Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Imlygic (talimogene laherparepvec) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - L01

Updated on site: 07-Oct-2017

Naziv lijekaImlygic
ATK šifraL01
Tvartalimogene laherparepvec
ProizvođačAmgen Europe B.V.

A. PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc.

34 Commerce Way Woburn Massachusetts 01801

SJEDINJENE AMERIČKE DRŽAVE

Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

NIZOZEMSKA

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

Nadopunjeni RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

Dodatne mjere minimizacije rizika

Prije puštanja lijeka IMLYGIC u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i nacionalno nadležno tijelo moraju se složiti o sadržaju i obliku edukacijskog programa i

programa kontrolirane distribucije, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve druge aspekte programa.

Cilj edukacijskog programa je informirati o važnim rizicima povezanima s lijekom IMLYGIC:

Infekcija herpes virusom u cijelom tijelu (diseminirana infekcija herpes virusom) u imunokompromitiranih osoba (oni s bilo kojom urođenom ili stečenom deficijencijom stanične i/ili humoralne imunosti npr. HIV/AIDS, leukemija, limfom, obična varijabilna imunodeficijencija ili oni u kojih su potrebne visoke doze steroida ili drugih imunosupresiva)

Slučajno izlaganje zdravstvenih radnika lijeku IMLYGIC

Širenje lijeka IMLYGIC na osobe u neposrednoj blizini ili zdravstvene radnike nakon izravnog kontakta s injiciranim lezijama ili tjelesnim tekućinama

Simptomatska infekcija herpes virusom radi latencije i reaktivacije lijeka IMLYGIC ili herpes virusa (divlji tip HSV-1) u bolesnika

Bolesnici s oslabljenim imunološkim sustavom (imunokompromitirani bolesnici) liječeni lijekom IMLYGIC koji pate od istodobne infekcije

Kombinacija s drugim terapijama poput kemoterapije ili imunosupresiva

Trudnice i dojilje

Nositelj odobrenja će osigurati da u svim zemljama članicama gdje je lijek IMLYGIC stavljen u promet, svi zdravstveni radnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će propisivati, izdavati i primjenjivati lijek IMLYGIC, imaju pristup/dobiju sljedeće edukacijske materijale:

Edukacijski materijali za zdravstvenog radnika

Informacijski paket za bolesnika

Edukacijski materijali za zdravstvenog radnika moraju sadržavati:

Sažetak opisa svojstava lijeka

Vodič za zdravstvene radnike

Karticu s upozorenjima za bolesnika

Vodič za zdravstvene radnike će sadržavati sljedeće ključne elemente:

o Informacije o riziku od infekcije herpes virusom u bolesnika liječenih lijekom IMLYGIC; o Informacije o riziku od diseminirane infekcije herpes virusom u imunokompromitiranih

osoba liječenih lijekom IMLYGIC;

o Preporuke za zdravstvene radnike vezane uz slučajno izlaganje lijeku IMLYGIC; o Uputa da se uvijek tijekom pripreme ili primjene lijeka IMLYGIC nosi zaštitni

ogrtač/laboratorijska kuta, zaštitne naočale i rukavice;

o Da se izbjegava kontakt s kožom, očima, membranama sluznica i izravan kontakt s injiciranim lezijama ili tjelesnim tekućinama bolesnika bez zaštitnih rukavica;

o Upute o prvoj pomoći nakon slučajnog izlaganja;

o Imunokompromitirani zdravstveni radnici i trudnice ne smiju pripremati i primjenjivati lijek IMLYGIC;

o Preporuke vezane uz slučajan prijenos lijeka IMLYGIC iz bolesnika na osobe u neposrednoj blizini ili zdravstvene radnike;

o Upute o tome kako se ponašati nakon primjene/slučajnog izlaganja te kako i koliko često se mora mijenjati zavoj te tko ne smije mijenjati zavoj;

o Upute za minimizaciju rizika od izlaganja krvi i tjelesnih tekućina osobama u neposrednoj blizini tijekom liječenja lijekom IMLYGIC i 30 dana nakon posljednje primjene lijeka IMLYGIC. Sljedeće aktivnosti se moraju izbjegavati:

Seksualni odnos bez korištenja kondoma od lateksa

Ljubljenje ako jedna od osoba ima otvorenu ranu u ustima

Zajedničko korištenje pribora za jelo, posuđa i čaša

Zajedničko korištenje injekcijskih igli, brijaćih britvica i četkica za zube;

oOdgovarajući način zbrinjavanja i dekontaminacije, u skladu s preporukama za zbrinjavanje biološkog otpada;

o Informacije o primjeni lijeka IMLYGIC tijekom trudnoće;

oUpute o tome kako zbrinjavati moguće nuspojave, uključujući davanje informacije o broju serije prilikom prijavljivanja nuspojava.

Kartica s upozorenjima za bolesnika će sadržavati sljedeće ključne poruke:

oUpozorenje za zdravstvenog radnika koji liječi bolesnika u bilo kojem trenutku, uključujući hitna stanja, da se bolesnik liječi lijekom IMLYGIC

o Kontakt podatke propisivača lijeka IMLYGIC

o Detalje o početnom datumu liječenja lijekom IMLYGIC, broju serije, datumu primjene, proizvođaču lijeka i nositelju dozvole

o Informacije o herpetičkim lezijama

Informacijski paket za bolesnika mora sadržavati: o Uputu o lijeku

o Vodič za bolesnika/njegovatelja i osobe u neposrednoj blizini

Vodič za bolesnika/njegovatelja i osobe u neposrednoj blizini će sadržavati sljedeće ključne poruke:

o Opis važnih rizika povezanih s primjenom lijeka IMLYGIC;

o Upute o tome kako se ponašati nakon primjene te kako i koliko često se mora mijenjati zavoj te tko ne smije mijenjati zavoj;

o Informacije o znakovima i simptomima rizika od infekcije herpes virusom; o Informacije o primjeni lijeka IMLYGIC tijekom trudnoće;

o Preporuke vezane uz slučajan prijenos lijeka IMLYGIC sa bolesnika na osobe u neposrednoj blizini ili zdravstvene radnike;

o Upute za minimizaciju rizika od izlaganja krvi i tjelesnih tekućina osobama u neposrednoj blizini tijekom liječenja lijekom IMLYGIC i 30 dana nakon posljednje primjene lijeka IMLYGIC. Sljedeće aktivnosti se moraju izbjegavati:

Seksualni odnos bez korištenja kondoma od lateksa

Ljubljenje ako jedna od osoba ima otvorenu ranu u ustima

Zajedničko korištenje pribora za jelo, posuđa i čaša

Zajedničko korištenje injekcijskih igli, brijaćih britvica i četkica za zube;

o Odgovarajući način zbrinjavanja i dekontaminacije, u skladu s preporukama za zbrinjavanje biološkog otpada.

o Upute o tome kako se ponašati nakon slučajnog izlaganja.

Cilj programa kontrolirane distribucije je upravljati lancem opskrbe lijekom kako bi se osiguralo ispunjavanje zahtjeva za čuvanjem u hladnim uvjetima i distribucija lijeka IMLYGIC kvalificiranim centrima i do bolesnika.

Nositelj odobrenja će osigurati da je u svakoj državi članici u kojoj je lijek IMLYGIC u prometu uspostavljen sustav s ciljem kontrole distribucije lijeka IMLYGIC iznad razine kontrole koju osiguravaju rutinske mjere minimizacije rizika. Sljedeći zahtjevi se moraju ispuniti prije puštanja lijeka u promet:

Odgovarajuće educirani zdravstveni radnici s iskustvom, kako bi se minimizirao rizik od pojave specificiranih nuspojava u bolesnika, zdravstvenih radnika i osoba u neposrednoj blizini bolesnika:

Educirani zdravstveni radnici i pomoćno osoblje s obzirom na sigurno i odgovarajuće čuvanje, rukovanje i primjenu lijeka IMLYGIC i kliničko praćenje bolesnika liječenih lijekom IMLYGIC;

Dostavljanje specificiranih sigurnosnih informacija bolesnicima i informiranje bolesnika o važnosti prosljeđivanja tih informacija obitelji i njegovateljima;

Educirani zdravstveni radnici koji će zabilježiti broj serije u bolesnikov karton i Karticu s upozorenjima za bolesnika za sva injiciranja i pružiti informaciju o broju serije prilikom prijave nuspojava.

Obaveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja

Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere:

Opis

Do datuma

Nositelj odobrenja će predati preliminarne rezultate Ispitivanja 20120325

31. prosinca 2018.

(multicentrično, otvoreno ispitivanje faze 2 s jednim krakom, za procjenu

 

korelacije između stope objektivnog odgovora i početne intratumorske gustoće

 

CD8+ T limfocita u ispitanika s neoperiranim melanomom stadija IIIB do IVM1c

 

liječenih virusom talimogene laherparepvec)

 

 

 

Predati preliminarne rezultate ispitivanja 20110266 (multicentrično,

31. prosinca 2019.

randomizirano, otvoreno ispitivanje faze 2 za procjenu djelotvornosti i sigurnosti

 

neoadjuvantnog liječenja virusom talimogene laherparepvec u kombinaciji s

 

operacijom, u usporedbi sa samo operacijom za operabilni melanom stadija IIIB do

 

IVM1a)

 

 

 

Pružiti preliminarne rezultate o djelotvornosti iz dijela faze III ispitivanja

30. lipnja 2019.

20110265 (multicentrično ispitivanje za procjenu kombinacije virusa talimogene

 

laherparepvec s pembrolizumabom)

 

 

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept