Forxiga (dapagliflozin propanediol monohydrate) – Označavanje - A10BX09

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (5 mg)

1.NAZIV LIJEKA

Forxiga 5 mg filmom obložene tablete dapagliflozin

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna tableta sadrži 5 mg dapagliflozina u obliku dapagliflozin propandiolhidrata.

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Sadrži laktozu. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

14 filmom obloženih tableta

28 filmom obloženih tableta

30 x 1 filmom obložena tableta

90 x 1 filmom obložena tableta

98 filmom obloženih tableta

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Za primjenu kroz usta.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švedska

12.BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/12/795/001 14 filmom obloženih tableta

EU/1/12/795/002 28 filmom obloženih tableta

EU/1/12/795/003 98 filmom obloženih tableta

EU/1/12/795/004 30 x 1 (jedinična doza) filmom obložena tableta

EU/1/12/795/005 90 x 1 (jedinična doza) filmom obložena tableta

13.BROJ SERIJE

Serija

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

forxiga 5 mg

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (10 mg)

1. NAZIV LIJEKA

Forxiga 10 mg filmom obložene tablete dapagliflozin

2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Jedna tableta sadrži 10 mg dapagliflozina u obliku dapagliflozin propandiolhidrata.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Sadrži laktozu. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

14 filmom obloženih tableta

28 filmom obloženih tableta

30 x 1 filmom obložena tableta

90 x 1 filmom obložena tableta

98 filmom obloženih tableta

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Za primjenu kroz usta.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švedska

12. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/12/795/006 14 filmom obloženih tableta

EU/1/12/795/007 28 filmom obloženih tableta

EU/1/12/795/008 98 filmom obloženih tableta

EU/1/12/795/009 30 x 1 (jedinična doza) filmom obložena tableta

EU/1/12/795/010 90 x 1 (jedinična doza) filmom obložena tableta

13. BROJ SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Forxiga 10 mg

17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP PERFORIRANI BLISTERI DJELJIVI NA JEDINIČNE DOZE 5 mg

1. NAZIV LIJEKA

Forxiga 5 mg tablete dapagliflozin

2.NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

AstraZeneca AB

3.ROK VALJANOSTI

EXP

4.BROJ SERIJE

Lot

5.DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP PERFORIRANI BLISTERI DJELJIVI NA JEDINIČNE DOZE 10 mg

1. NAZIV LIJEKA

Forxiga 10 mg tablete dapagliflozin

2. NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

AstraZeneca AB

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP NEPERFORIRANI KALENDARSKI BLISTERI 5 mg

1. NAZIV LIJEKA

Forxiga 5 mg tablete dapagliflozin

2. NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

AstraZeneca AB

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. DRUGO

Ponedjeljak Utorak Srijeda Četvrtak Petak Subota Nedjelja

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP NEPERFORIRANI KALENDARSKI BLISTERI 10 mg

1. NAZIV LIJEKA

Forxiga 10 mg tablete dapagliflozin

2. NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

AstraZeneca AB

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. DRUGO

Ponedjeljak Utorak Srijeda Četvrtak Petak Subota Nedjelja