Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Levetiracetam Sun (levetiracetam) – Uputa o lijeku - N03AX14

Updated on site: 08-Oct-2017

Naziv lijekaLevetiracetam Sun
ATK šifraN03AX14
Tvarlevetiracetam
ProizvođačSun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Levetiracetam SUN 100 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju levetiracetam

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi ili Vaše dijete počnete koristiti ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Levetiracetam SUN i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete dobivati Levetiracetam SUN

3.Kako se Levetiracetam SUN daje

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Levetiracetam SUN

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Levetiracetam SUN i za što se koristi

Levetiracetam jest antiepileptik (lijek koji se koristi u liječenju epileptičkih napadaja).

Levetiracetam SUN se koristi

-samostalno u odraslih i adolescenata od 16. godine života s novodijagnosticiranom epilepsijom, u liječenju određenog oblika epilepsije. Epilepsija je stanje u kojem bolesnici imaju ponavljane epileptičke napadaje, Levetiracetam se koristi za oblik epilepsije u kojem napadaji započinju u jednoj strani mozga, ali se nakon toga mogu proširiti na veće područje u obje strane mozga (parcijalni napadaj sa ili bez sekundarne generalizacije). Vaš liječnik Vam je propisao levetiracetam kako bi se smanjio broj napadaja.

-uz druge antiepileptike (kao dodatna terapija) u liječenju:

-parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih, adolescenata i djece od 4. godine života

-miokloničkih napadaja (kratki, iznenadni trzaji mišića ili skupine mišića) u odraslih i adolescenata starijih od 12. godine života s juvenilnom miokloničkom epilepsijom

-primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja (veliki napadaji, dovode do gubitka svijesti) u odraslih i adolescenata starijih od 12. godine života s idiopatskom generaliziranom epilepsijom (oblik epilepsije za koju se smatra da je genetski uvjetovana).

Levetiracetam SUN koncentrat za otopinu za infuziju je druga mogućnost za bolesnike kada primjena levetiracetama kroz usta privremeno nije moguća.

2. Što morate znati prije nego počnete dobivati Levetiracetam SUN

Nemojte koristiti Levetiracetam SUN

-ako ste alergični na levetiracetam, derivate pirolidona ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego počnete dobivati Levetiracetam SUN

-ako patite od bubrežnih problema, slijedite upute svog liječnika koji će odlučiti treba li prilagoditi Vašu dozu.

-ako primijetite usporen rast ili neočekivan razvoj djeteta u pubertetu, obavijestite svog liječnika.

-mali broj ljudi liječenih antiepilepticima kao što je Levetiracetam SUN imali su misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu. Ako imate bilo kakve simptome depresije i/ili samoubilačke ideje, molimo obavijestite svog liječnika.

Djeca i adolescenti

-U djece i adolescenata mlađih od 16 godina Levetiracetam SUN se ne primjenjuje samostalno (monoterapija).

Drugi lijekovi i Levetiracetam SUN

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ne uzimajte makrogol (lijek koji se koristi kao laksativ) jedan sat prije i jedansat nakon uzimanja levetiracetama zbog toga što se može smanjiti učinak levetiracetama.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Levetiracetam SUN se ne smije uzimati tijekom trudnoće, osim ako je to neophodno. Ne može se u potpunosti isključiti rizik uzrokovanja urođenih defekata za Vaše nerođeno dijete. U ispitivanjima na životinjskim modelima, utvrđeno je da je Levetiracetam SUN povezana s neželjenim reproduktivnim učincima kada je primjenjivana u dozama većim nego što bi bile potrebne za kontrolu Vaših napadaja. Tijekom liječenja ne preporučuje se dojenje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako vozite ili upravljate alatima ili vozilima potreban je oprez jer se pri uzimanju Levetiracetam SUN-a može javiti osjećaj pospanosti. To se češće javlja na početku liječenja ili nakon povećanja doze. Ne smijete voziti ili se koristiti strojevima dok se ne utvrdi da uzimanje Levetiracetam SUN-a ne utječe na Vaše sposobnosti za to.

