Grastofil (filgrastim) - L03AA02

Grastofil

filgrastim

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Grastofil. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Grastofil.

Praktične informacije o korištenju lijeka Grastofil bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Grastofil i za što se koristi?

Grastofil je lijek koji sadrži djelatnu tvar filgrastim. Grastofil se koristi za stimulaciju proizvodnje leukocita u sljedećim situacijama:

•za smanjenje trajanja neutropenije (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvih zrnaca) i incidencije febrilne neutropenije (neutropenije praćene vrućicom) u bolesnika liječenih kemoterapijom (protutumorskim lijekovima), koja je citotoksična (ubija stanice);

•za smanjenje trajanja neutropenije u bolesnika koje se liječi uništavanjem stanica koštane srži nakon čega slijedi transplantacija koštane srži (primjerice u pojedinih bolesnika s leukemijom), ako su pod povećanim rizikom od dugotrajne teške neutropenije;

•kao pomoć za otpuštanje stanica iz koštane srži u bolesnika koji će donirati matične stanice za transplantaciju;

•za povećanje broja neutrofila i smanjenje rizika povezanih s infekcijom u bolesnika s neutropenijom koji imaju povijest ozbiljnih, repetitivnih infekcija;

•za liječenje perzistentne neutropenije u bolesnika s uznapredovanom infekcijom virusa humane imunodeficijencije (HIV-a) u svrhu smanjenja rizika od bakterijskih infekcija kad drugi načini liječenja nisu prikladni.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Grastofil je „biosličan” lijek. To znači da je Grastofil sličan biološkom lijeku („referentnom lijeku”) koji je već odobren u Europskoj uniji (EU), te da Grastofil i referentni lijek sadrže istu djelatnu tvar. Neupogen je referentni lijek za Grastofil. Više informacija o biosličnim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje.

Kako se Grastofil koristi?

Grastofil je dostupan u napunjenoj šprici kao otopina za injekciju ili infuziju (drip). Primjenjuje se potkožnom injekcijom ili infuzijom u venu. Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept, a liječenje se primjenjuje samo u suradnji s centrom za liječenje raka.

Način primjene lijeka Grastofil, doziranje i trajanje liječenja ovise o svrsi primjene, tjelesnoj težini bolesnika i odgovoru na liječenje. Za dodatne informacije vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Kako Grastofil djeluje?

Djelatna tvar u lijeku Grastofil, filgrastim, vrlo je sličan ljudskom proteinu koji se zove čimbenik poticanja rasta granulocitnih kolonija (G-CSF). Filgrastim djeluje na isti način kao i prirodno stvoren G- CSF tako što potiče koštanu srž na stvaranje većeg broja bijelih krvnih stanica. Filgrastim u lijeku Grastofil stvara se metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK”: proizvodi se od bakterije u koju je ugrađen gen (DNK) koji omogućava stvaranje filgrastima.

Koje koristi lijeka Grastofil su dokazane u ispitivanjima?

Grastofil je ispitan u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 120 odraslih žena oboljelih od raka dojke i liječenih kemoterapijom (lijekovima za liječenje raka) za koju je poznato da uzrokuju neutropeniju. Bolesnice su primile kemoterapiju prvog dana trotjednog ciklusa, a zatim su primale jednu dozu lijeka Grastofil sljedećeg dana i svakodnevno tijekom 14 dana. Glavno mjerilo djelotvornosti bilo je trajanje teške neutropenije. Teška neutropenija trajala je 1,4 dana u usporedbi s 1,6 dana i 1,8 dana prijavljenih u ispitivanjima filgrastima dostupnima u literaturi. Podaci iz objavljenih studija ukazuju na to da su koristi i sigurnost filgrastima slične kako u odraslih tako i u djece koji primaju kemoterapiju.

Ispitivanja su također provedena kako bi se dokazalo da Grastofil stvara razine djelatne tvari u tijelu koje su usporedive s referentnim lijekom Neupogen.

Koji su rizici povezani s lijekom Grastofil?

Najčešće nuspojave lijeka Grastofil (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su mišićnokoštana bol (bol u mišićima i kostima). Druge nuspojave mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba, ovisno o stanju za koje se Grastofil primjenjuje. Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Grastofil potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Grastofil odobren?

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je da je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđen usporediv profil kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti lijekova Grastofil i Neupogen. Stoga je mišljenje CHMP-a da, kao u slučaju lijeka Neupogen, koristi nadmašuju identificirane rizike. Povjerenstvo je preporučilo da se Grastofil odobri za primjenu u Europskoj uniji.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Grastofil?

Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Grastofil koristi što je sigurnije moguće.

Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Grastofil uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Nadalje, društvo koje stavlja Grastofil u promet provest će ispitivanja s ciljem potvrde dugotrajne sigurnosti lijeka Grastofil.

Druge informacije o lijeku Grastofil

Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Grastofil vrijedi na prostoru Europske unije od 18. listopada 2013.

Cjelovito ruropsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom Grastofil pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku

Sažetak je posljednji put ažuriran: 05.2014.