjeta ili poteškoće s pokretanjem određenih dijelova tijela

•teška glavobolja sa ukočenim vratom

•utrnulost ili slabost ruku i nogu (neuropatija), upala živaca (neuritis), slabost i paraliza udova koja se često širi prema prsnom košu i licu (Guillain-Barré sindrom), oticanje ili infekcija mozga (encefalitis, encefalopatija).

•alergijske reakcije, uključujući anafilaktoidne reakcije. To mogu biti lokalni ili prošireni osipi koji mogu izazivati svrbež ili razvijati mjehuriće, oticanje očiju i lica, teškoće s disanjem ili gutanjem, iznenadan pad krvnog tlaka i gubitak svijesti. Takve reakcije mogu se dogoditi prije odlaska iz liječničke ordinacije. Međutim, u slučaju bilo kakvog događaja odmah trebate potražiti liječničku pomoć.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Fendrix

•Ovo cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

•Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

•Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).

•Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštitite od svjetlosti.

•Ne zamrzavati. Zamrzavanje uništava cjepivo.

•Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

2adsorbirano na aluminijev fosfat (0,5 miligrama Al3+ukupno)

3proizveden na stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) tehnologijom rekombinantne DNA.

•Drugi sastojci u cjepivu Fendrix su: natrijev klorid, voda za injekcije.

Kako Fendrix izgleda i sadržaji pakiranja

•Suspenzija za injekciju u prethodno napunjenoj štrcaljki.

•Fendrix je bijela, mliječna suspenzija u staklenoj, prethodno napunjenoj štrcaljki (0.5 ml).

•Fendrix je dostupan u pakiranjima po 1 kom (sa ili bez odvojene igle) i u pakiranjima po 10 kom bez igala.

•Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet: