Sadržaj članka
- 1. NAZIV LIJEKA
- 2. NAVO ð ENJE DJELATNE/IH TVARI
- 3. POPIS POMO Ć NIH TVARI
- 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
- 5. NA Č IN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
- 6. POSEBNO UPOZORENJE O Č UVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE
- 7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
- 8. ROK VALJANOSTI
- 9. POSEBNE MJERE Č UVANJA
- 10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LI JEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJE Č U OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
- 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
- 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
- 13. BROJ SERIJE
- 14. NA Č IN IZDAVANJA LIJEKA
- 15. UPUTE ZA UPORABU
- 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
- 2. NA Č IN PRIMJENE LIJEKA
- 3. ROK VALJANOSTI
- 4. BROJ SERIJE
- 5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
- 6. DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KARTONSKA KUTIJA
1.NAZIV LIJEKA
Javlor 25 mg/mL koncentrat za otopinu za infuziju vinflunin
2.NAVOðENJE DJELATNE/IH TVARI
Jedan mL koncentrata sadrži 25 mg vinflunina (u obl iku ditartarata).
Jedna bočica od 2 mL sadrži 50 mg vinflunina (u obliku ditar tarata)
Jedna bočica od 4 mL sadrži 100 mg vinflunina (u obliku dita rtarata)
Jedna bočica od 10 mL sadrži 250 mg vinflunina (u obliku dit artarata)
3.POPIS POMOĆNIH TVARI
Voda za injekcije kao pomoćna tvar.
4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Koncentrat za otopinu za infuziju
1 bočica od 2 mL
10 bočica od 2 mL
1 bočica od 4 mL
10 bočica od 4 mL
1 bočica od 10 mL
10 bočica od 10 mL
50 mg /2 mL
100 mg /4 mL
250 mg /10 mL
5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Primjenjuje se SAMO u venu, nakon razrjeÑivanja.
Smrtonosan ako se primjenjuje drugim putem.
Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
6.POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Citotoksično: Rukujte s oprezom
8.ROK VALJANOSTI
Rok valjanosti:
Za rok valjanosti razrijeÑenog lijeka pročitajte uputu.
9.POSEBNE MJERE ČUVANJA
Čuvati u hladnjaku.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjet losti.
10.POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LI JEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbr inuti sukladno lokalnim propisima.
11.IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
- Busilvex - Pierre Fabre Médicament
Popisanih lijekova na recept. Proizvođač: "Pierre Fabre Médicament"
Pierre Fabre Médicament
45, Place Abel Gance
Francuska
12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
EU/1/09/550/001 (kutija s 1 bočicom od 2 mL sa sivim čepom)
EU/1/09/550/002 (kutija s 10 bočica od 2 mL sa sivim čepom)
EU/1/09/550/003 (kutija s 1 bočicom od 4 mL sa sivim čepom)
EU/1/09/550/004 (kutija s 10 bočica od 4 mL sa sivim čepom)
EU/1/09/550/005 (kutija s 1 bočicom od 10 mL sa sivim čepom)
EU/1/09/550/006 (kutija s 10 bočica od 10 mL sa sivim čepom)
EU/1/09/550/007 (kutija s 1 bočicom od 2 mL s crnim čepom)
EU/1/09/550/008 (kutija s 10 bočica od 2 mL s crnim čepom)
EU/1/09/550/009 (kutija s 1 bočicom od 4 mL s crnim čepom)
EU/1/09/550/010 (kutija s 10 bočica od 4 mL s crnim čepom)
EU/1/09/550/011 (kutija s 1 bočicom od 10 mL s crnim čepom)
EU/1/09/550/012 (kutija s 10 bočica od 10 mL s crnim čepom)
13.BROJ SERIJE
Serija

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
Lijek se izdaje na recept.
15.UPUTE ZA UPORABU
16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Prihvaćeno obrazloženje za nenavo Ñenje Brailleovog pisma.

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI
1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Javlor 25 mg/mL sterilni koncentrat vinflunin
SAMO i.v. primjena, nakon razrjeÑivanja
2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA
Vidjeti Uputu o lijeku
3.ROK VALJANOSTI
EXP
4.BROJ SERIJE
Serija:
5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
50 mg/2 mL
100 mg/4 mL
- Pritorplus
- Enbrel
- Mycophenolate mofetil teva
- Sutent
- Mepact
Popisanih lijekova na recept:
250 mg/10 mL
6.DRUGO
Komentari