Ifirmacombi (irbesartan / hydrochlorothiazide) – Uputa o lijeku - C09DA04

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg filmom obložene tablete Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmom obložene tablete Ifirmacombi 300 mg/25 mg filmom obložene tablete irbesartan/hidroklorotiazid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Ifirmacombi i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Ifirmacombi

3.Kako uzimati Ifirmacombi

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Ifirmacombi

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Ifirmacombi i za što se koristi

Ifirmacombi je kombinacija dvije djelatne tvari, irbesartana i hidroklorotiazida. Irbesartan pripada skupini lijekova koji se zovu antagonisti receptora angiotenzina II. Angiotenzin II je sastojak koji stvara tijelo i koji se veže na receptore u krvnim žilama te uzrokuje njihovo sužavanje. To dovodi do povišenja krvnog tlaka. Irbesartan sprječava vezanje angiotenzina II na te receptore uzrokujući opuštanje krvnih žila i sniženje krvnog tlaka. Hidroklorotiazid pripada skupini lijekova (nazvani tiazidski diuretici) koji povećavaju izlučivanje mokraće i tako snižavaju krvni tlak.

Dvije djelatne tvari lijeka Ifirmacombi zajedno snažnije djeluju na sniženje krvnog tlaka nego kad se daju pojedinačno.

Ifirmacombi se primjenjuje za liječenje visokog krvnog tlaka kada liječenje samo irbesartanom ili samo hidroklorotiazidom ne osigurava odgovarajuću kontrolu krvnog tlaka.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Ifirmacombi

Nemojte uzimati Ifirmacombi

-ako ste alergični na irbesartan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

-ako ste alergični na hidroklorotiazid ili lijekove kemijski srodne sulfonamidima

-ako ste trudni više od 3 mjeseca (preporučuje se, također, izbjegavati Ifirmacombi i u ranoj trudnoći - vidjeti dio o trudnoći)

-ako imate teških problema s jetrom ili bubrezima

-ako imate poteškoća sa stvaranjem urina

-ako Vaš liječnik utvrdi da imate poremećaj koji je povezan sa stalno povišenom razinom kalcija ili niskom razinom kalija u krvi

-ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog tlaka koji sadrži aliskiren

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Ifirmacombi ako se bilo što od sljedećeg odnosi na Vas:

-ako značajno povraćate ili imate jaki proljev

-ako imate problema s bubrezima ili ste imali transplantaciju bubrega

-ako imate srčanih problema

-ako imate problema s jetrom

-ako bolujete od šećerne bolesti

-ako bolujete od eritemskog lupusa (poznat i kao lupus ili SLE)

-ako bolujete od primarnog aldosteronizma (stanje povezano s visokom proizvodnjom hormona aldosterona koji uzrokuje zadržavanje natrija u tijelu i, posljedično, povećanje krvnog tlaka)

-ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka:

-ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću.

-aliskiren

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi u redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom “Nemojte uzimati Ifirmacombi”.

Ako ste trudni (ili biste mogli zatrudnjeti), morate o tome obavijestiti svog liječnika. Ifirmacombi se ne preporučuje uzimati u ranoj trudnoći, a ne smije se uzimati nakon trećeg mjeseca trudnoće jer može ozbiljno naškoditi Vašem djetetu primjenjujete li ga u tom razdoblju (vidjeti dio o trudnoći).

Svog liječnika također trebate obavijestiti:

-ako ste na dijeti s malim unosom soli

-ako imate simptome kao što su abnormalna žeđ, suha usta, opća slabost, omamljenost, grčevi ili bol u mišićima, mučnina, povraćanje ili abnormalno brz srčani ritam jer oni mogu upućivati na pretjerani učinak hidroklorotiazida (sastojak lijeka Ifirmacombi)

-ako iskusite povećanu osjetljivost kože na sunce s pojavom simptoma sunčanih opeklina (kao što su crvenilo kože, svrbež, oticanje, plikovi), a pojavljuju se brže nego što je normalno

-ako trebate ići na bilo kakvu operaciju ili trebate primiti anestetike

-ako Vam se mijenja vid ili osjećate bol u jednom ili oba oka pri uzimanju lijeka Ifirmacombi. Ovo može biti znak nastanka glaukoma, povišenog tlaka u oku (očima). Morate prekinuti liječenje lijekom Ifirmacombi i zatražiti liječničku pomoć.

Hidroklorotiazid iz ovog lijeka može dati pozitivne rezultate anti-doping testa.

Djeca i adolescenti

Ifirmacombi ne smiju uzimati djeca i adolescenti (mlađi od 18 godina).

Drugi lijekovi i Ifirmacombi

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Diuretici, kao što je hidroklorotiazid iz lijeka Ifirmacombi, mogu imati učinke na druge lijekove. Pripravci koji sadrže litij ne smiju se uzimati s lijekom Ifirmacombi bez pomnog liječničkog nadzora.

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

-Ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima “Nemojte uzimati Ifirmacombi” i “Upozorenja i mjere opreza”).

Možda ćete trebati provesti pretrage krvi ako uzimate:

-nadomjestke kalija

-nadomjestke soli koji sadrže kalij

-lijekove koji štede kalij ili druge diuretike (tablete za mokrenje)

-neke laksative

-lijekove za liječenje gihta

-terapijske nadomjestke vitamina D

-lijekove za kontrolu srčanog ritma

-lijekove za šećernu bolest (oralni pripravci ili inzulin)

-karbamazepin (lijek za liječenje epilepsije).

Također je važno da obavijestite svog liječnika ako uzimate druge lijekove za sniženje krvnog tlaka, steroide te lijekove za liječenje raka, lijekove protiv bolova, lijekove za liječenje artritisa ili kolestiramin i smole kolestipola za snižavanje razine kolesterola u krvi.

Ifirmacombi s hranom, pićem i alkoholom

Ifirmacombi se može uzeti s hranom ili bez nje.

Ako pijete alkohol za vrijeme liječenja ovim lijekom, zbog hidroklorotiazida u lijeku Ifirmacombi, možete imati pojačan osjećaj omaglice prilikom ustajanja, posebno kod ustajanja iz sjedećeg položaja.

Trudnoća i dojenje Trudnoća

Ako mislite da ste trudni (ili biste mogli zatrudnjeti), morate obavijestiti svog liječnika. Liječnik će Vam obično preporučiti da prestanete koristiti Ifirmacombi prije nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni te će Vam savjetovati da uzmete neki drugi lijek umjesto lijeka Ifirmacombi. Ifirmacombi se ne preporučuje uzimati u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati nakon trećeg mjeseca trudnoće jer može ozbiljno naškoditi Vašem djetetu uzimate li ga nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Ako dojite ili trebate početi s dojenjem, obavijestite o tome svog liječnika. Ifirmacombi se ne preporučuje majkama koje doje, a liječnik može izabrati drugu terapiju ako želite dojiti, osobito ako se radi o dojenju novorođenčeta ili nedonoščeta.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja učinka na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Ifirmacombi ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Međutim, za vrijeme liječenja povišenog krvnog tlaka povremeno se mogu pojaviti omaglica ili umor. Ako osjetite te simptome, trebate se savjetovati sa svojim liječnikom prije nego što pokušate voziti ili upravljati strojevima.

3.Kako uzimati Ifirmacombi

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje lijeka Ifirmacombi 150 mg/12,5

Preporučena doza lijeka Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg je jedna tableta na dan. Liječnik će Vam obično propisati Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg ako Vam dosadašnje liječenje povišenog krvnog tlaka nije osiguralo odgovarajući učinak. Liječnik će Vas uputiti kako prijeći s prethodnog liječenja na Ifirmacombi.

Ako Vam ova doza ne pomogne u snižavanju krvnog tlaka koliko je potrebno, liječnik Vam može propisati Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg.

Doziranje lijeka Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg

Preporučena doza lijeka Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg je jedna tableta na dan.

Liječnik će Vam obično propisati Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg ako Vam dosadašnje liječenje povišenog krvnog tlaka nije osiguralo odgovarajući učinak. Liječnik će Vas uputiti kako prijeći s prethodnog liječenja na Ifirmacombi.

Ako Vam ova doza ne pomogne u snižavanju krvnog tlaka koliko je potrebno, liječnik Vam može propisati Ifirmacombi 300 mg/25 mg.

Doziranje lijeka Ifirmacombi 300 mg/25 mg

Preporučena doza lijeka Ifirmacombi 300 mg/25 mg je jedna tableta na dan. Ovu dozu ne treba povećavati. Liječnik će Vam obično propisati Ifirmacombi 300 mg/25 mg ako Vam dosadašnje liječenje povišenog krvnog tlaka nije osiguralo odgovarajući učinak. Liječnik će Vas uputiti kako prijeći s prethodnog liječenja na Ifirmacombi.

Ako Vam ova doza ne pomogne u snižavanju krvnog tlaka koliko je potrebno, liječnik će Vam propisati dodatnu terapiju.

Način primjene

Ifirmacombi namijenjen je za primjenu kroz usta. Tablete treba progutati s dovoljnom količinom tekućine (npr. s jednom čašom vode). Ifirmacombi se može uzimati s hranom ili bez. Nastojte uzimati svoju dnevnu dozu svaki dan u isto vrijeme. Važno je da kontinuirano uzimate Ifirmacombi sve dok Vam liječnik ne odredi drugačije.

Do maksimalnog učinka na sniženje krvnog tlaka trebalo bi doći 6-8 tjedana nakon početka liječenja.

Ako uzmete više lijeka Ifirmacombi nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše tableta, odmah se obratite svom liječniku.

Djeca ne smiju uzimati Ifirmacombi

Ifirmacombi ne smiju uzimati djeca mlađa od 18 godina. Ako dijete proguta tablete, odmah se obratite svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Ifirmacombi

Ako slučajno zaboravite uzeti dnevnu dozu, samo uzmite sljedeću dozu kao što to obično i činite. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Neke od tih nuspojava mogu biti teške i mogu zahtijevati medicinsku skrb.

Zabilježeni su rijetki slučajevi alergijskih kožnih reakcija (osip, urtikarija), kao i lokalizirano oticanje lica, usana i/ili jezika u bolesnika koji su uzimali irbesartan.

Ako primijetite neki od tih simptoma ili ako osjetite nedostatak zraka, prestanite uzimati Ifirmacombi i odmah se javite svom liječniku.

Učestalost dolje navedenih nuspojava definirana je na sljedeći način: Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima u bolesnika liječenih lijekom Ifirmacombi bile su:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

-mučnina/povraćanje

-poremećaji mokrenja

-umor

-omaglica (uključujući onu koja se javlja nakon dizanja iz ležećeg ili sjedećeg položaja)

-krvnim pretragama dokazane povišene vrijednosti enzima koji određuje funkciju srca i mišića

(kreatin kinaza) ili povišene razine tvari u krvi koje su pokazatelj funkcije bubrega (dušik iz ureje u krvi, kreatinin).

Ako Vam bilo koja od ovih nuspojava uzrokuje probleme, obratite se svom liječniku.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

-proljev

-nizak krvni tlak

-nesvjestica

-ubrzani otkucaji srca

-crvenilo praćeno osjećajem vrućine

-oticanje

-problemi sa seksualnom funkcijom

-krvne pretrage mogu pokazati smanjene vrijednosti kalija i natrija u krvi.

Ako Vam bilo koja od ovih nuspojava uzrokuje probleme, obratite se svom liječniku.

Nuspojave prijavljene nakon stavljanja kombinacije irbesartana i hidroklorotiazida na tržište

Neke nuspojave prijavljene su otkad je Ifirmacombi na tržištu. Nuspojave čija učestalost nije poznata su:

-glavobolja

-zvonjenje u ušima

-kašalj

-poremećaj okusa

-probavne tegobe

-bol u zglobovima i mišićima

-abnormalna funkcija jetre i oštećena funkcija bubrega

-povišena razina kalija u krvi i

-alergijske reakcije kao što su osip, urtikarija, oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla

-prijavljeni su i manje česti slučajevi žutice (žuta boja kože i/ili bjeloočnica).

Kao i kod bilo koje kombinacije dviju djelatnih tvari, ne mogu se isključiti nuspojave povezane s jednom od djelatnih tvari.

Nuspojave povezane sa samim irbesartanom

Osim navedenih nuspojava, zabilježena je i bol u prsima.

Nuspojave povezane sa samim hidroklorotiazidom

Gubitak apetita, iritacija želuca, grčevi u želucu, konstipacija, žutica (žućkasta boja kože i/ili bjeloočnica), upala gušterače koju karakterizira jaka bol u gornjem dijelu trbuha, često s mučninom i povraćanjem, poremećaji spavanja, depresija, zamagljeni vid, smanjenje broja bijelih krvnih stanica što može rezultirati čestim infekcijama i vrućicom, smanjenje broja trombocita (krvne stanice neophodne za zgrušavanje krvi), smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija) praćeno umorom, glavoboljom, nedostatkom zraka prilikom vježbanja, omaglicom i blijedim izgledom, bolest bubrega, problemi s plućima uključujući upalu pluća i nakupljanje tekućine u plućima, povećana osjetljivost kože na sunce, upala krvnih žila, kožna bolest koju karakterizira ljuštenje kože po cijelom tijelu, kožni eritemski lupus koji se očituje kao osip koji se javlja na licu, vratu i vlasištu, alergijske reakcije, slabost i spazam mišića, promjene brzine otkucaja srca, pad krvnog tlaka nakon promjene položaja tijela, oticanje žlijezda slinovnica, visoka vrijednost šećera u krvi, šećer u mokraći, povećanje nekih vrsta masnoća u krvi, visoke koncentracije mokraćne kiseline u krvi što može dovesti do gihta.

Poznato je da se nuspojave povezane s uzimanjem hidroklorotiazida mogu povećati kad se poveća doza hidroklorotiazida.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Ifirmacombi

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ifirmacombi sadrži

-Djelatne tvari su irbesartan i hidroklorotiazid.

Jedna Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg filmom obložena tableta sadrži 150 mg irbesartana (u obliku irbesartanklorida) i 12,5 mg hidroklorotiazida.

Jedna Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg filmom obložena tableta sadrži 300 mg irbesartana (u obliku irbesartanklorida) i 12,5 mg hidroklorotiazida.

Jedna Ifirmacombi 300 mg/25 mg filmom obložena tableta sadrži 300 mg irbesartana (u obliku irbesartanklorida) i 25 mg hidroklorotiazida.

-Drugi sastojci su: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg:

manitol, hidroksipropilceluloza, nisko supstituirana hidroksipropilceluloza, natrijev škroboglikolat, talk, makrogol 6000, hidrogenirano ricinusovo ulje u jezgri tablete i poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol, talk, žuti željezov oksid (E172) i crveni željezov oksid (E172) u film ovojnici tablete.

Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg:

manitol, hidroksipropilceluloza, nisko supstituirana hidroksipropilceluloza, natrijev škroboglikolat, talk, makrogol 6000, hidrogenirano ricinusovo ulje u jezgri tablete i poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol, talk u film ovojnici tablete.

Ifirmacombi 300 mg/25 mg:

manitol, hidroksipropilceluloza, nisko supstituirana hidroksipropilceluloza, natrijev škroboglikolat, talk, makrogol 6000, hidrogenirano ricinusovo ulje u jezgri tablete i poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol, talk, žuti željezov oksid (E172) i crveni željezov oksid (E172) u film ovojnici tablete.

Kako Ifirmacombi izgleda i sadržaj pakiranja

Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg

Blijedo ružičaste, bikonveksne, ovalne, filmom obložene tablete (tablete).

Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg

Bijele, bikonveksne, filmom obložene tablete u obliku kapsule (tablete).

Ifirmacombi 300 mg/25 mg

Blijedo ružičaste, bikonveksne, filmom obložene tablete u obliku kapsule (tablete).

Dostupne su kutije s 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 i 98 filmom obloženih tableta u blisterima. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Proizvođač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.