Levetiracetam SUN sadrži natrij

Jedna najveća pojedinačna doza Levetiracetam SUN koncentrata sadrži 2,5 mmola (ili 57 mg) natrija (0,8 mmola (ili 19 mg) natrija po bočici). To treba uzeti u obzir ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija.

3.Kako se Levetiracetam SUN daje

Liječnik ili medicinska sestra će Vam primijeniti Levetiracetam SUN u obliku intravenske infuzije. Levetiracetam SUN se mora primijeniti dva puta na dan, jednom ujutro i jednom navečer, u približno isto vrijeme svaki dan.

Intravenski oblik lijeka predstavlja drugu mogućnost načina davanja od one koju ima oblik za primjenu kroz usta. Možete biti prebačeni s jednog na drugi oblik bez prilagođavanja doze. Vaša ukupna dnevna doza i učestalost primjene lijeka ostaje ista. Ukupna dnevna doza i učestalost primjene ostaju jednaki.

Monoterapija

Doza za odrasle i adolescente (od 16. godine života)

Kad prvi put počnete uzimati Levetiracetam SUN, liječnik će Vam propisati manju dozu tijekom 2 tjedna prije davanja najmanje uobičajene doze.

Uobičajena doza: između 1000 mg i 3000 mg svaki dan.

Dodatna terapija

Doza u odraslih i adolescenata (12 do 17 godina) koji imaju 50 kg ili više

Uobičajena doza: između 1000 mg i 3000 mg svaki dan.

Doza u djece (4 do 11 godina) i adolescenata (12 do 17 godina) koji imaju manje od 50 kg

Uobičajena doza: između 20 mg na kg tjelesne težine i 60 mg na kg tjelesne težine svaki dan.

Način i put primjene

Levetiracetam SUN se daje u venu.

Preporučena doza mora biti razrijeđen u najmanje 100 ml kompatibilne otopine za razrjeđivanje i nakon toga će biti primjenjena infuzijom kroz 15 minuta.

Za liječnike i medicinske sestre, detaljnija uputa za pravilnu primjenu Levetiracetam SUN-a nalazi se u poglavlju 6.

Trajanje liječenja

Nema iskustva s levetiracetamom primijenjenim intravenski u razdoblju duljem od 4 dana.

Ako prestanete dobivati Levetiracetam SUN

Ako prekidate liječenje Levetiracetam SUN-om, kao i u slučaju drugih antiepileptika, prekid mora biti postupan kako bi se izbjeglo pojačanje napadaja. Ako Vaš liječnik odluči prekinuti liječenje Levetiracetamom SUN, uputit će Vas kako postupno prekinuti liječenje Levetiracetamom SUN.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Recite odmah svom liječniku ili otiđite do najbliže hitne pomoći ako iskusite:

-slabost, osjećaj ošamućenosti ili vrtoglavice ili poteškoće s disanjem, budući da to mogu biti znakovi ozbiljne alergične (anafilaktičke) reakcije

-oticanje lica, usana, jezika i grla (Quinckeov edem)

-simptome nalik gripi i osip na licu popraćen proširenim osipom s visokom tjelesnom temperaturom, povećane vrijednosti jetrenih enzima u krvnim testovima, povećanje posebne vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija) i povećane limfne čvorove (reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima [DRESS])

-simptome kao što je smanjen volumen mokraće, umor, mučninu, povraćanje, smetenost i oticanje u nogama, gležnjevima ili stopalima jer to može biti znak naglog smanjenja bubrežne funkcije

-kožni osip koji može tvoriti mjehure i izgledati poput malih meta (središnje tamne mrlje okružene svijetlim područjem, s tamnim prstenom oko ruba) (multiformni eritem)

-rasprostranjeni osip s mjehurićima i kožom koja se ljušti, posebice oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom)

-puno teži oblik osipa koji uzrokuje ljuštenje kože u više od 30 % površine tijela (toksična epidermalna nekroliza)

-znakove ozbiljnih mentalnih promjena ili ako netko oko vas primijeti kod vas znakove smetenosti, izrazitu pospanost, amneziju (gubitak pamćenja), slabljenje pamćenja (zaboravljivost), abnormalno ponašanje ili druge neurološke znakove uključujući nevoljne ili nekontrolirane pokrete. To mogu biti simptomi oštećenja mozga.

