Neuraceq (florbetaben (18F)) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - V09AX06

A.PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U

PROMET

Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet

ALLIANCE MEDICAL MOLECULAR IMAGING LTD. - GUILDFORD

Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Ujedinjeno Kraljevstvo

BV CYCLOTRON VU - AMSTERDAM

De Boelelaan 1081

1081 HV Amsterdam

Nizozemska

CIS BIO INTERNATIONAL – NANCY CHU de Brabois

Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Francuska

CIS BIO INTERNATIONAL - NÎMES Parc scientifique Georges Besse

180 Allée Von Neumann

30000 Nîmes Francuska

CIS BIO INTERNATIONAL - PARIS 14 rue de la Grange aux Belles

75010 Pariz

Francuska

CIS BIO INTERNATIONAL - RENNES Centre Eugene Marquis

Rue de la Bataille Flandres Dunkerque, CS 44229 35042 Rennes

Francuska

CIS BIO INTERNATIONAL - BORDEAUX Hôpital Xavier Arnozan

Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) Francuska

Eckert & Ziegler EURO-PET Berlin GmbH – BERLIN

Max-Planck-Strasse 4

12489 Berlin

Njemačka

PET Net Muenchen GmbH- MUNICH

Marchioninistrasse 15

81377 Munich

Njemačka

Eckert & Ziegler EURO-PET Warszawa Sp. z o.o. – WARSAW ul. Szeligowska 3

05-850 Szeligi

Poljska

Eckert & Ziegler EURO-PET Koeln/Bonn GmbH - BONN

Spessartstr. 9

53119 Bonn

Njemačka

IBA MOLECULAR ITALY S.R.L. – MONZA via Pergolesi, 33

20052 Monza Italija

IBA MOLECULAR ITALY S.R.L. – ROME

Viale Oxford 81 (Tor Vergata)

00133 Rome

Italija

IBA MOLECULAR ITALY S.R.L. - UDINE Piazzale Santa Maria della Misericordia, 15 33100 Udine

Italija

IBA MOLECULAR SPAIN, S.A. - SEVILLE Thomas Alba Edison, s/n

41092 Seville Španjolska

IBA MOLECULAR SPAIN, S.A. - MADRID Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid)

Španjolska

Seibersdorf Labor GmbH - SEIBERSDORF

Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG

2444 Seibersdorf

Austrija

BetaPlus Pharma SA - BRUSSELS

Avenue Hippocrate 10

1200 Brussels

Belgija

Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I:Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)

C.OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

•Periodička izvješća o neškodljivosti

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja. Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EC i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

D.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU

LIJEKA

•Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2

Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti:

•Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

•Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama

Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.

•Dodatne mjere minimizacije rizika

Prije puštanja lijeka u promet u svakoj državi članici nositelj odobrenja će usuglasiti konačni obrazovni program s nadležnim nacionalnim tijelom.

Nositelj odobrenja će osigurati da, nakon razgovora i dogovora s nacionalnim nadležnim tijelom u svakoj državi članici u kojoj se NEURACEQ stavlja na tržište, pri puštanju lijeka u promet i nakon puštanja lijeka u promet, svi liječnici za koje se očekuje da će koristiti NEURACEQ imaju pristup programu obuke kako bi se osigurala točna i pouzdana interpretacija slika dobivenih PET-om.

Program obuke treba sadržavati sljedeće ključne elemente:

•Podatke o patologiji nakupljanja amiloida u Alzheimerovoj bolesti;

•Značajne informacije o NEURACEQU kao obilježivaču β–amiloida pri snimanju PET-om, uključujući odobrene indikacije prema Sažetku opisa svojstava lijeka, ograničenja uporabe NEURACEQA, pogreške u tumačenju, sigurnosne informacije i rezultate kliničkih ispitivanja o primjeni NEURACEQA u dijagnostici;

•Pregled kriterija očitavanja nalaza dobivenih PET-om, uključujući i metodu pregleda slika, kriterije za tumačenje i prikaz slika koje objašnjavaju metodologiju tumačenja;

•Materijal za obuku treba uključiti prikaz slučajeva snimanja PET-om uz NUERACEQ s ispravnim tumačenjem slika dobivenih PET-om od strane iskusnog dijagnostičara s iskustvom u očitavanju slika dobivenih PET-om uz NEURACEQ u svrhu samoocjenjivanja i samoprovjere što će biti ponuđeno svakom vježbeniku. Obuka bi trebala uključivati dovoljan broj jasno pozitivnih i jasno negativnih slučajeva kao i nejasne slučajeve. Slučajeve je potrebno potvrditi histopatološkim nalazima, ako je moguće.

•Potrebno je osigurati stručnost i kvalificiranost instruktora.