Fluenz (Reassortant influenza virus (live attenuated)...) – Sažetak opisa svojstava lijeka - J07BB03

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.

1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA

FLUENZ sprej za nos, suspenzija

cjepivo protiv influence, živo, atenuirano, za nos

Profilaksa influence u osoba u dobi od 24 mjeseca do 18 godina.

FLUENZ se smije upotrebljavati samo u skladu sa službenim preporukama.

4.2 Doziranje i način primjene

Doziranje

Djeca i adolescenti stariji od 24 mjeseca:

0,2 ml (primjenjuje se kao 0,1 ml po nosnici).

Djeca koja prethodno nisu bila cijepljena protiv sezonske influence moraju primiti drugu dozu nakon razmaka od najmanje 4 tjedna.

FLUENZ se ne smije primjenjivati kod dojenčadi i male djece mlađe od 24 mjeseca zbog sigurnosnih razloga (vidjeti dio 4.4).

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvaristavljanjenavedenih u dijelu 6.1 (npr., želatinu), ili gentamicin (moguća ostatna tvar), jaja ili proteine jaja (npr., ov lbumin).

Djeca i adolescenti koji su klinički imunodeficijentni zbog bolesti ili imunosupresivne terapije kao

staničnog imuniteta te visokih doza kortikosteroida. Primjena cjepiva FLUENZ nije kontraindicirana

kao nadomjesnu terapiju, npr. kod insuficijenci nadbubrežne žlijezde.

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina koji primaju terapiju salicilatima zbog povezanosti Reyevog sindroma s primjenom salicilata i infekcijom divljim tipom virusa influence.

4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Kao i kod primjeneukinutovećine cjepiva, potrebno je uvijek imati spremne odgovarajuće lijekove i nadzirati bolesnika slučaju anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva FLUENZ.

FLUENZ ne treba davati djeci i adolescentima s teškom astmom ili prisutnim piskanjem pri disanju, jer se u tih osoba nisu provela odgovarajuća klinička ispitivanja.

Ne primjeen ujte FLUENZ kod dojenčadi i male djece mlađe od 12 mjeseci. U kliničkom ispitivanju, Lijekukod dojenčadi i male djece mlađe od 12 mjeseci primijećen je povećani broj hospitalizacija nakon

cijepljenja (vidjeti dio 4.8). Ne preporučuje se primjenjivati FLUENZ kod dojenčadi i male

d ce u dobi od 12 do 23 mjeseca. U kliničkom je ispitivanju kod dojenčadi i male djece u dobi od 12 do 23 mjeseca primijećena povećana stopa piskanja pri disanju nakon cijepljenja (vidjeti dio 4.8).

Cijepljene osobe treba upozoriti da je FLUENZ živo oslabljeno virusno cjepivo te da postoji mogućnost prijenosa virusa na imunokompromitirane osobe. Cijepljene osobe trebale bi pokušati izbjegavati bliski kontakt s teško imunokompromitiranim osobama kad god je to moguće

(npr. osobama s presađenom koštanom srži koje trebaju izolaciju) tijekom 1 do 2 tjedna nakon cijepljenja. U kliničkim se ispitivanjima vršna incidencija prisutnosti virusa cjepiva javila 2 do 3 dana nakon cijepljenja. U okolnostima gdje je kontakt s teško imunokompromitiranim osobama neizbježan,

potrebno je prosuditi mogući rizik od prijenosa virusa influence iz cjepiva u odnosu na rizik od zaraze i prijenosa divljeg tipa virusa influence.

FLUENZ se ni u kojem slučaju ne smije injicirati.

Ne postoje podaci o sigurnosti intranazalne primjene cjepiva FLUENZ u djece s nekorigiranim kraniofacijalnim malformacijama.

4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

salicilatima (vidjeti dio 4.3). Nemojte davati salicilate djeci i adolescentima mlađima od 18 godina tijekom 4 tjedna nakon cijepljenja osim ako to nije medicinski indicirano, jer je nakon primjene salicilata tijekom infekcije divljim tipom virusa influence zabilježen Reyev sindrom.

Ispitana je istodobna primjena cjepiva FLUENZ sa živim oslabljenim cjepivima protiv uospica,

poliovirus ili cjepivo FLUENZ. Imunološki odgovor na cjepivo protiv rubeole bio je znatno promijenjen. Međutim, ta promjena možda nije klinički značajna s obzirom na to da se cjepivo

Istodobna primjena cjepiva FLUENZ i inaktiviranih cjepiva nije ispita a.

Istodobna primjena cjepiva FLUENZ i antivirusnih lijekova koji djeluju protiv virusa influence A i/ili B nije bila ispitivana. Međutim, budući da antivirusni lijekovi protiv influence mogu smanjiti

4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća

Podaci o primjeni cjepiva FLUENZ u trudnica su ograničeni.

Iako ispitivanjaukinutona životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju, ne preporučuje se koristiti FLUENZ tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije poznatoje izlučuje li se FLUENZ u majčino mlijeko. Stoga, s obzirom na to da se neki

virusi izlučuju u majčino mlijeko, FLUENZ se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja. LijekuPlodnost

Ne postoje podaci o mogućim učincima cjepiva FLUENZ na mušku i žensku plodnost.

4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima

Nije vjerojatno da će cjepivo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

4.8 Nuspojave

Sažetak sigurnosnog profila

Podaci o sigurnosti primjene cjepiva FLUENZ prikupljeni su iz kliničkih ispitivanja na više od 28 500 djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina te iz ispitivanja sigurnosti primjene nakon stavljanja cjepiva u promet na više od 52 500 djece i adolescenata. Dodatna su iskustva stečena uporabom cjepiva nakon njegova stavljanja u promet.

Iako je utvrđena sigurnost primjene cjepiva u djece i adolescenata s blagom do umjerenom astmom, podaci za djecu s drugim plućnim bolestima ili s kroničnim kardiovaskularnim, metaboličkim ili bubrežnim bolestima su ograničeni. U ispitivanjima na odraslim osobama koje su u visokom postotku imale kroničnu bolest, sigurnosni profil cjepiva FLUENZ bio je usporediv sa sigurnosnim profil zabilježenim kod osoba koje nisu imale te bolesti.

U kliničkom ispitivanju (MI-CP111) u kojem se kao aktivna kontrola koristilo cjepivo protiv influence koje se ubrizgava, primijećena je povećana stopa hospitalizacija dojenčadi i male djece u dobi

od 6 do 11 mjeseci (iz bilo kojeg razloga) tijekom 180 dana nakon posljednje doze cjepiva FLUENZ (6,1% nakon cjepiva FLUENZ naspram 2,6% nakon cjepiva protiv influence koje se ubrizgava). Stopa hospitalizacija nije bila povećana kod djece u dobi od 12 i više mjeseci koja su bila cijepljena cjepivom FLUENZ. U istom ispitivanju primijećena je povećana stopa piskanja pri disanju kod dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 23 mjeseca tijekom 42 dana (5,9% nakon cjepiva FLUENZ naspram 3,8% nakon cjepiva protiv influence koje se ubrizgava). Stopa piskanja nije bila povećana

kod djece u dobi od 24 i više mjeseci koja su bila cijepljena cjepivom FLUENZ. FLUENZ nije indiciran za primjenu kod dojenčadi i male djece mlađe od 24 mjeseca (vidjeti dio 4.4).

Nakon stavljanja cjepiva u promet bili su zabilježeni i vrlo rijetki slučajevi Gullian-Barréovog sindroma, a također je primijećena egzacerbacija simptoma Leighovog sindroma (mitohondrijska encefalomiopatija).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se

omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenogpromet u Dodatku V.

4.9 Predoziranje

5. FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

5.1 Farmakodinamička svojstva

FLUENZ je bio primijenjen na više od 30 000 osoba u kontroliranim kliničkim ispitivanjima tijekom više godina, u različitim regijama te s različitim sojevima u cjepivu.

Pedijatrijska ispitivanja

influence. Četiri placebom kontrolirana ispitivanja uključivala su ponovno cijepljenje u drugoj sezoni. FLUENZ je pokazao superiornost u 3 ispitivanja u kojima se kao aktivna kontrola koristilo cjepivo protiv influence oje se ubrizgavalo. Za sažetak rezultata ispitivanja djelotvornosti u pedijatrijskoj populaciji pogledajte tablice 1 i 2.

c Prikazani podaci iz kliničkog ispitivanja D153-P504 odnose se na sudionike ispitivanja koji su primili dvije

dozu u 1. godini, djelotvornost je bila 57,7% (95% CI: 44,7; 67,9) odnosno 56,3% (95% CI: 43,1; 66,7), što podupire potrebu za primjenom dvije doze cjepiva kod djece koja prethod o isu cijepljena.

dU sudionika ispitivanja koji su primili 2 doze u 1. godini i placebo u 2. godini, djelotvornost u 2. godini iznosila je 56,2% (95% CI: 30,5; 72,7) odnosno 44,8% (95% CI: 18,2; 62,9) u D153-P501, što podupire potrebu za ponovno cijepljenje u drugoj sezoni.

ePrimarni cirkulirajući soj bio je po antigenima različit od soja H3N2 koji je bio prisutan u cjepivu; djelotvornost naspram nepodudarnog soja A/H3N2 iznosila je 85,9% (95% CI: 75,3; 91,9).stavljanje

b Smanjenje bolesti influence potvrđene kulturom u odnosu na cjepivo protiv influence koje se ubrizgava.

c FLUENZ je pokazao 55,7% (39,9; 67,6) manje slučajeva bolesti nego cjepivo protiv influence koje se

kod odraslih. Međutim, ne može se donijeti zaključak o kliničkoj koristi ovog cjepiva kod odraslih s obzirom na to da su rezultati dobiveni u nekim ispitivanjima pok z li slabiju djelotvornost cjepiva FLUENZ u odnosu na cjepivo protiv influence koje se ubrizgava.

Neklinički podaci sa cjepivom FLUENZ ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih nekliničkih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne

i razvojne toksičnosti, lokalne podnošljivosti i neurovirulencije.

6. FARMACEUTSKI PODACI

6.1 Popis pomoćnih tvari

natrijev glutaminat hidrat voda za injekcije

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

6.3Rok valjanosti

18 tjedana.