Najčešće prijavljene nuspojave su nazofaringitis, izrazita pospanost, glavobolja, umor i omaglica. Na početku liječenja ili nakon povećanja doze nuspojave poput pospanosti, umora i omaglice, mogu se javiti češće. Te bi se nuspojave vremenom trebale smanjiti.

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 ljudi

-nazofaringitis

-somnolencija (pospanost), glavobolja

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 ljudi

-anoreksija (gubitak apetita)

-depresija, netrpeljivost ili agresivnost, tjeskoba, nesanica, nervoza ili razdražljivost

-konvulzije, poremećaj ravnoteže, omaglica (osjećaj nestabilnosti), letargija (nedostatak energije i elana), tremor (nevoljno drhtanje)

-vrtoglavica (osjećaj vrtnje)

-kašalj

-bol u trbuhu, proljev, dispepsija (probavne tegobe), povraćanje, mučnina

-osip

-astenija /umor (zamaranje)

Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi

-smanjen broj krvnih pločica, smanjen broj bijelih krvnih stanica

-gubitak tjelesne težine, povećanje tjelesne težine;

-pokušaj samoubojstva i suicidalne misli, mentalni poremećaj, poremećaj ponašanja, halucinacije, srditost, smetenost, napadaj panike, emocionalna nestabilnost/promjene raspoloženja, uznemirenost

-amnezija (gubitak pamćenja), smetnje pamćenja (zaboravljivost), poremećaj koordinacije/ataksija (poremećaj koordinacije pokreta), parestezije (trnci), smetnje u koncentraciji (gubitak koncentracije)

-diplopija (dvoslike), zamagljen vid

-povišene/promijenjene vrijednosti testova jetrene funkcije

-gubitak kose, ekcem, svrbež

-slabost mišića, mijalgija (bol u mišićima)

-ozljeda

Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 ljudi

-infekcija

-smanjen broj svih vrsta krvnih stanica

-teške alergijske reakcije (DRESS, anafilaktička reakcija [teška i ozbiljna alergijska reakcija], angioedem [oticanje lica, usana, jezika i grla])

-snižena koncentracija natrija u krvi

-samoubojstvo, poremećaj osobnosti (problemi u ponašanju), poremećaj mišljenja (sporo razmišljanje, nemogućnost koncentriranja)

-nekontrolirani mišićni grčevi koji zahvaćaju glavu, trup i udove, teškoće u kontroliranju pokreta, hiperkinezija (hiperaktivnost)

-upala gušterače

-zatajenje jetre, hepatitis

-iznenadno smanjenje bubrežne funkcije

-crvenilo kože koje može tvoriti mjehure i izgledati kao male mete (sa središnjim tamnim točkama okruženim bljeđim područjem i tamnim prstenom oko ruba) (erythema multiforme), jako rasprostranjen osip s mjehurma i kožom koja se ljušti, osobito oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom), i mnogo teži oblik koji uzrokuje ljuštenje kože na više od 30% površine tijela (toksična epidermalna nekroliza);

-rabdomioliza (oštećenje mišićnog tkiva) i povezano povećanje kreatinin fosfokinaze u krvi. Prevalencija je značajno veća u japanskih bolesnika u usporedbi s bolesnicima koji nisu japanskog podrijetla.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Levetiracetam SUN

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznaka „Rok valjanosti“ ili „EXP:“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Levetiracetam SUN sadrži

-Djelatna tvar zove se levetiracetam. Jedan ml sadrži 100 mg levetiracetama.

