Bulgarian 
Czech 
Danish
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Greek
Hungarian
Icelandic
Italian
Latvian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovak
Slovenian
Spanish
SwedishSadržaj članka
A.PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
AstraZeneca GmbH
Tinsdaler Weg 183
22880 Wedel
Njemačka
- Edistride - dapagliflozin propanediol monohydrate
- Qtern - saxagliptin / dapagliflozin propanediol monohydrate
- Xigduo - metformin hydrochloride / dapagliflozin propanediol monohydrate
- Ebymect - dapagliflozin propanediol monohydrate / metformin hydrochloride
Popisanih lijekova na recept. Tvar: "Dapagliflozin propanediol monohydrate"
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield
SK10 2NA
Ujedinjeno Kraljevstvo
- Bretaris genuair - AstraZeneca AB
- Pandemic influenza vaccine h5n1 astrazeneca (pandemic influenza vaccine h5n1 medimmune) - AstraZeneca AB
- Eklira genuair - AstraZeneca AB
- Tagrisso - AstraZeneca AB
- Libertek - AstraZeneca AB
Popisanih lijekova na recept. Proizvođač: "AstraZeneca AB"
Contrada Fontana del Ceraso
Italija
Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Lijek se izdaje na recept.
- Edistride - A10BX09
Popisanih lijekova na recept. ATK šifra: "A10BX09"
C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Periodička izvješća o neškodljivosti
Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Plan upravljanja rizikom (RMP)
- Talmanco (tadalafil generics)
- Viramune
- Spherox
- Cystadrops
- Hexacima
Popisanih lijekova na recept:
Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama
Ažurirani RMP treba dostaviti:
na zahtjev Europske agencije za lijekove;
prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Komentari
