Bulgarian 
Czech 
Danish
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Greek
Hungarian
Icelandic
Italian
Latvian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovak
Slovenian
Spanish
SwedishSadržaj članka
A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto Slovenija
- Irbesartan hydrochlorothiazide zentiva (irbesartan hydrochlorothiazide winthrop) - irbesartan / hydrochlorothiazide
- Karvezide - irbesartan / hydrochlorothiazide
- Coaprovel - irbesartan / hydrochlorothiazide
Popisanih lijekova na recept. Tvar: "Irbesartan / hydrochlorothiazide"
TAD Pharma GmbH
27472 Cuxhaven
Njemačka
- Oprymea - Krka, d.d., Novo mesto
- Vizarsin - Krka, d.d., Novo mesto
- Dasselta - Krka, d.d., Novo mesto
- Ecansya (capecitabine krka) - Krka, d.d., Novo mesto
- Tolura - Krka, d.d., Novo mesto
- Clopidogrel krka - Krka, d.d., Novo mesto
Popisanih lijekova na recept. Proizvođač: "Krka, d.d., Novo mesto"
Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Lijek se izdaje na recept.
C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
- Coaprovel - C09DA04
- Irbesartan hydrochlorothiazide zentiva (irbesartan hydrochlorothiazide winthrop) - C09DA04
- Karvezide - C09DA04
Popisanih lijekova na recept. ATK šifra: "C09DA04"
Periodička izvješća o neškodljivosti
Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Plan upravljanja rizikom (RMP)
Nije primjenjivo.
Komentari
