Firazyr (icatibant) – Označavanje - C01EB19

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU

VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKOVANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA

Firazyr 30 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki ikatibant

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH TVARI

Svaka napunjena štrcaljka od 3 ml sadržava ikatibantacetat koji odgovara količini od 30 mg ikatibanta. Svaki ml otopine sadržava 10 mg ikatibanta.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Sadržava: ledenu acetatnu kiselinu, natrijev hidroksid, natrijev klorid, vodu za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekciju

Višestruko pakovanje koje sadržava tri napunjene štrcaljke i tri igle 25 G

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Potkožna primjena

Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku

Samo za jednokratnu uporabu

6. POSEBNO UPOZORENJE DA LIJEK TREBA ČUVATI IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C. Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, KADA JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Shire Orphan Therapies GmbH

Friedrichstrasse 149

D-10117 Berlin

Njemačka

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET

EU/1/08/461/002

13. BROJ SERIJE

Serija

14. NAČIN PROPISIVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Firazyr 30 mg

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU SREDNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKOVANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA

Firazyr 30 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki ikatibant

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH TVARI

Svaka napunjena štrcaljka od 3 ml sadržava ikatibantacetat koji odgovara količini od 30 mg ikatibanta. Svaki ml otopine sadržava 10 mg ikatibanta.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Sadržava: ledenu acetatnu kiselinu, natrijev hidroksid, natrijev klorid, vodu za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekciju

Jedna napunjena štrcaljka i jedna igla 25 G.

Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Potkožna primjena

Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku

Samo za jednokratnu uporabu

6. POSEBNO UPOZORENJE DA LIJEK TREBA ČUVATI IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C. Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, KADA JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Shire Orphan Therapies GmbH

Friedrichstrasse 149

D-10117 Berlin

Njemačka

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET

EU/1/08/461/002

13. BROJ SERIJE

Serija

14. NAČIN PROPISIVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Firazyr 30 mg

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKOVANJE

NALJEPNICA ŠTRCALJKE

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Firazyr 30 mg Icatibant

sc

2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU JEDINICA LIJEKA

30 mg/3 ml

6.DRUGO

Shire Orphan Therapies GmbH