-Pomoćne tvari su: natrijev acetat trihidrat, ledena acetatna kiselina, natrijev klorid, voda za injekcije.

Kako Levetiracetam SUN izgleda i sadržaj pakiranja

Levetiracetam SUN koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat) je bistra, bezbojna tekućina. Levetiracetam SUN koncentrat za otopinu za infuziju je pakiran u kartonsku kutiju s 10 bočica od

5 ml.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/NederlandNorge/ Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Italia

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Ranbaxy Italia S.p.A.

Hemmelrather Weg 201

Viale Giulio Richard, 1

51377 Leverkusen

20143 Milano

Deutschland

Italia

Tel. +49 214 403 990

tel. +39 02 33 49 07 93

Fax: +49 214 403 99199

 

E-Mail: info.de@sunpharma.com

Slovenija

Internet: www.sunpharma.com

España

Lenis farmacevtika, d.o.o.

Preloge 53,

Laboratorios Ranbaxy S.L.

1211 Ljubljana-Šmartno

Passeig de Gràcia, 9

Slovenija

08007 Barcelona

Tel. +386 (8) 387-3783

España

United Kingdom

tel. +34 93 342 78 90

France

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Sun Pharmaceuticals France

Millington Road 11

34, Rue Jean Mermoz

Hyde Park, Hayes 3

78600 Maisons Laffitte

5th Floor

France

UB3 4AZ HAYES

tel. +33 1 39 62 10 24

United Kingdom

 

tel. +44 (0) 208 848 8688

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec/GGGG}

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Upute za pravilnu primjenu Levetiracetam SUN-a nalaze se u dijelu 3.

Jedna bočica Levetiracetam SUN koncentrata sadrži 500 mg levetiracetama (5 ml koncentrata od 100 mg/ml). Vidjeti Tablicu 1 za preporučenu pripremu i primjenu Levetiracetam SUN koncentrata kako bi se postigla ukupna dnevna doza od 500 mg, 1000 mg, 2000 mg, ili 3000 mg u dvije podijeljene doze.

Tablica 1. Priprema i primjena Levetiracetam SUN koncentrata

Doza

Volumen koji se treba

Volumen

Vrijeme

Učestalost

Ukupna

 

izvući iz bočice

otopine za

infuzije

primjene

dnevna doza

 

 

razrjeđivanje

 

 

 

250 mg

2,5 ml (pola bočice od

100 ml

15 minuta

Dva puta na dan

500 mg/dan

 

5 ml)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

500 mg

5 ml (jedna bočica od

100 ml

15 minuta

Dva puta na dan

1000 mg/dan

 

5 ml)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1000 mg

10 ml (dvije bočice od

100 ml

15 minuta

Dva puta na dan

2000 mg/dan

 

5 ml)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1500 mg

15 ml (tri bočice od 5 ml)

100 ml

15 minuta

Dva puta na dan

3000 mg/dan

 

 

 

 

 

 

Ovaj lijek je samo za jednokratnu primjenu, neupotrijebljena otopina mora se odbaciti.

Rok valjanosti nakon prvog razrjeđivanja: s mikrobiološkog stajališta lijek treba upotrijebiti odmah nakon razrjeđivanja. Vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene razrjeđene otopine odgovornost su korisnika ako se ista ne upotrijebi odmah i normalno ne bi trebali biti dulji od 24 sata na 2 do 8°C, osim ako razrjeđena otopina nije bila u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Utvrđeno je da je Levetiracetam SUN koncentrat fizikalno kompatibilan i kemijski stabilan kada se pomiješa sa sljedećim otopinama za razrjeđivanje tijekom barem 24 sata i ako se čuva u PVC vrećama pri kontroliranoj sobnoj temperaturi 15-25°C.

Otopine za razrjeđivanje:

-otopina natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju

-otopina Ringerova laktat za injekciju

-otopina glukoze 50 mg/ml (5%) za injekciju

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept