Increlex (mecasermin) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - H01AC03

A.PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari

Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp

Švicarska

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux

Francuska

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.

D.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.

Ažurirani RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).

Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.

Dodatne mjere minimizacije rizika

Nositelj odobrenja mora osigurati da, u trenutku stavljanja lijeka u promet, svi liječnici od kojih se očekuje da propisuju INCRELEX budu opskrbljeni s „informacijskim paketom za liječnika” koji sadrži sljedeće:

Informacije o lijeku

Informacije za liječnika o INCRELEXU (informacijska kartica, vodič za doziranje i kalkulator doza)

Informacijski paket za bolesnika

Informacije za liječnika o INCRELEXU trebaju sadržavati sljedeće ključne elemente:

Educiranje roditelja o znakovima, simptomima i liječenju hipoglikemije, uključujući injiciranje glukagona.

Da bolesnici trebaju periodično otići na preglede ušiju, nosa i grla te pri pojavi kliničkih simptoma kako bi isključili potencijalne komplikacije ili radi započinjanja odgovarajućeg liječenja.

Da obave rutinski fundoskopski pregled prije započinjanja liječenja i periodično za vrijeme liječenja ili pri pojavi kliničkih simptoma.

INCRELEX je kontraindiciran u prisustvu aktivne ili suspektne novotvorine i terapiju treba prekinuti ako se pojavi dokaz novotvorine.

Iskliznuće epifize glave femura i napredovanje skolioze mogu se javiti kod bolesnika koji iskuse brzi rast. Ova stanja trebaju biti praćena za vrijeme liječenja INCRELEXOM.

Informiranje roditelja i bolesnika da su moguće sistemske alergijske reakcije i ako se ovo dogodi liječenje treba biti prekinuto i treba se potražiti brza medicinska pomoć.

Informacije o uzorkovanju radi imunogenosti.

Informacije za bolesnika o INCRELEXU trebaju sadržavati sljedeće informacije:

INCRELEX treba primijeniti neposredno prije ili nakon obroka ili užine jer ima hipoglikemijske učinke nalik inzulinu.

Znakovi i simptomi hipoglikemije. Upute o liječenju hipoglikemije. Da roditelji i nejgovatelji trebaju uvijek osigurati djetetu izvor šećera. Upute o primjeni glukagona ako dođe do teške hipoglikemije.

INCRELEX se ne smije primjenjivati ako bolesnik ne može jesti iz bilo kojeg razloga. Doza INCRELEXA se ne smije udvostručiti kako bi se nadoknadile jedna ili dvije propuštene doze.

Izbjegavati upuštanje u bilo kakve visokorizične aktivnosti (kao što su naporne tjelesne aktivnosti) unutar 2 - 3 sata nakon doziranja, osobito pri započinjanju liječenja INCRELEXOM, dok se ne ustanovi doza INCRELEXA koja se dobro podnosi.

Upute za promjenu i rotiranje mjesta injiciranja za svaku injekciju radi izbjegavanja razvoja lipohipertrofije.

Upute za prijavu početka ili pogoršanja hrkanja što može ukazivati na povećanje rasta tonzila i/ili adenoida nakon početka liječenja INCRELEXOM.

Izvijestiti svog liječnika o početku teške glavobolje, zamagljenom vidu i povezanoj mučnini i povraćanju.

Izvijestiti svog liječnika o početku šepanja ili o boli u kuku ili koljenu kako bi se stanje pregledalo.

Osim toga postojat će vodič za doziranje i kalkulator doza, koje će koristiti liječnik i bolesnik, s informacijama o individualiziranom povišenju doze kako bi se smanjio rizik od medikacijskih pogrešaka i hipoglikemije.

E.POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA

Budući da je ovo odobrenje za stavljanje lijeka u iznimnim okolnostima, sukladno članku 14. stavku 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti sljedeće mjere: